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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur ferngesteuerten ischämischen Konditionierung in Kombination mit endovaskulärer Thrombektomie bei akutem ischämischen Schlaganfall aufgrund eines großen Gefäßverschlusses der vorderen Zirkulation

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Yi Yang

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur ferngesteuerten ischämischen Konditionierung in Kombination mit endovaskulärer Thrombektomie bei akutem ischämischen Schlaganfall aufgrund des Verschlusses großer Gefäße des vorderen Kreislaufs: Eine multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der ischämischen Fernkonditionierung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu bestimmen, die sich einer endovaskulären Thrombektomie aufgrund eines großen Gefäßverschlusses des vorderen Kreislaufs unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 498 Fälle von ischämischem Schlaganfall, die sich innerhalb von 24 Stunden nach Beginn einer endovaskulären Thrombektomie unterzogen, in 10 Zentren in China nach dem Prinzip der zufälligen und parallelen Kontrolle einbezogen. Die Versuchsgruppe erhält eine Basisbehandlung und eine ferngesteuerte ischämische Konditionierung für 200 mmHg, zweimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Kontrollgruppe erhält eine Basisbehandlung und eine Fernkontrolle der ischämischen Konditionierung für 60 mmHg, zweimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen. Zwei Gruppen werden 90 Tage lang nachbeobachtet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der ischämischen Fernkonditionierung bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zu bewerten, die sich einer endovaskulären Thrombektomie aufgrund eines großen Gefäßverschlusses im vorderen Kreislauf unterzogen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

498

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich
  • 2) Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße im vorderen Kreislauf (Verschluss großer Arterien bestätigt durch Kopf-CTA oder DSA) und Vorgeschichte einer endovaskulären Thrombektomie
  • 3) Ausgangswert NIHSS ≥ 6
  • 4) Prämorbider mRS ≤ 2
  • 5) Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der gesetzlich verantwortlichen Person

Ausschlusskriterien:

  • 1) Kontraindikation einer endovaskulären Thrombektomie
  • 2) Kontraindikation einer entfernten ischämischen Konditionierung, wie z. B. schwere Weichteilverletzung, Fraktur oder Gefäßverletzung in der oberen Extremität, akute oder subakute Venenthrombose, arterielle Verschlusskrankheit und Subclavia-Steal-Syndrom
  • 3) Kopf-CT mit Hirnhernie und Mittellinienverschiebung
  • 4) Schwangerschaft oder Stillzeit
  • 5) Vorherige ischämische Fernkonditionierungstherapie oder eine ähnliche Behandlung
  • 6) Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
  • 7) Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten oder Unfähigkeit, das Studium aus anderen Gründen abzuschließen
  • 8) Keine Bereitschaft zur Weiterverfolgung oder schlechte Compliance
  • 9) Aktuelle oder frühere Teilnahme an anderen klinischen Forschungen oder Teilnahme an dieser Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Zulassung
  • 10) Andere Bedingungen, die den Forschern zufolge den Patienten für die Studie ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RIC+Standardmedizinische Behandlung
RIC+Standardmedizinische Behandlung Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 Minuten einer gesunden Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion, induziert. Eine Ischämie der Gliedmaßen wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mm Hg induziert. RIC wird 7 Tage lang zweimal täglich nach der endovaskulären Thrombektomie durchgeführt. Darüber hinaus werden die Patienten mit einer medizinischen Standardbehandlung gemäß den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls in China 2018 behandelt.
Verfahren: Remote-ischämische Konditionierung
Ischämische Fernkonditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert. Extremitätenischämie wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mm Hg induziert.
Placebo-Komparator: Schein-RIC+Standardmedizinische Behandlung
Schein-RIC + medizinische Standardbehandlung Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von jeweils 5 Minuten Ischämie der gesunden oberen Extremitäten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion, induziert. Durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 60 mm Hg wurde eine Extremitätenischämie induziert. RIC wird 7 Tage lang zweimal täglich nach der endovaskulären Thrombektomie durchgeführt. Darüber hinaus werden die Patienten mit einer medizinischen Standardbehandlung gemäß den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls in China 2018 behandelt.
Verfahren: Scheinferne ischämische Konditionierung
Die scheinferne ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert. Gliedmaßenischämie wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 60 mm Hg induziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem modifizierten Rankin Scale (mRS) Score von 0–2
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten mit einem modifizierten Rankin Scale (mRS) Score von 0–2. Ein niedriger Wert im Bereich von 0 bis 6 bedeutet ein besseres Ergebnis.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS) 24 Stunden, 7 Tage (oder Entlassung) nach der EVT.
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage (oder Entlassung)
Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS) 24 Stunden, 7 Tage (oder Entlassung) nach der EVT. Im Bereich von 0 bis 42 bedeutet ein niedriger Wert ein besseres Ergebnis.
24 Stunden, 7 Tage (oder Entlassung)
Barthel-Index (BI) 24 Stunden, 7 Tage (oder Entlassung) nach der EVT.
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage (oder Entlassung)
Barthel-Index (BI) 24 Stunden, 7 Tage (oder Entlassung) nach der EVT. Im Bereich von 0 bis 100 bedeutet ein hoher Wert ein besseres Ergebnis.
24 Stunden, 7 Tage (oder Entlassung)
Anteil der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) 0-1
Zeitfenster: 90±3 Tage
Anteil der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) 0-1. Ein niedriger Wert im Bereich von 0 bis 6 bedeutet ein besseres Ergebnis.
90±3 Tage
modifizierte Rankin Scale (mRS)-Score-Verteilung
Zeitfenster: 90±3 Tage
modifizierte Rankin Scale (mRS)-Score-Verteilung
90±3 Tage
Rekanalisationsrate innerhalb von 7 Tagen nach EVT
Zeitfenster: 7 Tage
Rekanalisationsrate innerhalb von 7 Tagen nach EVT
7 Tage
Frühe neurologische Verschlechterung nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Frühe neurologische Verschlechterung nach 7 Tagen
7 Tage
Häufigkeit der hämorrhagischen Transformation innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Häufigkeit der hämorrhagischen Transformation innerhalb von 7 Tagen
7 Tage
Häufigkeit symptomatischer intrakranieller Blutungen innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Häufigkeit symptomatischer intrakranieller Blutungen innerhalb von 7 Tagen
7 Tage
Tod innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90±3 Tage
Tod innerhalb von 90 Tagen
90±3 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90±3 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse innerhalb von 90 Tagen
90±3 Tage
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einer ischämischen Fernkonditionierung innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90±3 Tage
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einer ischämischen Fernkonditionierung innerhalb von 90 Tagen
90±3 Tage
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90±3 Tage
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 90 Tagen
90±3 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zahl der vorzeitigen Abhebungen aus Sicherheits- oder Verträglichkeitsgründen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Zahl der vorzeitigen Abhebungen aus Sicherheits- oder Verträglichkeitsgründen
7 Tage
Numerische Bewertungsskalen (NRS) bewerten während der Intervention
Zeitfenster: 7 Tage
Numerische Bewertungsskalen (NRS) bewerten während der Intervention. Ein niedriger Wert liegt zwischen 0 und 10 und bedeutet weniger Schmerzen.
7 Tage
Blutdruck 24 Stunden, 7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage nach EVT.
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage
Blutdruck 24 Stunden, 7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage nach EVT.
24 Stunden, 7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage
Herzfrequenz 24 Stunden, 7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage nach EVT.
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage
Herzfrequenz 24 Stunden, 7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage nach EVT.
24 Stunden, 7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yi Yang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SERIC-EVT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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