Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia odległego niedokrwienia połączonego z trombektomią wewnątrznaczyniową w ostrym udarze niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużego naczynia krążenia przedniego
11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Yi Yang
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia odległego niedokrwienia połączonego z trombektomią wewnątrznaczyniową w przypadku ostrego udaru niedokrwiennego spowodowanego niedrożnością dużego naczynia krążenia przedniego: wieloośrodkowe, randomizowane, równolegle kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy przeszli trombektomię wewnątrznaczyniową z powodu niedrożności dużego naczynia krążenia przedniego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu 498 przypadków udaru niedokrwiennego, którzy przeszli trombektomię wewnątrznaczyniową w ciągu 24 godzin od początku, uwzględniono w 10 ośrodkach w Chinach zgodnie z zasadą losowej i równoległej kontroli.
Grupa eksperymentalna otrzymuje podstawowe leczenie i zdalne kondycjonowanie niedokrwienne pod ciśnieniem 200 mmHg, 2 razy dziennie przez 7 kolejnych dni.
Grupa kontrolna otrzymuje podstawowe leczenie i zdalną kontrolę kondycjonowania niedokrwiennego pod ciśnieniem 60 mmHg, 2 razy dziennie przez 7 kolejnych dni.
Dwie grupy będą obserwowane przez 90 dni w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy przeszli trombektomię wewnątrznaczyniową z powodu niedrożności dużego naczynia krążenia przedniego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
498
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta
- 2) Rozpoznanie ostrego udaru niedokrwiennego mózgu spowodowanego niedrożnością dużego naczynia krążenia przedniego (niedrożność dużej tętnicy potwierdzona TK głowy lub DSA) i wywiadem pilnej trombektomii wewnątrznaczyniowej
- 3) Wyjściowy wynik NIHSS ≥ 6
- 4) Przedchorobowy mRS ≤ 2
- 5) Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub osoby prawnie odpowiedzialnej
Kryteria wyłączenia:
- 1) Przeciwwskazania do trombektomii wewnątrznaczyniowej
- 2) Przeciwwskazanie do odległego niedokrwienia, takiego jak ciężki uraz tkanek miękkich, złamanie lub uszkodzenie naczyń kończyny górnej, ostra lub podostra zakrzepica żylna, choroba zarostowa tętnic i zespół podkradania podobojczykowego
- 3) Tomografia komputerowa głowy przedstawiająca przepuklinę mózgową i przemieszczenie linii środkowej
- 4) Ciąża lub laktacja
- 5) Wcześniejsza odległa terapia kondycjonująca niedokrwienna lub podobna terapia
- 6) Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek
- 7) Przewidywana długość życia poniżej 3 miesięcy lub niemożność ukończenia studiów z innych przyczyn
- 8) Niechęć do kontynuacji lub słabe przestrzeganie
- 9) Aktualny lub przeszły udział w innym badaniu klinicznym lub udział w tym badaniu w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem
- 10) Inne warunki, które według badaczy sprawiają, że pacjent nie nadaje się do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RIC+Standardowe leczenie
RIC+Standardowe leczenie medyczne Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle 5-minutowego niedokrwienia zdrowej kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja.
Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mm Hg.
RIC będzie prowadzona dwa razy dziennie przez 7 dni po trombektomii wewnątrznaczyniowej.
Dodatkowo pacjenci będą objęci standardową opieką medyczną zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w Chinach 2018.
|
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle po 5 minut zdrowego niedokrwienia kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja.
Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mm Hg.
|
|
Komparator placebo: Sham RIC+Standardowe leczenie
Pozorowana RIC+Standardowe leczenie medyczne Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle po 5 min niedokrwienia zdrowej kończyny górnej, po których następuje 5 min reperfuzja.
Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 60 mm Hg.
RIC będzie prowadzona dwa razy dziennie przez 7 dni po trombektomii wewnątrznaczyniowej.
Dodatkowo pacjenci będą objęci standardową opieką medyczną zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w Chinach 2018.
|
Pozorowane zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle po 5 minut zdrowego niedokrwienia kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja.
Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 60 mm Hg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-2.
W zakresie od 0 do 6, niska wartość oznacza lepszy wynik.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) po 24 godzinach i 7 dniach (lub wypisie) po EVT.
Ramy czasowe: 24 godziny, 7 dni (lub zwolnienie)
|
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) po 24 godzinach i 7 dniach (lub wypisie) po EVT.
W zakresie od 0 do 42, niska wartość oznacza lepszy wynik.
|
24 godziny, 7 dni (lub zwolnienie)
|
|
Indeks Barthela (BI) po 24 godzinach i 7 dniach (lub wypisie) po EVT.
Ramy czasowe: 24 godziny, 7 dni (lub zwolnienie)
|
Indeks Barthela (BI) po 24 godzinach i 7 dniach (lub wypisie) po EVT.
W zakresie od 0 do 100, wysoka wartość oznacza lepszy wynik.
|
24 godziny, 7 dni (lub zwolnienie)
|
|
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-1
Ramy czasowe: 90 ± 3 dni
|
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-1.
W zakresie od 0 do 6, niska wartość oznacza lepszy wynik.
|
90 ± 3 dni
|
|
zmodyfikowany rozkład wyników w skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 90 ± 3 dni
|
zmodyfikowany rozkład wyników w skali Rankina (mRS).
|
90 ± 3 dni
|
|
Wskaźnik rekanalizacji w ciągu 7 dni po EVT
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wskaźnik rekanalizacji w ciągu 7 dni po EVT
|
7 dni
|
|
Wczesne pogorszenie stanu neurologicznego po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wczesne pogorszenie stanu neurologicznego po 7 dniach
|
7 dni
|
|
Częstotliwość transformacji krwotocznej w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
|
Częstotliwość transformacji krwotocznej w ciągu 7 dni
|
7 dni
|
|
Częstotliwość objawowego krwotoku śródczaszkowego w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
|
Częstotliwość objawowego krwotoku śródczaszkowego w ciągu 7 dni
|
7 dni
|
|
Śmierć w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 ± 3 dni
|
Śmierć w ciągu 90 dni
|
90 ± 3 dni
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 ± 3 dni
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych w ciągu 90 dni
|
90 ± 3 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane związane ze zdalnym kondycjonowaniem niedokrwiennym w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 ± 3 dni
|
Zdarzenia niepożądane związane ze zdalnym kondycjonowaniem niedokrwiennym w ciągu 90 dni
|
90 ± 3 dni
|
|
Częstotliwość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 ± 3 dni
|
Częstotliwość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 90 dni
|
90 ± 3 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków wcześniejszego wycofania ze względów bezpieczeństwa lub tolerancji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba przypadków wcześniejszego wycofania ze względów bezpieczeństwa lub tolerancji
|
7 dni
|
|
Wynik w numerycznych skalach ocen (NRS) podczas interwencji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wynik w numerycznych skalach ocen (NRS) podczas interwencji.
W zakresie od 0 do 10, niska wartość oznacza mniejszy ból.
|
7 dni
|
|
Ciśnienie krwi po 24 godzinach, 7 dniach, 30±3 dniach, 90±3 dniach po EVT.
Ramy czasowe: 24 godziny, 7 dni, 30 ± 3 dni, 90 ± 3 dni
|
Ciśnienie krwi po 24 godzinach, 7 dniach, 30±3 dniach, 90±3 dniach po EVT.
|
24 godziny, 7 dni, 30 ± 3 dni, 90 ± 3 dni
|
|
Tętno po 24 godzinach, 7 dniach, 30±3 dniach, 90±3 dniach po EVT.
Ramy czasowe: 24 godziny, 7 dni, 30 ± 3 dni, 90 ± 3 dni
|
Tętno po 24 godzinach, 7 dniach, 30±3 dniach, 90±3 dniach po EVT.
|
24 godziny, 7 dni, 30 ± 3 dni, 90 ± 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SERIC-EVT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .