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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del condizionamento ischemico remoto combinato con la trombectomia endovascolare per l'ictus ischemico acuto dovuto all'occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore

11 dicembre 2024 aggiornato da: Yi Yang

Studio sulla sicurezza e l'efficacia del condizionamento ischemico remoto combinato con la trombectomia endovascolare per l'ictus ischemico acuto dovuto all'occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a controllo parallelo

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del condizionamento ischemico remoto per i pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trombectomia endovascolare a causa dell'occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, 498 casi di ictus ischemico sottoposti a trombectomia endovascolare entro 24 ore dall'esordio sono stati inclusi in 10 centri in Cina secondo il principio del controllo casuale e parallelo. Il gruppo sperimentale riceve trattamento di base e condizionamento ischemico remoto per 200 mmHg, 2 volte al giorno per 7 giorni consecutivi. Il gruppo di controllo riceve il trattamento di base e il controllo remoto del condizionamento ischemico per 60 mmHg, 2 volte al giorno per 7 giorni consecutivi. Due gruppi saranno seguiti per 90 giorni per valutare l'efficacia e la sicurezza del condizionamento ischemico remoto per i pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trombectomia endovascolare a causa dell'occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

498

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Età ≥ 18 anni, maschio o femmina
  • 2) Diagnosi di ictus ischemico acuto da occlusione di un grosso vaso della circolazione anteriore (occlusione di una grande arteria confermata da TC o DSA della testa) e anamnesi di trombectomia endovascolare emergente
  • 3) NIHSS al basale ≥ 6
  • 4) mRS premorboso ≤ 2
  • 5) Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o persona legalmente responsabile

Criteri di esclusione:

  • 1) Controindicazione della trombectomia endovascolare
  • 2) Controindicazione del condizionamento ischemico remoto, come grave lesione dei tessuti molli, frattura o lesione vascolare dell'arto superiore, trombosi venosa acuta o subacuta, occlusione arteriosa e sindrome da furto della succlavia
  • 3) TAC della testa che mostra ernia cerebrale e spostamento della linea mediana
  • 4) Gravidanza o allattamento
  • 5) Precedente terapia di condizionamento ischemico a distanza o trattamento simile
  • 6) Grave disfunzione epatica e renale
  • 7) Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi o impossibilità di completare lo studio per altri motivi
  • 8) Riluttanza a essere seguiti o scarsa compliance
  • 9) Partecipazione attuale o passata ad altre ricerche cliniche o partecipazione a questo studio entro 3 mesi prima del ricovero
  • 10) Altre condizioni che i ricercatori ritengono rendano il paziente inadatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RIC+Cure mediche standard
RIC+Trattamento medico standard Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 minuti di ischemia dell'arto superiore sano seguiti da 5 minuti di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mm Hg. RIC sarà condotto due volte al giorno per 7 giorni dopo la trombectomia endovascolare. Inoltre, i pazienti saranno trattati con cure mediche standard secondo le linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto in Cina 2018.
Procedura: Condizionamento ischemico remoto
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mm Hg.
Comparatore placebo: Trattamento medico fittizio RIC+Standard
Sham RIC+Trattamento medico standard Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 minuti di ischemia dell'arto superiore sano seguiti da 5 minuti di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mm Hg. RIC sarà condotto due volte al giorno per 7 giorni dopo la trombectomia endovascolare. Inoltre, i pazienti saranno trattati con cure mediche standard secondo le linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto in Cina 2018.
Procedura: Finto condizionamento ischemico remoto
Il condizionamento ischemico remoto fittizio (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mm Hg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-2
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-2. Variato da 0 a 6, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) a 24 ore, 7 giorni (o dimissione) dopo l'EVT.
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni (o dimissione)
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) a 24 ore, 7 giorni (o dimissione) dopo l'EVT. Compreso tra 0 e 42, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
24 ore, 7 giorni (o dimissione)
Indice Barthel (BI) a 24 ore, 7 giorni (o dimissione) dopo l'EVT.
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni (o dimissione)
Indice Barthel (BI) a 24 ore, 7 giorni (o dimissione) dopo l'EVT. Compreso tra 0 e 100, un valore elevato rappresenta un risultato migliore.
24 ore, 7 giorni (o dimissione)
Proporzione di pazienti con scala Rankin modificata (mRS) 0-1
Lasso di tempo: 90±3 giorni
Proporzione di pazienti con scala Rankin modificata (mRS) 0-1. Compreso tra 0 e 6, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
90±3 giorni
distribuzione del punteggio della scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: 90±3 giorni
distribuzione del punteggio della scala Rankin modificata (mRS).
90±3 giorni
Tasso di ricanalizzazione entro 7 giorni dopo l'EVT
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di ricanalizzazione entro 7 giorni dopo l'EVT
7 giorni
Deterioramento neurologico precoce a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Deterioramento neurologico precoce a 7 giorni
7 giorni
Frequenza della trasformazione emorragica entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Frequenza della trasformazione emorragica entro 7 giorni
7 giorni
Frequenza dell'emorragia intracranica sintomatica entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Frequenza dell'emorragia intracranica sintomatica entro 7 giorni
7 giorni
Morte entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90±3 giorni
Morte entro 90 giorni
90±3 giorni
Frequenza degli eventi avversi entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90±3 giorni
Frequenza degli eventi avversi entro 90 giorni
90±3 giorni
Eventi avversi associati a condizionamento ischemico remoto entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90±3 giorni
Eventi avversi associati a condizionamento ischemico remoto entro 90 giorni
90±3 giorni
Frequenza degli eventi avversi gravi entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90±3 giorni
Frequenza degli eventi avversi gravi entro 90 giorni
90±3 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di prelievi anticipati per motivi di sicurezza o tollerabilità
Lasso di tempo: 7 giorni
Il numero di prelievi anticipati per motivi di sicurezza o tollerabilità
7 giorni
Punteggio delle scale di valutazione numerica (NRS) durante l'intervento
Lasso di tempo: 7 giorni
Punteggio delle scale di valutazione numerica (NRS) durante l'intervento. Variato da 0 a 10, un valore basso rappresenta un dolore minore.
7 giorni
Pressione sanguigna a 24 ore, 7 giorni, 30 ± 3 giorni, 90 ± 3 giorni dopo EVT.
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni
Pressione sanguigna a 24 ore, 7 giorni, 30 ± 3 giorni, 90 ± 3 giorni dopo EVT.
24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni
Frequenza cardiaca a 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni dopo EVT.
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni
Frequenza cardiaca a 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni dopo EVT.
24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yi Yang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SERIC-EVT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

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