Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение качества защитных стратегий (EQUIP)

28 августа 2023 г. обновлено: Melissa Lewis, PhD, University of North Texas Health Science Center

Изучение мотивов и качества использования стратегии защитного поведения в отношении алкоголя и марихуаны: совершенствование профилактики употребления опасных веществ молодыми взрослыми

Наиболее успешные меры вмешательства в отношении алкоголя или марихуаны среди молодежи включают предоставление точной, непредвзятой персонализированной обратной связи, но, в частности, включение и эффективность содержания защитных поведенческих стратегий (PBS) непоследовательны. Более того, активные компоненты кратких вмешательств недостаточно хорошо изучены, и выводы относительно того, опосредует ли PBS эффективность вмешательств с персонализированной обратной связью (PFI) со студентами колледжа, неубедительны, и только некоторые исследования демонстрируют доказательства посредничества. Одна из возможных причин этих выводов заключается в том, что исследователи часто не знают мотивов молодых людей к употреблению (или неиспользованию) PBS или качества употребления PBS отдельными людьми или случаями употребления алкоголя. Предлагаемое исследование обеспечит углубленное изучение того, какие PBS мотивированы молодыми людьми использовать (включая качество реализации), а также причин, по которым молодые люди могут или не могут использовать PBS. Понимание того, почему молодые люди предпочитают не использовать PBS в определенных случаях или не участвуют в эффективном или высококачественном использовании PBS в определенных случаях, имеет важные клинические последствия, в связи с чем вмешательствам может потребоваться больше времени, чтобы усилить мотивацию для эффективного использования PBS. или работать над устранением предполагаемых барьеров (т. е. причин, по которым люди не используют PBS). Тогда клиницисты смогут лучше работать с молодыми людьми в различных условиях, чтобы уменьшить или предотвратить чрезмерное употребление алкоголя и марихуаны и связанные с этим последствия. Предлагаемое исследование имеет большой потенциал для оказания существенного влияния на сферу и общественное здравоохранение (особенно с учетом того, что все больше штатов разрешают легальный доступ к марихуане для лиц старше 21 года), поскольку оно решит проблему высокой важности (употребление алкоголя и марихуаны), будучи сначала разработать и усовершенствовать вмешательство PBS, которое специально фокусируется на мотивах употребления и неиспользования PBS алкоголя и марихуаны, а также на качестве использования, что является упущенным из виду аспектом текущих подходов к вмешательству, связанных с PBS. Разработка более эффективных вмешательств для сокращения доли молодых людей, злоупотребляющих алкоголем и испытывающих последствия, является ключевым приоритетом NIAAA. В связи с этим разработка более эффективных вмешательств для снижения риска от употребления марихуаны является очень важной областью для NIDA.

Обзор исследования

Подробное описание

Большинство молодых людей, употребляющих алкоголь и марихуану, делают это одновременно. Одновременное употребление алкоголя и марихуаны (SAM) определяется как употребление алкоголя и марихуаны одновременно, так что их эффекты перекрываются. Лица, которые одновременно употребляют алкоголь и марихуану (CAM), часто характеризуются как лица, сообщающие об употреблении алкоголя и марихуаны в течение одного и того же периода времени (например, в прошлом месяце, на прошлой неделе). Растет объем литературы, документально подтверждающей использование CAM и SAM в определенный день среди молодых людей. Результаты на уровне событий показывают, что использование SAM связано с повышенным риском последствий по сравнению с употреблением только марихуаны или использованием CAM. Учитывая, что внимание исследователей в этом приложении сосредоточено на ежедневном поведении, связанном с употреблением психоактивных веществ, исследователи определяют использование CAM как употребление обоих веществ в один и тот же день, но не так, чтобы их эффекты перекрывались. Вмешательства должны быть направлены на сокращение потребления алкоголя, а также употребления алкоголя, связанного с употреблением марихуаны, чтобы обеспечить более полную оценку эффективности вмешательства. Предлагаемое исследование в этом приложении позволит разработать и протестировать новые интерактивные и текстовые сообщения (ТМ) защитные поведенческие стратегии (PBS) для снижения употребления алкоголя, марихуаны, CAM и SAM и связанных с ними негативных последствий среди молодых людей.

Одним из способов вмешательства, который может предотвратить или уменьшить последствия, связанные с алкоголем и марихуаной, является поощрение использования PBS, то есть поведения, которое люди могут использовать для ограничения последствий и / или сокращения употребления психоактивных веществ. PBS часто включают в краткосрочные вмешательства или вмешательства ТМ в форме обучения навыкам. Несмотря на эмпирическую поддержку включения контента PBS в краткосрочные вмешательства, выводы относительно того, опосредует ли PBS эффективность вмешательства среди студентов колледжей, неубедительны. Одно из возможных объяснений заключается в том, что вмешательства PBS, основанные на навыках, преждевременно сосредотачиваются на том, «как» использовать PBS, а не на том, «почему» PBS можно использовать или использовать с высоким качеством. Необходимы исследования, чтобы определить мотивы того, когда и почему молодые люди могут или не могут решить использовать PBS для снижения вреда при употреблении алкоголя и / или марихуаны, что затем может позволить исследователям лучше решать эти мотивы в краткосрочных вмешательствах. Исследователям еще предстоит изучить, как употребление алкоголя и марихуаны PBS в определенный день связано с употреблением человеком только алкоголя или марихуаны по сравнению с употреблением CAM или SAM. Предлагаемое исследование заполнит эти критические пробелы, определив степень, в которой мотивы использования и неиспользования PBS (марихуана или алкоголь) и качество использования PBS (степень эффективности или степень реализации) различаются при употреблении алкоголя отдельно по сравнению с одновременным или одновременным употреблением марихуаны. . Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы информировать пилотное исследование о недавно разработанном вмешательстве PBS в отношении алкоголя и марихуаны. Предлагаемое исследование будет (1) собирать пилотные данные для определения осуществимости и приемлемости и тестирования интерактивного вмешательства онлайн и ТМ PBS (базовый уровень, 2 месяца), а также (2) собирать данные на уровне событий для изучения повседневных ассоциаций между мотивацией PBS. /качество, использование и неиспользование PBS, употребление алкоголя и/или марихуаны, а также негативные последствия с акцентом на то, как PBS может отличаться в дни использования CAM или SAM по сравнению с днями употребления только алкоголя.

Цель 1: Изучить мотивы употребления PBS алкоголя и марихуаны (и неиспользования PBS), а также качество использования PBS среди молодых людей (в возрасте 18–24 лет), употребляющих алкоголь и марихуану. В настоящем исследовании будут проведены онлайн-фокус-группы (10 групп, N = 10 человек в группе) и когнитивные интервью (N = 10), чтобы определить, почему молодые люди используют или не используют определенные PBS, связанные с употреблением алкоголя и / или марихуаны. Фокус-группы рассмотрят, как использование PBS или мотивы, чтобы избежать последствий, могут различаться в зависимости от пола (мужской, женский, небинарный). Фокус-группы и когнитивные интервью обсудят уровень качества, в котором используются PBS, и различные контексты, в которых PBS может или не может использоваться. Обсуждения будут рассматривать использование любого вещества в отдельности в определенный день, а также использование SAM или CAM в определенный день, и будут включать способы, которыми мотивы и качество PBS могут быть включены в онлайн-вмешательство и вмешательство TM PBS, а также выявить обратная связь по имитационному интервенционному материалу. Используя исследовательский последовательный дизайн смешанных методов, итеративный процесс фокус-групп и когнитивных интервью, будет предоставлена ​​информация для разработки и реализации вмешательства, которое будет протестировано в пилотном исследовании (Цель 2). Цель 1 не является клиническим испытанием.

Цель 2: Провести пилотное исследование с участием молодых людей (N = 200; возраст 18–24 лет), которые обычно употребляют алкоголь и марихуану не менее двух дней в неделю, чтобы определить осуществимость, приемлемость и предварительные размеры эффекта (для информирования будущего R01 применение). Участники будут рандомизированы либо для вмешательства, либо для контроля списка ожидания. Интервенция представляет собой краткое интерактивное онлайн-вмешательство, посвященное самостоятельно выбранным сообщениям PBS об алкоголе и марихуане и мотивам использования PBS, связанным с алкоголем и марихуаной, и включает содержание вмешательства, доставляемое через ТМ три дня в неделю (случайный день, пятница, суббота) в течение восьми дней. выходные подряд. Все участники будут сообщать об использовании PBS, мотивах использования (и неиспользования) PBS, качестве использования PBS, готовности к изменениям, а также об употреблении алкоголя и марихуаны в утренних опросах, запланированных на следующий день после вмешательства. ТМ для участников группы вмешательства. . Предлагаемое исследование в этой заявке обеспечит глубокое понимание употребления PBS молодыми людьми и может разработать более эффективное вмешательство для этих сопутствующих или одновременных привычек употребления алкоголя и марихуаны. Цель 2 – клинические испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Melissa A Lewis, PhD
  • Номер телефона: 5136 817-735-5136
  • Электронная почта: Melissa.Lewis@unthsc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
        • Рекрутинг
        • University of North Texas Health Science Center
        • Контакт:
          • Melissa A Lewis, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 24 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-24
  2. Жить в Техасе
  3. Действующий электронный адрес
  4. Иметь мобильный телефон с возможностью обмена текстовыми сообщениями
  5. Хорошо с получением сообщений
  6. Обычно пьют не менее 2 дней в неделю.
  7. Обычно употребляют марихуану как минимум 2 дня в неделю.
  8. Сообщить о наличии как минимум 1 последствия, связанного с алкоголем, и 1 последствия, связанного с марихуаной, за последний месяц
  9. Сообщить о том, что вы находитесь на стадии обдумывания или действия, основанной на готовности изменить шкалу для алкоголя или марихуаны (т. е. не на стадии предварительного обдумывания)
  10. Если женщина, не беременная или пытающаяся забеременеть
  11. В настоящее время не проходит лечение от алкогольной или наркотической зависимости
  12. Желание участвовать либо в онлайн-фокус-группе, либо в когнитивном онлайн-интервью (этап I), либо в пилотном исследовании с ежедневными утренними опросами (этап II), а также желание получать уведомления об исследовании по телефону (например, напоминания об опросе) [этап II]
  13. Их устройство должно соответствовать системным требованиям для участия в онлайн-фокус-группе или когнитивном интервью (иметь iOS 8.0 или более позднюю версию, Android 4.0x или более позднюю версию или другое устройство с поддержкой видео) [Этап I]

Критерий исключения:

  1. Несоответствие критериям включения
  2. Нежелание участвовать
  3. Непредоставление согласия
  4. Предоставление противоречивых ответов (например, возраст) и
  5. Уже участвовали в исследовании, что определяется совпадением или согласованностью адресов электронной почты, контактной информации и демографических данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Онлайн-вмешательство и текстовые сообщения
Участники, рандомизированные для вмешательства, получат ссылку на онлайн-вмешательство после завершения базового уровня. Вмешательство в режиме онлайн и текстовых сообщений, а также его доставка будут разработаны и адаптированы на основе результатов формирующих фокус-групп и когнитивных интервью и должны быть неконфронтационными по тону, направлены на повышение мотивации для повышения качества использования PBS. и снизить мотивацию неиспользования PBS. Участники вмешательства будут получать персонализированные текстовые сообщения PBS 3 раза в неделю (на основе самостоятельного выбора из интерактивного онлайн-вмешательства) в течение 8 последовательных недель, приуроченных к случайному дню недели, а также в пятницу и субботу.
Вмешательство в режиме онлайн и ТМ, а также его реализация будут разработаны и адаптированы на основе результатов формативных фокус-групп и когнитивных интервью и должны быть неконфронтационными по тону, направленными на повышение мотивации для повышения качества использования PBS и снизить мотивацию неиспользования PBS.
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Условие контроля из списка ожидания не будет получать никаких вмешательств в течение 8-недельного периода сбора данных, но будет выполнять базовые, двухмесячные и ежедневные опросы в соответствии с тем же графиком, что и группа вмешательства, для оценки уровня события. Использование PBS, неиспользование PBS, употребление алкоголя и марихуаны, использование CAM и SAM и связанные с ними последствия на срок до 24 дней в течение 8-недельного периода. Все участники контрольного списка ожидания получат вмешательство в конце 8-недельного периода сбора данных для пилотного исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в опроснике по ежедневному употреблению алкоголя
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 2 месяца
Опросник ежедневного употребления алкоголя (Collins, Parks, & Marlatt, 1985) измеряет количество и частоту употребления алкоголя, предлагая учащимся оценить типичное количество выпитых напитков в каждый день недели, усредненное за предыдущие 3 месяца.
Изменение по сравнению с исходным показателем через 2 месяца
Изменения в вопроснике о последствиях употребления алкоголя молодыми взрослыми
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 2 месяца
Опросник последствий употребления алкоголя молодым взрослым (α = 0,79; Read et al., 2006) оценит последствия употребления алкоголя.
Изменение по сравнению с исходным показателем через 2 месяца
Изменение поведенческих стратегий защиты от алкоголя
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 2 месяца
Поведенческие стратегии защиты от алкоголя (т. е. советы и стратегии, используемые для снижения вреда при употреблении алкоголя) будут оцениваться с помощью Обзора стратегий защиты от алкоголя-20 (PBSS-20; α = 0,63–0,81; Трелоар и др., 2015).
Изменение по сравнению с исходным показателем через 2 месяца
Изменение мотивов употребления и неупотребления стратегий защиты от алкоголя
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 2 месяца
Будут использованы мотивы для использования и опроса о неупотреблении защитных поведенческих стратегий от алкоголя (т. е. советы и стратегии, используемые для снижения вреда при употреблении алкоголя) (α = 0,80; Литт и Льюис, 2016 г.; Браво и др., 2018).
Изменение по сравнению с исходным показателем через 2 месяца
Изменение опросника по ежедневному употреблению марихуаны
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 2 месяца
Для марихуаны будет запрошена параллельная мера вопросника ежедневного употребления алкоголя, оценивающая типичные дни употребления и типичное количество часов в день (α = 0,97, Lee et al., 2013).
Изменение по сравнению с исходным показателем через 2 месяца
Изменения в поведенческих стратегиях защиты от марихуаны
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 2 месяца
Защитные поведенческие стратегии марихуаны (т. е. советы и стратегии, используемые для снижения вреда при употреблении марихуаны) будут оцениваться с использованием шкалы защитных поведенческих стратегий для марихуаны (PBSM-36; Pedersen et al., 2017; α = 0,93).
Изменение по сравнению с исходным показателем через 2 месяца
Изменение мотивов использования и неиспользования марихуаны в защитных поведенческих стратегиях
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 2 месяца
Мотивация использования и опроса о неиспользовании поведенческих стратегий защиты от марихуаны (т. е. советы и стратегии, используемые для снижения вреда при употреблении марихуаны) будет оцениваться с использованием пунктов, параллельных измерению мотивации поведенческих стратегий защиты от алкоголя (Litt & Lewis, 2016; Bravo et al. ., 2018).
Изменение по сравнению с исходным показателем через 2 месяца
Изменение индекса проблем с марихуаной Рутгерса
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения исследования, до 2 месяцев. Эта мера будет осуществляться с использованием ежедневных опросов, рассылаемых на следующий день после интервенционных ТМ, которые рассылаются в пятницу, субботу и в случайно выбранный день недели на срок до 8 недель.
Индекс проблем марихуаны Рутгерса (White et al., 2005) будет оценивать последствия марихуаны, выбирая острые вопросы, подходящие для ежедневного измерения уровня.
С даты рандомизации до завершения исследования, до 2 месяцев. Эта мера будет осуществляться с использованием ежедневных опросов, рассылаемых на следующий день после интервенционных ТМ, которые рассылаются в пятницу, субботу и в случайно выбранный день недели на срок до 8 недель.
Изменение в использовании и качестве защитной поведенческой стратегии накануне
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения исследования, до 2 месяцев. Эта мера будет осуществляться с использованием ежедневных опросов, рассылаемых на следующий день после интервенционных ТМ, которые рассылаются в пятницу, субботу и в случайно выбранный день недели на срок до 8 недель.
Использование и качество PBS в предыдущий день будут оцениваться путем предоставления участникам отчета о том, какой PBS с алкоголем и/или марихуаной они употребляли, если таковые имеются, и для тех, об употреблении которых они сообщают, насколько хорошо они реализовали PBS (т. е. качество) и насколько полезной они считают стратегию.
С даты рандомизации до завершения исследования, до 2 месяцев. Эта мера будет осуществляться с использованием ежедневных опросов, рассылаемых на следующий день после интервенционных ТМ, которые рассылаются в пятницу, субботу и в случайно выбранный день недели на срок до 8 недель.
Изменение в одновременном употреблении алкоголя и марихуаны
Временное ограничение: Изменение с даты рандомизации до завершения исследования, до 2 месяцев. Эта мера будет осуществляться с использованием ежедневных опросов, рассылаемых на следующий день после вмешательства, TM, которые рассылаются в пятницу, субботу и в случайно выбранный день недели на срок до 8 недель.
Вопросы, касающиеся использования SAM, будут адаптированы из MTF (Johnston et al., 2015).
Изменение с даты рандомизации до завершения исследования, до 2 месяцев. Эта мера будет осуществляться с использованием ежедневных опросов, рассылаемых на следующий день после вмешательства, TM, которые рассылаются в пятницу, субботу и в случайно выбранный день недели на срок до 8 недель.
Изменение в одновременном употреблении алкоголя и марихуаны
Временное ограничение: Изменение с даты рандомизации до завершения исследования, до 2 месяцев. Эта мера будет осуществляться с использованием ежедневных опросов, рассылаемых на следующий день после вмешательства, TM, которые рассылаются в пятницу, субботу и в случайно выбранный день недели на срок до 8 недель.
Одновременное употребление алкоголя и марихуаны: одновременное употребление алкоголя и марихуаны определяется на основе показателей алкоголя и марихуаны (т. е. одобрение употребления алкоголя и марихуаны в течение одного и того же периода времени; Lee et al., 2013).
Изменение с даты рандомизации до завершения исследования, до 2 месяцев. Эта мера будет осуществляться с использованием ежедневных опросов, рассылаемых на следующий день после вмешательства, TM, которые рассылаются в пятницу, субботу и в случайно выбранный день недели на срок до 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Melissa A Lewis, PhD, University of North Texas Health Science Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R34AA028730 (Грант/контракт NIH США)
  • 1R34AA028730-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Определенное количество исследователей будет иметь доступ к неопознанным данным участников по завершении исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поведение, связанное с риском для здоровья

Клинические исследования Вмешательство в Интернет и обмен текстовыми сообщениями

  • Duke University
    National Institutes of Health (NIH)
    Еще не набирают
    Продвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
Подписаться