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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04977869
Studio sulla sicurezza e l'efficacia del condizionamento ischemico remoto combinato con la trombectomia endovascolare per l'ictus ischemico acuto dovuto all'occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore
26 febbraio 2024 aggiornato da: Yi Yang
Studio sulla sicurezza e l'efficacia del condizionamento ischemico remoto combinato con la trombectomia endovascolare per l'ictus ischemico acuto dovuto all'occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a controllo parallelo
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del condizionamento ischemico remoto per i pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trombectomia endovascolare a causa dell'occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, 498 casi di ictus ischemico sottoposti a trombectomia endovascolare entro 24 ore dall'esordio sono stati inclusi in 10 centri in Cina secondo il principio del controllo casuale e parallelo.
Il gruppo sperimentale riceve trattamento di base e condizionamento ischemico remoto per 200 mmHg, 2 volte al giorno per 7 giorni consecutivi.
Il gruppo di controllo riceve il trattamento di base e il controllo remoto del condizionamento ischemico per 60 mmHg, 2 volte al giorno per 7 giorni consecutivi.
Due gruppi saranno seguiti per 90 giorni per valutare l'efficacia e la sicurezza del condizionamento ischemico remoto per i pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trombectomia endovascolare a causa dell'occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
498
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yi Yang, MD, PhD
- Numero di telefono: 0086-13756661217
- Email: doctor_yangyi@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhenni Guo, MD, PhD
- Email: zhen1ni2@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Yi Yang, MD, PhD
- Email: doctor_yangyi@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Età ≥ 18 anni, maschio o femmina
- 2) Diagnosi di ictus ischemico acuto da occlusione di un grosso vaso della circolazione anteriore (occlusione di una grande arteria confermata da TC o DSA della testa) e anamnesi di trombectomia endovascolare emergente
- 3) NIHSS al basale ≥ 6
- 4) mRS premorboso ≤ 2
- 5) Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o persona legalmente responsabile
Criteri di esclusione:
- 1) Controindicazione della trombectomia endovascolare
- 2) Controindicazione del condizionamento ischemico remoto, come grave lesione dei tessuti molli, frattura o lesione vascolare dell'arto superiore, trombosi venosa acuta o subacuta, occlusione arteriosa e sindrome da furto della succlavia
- 3) TAC della testa che mostra ernia cerebrale e spostamento della linea mediana
- 4) Gravidanza o allattamento
- 5) Precedente terapia di condizionamento ischemico a distanza o trattamento simile
- 6) Grave disfunzione epatica e renale
- 7) Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi o impossibilità di completare lo studio per altri motivi
- 8) Riluttanza a essere seguiti o scarsa compliance
- 9) Partecipazione attuale o passata ad altre ricerche cliniche o partecipazione a questo studio entro 3 mesi prima del ricovero
- 10) Altre condizioni che i ricercatori ritengono rendano il paziente inadatto allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: RIC+Cure mediche standard
RIC+Trattamento medico standard Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 minuti di ischemia dell'arto superiore sano seguiti da 5 minuti di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mm Hg.
RIC sarà condotto due volte al giorno per 7 giorni dopo la trombectomia endovascolare.
Inoltre, i pazienti saranno trattati con cure mediche standard secondo le linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto in Cina 2018.
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Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mm Hg.
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Comparatore placebo: Trattamento medico fittizio RIC+Standard
Sham RIC+Trattamento medico standard Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 minuti di ischemia dell'arto superiore sano seguiti da 5 minuti di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mm Hg.
RIC sarà condotto due volte al giorno per 7 giorni dopo la trombectomia endovascolare.
Inoltre, i pazienti saranno trattati con cure mediche standard secondo le linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto in Cina 2018.
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Il condizionamento ischemico remoto fittizio (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mm Hg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-2
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-2.
Variato da 0 a 6, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza degli eventi avversi durante il follow-up
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Eventi avversi gravi fino al giorno 90 dopo l'insorgenza di ictus ischemico acuto.
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90 giorni
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Frequenza della trasformazione emorragica durante il ricovero
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Frequenza della trasformazione emorragica durante il ricovero
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7 giorni
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Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) a 24 ore, 7 giorni, 30 ± 3 giorni, 90 ± 3 giorni dopo EVT.
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni
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Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) a 24 ore, 7 giorni, 30 ± 3 giorni, 90 ± 3 giorni dopo EVT.
Variato da 0 a 42, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
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24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni
|
Indice di Barthel (BI) a 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni dopo EVT.
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni
|
Indice di Barthel (BI) a 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni dopo EVT.
Variato da 0 a 100, un valore elevato rappresenta un risultato migliore.
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24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni
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Scala Rankin modificata (mRS) a 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni dopo EVT.
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni
|
Scala Rankin modificata (mRS) a 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni dopo EVT.
Variato da 0 a 6, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
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24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni
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La scala eTICI (Thrombolysis In Cerebral Infarction) ampliata subito dopo l'EVT
Lasso di tempo: subito dopo EVT
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eTICI grado 0 equivale a nessuna riperfusione o riempimento allo 0% del territorio a valle; eTICI 1 riflette la riduzione del trombo senza alcuna riperfusione delle arterie distali; eTICI 2a è riperfusione in meno della metà o 1-49% del territorio; eTICI 2b50 è una riperfusione del 50-66%, superiore alla soglia TICI modificata (mTICI) 2B ma inferiore al punto di cut-off TICI 2B originale; eTICI 2b67 è una riperfusione del 67-89%, superiore a TICI ma inferiore a TICI 2C; eTICI 2c è equivalente a TICI 2C o riperfusione al 90-99%; e eTICI 3 è completo o riperfusione al 100%, equivalente a TICI 3.
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subito dopo EVT
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Tasso di ricanalizzazione vascolare 24 ore dopo EVT
Lasso di tempo: 24 ore,
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Tasso di ricanalizzazione vascolare 24 ore dopo EVT
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24 ore,
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di prelievi anticipati per motivi di sicurezza o tollerabilità
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il numero di prelievi anticipati per motivi di sicurezza o tollerabilità
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7 giorni
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Punteggio delle scale di valutazione numerica (NRS) durante l'intervento
Lasso di tempo: 7 giorni
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Punteggio delle scale di valutazione numerica (NRS) durante l'intervento.
Variato da 0 a 10, un valore basso rappresenta un dolore minore.
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7 giorni
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Pressione sanguigna a 24 ore, 7 giorni, 30 ± 3 giorni, 90 ± 3 giorni dopo EVT.
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni
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Pressione sanguigna a 24 ore, 7 giorni, 30 ± 3 giorni, 90 ± 3 giorni dopo EVT.
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24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni
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Frequenza cardiaca a 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni dopo EVT.
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni
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Frequenza cardiaca a 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni dopo EVT.
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24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SERIC-EVT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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