Turvallisuus- ja tehotutkimus kauko-iskeemisesta ehdosta yhdistettynä endovaskulaariseen trombektomiaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi, joka johtuu etummaisen verenkierron suuresta suonen tukkeutumisesta
keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: Yi Yang
Turvallisuus- ja tehotutkimus etäiskeemisestä ehdosta yhdistettynä endovaskulaariseen trombektomiaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi, joka johtuu suuresta etummaisesta verenkierrosta: monikeskus, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää iskeemisen etähoidon tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joille tehtiin endovaskulaarinen trombektomia anteriorisen verenkierron suuren suonen tukkeutumisen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa 498 iskeemisen aivohalvauksen tapausta, joille tehdään endovaskulaarinen trombektomia 24 tunnin sisällä alkamisesta, on otettu mukaan 10 keskukseen Kiinassa satunnaisen ja rinnakkaiskontrollin periaatteen mukaisesti.
Koeryhmä saa perushoitoa ja iskeemistä etähoitoa 200 mmHg, 2 kertaa päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
Kontrolliryhmä saa perushoitoa ja iskeemisen etähoitokontrollin 60 mmHg:llä 2 kertaa päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
Kahta ryhmää seurataan 90 päivän ajan arvioidakseen iskeemisen etähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa potilailla, joille tehtiin endovaskulaarinen trombektomia anteriorisen verenkierron suuren suonen tukkeutumisen vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
498
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen
- 2) Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi, joka johtuu anteriorisen verenkierron suuresta suonen tukkeutumisesta (pään CTA:lla tai DSA:lla vahvistettu suuren valtimon tukos) ja aiemmasta endovaskulaarisesta trombektomiasta
- 3) Perustason NIHSS ≥ 6
- 4) Premorbid-mRS ≤ 2
- 5) Potilaan tai laillisesti vastuussa olevan henkilön kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Suonensisäisen trombektomian vasta-aihe
- 2) Kauko-iskeemisen ehdottelun vasta-aihe, kuten vakava pehmytkudosvaurio, murtuma tai yläraajan verisuonivaurio, akuutti tai subakuutti laskimotukos, valtimon tukossairaus ja subclavian steal -oireyhtymä
- 3) Pään TT, jossa näkyy aivotyrä ja keskilinjan siirtymä
- 4) Raskaus tai imetys
- 5) Aiempi iskeeminen etähoitohoito tai vastaava hoito
- 6) Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö
- 7) Elinajanodote alle 3 kuukautta tai kyvyttömyys suorittaa tutkimusta muista syistä
- 8) Haluttomuus seurata tai noudattaa huonosti
- 9) Nykyinen tai aikaisempi osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen tähän tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen pääsyä
- 10) Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä tekevät potilaan sopimattomaksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RIC+vakiohoito
RIC+standardi lääketieteellinen hoito Kaukoiskeeminen hoito (RIC) indusoidaan neljällä 5 minuutin syklillä tervettä yläraajan iskemiaa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
Raajan iskemia aiheutettiin täyttämällä verenpainemansetti 200 mm Hg:iin.
RIC suoritetaan kahdesti päivässä 7 päivän ajan endovaskulaarisen trombektomian jälkeen.
Lisäksi potilaita hoidetaan tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti Kiinassa 2018.
|
Kauko-iskeeminen ilmastointi (RIC) indusoidaan neljällä 5 minuutin syklillä tervettä yläraajan iskemiaa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
Raajan iskemia aiheutettiin täyttämällä verenpainemansetti 200 mmHg:iin.
|
|
Placebo Comparator: Sham RIC+normaali lääketieteellinen hoito
Vale RIC+standardi lääketieteellinen hoito Kaukoiskeeminen hoito (RIC) indusoidaan neljällä 5 minuutin terveellä yläraajan iskemialla, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
Raajan iskemia aiheutettiin täyttämällä verenpainemansetti 60 mm Hg:iin.
RIC suoritetaan kahdesti päivässä 7 päivän ajan endovaskulaarisen trombektomian jälkeen.
Lisäksi potilaita hoidetaan tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti Kiinassa 2018.
|
Valheellinen iskeeminen etähoito (RIC) indusoidaan neljällä 5 minuutin syklillä tervettä yläraajan iskemiaa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
Raajan iskemia aiheutettiin täyttämällä verenpainemansetti 60 mm Hg:iin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on modifioitu Rankin-asteikko (mRS) pisteet 0-2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on modifioitu Rankin-asteikko (mRS) pisteet 0-2.
Välillä 0–6, pieni arvo edustaa parempaa tulosta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Institute of Health aivohalvausasteikko (NIHSS) 24 tuntia, 7 päivää (tai kotiutus) EVT:n jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia, 7 päivää (tai purku)
|
National Institute of Health aivohalvausasteikko (NIHSS) 24 tuntia, 7 päivää (tai kotiutus) EVT:n jälkeen.
Alhainen arvo on 0–42, mikä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
24 tuntia, 7 päivää (tai purku)
|
|
Barthel-indeksi (BI) 24 tuntia, 7 päivää (tai kotiutus) EVT:n jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia, 7 päivää (tai purku)
|
Barthel-indeksi (BI) 24 tuntia, 7 päivää (tai kotiutus) EVT:n jälkeen.
Nollasta 100:aan korkea arvo edustaa parempaa tulosta.
|
24 tuntia, 7 päivää (tai purku)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0-1
Aikaikkuna: 90±3 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0-1.
Välillä 0–6, pieni arvo edustaa parempaa tulosta.
|
90±3 päivää
|
|
muokattu Rankin Scale (mRS) -pistejakauma
Aikaikkuna: 90±3 päivää
|
muokattu Rankin Scale (mRS) -pistejakauma
|
90±3 päivää
|
|
Uudelleenkanalisointiaste 7 päivän sisällä EVT:n jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Uudelleenkanalisointiaste 7 päivän sisällä EVT:n jälkeen
|
7 päivää
|
|
Varhainen neurologinen heikkeneminen 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Varhainen neurologinen heikkeneminen 7 päivän kohdalla
|
7 päivää
|
|
Hemorragisen transformaation taajuus 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Hemorragisen transformaation taajuus 7 päivän sisällä
|
7 päivää
|
|
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon esiintymistiheys 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon esiintymistiheys 7 päivän sisällä
|
7 päivää
|
|
Kuolema 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: 90±3 päivää
|
Kuolema 90 päivän sisällä
|
90±3 päivää
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: 90±3 päivää
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys 90 päivän sisällä
|
90±3 päivää
|
|
Haittatapahtumat, jotka liittyvät etäiseen iskeemiseen kuntoutumiseen 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: 90±3 päivää
|
Haittatapahtumat, jotka liittyvät etäiseen iskeemiseen kuntoutumiseen 90 päivän sisällä
|
90±3 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: 90±3 päivää
|
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys 90 päivän sisällä
|
90±3 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuussyistä tai siedettävyydestä johtuvien ennenaikaisten vetäytysten lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Turvallisuussyistä tai siedettävyydestä johtuvien ennenaikaisten vetäytysten lukumäärä
|
7 päivää
|
|
Numeeriset luokitusasteikot (NRS) -pisteet interventiovaiheessa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Numeeriset luokitusasteikot (NRS) -pisteet interventiovaiheessa.
Alhainen arvo 0-10 tarkoittaa vähemmän kipua.
|
7 päivää
|
|
Verenpaine 24 tuntia, 7 päivää, 30±3 päivää, 90±3 päivää EVT:n jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia, 7 päivää, 30±3 päivää, 90±3 päivää
|
Verenpaine 24 tuntia, 7 päivää, 30±3 päivää, 90±3 päivää EVT:n jälkeen.
|
24 tuntia, 7 päivää, 30±3 päivää, 90±3 päivää
|
|
Syke 24 tuntia, 7 päivää, 30±3 päivää, 90±3 päivää EVT:n jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia, 7 päivää, 30±3 päivää, 90±3 päivää
|
Syke 24 tuntia, 7 päivää, 30±3 päivää, 90±3 päivää EVT:n jälkeen.
|
24 tuntia, 7 päivää, 30±3 päivää, 90±3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SERIC-EVT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .