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防御戦略の質の向上 (EQUIP)

2025年11月14日 更新者:Melissa Lewis, PhD、University of North Texas Health Science Center

アルコールとマリファナの保護行動戦略の使用の動機と質の調査: 有害な若年成人の薬物使用の防止の改善

最も成功した若年成人のアルコールまたはマリファナの介入には、正確で判断力のないパーソナライズされたフィードバックの提供が含まれますが、特に保護行動戦略 (PBS) コンテンツの包含と有効性には一貫性がありません。 さらに、短時間の介入の能動的要素は十分に理解されておらず、PBS が大学生の個別化フィードバック介入 (PFI) の介入効果を媒介するかどうかについては結論が出ておらず、媒介の証拠を示している研究はいくつかしかありません。 これらの調査結果の考えられる理由の 1 つは、研究者が PBS を使用する (または使用しない) 若年成人の動機や、個人または飲酒機会全体での PBS 使用の質を知らないことが多いことです。 提案された調査では、どの PBS の若者が使用する動機があるか (実装の質を含む)、および若者が PBS を使用する場合と使用しない場合がある理由についての詳細な調査が提供されます。 若年成人が特定の機会に PBS を使用しないことを選択する理由、または特定の機会に効果的または質の高い PBS の使用に従事しないことを選択する理由を理解することは、重要な臨床的意味を持ちます。これにより、介入は、PBS を効果的に使用する動機を高めるために、より多くの時間を費やす必要がある場合があります。または、認識されている障壁 (つまり、個人が PBS を使用しない理由) を減らすことに取り組みます。 そうすれば、臨床医は、過度のアルコールやマリファナの使用および関連する結果を軽減または防止するために、さまざまな環境で若年成人とよりよく協力できるようになる可能性があります. 提案された研究は、非常に重要な問題(アルコールとマリファナの使用)に対処するため、フィールドと公衆衛生に大きな影響を与える可能性が高い(特に、21歳以上の人にマリファナへの合法的なアクセスを許可する州が増えているため).アルコールとマリファナ PBS の使用と非使用の動機、および現在の PBS 関連の介入アプローチの見落とされている側面に特に焦点を当てた PBS 介入を最初に開発および改良しました。 過度のアルコール使用に従事し、結果を経験する若年成人の割合を減らすためのより効果的な介入の開発は、NIAAA の重要な優先事項です。 関連して、マリファナの使用によるリスクを軽減するためのより効果的な介入の開発は、NIDA にとって非常に重要な分野です。

調査の概要

詳細な説明

アルコールとマリファナの両方を使用する若者の大半は、同時に使用しています。 アルコールとマリファナの同時使用 (SAM) は、アルコールとマリファナを同時に使用して、それらの効果が重複することと定義されています。 アルコールとマリファナの同時使用 (CAM) を行っている個人は、多くの場合、同じ期間 (たとえば、過去 1 か月、過去 1 週間) 内にアルコールとマリファナの両方の使用を報告した人として特徴付けられます。 若年成人が特定の日に CAM と SAM を使用したことを記録した文献が増えています。 イベントレベルの調査結果は、マリファナの単独使用またはCAMの使用と比較して、SAMの使用が結果のリスクの増加と関連していることを示しています. この申請における研究者の焦点が日常レベルの物質使用行動にあることを考えると、研究者は CAM の使用を同じ日に両方の物質を使用することと定義しますが、それらの効果が重複することはありません。 介入は、介入効果のより包括的な評価を提供するために、飲酒とマリファナの使用に関連して発生する飲酒を減らすことに焦点を当てる必要があります。 このアプリケーションで提案された研究は、アルコール、マリファナ、CAM、および SAM の使用とそれに関連する若者の悪影響を減らすための新しいオンラインおよびテキスト メッセージ (TM) 保護行動戦略 (PBS) 介入を開発およびテストします。

介入がアルコールおよびマリファナ関連の結果を防止または軽減する方法の 1 つは、PBS の使用を促進することです。PBS は、個人が結果を制限したり、物質の使用を減らしたりするために使用できる行動です。 PBS は、スキル トレーニングの形で簡単な介入や TM 介入に組み込まれることがよくあります。 短時間の介入に PBS の内容を含めることに対する経験的な支持にもかかわらず、調査結果は、PBS が大学生の間で介入の有効性を仲介するかどうかに関して決定的ではありませんでした。 可能性のある説明の 1 つは、スキルベースの PBS 介入は、PBS を「どのように」使用するかに時期尚早に焦点を合わせているが、PBS が使用されるか、または高品質で使用される可能性がある「理由」ではなく、時期尚早であるということです。 若年成人がアルコールやマリファナを使用しているときに害を軽減するために PBS を使用する場合としない場合の動機を特定するには、調査が必要です。 特定の日のアルコールとマリファナ PBS の使用が、CAM または SAM の使用と比較して、個人のアルコール単独またはマリファナ単独の使用とどのように関連するかについては、まだ調査が行われていません。 提案された研究は、PBS の使用と非使用 (マリファナまたはアルコール) の動機と PBS 使用の質 (有効性の程度または実施の程度) が、アルコールを単独で使用する場合と、マリファナと同時にまたは同時に使用する場合とでどの程度異なるかを特定することによって、これらの重大なギャップを埋めます。 . この研究の全体的な目標は、新たに開発されたアルコールとマリファナの PBS 介入のパイロット研究に情報を提供することです。 提案された研究は、(1) パイロット データを収集して実現可能性と受容性を確立し、インタラクティブなオンラインおよび TM PBS 介入 (ベースライン、2 か月) をテストすると同時に、(2) イベント レベルのデータを収集して、PBS の動機の間の毎日のレベルの関連性を調べます。 /品質、PBS の使用と不使用、アルコールおよび/またはマリファナの使用、および PBS がアルコールのみの日と比較して CAM または SAM の使用日でどのように異なる可能性があるかに焦点を当てた悪影響。

目的 1: アルコールとマリファナの両方を使用する PBS の使用 (および PBS の非使用) の動機と、アルコールとマリファナの両方を使用する若年成人 (18 ~ 24 歳) の PBS 使用の質を調べます。 本研究では、オンライン フォーカス グループ (10 グループ、グループあたり N = 10 人) と認知インタビュー (N = 10) を実施して、若者がアルコールやマリファナの使用に関連する特定の PBS を使用する理由と使用しない理由を判断します。 フォーカス グループでは、PBS がどのように使用するか、結果を回避する動機が性別 (男性、女性、ノンバイナリー) によって異なる可能性があることに対処します。 フォーカス グループとコグニティブ インタビューでは、PBS が使用される品質のレベルと、PBS が使用される場合と使用されない場合があるさまざまな状況について説明します。 ディスカッションでは、特定の日にいずれかの物質を単独で使用することと、特定の日に SAM または CAM を使用することを検討し、PBS の動機と質をオンラインおよび TM PBS 介入に組み込む方法を含め、模擬介入資料に関するフィードバック。 探索的シーケンシャル ミックス メソッド デザインを使用して、フォーカス グループと認知面談の反復プロセスにより、パイロット スタディ (目的 2) でテストされる介入の開発と提供が通知されます。 目的 1 は臨床試験ではありません。

目的 2: アルコールとマリファナを週に 2 日以上使用する若年成人 (N=200; 18 ~ 24 歳) を対象にパイロット研究を実施し、実現可能性、受容性、および暫定的な効果の大きさを判断します (将来の R01 に通知するため)。応用)。 参加者は、介入または待機リスト コントロールのいずれかに無作為に割り付けられます。 この介入は、自己選択したアルコールとマリファナの PBS メッセージ、およびアルコールとマリファナ関連の PBS を使用する動機に焦点を当てた短いインタラクティブなオンライン介入であり、TM を介して週 3 日 (ランダムな日、金曜日、土曜日) 8 日間にわたって配信される介入コンテンツが含まれています。週末の連続。 すべての参加者は、PBS の使用、PBS の使用 (および不使用) の動機、PBS の使用の質、変化への準備、およびアルコールとマリファナの使用を、介入群の TM の介入の翌日に行われる朝の調査で報告します。 . このアプリケーションで提案された研究は、若年成人の PBS 使用の詳細な理解を提供し、これらの共起または同時のアルコールとマリファナの行動に対するより効果的な介入を開発する可能性を秘めています。 目的 2 は臨床試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

162

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
        • University of North Texas Health Science Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~24年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18~24歳
  2. テキサスに住む
  3. 有効な電子メールアドレス
  4. テキスト メッセージ機能付きの携帯電話を所有している
  5. メッセージ受信OK
  6. 通常、週に少なくとも 2 日は飲む
  7. 通常、週に少なくとも 2 日はマリファナを使用する
  8. 過去 1 か月間に少なくとも 1 つのアルコール関連および 1 つのマリファナ関連の結果があったことを報告する
  9. アルコールまたはマリファナのスケールを変更する準備ができていることに基づいて、熟考または行動段階にあることを報告します (つまり、熟考前の段階ではありません)。
  10. 女性の場合、妊娠していない、または妊娠しようとしている
  11. 現在、アルコールまたは薬物使用の治療を受けていない
  12. -オンラインフォーカスグループまたはオンライン認知インタビュー(フェーズI)または毎日の朝の調査によるパイロット研究(フェーズII)に参加する意思があり、電話で研究通知(例:調査のリマインダー)を受け取る意思がある[フェーズII]
  13. オンライン フォーカス グループまたはコグニティブ インタビューに参加するには、デバイスがシステム要件を満たしている必要があります (iOS 8.0 以降、Android 4.0x 以降、または別のビデオ対応デバイス) [フェーズ I]

除外基準:

  1. 包含基準を満たしていない
  2. 参加したくない
  3. 同意の不履行
  4. 一貫性のない回答を提供する (例: 年齢)、および
  5. 電子メールアドレス、連絡先情報、および人口統計の重複または一貫性によって識別されるように、調査にすでに参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オンラインおよびテキスト メッセージによる介入
介入にランダム化された参加者は、ベースラインの完了後にオンライン介入へのリンクを受け取ります。 オンラインおよびテキストメッセージの介入とその配信は、形成的フォーカスグループと認知面談の結果に基づいて設計および適応され、口調が非対立的であることを意図しており、PBSの質の高い使用を向上させるための動機を高めることを目指しています. PBS を使用しない動機を減らします。 介入参加者は、毎週 3 回 (インタラクティブなオンライン介入からの自己選択に基づいて) パーソナライズされた PBS テキスト メッセージを、ランダムな平日と金曜日と土曜日に発生するように 8 週間連続して受け取ります。
オンラインと超越瞑想の介入、およびその実施は、形成的フォーカス グループと認知面談の結果に基づいて設計および適応され、対立的でないトーンを意図しており、PBS の質の高い使用を向上させるための動機を高めることを目的としています。 PBS を使用しない動機を減らします。
介入なし:評価のみの制御
評価のみのコントロール条件は、データ収集の8週間には介入コンテンツを受け取りませんが、イベントレベルのPBS使用、PBS非使用、アルコール、マリファナの使用、CAMおよびSAMの使用、8週間の期間までの関連結果を評価するために、介入グループと同じスケジュールに従ってベースライン、2か月、および毎日の調査を完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性 - 選択されたオンラインモジュールの数
時間枠:ベースライン
表示するために選択された介入条件のモジュール参加者の数。
ベースライン
ヤングアダルトアルコールの結果アンケート
時間枠:ベースライン
若い成人のアルコールの結果アンケートは、飲酒による結果を裏付けます。
ベースライン
ヤングアダルトアルコールの結果アンケート
時間枠:2か月
若い成人のアルコールの結果アンケートは、飲酒による結果を裏付けます。
2か月
マリファナの結果アンケート
時間枠:ベースライン
マリファナの結果アンケートと修正バージョンは、幅広いネガティブな大麻の結果を測定します。
ベースライン
マリファナの結果アンケート
時間枠:2か月
マリファナの結果アンケートと修正バージョンは、幅広いネガティブな大麻の結果を測定します。
2か月
同時アルコールとマリファナの使用
時間枠:ベースライン
SAMの使用に関する質問は、MTFから採用されます。
ベースライン
同時アルコールとマリファナの使用
時間枠:2か月
SAMの使用に関する質問は、MTFから採用されます。
2か月
受容性 - システムユーザビリティスケール
時間枠:介入後
介入状態の参加者からのユーザビリティ(SUS)の主観的評価の尺度のスコア。 0から100の合計スコアで、スコアが高く、使いやすさが高いことを示します。
介入後
典型的な1回あたりの飲酒量
時間枠:ベースライン
一回の機会に消費される典型的な飲み物の数を測定します。
ベースライン
1回の機会における典型的な飲酒量
時間枠:2ヶ月
一回の機会に消費される典型的な飲酒量を測定します。
2ヶ月
アルコール防護行動戦略
時間枠:ベースライン
アルコール保護行動戦略(すなわち、飲酒時の危害を軽減するために使用されるヒントや戦略)は、Protective Behavioral Strategies Survey-20 を用いて評価されます。 保護行動戦略は、アルコール使用および関連する結果を制限する戦略の使用頻度を測定する完全版 Protective Behavioral Strategies Scale-20 (PBSS-20) を使用して評価されました。 PBSS-20 は、6段階のリッカート尺度(1 = 決してない から 6 = いつも)で評価される20項目で構成されています。 スコアは項目全体で平均化され、値が高いほど保護行動戦略の使用が大きい(すなわち、より好ましい結果)ことを示します。
ベースライン
アルコール保護行動戦略
時間枠:2ヶ月
アルコール保護行動戦略(すなわち、飲酒時の害を減らすために使用されるヒントや戦略)は、保護行動戦略調査-20で評価されます。 保護行動戦略は、アルコール使用と関連する結果を制限する戦略の使用頻度を測定する完全な保護行動戦略尺度-20(PBSS-20)を使用して評価されました。 PBSS-20は、6段階のリッカート型尺度(1=決して使用しない~6=常に使用する)で評価される20項目で構成されています。 項目全体のスコアは平均化され、高い値は保護行動戦略の使用頻度が高いこと(すなわち、より好ましい結果)を示します。
2ヶ月
過去2か月間の大麻使用平均日数
時間枠:ベースライン
この測定は、過去2か月間に大麻が使用された典型的な日数を評価します。
ベースライン
過去2か月間の平均大麻使用日数
時間枠:2か月
この尺度は、過去2か月間の典型的な大麻使用日数を評価します。
2か月
カンナビス保護的行動戦略
時間枠:ベースライン
大麻保護的行動戦略は、大麻使用および関連する危害を軽減するために使用される戦略の頻度を評価する26項目の尺度である「大麻のための保護的行動戦略尺度」を用いて評価されました。
各項目は6段階のリッカート尺度(1 = 決して行わない から 6 = 常に行う)で評価されます。
項目全体の平均点を算出し、高いスコアは保護的行動戦略の使用頻度が高い(つまり、より好ましい結果)ことを示します。
ベースライン
カンナビス保護的行動戦略
時間枠:2ヶ月
大麻保護的行動戦略は、大麻使用と関連する害を減らすために使用される戦略の頻度を評価する26項目の測定尺度である「大麻用保護的行動戦略尺度」を用いて評価されました。
各項目は6段階のリッカート尺度(1=決してない~6=いつも)で評価されます。
項目間のスコアは平均化され、より高いスコアは保護的行動戦略の使用頻度が高いこと(つまり、より好ましい結果)を示します。
2ヶ月
実現可能性- オンライン介入にアクセスした参加者数
時間枠:2ヶ月
オンライン介入にアクセスした参加者数
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Melissa A Lewis, PhD、University of North Texas Health Science Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月15日

一次修了 (実際)

2024年11月1日

研究の完了 (実際)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月15日

最初の投稿 (実際)

2021年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 7R34AA028730-04 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

選ばれた数の研究者は、研究終了時に未確認の参加者データにアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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