Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšování kvality v ochranných strategiích (EQUIP)

28. srpna 2023 aktualizováno: Melissa Lewis, PhD, University of North Texas Health Science Center

Zkoumání motivace a kvality alkoholu a ochranného chování marihuany Použití strategie: Zlepšení prevence nebezpečného užívání návykových látek mladými dospělými

Nejúspěšnější intervence proti alkoholu nebo marihuaně u mladých dospělých zahrnují poskytování přesné, neodsuzující personalizované zpětné vazby, ale zejména zahrnutí a účinnost obsahu strategií ochranného chování (PBS) je nekonzistentní. Navíc nejsou dobře pochopeny aktivní složky krátkých intervencí a zjištění byla neprůkazná ohledně toho, zda PBS zprostředkovává účinnost intervencí personalizovaných zpětnovazebních intervencí vysokoškolských studentů (PFI), přičemž důkazy o mediaci prokázaly pouze některé studie. Jedním z možných důvodů pro tato zjištění je, že vyšetřovatelé často neznají motivaci mladých dospělých používat (nebo nepoužívat) PBS nebo kvalitu užívání PBS u jednotlivců nebo při příležitostech k pití. Navrhovaná studie poskytne hloubkové zkoumání toho, které PBS jsou mladí dospělí motivováni používat (včetně kvality implementace) a důvody, proč mladí dospělí mohou nebo nemusí PBS používat. Pochopení toho, proč se mladí dospělí rozhodnou nepoužívat PBS při určitých příležitostech nebo se nezapojují do účinného nebo vysoce kvalitního užívání PBS při určitých příležitostech, má významné klinické důsledky, přičemž intervence mohou potřebovat strávit více času zvyšováním motivace k účinnému užívání PBS. nebo pracovat na snížení vnímaných bariér (tj. důvodů, proč jednotlivci nepoužívají PBS). Lékaři pak mohou být schopni lépe pracovat s mladými dospělými v různých prostředích, aby omezili nadměrné užívání alkoholu a marihuany a souvisejícím následkům nebo jim zabránili. Navrhovaný výzkum má vysoký potenciál zásadního dopadu na oblast a veřejné zdraví (zejména proto, že více států povoluje legální přístup k marihuaně pro osoby starší 21 let), protože se bude zabývat velmi důležitým problémem (užívání alkoholu a marihuany). nejprve vyvinout a zdokonalit intervenci PBS, která se specificky zaměřuje na motivaci užívání a neužívání alkoholu a marihuany PBS a také na kvalitu užívání, což je přehlížený aspekt současných intervenčních přístupů souvisejících s PBS. Klíčovou prioritou NIAAA je vývoj účinnějších intervencí ke snížení podílu mladých dospělých, kteří se zapojují do nadměrné konzumace alkoholu a pociťují následky. V souvislosti s tím je vývoj efektivnějších intervencí ke snížení rizika užívání marihuany oblastí velkého významu pro NIDA.

Přehled studie

Detailní popis

Většina mladých dospělých, kteří užívají alkohol i marihuanu, tak činí současně. Simultánní užívání alkoholu a marihuany (SAM) je definováno jako užívání alkoholu a marihuany současně tak, že se jejich účinky překrývají. Jedinci, kteří se zabývají souběžným užíváním alkoholu a marihuany (CAM), jsou často charakterizováni jako ti, kteří hlásí užívání alkoholu i marihuany ve stejném časovém období (např. minulý měsíc, minulý týden). Stále větší množství literatury dokumentuje použití CAM a SAM v daný den mezi mladými dospělými. Zjištění na úrovni událostí ukazují, že užívání SAM je spojeno se zvýšeným rizikem následků ve srovnání s užíváním samotné marihuany nebo užíváním CAM. Vzhledem k tomu, že se výzkumníci v této aplikaci zaměřují na chování při každodenním užívání látek, výzkumníci definují užívání CAM jako užívání obou látek ve stejný den, ale ne tak, aby se jejich účinky překrývaly. Intervence by se měly zaměřit na omezení pití, stejně jako pití, ke kterému dochází ve spojení s užíváním marihuany, aby bylo zajištěno komplexnější hodnocení účinnosti intervence. Navrhovaný výzkum v této aplikaci vyvine a otestuje nový zásah online a textových zpráv (TM) ochranných behaviorálních strategií (PBS) s cílem snížit užívání alkoholu, marihuany, CAM a SAM a souvisejících negativních důsledků mezi mladými dospělými.

Jedním ze způsobů, jak mohou intervence zabránit nebo snížit následky související s alkoholem a marihuanou, je propagace užívání PBS, což jsou způsoby chování, které mohou jednotlivci použít k omezení následků a/nebo snížení užívání návykových látek. PBS jsou často začleněny do krátkých intervencí nebo intervencí TM ve formě tréninku dovedností. Navzdory empirické podpoře zahrnutí obsahu PBS do krátkých intervencí nebyla zjištění ohledně toho, zda PBS zprostředkovává účinnost intervence mezi vysokoškolskými studenty, neprůkazná. Jedním z možných vysvětlení je, že intervence PBS založené na dovednostech se předčasně zaměřují na „jak“ používat PBS, ale ne na „proč“ by se PBS mohlo používat nebo používat s vysokou kvalitou. Je potřeba provést výzkum, aby se určily motivace, kdy a proč se mladí dospělí mohou nebo nemusí rozhodnout použít PBS ke snížení škod při užívání alkoholu a/nebo marihuany, což pak může vyšetřovatelům umožnit lépe řešit tyto motivace v krátkých intervencích. Výzkum musí ještě prozkoumat, jak souvisí užívání alkoholu a marihuany PBS v daný den s užíváním alkoholu samotného jednotlivce nebo samotné marihuany ve srovnání s užíváním CAM nebo SAM. Navrhovaná studie zaplní tyto kritické mezery tím, že identifikuje, do jaké míry se liší motivace pro užívání a neužívání PBS (marihuana nebo alkohol) a kvalita užívání PBS (stupeň účinnosti nebo míra implementace) při užívání alkoholu samotného oproti současnému nebo současnému užívání marihuany. . Celkovým cílem tohoto výzkumu je informovat pilotní studii o nově vyvinuté intervenci alkoholu a marihuany PBS. Navrhovaný výzkum bude (1) shromažďovat pilotní data pro stanovení proveditelnosti a přijatelnosti a testovat interaktivní online a TM PBS intervence (základní, 2měsíční) a zároveň (2) shromažďovat data na úrovni událostí za účelem prozkoumání souvislostí mezi motivací PBS na denní úrovni. /kvalita, užívání a neužívání PBS, užívání alkoholu a/nebo marihuany a negativní důsledky se zaměřením na to, jak se PBS může lišit ve dnech užívání CAM nebo SAM ve srovnání se dny pouze s alkoholem.

Cíl 1: Prozkoumat motivaci užívání alkoholu a marihuany PBS (a neužívání PBS) a také kvalitu užívání PBS u mladých dospělých (ve věku 18–24 let), kteří užívají alkohol i marihuanu. Tato studie bude provádět online fokusní skupiny (10 skupin, N=10 jednotlivců na skupinu) a kognitivní rozhovory (N=10), aby se zjistilo, proč mladí dospělí užívají nebo neužívají specifické PBS související s užíváním alkoholu a/nebo marihuany. Cílové skupiny se budou zabývat tím, jak se může používání PBS nebo motivace k vyhnutí se následkům lišit podle pohlaví (muž, žena, nebinární). Cílové skupiny a kognitivní rozhovory budou diskutovat o úrovni kvality, ve které se PBS používá, a různých kontextech, ve kterých se PBS může nebo nemusí používat. Diskuse budou zvažovat použití jedné látky samotné v daný den, stejně jako použití SAM nebo CAM v daný den a budou zahrnovat způsoby, jakými by motivace a kvalita PBS mohly být začleněny do online a TM PBS intervence, stejně jako vyvolat zpětná vazba na falešný intervenční materiál. Použitím explorativního návrhu sekvenčních smíšených metod bude iterativní proces fokusových skupin a kognitivních rozhovorů informovat o vývoji a realizaci intervence, která má být testována v pilotní studii (Cíl 2). Cíl 1 není klinická studie.

Cíl 2: Provést pilotní studii s mladými dospělými (N=200; ve věku 18–24 let), kteří obvykle užívají alkohol a marihuanu alespoň dva dny v týdnu, za účelem stanovení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžných velikostí účinku (pro informaci budoucí R01 aplikace). Účastníci budou náhodně vybráni do intervenčního nebo čekacího seznamu. Intervence je krátká interaktivní online intervence zaměřující se na samostatně vybrané zprávy PBS s alkoholem a marihuanou a motivy pro užívání PBS související s alkoholem a marihuanou a zahrnuje intervenční obsah doručovaný prostřednictvím TM tři dny v týdnu (náhodný den, pátek, sobota) po dobu osmi po sobě jdoucí víkendy. Všichni účastníci uvedou užívání PBS, motivaci k užívání (a nepoužívání PBS), kvalitu užívání PBS, připravenost ke změně a užívání alkoholu a marihuany v ranních průzkumech načasovaných tak, aby nastaly den po zásahu TM pro osoby v intervenční skupině. . Navrhovaný výzkum v této aplikaci poskytne hloubkové porozumění používání PBS u mladých dospělých a má potenciál vyvinout účinnější intervenci pro toto souběžně se vyskytující nebo simultánní chování spojené s alkoholem a marihuanou. Cílem 2 je klinické hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • Nábor
        • University of North Texas Health Science Center
        • Kontakt:
          • Melissa A Lewis, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-24
  2. Žijte v Texasu
  3. Platná emailová adresa
  4. Vlastní mobilní telefon s možností zasílání textových zpráv
  5. Dobře s přijímáním zpráv
  6. Obvykle pijte alespoň 2 dny v týdnu
  7. Obvykle užívejte marihuanu alespoň 2 dny v týdnu
  8. Nahlásit, že za poslední měsíc měl alespoň 1 následek související s alkoholem a 1 následek související s marihuanou
  9. Zpráva, že jste ve fázi kontemplace nebo akce na základě připravenosti změnit stupnici pro alkohol nebo marihuanu (tj. ne ve fázi před kontemplací)
  10. Pokud je žena, netěhotná nebo se snaží otěhotnět
  11. V současné době se neléčí pro alkohol nebo návykové látky
  12. Ochota zúčastnit se buď online fokusní skupiny nebo online kognitivního rozhovoru (Fáze I) nebo pilotní studie s každodenními ranními průzkumy (Fáze II) a ochotna dostávat oznámení o studiu na telefonu (např. připomenutí průzkumu) [Fáze II]
  13. Jejich zařízení musí splňovat systémové požadavky, aby se mohli účastnit on-line fokusní skupiny nebo kognitivního rozhovoru (mají iOS 8.0 nebo novější, Android 4.0x nebo novější, nebo mají jiné zařízení s podporou videa) [Fáze I]

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplňuje kritéria pro zařazení
  2. Neochota se zúčastnit
  3. Neposkytnutí souhlasu
  4. Poskytování nekonzistentních odpovědí (např. věk) a
  5. Účast ve studii, kterou lze identifikovat podle překrývání nebo konzistence e-mailových adres, kontaktních informací a demografických údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence online a textovými zprávami
Účastníci randomizovaní k intervenci obdrží odkaz na on-line intervenci po dokončení základní linie. Intervence online a textových zpráv a jejich poskytování bude navrženo a přizpůsobeno na základě výsledků formativních ohniskových skupin a kognitivních rozhovorů a má být nekonfliktní v tónu, snaží se zvýšit motivaci ke zvýšení kvality používání PBS. a snížit motivaci pro nepoužívání PBS. Účastníci intervence budou dostávat personalizované textové zprávy PBS 3x týdně (na základě vlastního výběru z interaktivní online intervence) po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů načasovaných na náhodný pracovní den a také na pátek a sobotu.
Online a TM intervence a její poskytování bude navrženo a přizpůsobeno na základě výsledků formativních ohniskových skupin a kognitivních rozhovorů a má být nekonfliktní v tónu, snaží se zvýšit motivaci ke zvýšení kvality používání PBS a snížit motivaci pro nepoužívání PBS.
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Kontrolní podmínka čekací listiny neobdrží během 8týdenního období sběru dat žádný intervenční obsah, ale dokončí základní, 2měsíční a denní průzkumy podle stejného plánu jako intervenční skupina za účelem posouzení úrovně události. Užívání PBS, nepoužívání PBS, užívání alkoholu a marihuany, užívání CAM a SAM a související důsledky po dobu až 24 dnů po dobu 8 týdnů. Všichni účastníci kontroly na pořadníku obdrží intervenci na konci 8týdenního období sběru dat pro pilotní studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v denním dotazníku o pití
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 2 měsících
The Daily Drinking Questionnaire (Collins, Parks, & Marlatt, 1985) měří množství a frekvenci užívání alkoholu tím, že žádá studenty, aby odhadli typický počet nápojů zkonzumovaných v každý den v týdnu, zprůměrovaný za předchozí 3 měsíce.
Změna oproti základnímu měření po 2 měsících
Změna v dotazníku důsledků alkoholu u mladých dospělých
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 2 měsících
The Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (α=0,79; Read et al., 2006) posoudí důsledky pití.
Změna oproti základnímu měření po 2 měsících
Změna ve strategiích ochrany před alkoholem
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 2 měsících
Alcohol Protective Behavioral Strategies (tj. tipy a strategie používané ke snížení škod při pití) budou posouzeny pomocí průzkumu Protective Behavioral Strategies Survey-20 (PBSS-20; α=0,63-0,81; Treloar a kol., 2015).
Změna oproti základnímu měření po 2 měsících
Změna motivací pro užívání a neužívání alkoholu Ochranné behaviorální strategie
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 2 měsících
Motivace pro užívání a neužívání alkoholu Ochranné behaviorální strategie (tj. tipy a strategie používané ke snížení škod při pití) budou použity (α=0,80; Litt & Lewis, 2016; Bravo a kol., 2018).
Změna oproti základnímu měření po 2 měsících
Změna v denním dotazníku užívání marihuany
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 2 měsících
Paralelní měření denního dotazníku o pití bude požadováno pro marihuanu hodnotící typické dny užívání a typický počet hodin denně (α=0,97, Lee et al., 2013).
Změna oproti základnímu měření po 2 měsících
Změna ve strategiích ochrany marihuany
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 2 měsících
Marihuana Protective Behavioral Strategies (tj. tipy a strategie používané ke snížení škod při užívání marihuany) budou hodnoceny pomocí Protective Behavioral Strategies for Marihuana Scale (PBSM-36; Pedersen et al., 2017; α=0,93).
Změna oproti základnímu měření po 2 měsících
Změna motivací pro užívání a neužívání marihuany ochranných strategií chování
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 2 měsících
Motivace k užívání a neužívání marihuany Ochranné behaviorální strategie (tj. tipy a strategie používané ke snížení škod při užívání marihuany) budou posouzeny pomocí paralelních položek k měření motivace strategií ochranného chování proti alkoholu (Litt & Lewis, 2016; Bravo et al. ., 2018).
Změna oproti základnímu měření po 2 měsících
Změna v Rutgersově indexu problémů s marihuanou
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie, až 2 měsíce. Toto opatření bude administrováno pomocí denních průzkumů zasílaných následující den po intervenčních TM, které jsou zasílány v pátek, sobotu a náhodně vybraný všední den po dobu až 8 týdnů.
Rutgers Marihuana Problem Index (White et al., 2005) posoudí následky marihuany a vybere akutní položky vhodné pro denní měření.
Od data randomizace do ukončení studie, až 2 měsíce. Toto opatření bude administrováno pomocí denních průzkumů zasílaných následující den po intervenčních TM, které jsou zasílány v pátek, sobotu a náhodně vybraný všední den po dobu až 8 týdnů.
Změna v používání a kvalitě strategie ochranného chování předchozí den
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie, až 2 měsíce. Toto opatření bude administrováno pomocí denních průzkumů zasílaných následující den po intervenčních TM, které jsou zasílány v pátek, sobotu a náhodně vybraný všední den po dobu až 8 týdnů.
Použití a kvalita PBS předchozí den bude posouzena tak, že účastníci nahlásí, který alkohol a/nebo marihuanový PBS předchozí den užili, pokud vůbec nějaký, a u těch, které užívali, jak dobře implementovali PBS (tj. kvalitu) a jak užitečnou strategii vnímali.
Od data randomizace do ukončení studie, až 2 měsíce. Toto opatření bude administrováno pomocí denních průzkumů zasílaných následující den po intervenčních TM, které jsou zasílány v pátek, sobotu a náhodně vybraný všední den po dobu až 8 týdnů.
Změna v současném užívání alkoholu a marihuany
Časové okno: Změna od data randomizace do ukončení studie, až 2 měsíce. Toto opatření bude administrováno pomocí denních průzkumů zasílaných den po zásahu TM, které jsou zasílány v pátek, sobotu a náhodně vybraný všední den po dobu až 8 týdnů.
Otázky týkající se použití SAM budou upraveny z MTF (Johnston et al., 2015).
Změna od data randomizace do ukončení studie, až 2 měsíce. Toto opatření bude administrováno pomocí denních průzkumů zasílaných den po zásahu TM, které jsou zasílány v pátek, sobotu a náhodně vybraný všední den po dobu až 8 týdnů.
Změna v souběžném užívání alkoholu a marihuany
Časové okno: Změna od data randomizace do ukončení studie, až 2 měsíce. Toto opatření bude administrováno pomocí denních průzkumů zasílaných den po zásahu TM, které jsou zasílány v pátek, sobotu a náhodně vybraný všední den po dobu až 8 týdnů.
Souběžné užívání alkoholu a marihuany: Souběžné užívání alkoholu a marihuany se určuje na základě opatření týkajících se alkoholu a marihuany (tj. schvalování užívání alkoholu i marihuany ve stejném časovém rámci; Lee et al., 2013).
Změna od data randomizace do ukončení studie, až 2 měsíce. Toto opatření bude administrováno pomocí denních průzkumů zasílaných den po zásahu TM, které jsou zasílány v pátek, sobotu a náhodně vybraný všední den po dobu až 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa A Lewis, PhD, University of North Texas Health Science Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R34AA028730 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R34AA028730-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vybraný počet výzkumníků bude mít na konci studie přístup k neidentifikovaným datům účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní rizikové chování

Klinické studie na Intervence online a textových zpráv

3
Předplatit