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提高保护策略的质量 (EQUIP)

2025年11月14日 更新者:Melissa Lewis, PhD、University of North Texas Health Science Center

检查酒精和大麻保护行为策略使用的动机和质量:改进对有害青年物质使用的预防

最成功的青年酒精或大麻干预措施涉及提供准确、非判断性的个性化反馈,但值得注意的是,保护行为策略 (PBS) 内容的包含和有效性并不一致。 此外,短期干预的积极成分还没有得到很好的理解,关于 PBS 是否介导大学生个性化反馈干预 (PFI) 的干预效果的研究结果尚无定论,只有一些研究显示了中介的证据。 这些发现的一个可能原因是调查人员通常不知道年轻人使用(或不使用)PBS 的动机或个人或饮酒场合使用 PBS 的质量。 拟议的研究将深入检查哪些 PBS 年轻人有动力使用(包括实施质量)以及年轻人可能会或可能不会使用 PBS 的原因。 了解为什么年轻人选择在特定场合不使用 PBS 或者在特定场合不使用有效或高质量的 PBS 具有重要的临床意义,因此干预可能需要花费更多时间来提高以有效方式使用 PBS 的动机或努力减少感知障碍(即个人不使用 PBS 的原因)。 然后,临床医生可以更好地在各种环境中与年轻人合作​​,以减少或预防过度饮酒和吸食大麻以及相关后果。 拟议的研究很有可能对该领域和公共卫生产生重大影响(特别是随着越来越多的州允许 21 岁以上的人合法获得大麻),因为它将解决一个非常重要的问题(酒精和大麻的使用),因为它是首先开发和改进 PBS 干预,特别关注酒精和大麻 PBS 使用和不使用的动机以及使用质量,这是当前 PBS 相关干预方法被忽视的一个方面。 制定更有效的干预措施以减少过度饮酒和经历后果的年轻人的比例是 NIAAA 的一个关键优先事项。 相关的是,开发更有效的干预措施以降低吸食大麻的风险是 NIDA 非常重要的一个领域。

研究概览

详细说明

大多数同时使用酒精和大麻的年轻人这样做。 同时使用酒精和大麻 (SAM) 的定义是同时使用酒精和大麻,因此它们的效果重叠。 同时使用酒精和大麻 (CAM) 的个人通常被描述为在同一时间段内(例如,过去一个月、过去一周)同时报告酒精和大麻使用情况的人。 越来越多的文献记录了年轻人在某一天使用 CAM 和 SAM 的情况。 事件级别的调查结果显示,与单独使用大麻或使用 CAM 相比,使用 SAM 会增加后果风险。 鉴于研究人员在此应用程序中的重点是日常物质使用行为,研究人员将 CAM 使用定义为在同一天使用两种物质,但它们的影响不会重叠。 干预措施应侧重于减少饮酒以及与吸食大麻有关的饮酒,以更全面地评估干预效果。 本申请中拟议的研究将开发和测试一种新颖的在线和短信 (TM) 保护行为策略 (PBS) 干预措施,以减少年轻人对酒精、大麻、CAM 和 SAM 的使用以及相关的负面影响。

预防或减少酒精和大麻相关后果的一种干预方法是促进 PBS 的使用,这是个人可以用来限制后果和/或减少物质使用的行为。 PBS 通常以技能培训的形式纳入简短干预或 TM 干预。 尽管在短期干预中包含 PBS 内容的经验支持,但关于 PBS 是否在大学生中调解干预效果的研究结果尚无定论。 一种可能的解释是,基于技能的 PBS 干预过早地关注“如何”使用 PBS,而不是“为什么”可以使用或以高质量使用 PBS。 需要研究来确定年轻人何时以及为什么可能会或可能不会决定在使用酒精和/或大麻时使用 PBS 来减少伤害的动机,这可以使调查人员能够在简短的干预中更好地解决这些动机。 研究尚未检查与使用 CAM 或 SAM 相比,在给定的一天使用酒精和大麻 PBS 与个人单独使用酒精或单独使用大麻有何关系。 拟议的研究将通过确定单独使用酒精与同时或同时使用大麻时使用和不使用 PBS 的动机(大麻或酒精)以及 PBS 使用质量(有效性或实施程度)的不同程度来填补这些关键空白. 这项研究的总体目标是为新开发的酒精和大麻 PBS 干预的试点研究提供信息。 拟议的研究将 (1) 收集试点数据以确定可行性和可接受性,并测试交互式在线和 TM PBS 干预(基线,2 个月),同时 (2) 收集事件级数据以检查 PBS 动机之间的日常级关联/质量、PBS 使用和不使用、酒精和/或大麻使用以及负面后果,重点是 PBS 在 CAM 或 SAM 使用日与仅饮酒日相比可能有何不同。

目标 1:检查酒精和大麻 PBS 使用(和不使用 PBS)的动机以及同时使用酒精和大麻的年轻人(18-24 岁)使用 PBS 的质量。 本研究将进行在线焦点小组(10 组,每组 N=10 人)和认知访谈(N=10),以确定年轻人使用或不使用与酒精和/或大麻使用相关的特定 PBS 的原因。 焦点小组将讨论 PBS 如何使用或避免后果的动机可能因性别(男性、女性、非二元性别)而异。 焦点小组和认知访谈将讨论使用 PBS 的质量水平以及可能使用或不使用 PBS 的各种环境。 讨论将考虑在给定日期单独使用任何一种物质以及在给定日期使用 SAM 或 CAM,并将包括将 PBS 的动机和质量纳入在线和 TM PBS 干预以及引出对模拟干预材料的反馈。 使用探索性顺序混合方法设计、焦点小组和认知访谈的迭代过程将为试点研究中要测试的干预措施的开发和实施提供信息(目标 2)。 目标 1 不是临床试验。

目标 2:对通常每周至少两天使用酒精和大麻的年轻人(N=200;年龄 18-24 岁)进行试点研究,以确定可行性、可接受性和初步效果大小(以告知未来的 R01应用)。 参与者将被随机分配到干预组或候补名单组。 该干预是一项简短的交互式在线干预,重点关注自选酒精和大麻 PBS 信息以及使用酒精和大麻相关 PBS 的动机,包括每周三天(随机日、周五、周六)超过八天通过 TM 提供的干预内容连续的周末。 所有参与者都将报告 PBS 使用、PBS 使用(和不使用)的动机、PBS 使用的质量、改变的准备情况,以及酒精和大麻的使用情况,这些时间安排在干预 TM 之后的第二天进行,用于干预组中的参与者. 本申请中拟议的研究将深入了解年轻人的 PBS 使用情况,并有可能针对这些同时发生或同时发生的酒精和大麻行为开发更有效的干预措施。 目标 2 是临床试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

162

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76107
        • University of North Texas Health Science Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 24年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 18-24岁
  2. 住在德克萨斯州
  3. 合法的邮件地址
  4. 拥有一部具有短信功能的手机
  5. 可以接收消息
  6. 通常每周至少喝 2 天
  7. 通常每周至少吸食大麻 2 天
  8. 报告在过去一个月内至少有 1 次酒精相关和 1 次大麻相关后果
  9. 根据准备改变酒精或大麻的量表,报告处于沉思或行动阶段(即不处于预沉思阶段)
  10. 如果是女性,未怀孕或试图怀孕
  11. 目前未接受酒精或药物滥用治疗
  12. 愿意参加在线焦点小组或在线认知访谈(第一阶段)或每日上午调查的试点研究(第二阶段),并愿意通过电话接收研究通知(例如,调查提醒)[第二阶段]
  13. 他们的设备必须满足参加在线焦点小组或认知访谈的系统要求(拥有 iOS 8.0 或更高版本、Android 4.0x 或更高版本,或拥有其他支持视频的设备)[第一阶段]

排除标准:

  1. 不符合纳入标准
  2. 不愿参与
  3. 未能提供同意
  4. 提供不一致的回答(例如,年龄),以及
  5. 通过电子邮件地址、联系信息和人口统计数据的重叠或一致性确定已经参与了研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:在线和短信干预
基线完成后,随机分配给干预的参与者将收到在线干预的链接。 在线和短信干预及其交付将根据形成性焦点小组和认知访谈的结果进行设计和调整,并且在语气上是非对抗性的,旨在提高动机以提高 PBS 的质量使用并减少不使用 PBS 的动机。 干预参与者将连续 8 周每周收到 3 次个性化 PBS 文本消息(基于交互式在线干预的自我选择),时间安排在随机工作日以及周五和周六。
在线和 TM 干预及其交付将根据形成性焦点小组和认知访谈的结果进行设计和调整,旨在以非对抗性的方式进行,旨在提高提高 PBS 质量使用的动机和减少不使用 PBS 的动机。
无干预:仅评估控制
在8周的数据收集期间,仅评估控制条件将不会收到任何干预措施,但是根据与干预组相同的时间表,将完成基线,2个月和每日调查,以评估事件级别的PBS使用,不使用PBS,不使用,酒精和大麻,CAM和SAM和SAM和SAM以及在8周期间的24天使用以及相关后果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性 - 选择的在线模块数量
大体时间:基线
在干预条件下选择要查看的模块参与者的数量。
基线
年轻成人酒精后果问卷
大体时间:基线
年轻的成人酒精后果调查表将对饮酒产生影响。
基线
年轻成人酒精后果问卷
大体时间:2个月
年轻的成人酒精后果调查表将对饮酒产生影响。
2个月
大麻后果问卷
大体时间:基线
大麻后果问卷和修改版本将衡量广泛的负面大麻后果。
基线
大麻后果问卷
大体时间:2个月
大麻后果问卷和修改版本将衡量广泛的负面大麻后果。
2个月
同时使用酒精和大麻
大体时间:基线
有关SAM使用的问题将改编自MTF。
基线
同时使用酒精和大麻
大体时间:2个月
有关SAM使用的问题将改编自MTF。
2个月
可接受性 - 系统可用性量表
大体时间:干预后
在干预条件下参与者的主观评估(SUS)的主观评估量度。 总分从0到100,得分较高,表明可用性较高。
干预后
每次饮酒的典型数量
大体时间:基线
测量每次场合的典型饮酒量。
基线
每次场合的典型饮酒量
大体时间:2 个月
衡量每次场合典型饮酒量的指标。
2 个月
酒精保护性行为策略
大体时间:基线
酒精保护行为策略(即饮酒时用于减少伤害的技巧和策略)将通过保护行为策略调查-20进行评估。 保护行为策略使用完整的保护行为策略量表-20(PBSS-20)进行评估,该量表测量限制饮酒及相关后果的策略使用频率。 PBSS-20包含20个项目,采用6点李克特量表评分(1=从不至6=总是)。 项目得分取平均值,数值越高表明保护行为策略使用越多(即更有利的结果)。
基线
酒精保护行为策略
大体时间:2个月
酒精保护性行为策略(即饮酒时为减少伤害使用的技巧和策略)将通过保护性行为策略调查表-20进行评估。 保护性行为策略使用完整的保护性行为策略量表-20(PBSS-20)进行评估,该量表测量使用策略限制饮酒及相关后果的频率。 PBSS-20包含20个项目,采用6点李克特量表评分(1=从不至6=总是)。 各项目得分取平均值,数值越高表明保护性行为策略使用越多(即结果越有利)。
2个月
过去两个月平均大麻使用天数
大体时间:基线
此项指标将评估过去两个月中吸食大麻的典型天数。
基线
过去两个月平均大麻使用天数
大体时间:2个月
该措施将评估过去两个月使用大麻的典型天数。
2个月
大麻保护性行为策略
大体时间:基线
采用大麻保护行为策略量表评估大麻保护行为策略,该量表包含26个项目,用于评估减少大麻使用及相关危害的策略使用频率。 项目采用6点李克特量表评分(1=从不,6=总是)。 各项目得分取平均值,分数越高表明保护行为策略使用越多(即结果越有利)。
基线
大麻保护性行为策略
大体时间:2 个月
使用大麻保护行为策略量表(Protective Behavioral Strategies for Marijuana Scale)评估大麻保护行为策略,该量表包含26个项目,用于评估减少大麻使用及相关危害的策略使用频率。 项目采用6点李克特量表评分(1=从不,6=总是)。 计算所有项目的平均分,分数越高表明保护行为策略的使用越多(即结果越有利)。
2 个月
可行性 - 访问在线干预的参与者人数
大体时间:2 个月
访问在线干预的参与者人数
2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Melissa A Lewis, PhD、University of North Texas Health Science Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月15日

初级完成 (实际的)

2024年11月1日

研究完成 (实际的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月15日

首次发布 (实际的)

2021年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月14日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 7R34AA028730-04 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

在研究结束时,选定数量的研究人员将有权访问身份不明的参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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