提高保护策略的质量 (EQUIP)
检查酒精和大麻保护行为策略使用的动机和质量:改进对有害青年物质使用的预防
研究概览
详细说明
大多数同时使用酒精和大麻的年轻人这样做。 同时使用酒精和大麻 (SAM) 的定义是同时使用酒精和大麻,因此它们的效果重叠。 同时使用酒精和大麻 (CAM) 的个人通常被描述为在同一时间段内(例如,过去一个月、过去一周)同时报告酒精和大麻使用情况的人。 越来越多的文献记录了年轻人在某一天使用 CAM 和 SAM 的情况。 事件级别的调查结果显示,与单独使用大麻或使用 CAM 相比,使用 SAM 会增加后果风险。 鉴于研究人员在此应用程序中的重点是日常物质使用行为,研究人员将 CAM 使用定义为在同一天使用两种物质,但它们的影响不会重叠。 干预措施应侧重于减少饮酒以及与吸食大麻有关的饮酒,以更全面地评估干预效果。 本申请中拟议的研究将开发和测试一种新颖的在线和短信 (TM) 保护行为策略 (PBS) 干预措施,以减少年轻人对酒精、大麻、CAM 和 SAM 的使用以及相关的负面影响。
预防或减少酒精和大麻相关后果的一种干预方法是促进 PBS 的使用,这是个人可以用来限制后果和/或减少物质使用的行为。 PBS 通常以技能培训的形式纳入简短干预或 TM 干预。 尽管在短期干预中包含 PBS 内容的经验支持,但关于 PBS 是否在大学生中调解干预效果的研究结果尚无定论。 一种可能的解释是,基于技能的 PBS 干预过早地关注“如何”使用 PBS,而不是“为什么”可以使用或以高质量使用 PBS。 需要研究来确定年轻人何时以及为什么可能会或可能不会决定在使用酒精和/或大麻时使用 PBS 来减少伤害的动机,这可以使调查人员能够在简短的干预中更好地解决这些动机。 研究尚未检查与使用 CAM 或 SAM 相比,在给定的一天使用酒精和大麻 PBS 与个人单独使用酒精或单独使用大麻有何关系。 拟议的研究将通过确定单独使用酒精与同时或同时使用大麻时使用和不使用 PBS 的动机(大麻或酒精)以及 PBS 使用质量(有效性或实施程度)的不同程度来填补这些关键空白. 这项研究的总体目标是为新开发的酒精和大麻 PBS 干预的试点研究提供信息。 拟议的研究将 (1) 收集试点数据以确定可行性和可接受性,并测试交互式在线和 TM PBS 干预(基线,2 个月),同时 (2) 收集事件级数据以检查 PBS 动机之间的日常级关联/质量、PBS 使用和不使用、酒精和/或大麻使用以及负面后果,重点是 PBS 在 CAM 或 SAM 使用日与仅饮酒日相比可能有何不同。
目标 1:检查酒精和大麻 PBS 使用(和不使用 PBS)的动机以及同时使用酒精和大麻的年轻人(18-24 岁)使用 PBS 的质量。 本研究将进行在线焦点小组(10 组,每组 N=10 人)和认知访谈(N=10),以确定年轻人使用或不使用与酒精和/或大麻使用相关的特定 PBS 的原因。 焦点小组将讨论 PBS 如何使用或避免后果的动机可能因性别(男性、女性、非二元性别)而异。 焦点小组和认知访谈将讨论使用 PBS 的质量水平以及可能使用或不使用 PBS 的各种环境。 讨论将考虑在给定日期单独使用任何一种物质以及在给定日期使用 SAM 或 CAM,并将包括将 PBS 的动机和质量纳入在线和 TM PBS 干预以及引出对模拟干预材料的反馈。 使用探索性顺序混合方法设计、焦点小组和认知访谈的迭代过程将为试点研究中要测试的干预措施的开发和实施提供信息(目标 2)。 目标 1 不是临床试验。
目标 2:对通常每周至少两天使用酒精和大麻的年轻人(N=200;年龄 18-24 岁)进行试点研究,以确定可行性、可接受性和初步效果大小(以告知未来的 R01应用)。 参与者将被随机分配到干预组或候补名单组。 该干预是一项简短的交互式在线干预,重点关注自选酒精和大麻 PBS 信息以及使用酒精和大麻相关 PBS 的动机,包括每周三天(随机日、周五、周六)超过八天通过 TM 提供的干预内容连续的周末。 所有参与者都将报告 PBS 使用、PBS 使用(和不使用)的动机、PBS 使用的质量、改变的准备情况,以及酒精和大麻的使用情况,这些时间安排在干预 TM 之后的第二天进行,用于干预组中的参与者. 本申请中拟议的研究将深入了解年轻人的 PBS 使用情况,并有可能针对这些同时发生或同时发生的酒精和大麻行为开发更有效的干预措施。 目标 2 是临床试验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-24岁
- 住在德克萨斯州
- 合法的邮件地址
- 拥有一部具有短信功能的手机
- 可以接收消息
- 通常每周至少喝 2 天
- 通常每周至少吸食大麻 2 天
- 报告在过去一个月内至少有 1 次酒精相关和 1 次大麻相关后果
- 根据准备改变酒精或大麻的量表,报告处于沉思或行动阶段(即不处于预沉思阶段)
- 如果是女性,未怀孕或试图怀孕
- 目前未接受酒精或药物滥用治疗
- 愿意参加在线焦点小组或在线认知访谈(第一阶段)或每日上午调查的试点研究(第二阶段),并愿意通过电话接收研究通知(例如,调查提醒)[第二阶段]
- 他们的设备必须满足参加在线焦点小组或认知访谈的系统要求(拥有 iOS 8.0 或更高版本、Android 4.0x 或更高版本,或拥有其他支持视频的设备)[第一阶段]
排除标准:
- 不符合纳入标准
- 不愿参与
- 未能提供同意
- 提供不一致的回答(例如,年龄),以及
- 通过电子邮件地址、联系信息和人口统计数据的重叠或一致性确定已经参与了研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:在线和短信干预
基线完成后,随机分配给干预的参与者将收到在线干预的链接。
在线和短信干预及其交付将根据形成性焦点小组和认知访谈的结果进行设计和调整,并且在语气上是非对抗性的,旨在提高动机以提高 PBS 的质量使用并减少不使用 PBS 的动机。
干预参与者将连续 8 周每周收到 3 次个性化 PBS 文本消息(基于交互式在线干预的自我选择),时间安排在随机工作日以及周五和周六。
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在线和 TM 干预及其交付将根据形成性焦点小组和认知访谈的结果进行设计和调整,旨在以非对抗性的方式进行,旨在提高提高 PBS 质量使用的动机和减少不使用 PBS 的动机。
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无干预:仅评估控制
在8周的数据收集期间,仅评估控制条件将不会收到任何干预措施,但是根据与干预组相同的时间表,将完成基线,2个月和每日调查,以评估事件级别的PBS使用,不使用PBS,不使用,酒精和大麻,CAM和SAM和SAM和SAM以及在8周期间的24天使用以及相关后果。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性 - 选择的在线模块数量
大体时间:基线
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在干预条件下选择要查看的模块参与者的数量。
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基线
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年轻成人酒精后果问卷
大体时间:基线
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年轻的成人酒精后果调查表将对饮酒产生影响。
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基线
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年轻成人酒精后果问卷
大体时间:2个月
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年轻的成人酒精后果调查表将对饮酒产生影响。
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2个月
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大麻后果问卷
大体时间:基线
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大麻后果问卷和修改版本将衡量广泛的负面大麻后果。
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基线
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大麻后果问卷
大体时间:2个月
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大麻后果问卷和修改版本将衡量广泛的负面大麻后果。
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2个月
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同时使用酒精和大麻
大体时间:基线
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有关SAM使用的问题将改编自MTF。
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基线
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同时使用酒精和大麻
大体时间:2个月
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有关SAM使用的问题将改编自MTF。
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2个月
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可接受性 - 系统可用性量表
大体时间:干预后
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在干预条件下参与者的主观评估(SUS)的主观评估量度。
总分从0到100,得分较高,表明可用性较高。
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干预后
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每次饮酒的典型数量
大体时间:基线
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测量每次场合的典型饮酒量。
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基线
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每次场合的典型饮酒量
大体时间:2 个月
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衡量每次场合典型饮酒量的指标。
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2 个月
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酒精保护性行为策略
大体时间:基线
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酒精保护行为策略(即饮酒时用于减少伤害的技巧和策略)将通过保护行为策略调查-20进行评估。
保护行为策略使用完整的保护行为策略量表-20(PBSS-20)进行评估,该量表测量限制饮酒及相关后果的策略使用频率。
PBSS-20包含20个项目,采用6点李克特量表评分(1=从不至6=总是)。
项目得分取平均值,数值越高表明保护行为策略使用越多(即更有利的结果)。
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基线
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酒精保护行为策略
大体时间:2个月
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酒精保护性行为策略(即饮酒时为减少伤害使用的技巧和策略)将通过保护性行为策略调查表-20进行评估。
保护性行为策略使用完整的保护性行为策略量表-20(PBSS-20)进行评估,该量表测量使用策略限制饮酒及相关后果的频率。
PBSS-20包含20个项目,采用6点李克特量表评分(1=从不至6=总是)。
各项目得分取平均值,数值越高表明保护性行为策略使用越多(即结果越有利)。
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2个月
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过去两个月平均大麻使用天数
大体时间:基线
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此项指标将评估过去两个月中吸食大麻的典型天数。
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基线
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过去两个月平均大麻使用天数
大体时间:2个月
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该措施将评估过去两个月使用大麻的典型天数。
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2个月
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大麻保护性行为策略
大体时间:基线
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采用大麻保护行为策略量表评估大麻保护行为策略,该量表包含26个项目,用于评估减少大麻使用及相关危害的策略使用频率。
项目采用6点李克特量表评分(1=从不,6=总是)。
各项目得分取平均值,分数越高表明保护行为策略使用越多(即结果越有利)。
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基线
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大麻保护性行为策略
大体时间:2 个月
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使用大麻保护行为策略量表(Protective Behavioral Strategies for Marijuana Scale)评估大麻保护行为策略,该量表包含26个项目,用于评估减少大麻使用及相关危害的策略使用频率。
项目采用6点李克特量表评分(1=从不,6=总是)。
计算所有项目的平均分,分数越高表明保护行为策略的使用越多(即结果越有利)。
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2 个月
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可行性 - 访问在线干预的参与者人数
大体时间:2 个月
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访问在线干预的参与者人数
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2 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Melissa A Lewis, PhD、University of North Texas Health Science Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Collins RL, Parks GA, Marlatt GA. Social determinants of alcohol consumption: the effects of social interaction and model status on the self-administration of alcohol. J Consult Clin Psychol. 1985 Apr;53(2):189-200. doi: 10.1037//0022-006x.53.2.189. No abstract available.
- Read JP, Kahler CW, Strong DR, Colder CR. Development and preliminary validation of the young adult alcohol consequences questionnaire. J Stud Alcohol. 2006 Jan;67(1):169-77. doi: 10.15288/jsa.2006.67.169.
- Stephens RS, Roffman RA, Curtin L. Comparison of extended versus brief treatments for marijuana use. J Consult Clin Psychol. 2000 Oct;68(5):898-908.
- National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (2019). Planning alcohol interventions using NIAAA's College Alcohol Intervention Matrix (CollegeAIM). Bethesda, MD: National Institutes of Health, (NIH Publication No. 19-AA-8017, Updated December 2019).
- Miller, W. R., & Rollnick, S. (2013). Motivational interviewing: Helping people change (3rd ed.). New York, NY: Guilford Press.
- Gaume J, McCambridge J, Bertholet N, Daeppen JB. Mechanisms of action of brief alcohol interventions remain largely unknown - a narrative review. Front Psychiatry. 2014 Aug 26;5:108. doi: 10.3389/fpsyt.2014.00108. eCollection 2014.
- Reid AE, Carey KB. Interventions to reduce college student drinking: State of the evidence for mechanisms of behavior change. Clin Psychol Rev. 2015 Aug;40:213-24. doi: 10.1016/j.cpr.2015.06.006. Epub 2015 Jun 24.
- Subbaraman MS, Kerr WC. Simultaneous versus concurrent use of alcohol and cannabis in the National Alcohol Survey. Alcohol Clin Exp Res. 2015 May;39(5):872-9. doi: 10.1111/acer.12698.
- Egan KL, Cox MJ, Suerken CK, Reboussin BA, Song EY, Wagoner KG, Wolfson M. More drugs, more problems? Simultaneous use of alcohol and marijuana at parties among youth and young adults. Drug Alcohol Depend. 2019 Sep 1;202:69-75. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.07.003. Epub 2019 Jul 6.
- Lipperman-Kreda S, Gruenewald PJ, Grube JW, Bersamin M. Adolescents, alcohol, and marijuana: Context characteristics and problems associated with simultaneous use. Drug Alcohol Depend. 2017 Oct 1;179:55-60. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.06.023. Epub 2017 Jul 20.
- Martens MP, Taylor KK, Damann KM, Page JC, Mowry ES, Cimini MD. Protective behavioral strategies when drinking alcohol and their relationship to negative alcohol-related consequences in college students. Psychol Addict Behav. 2004 Dec;18(4):390-3. doi: 10.1037/0893-164X.18.4.390.
- Pedersen ER, Hummer JF, Rinker DV, Traylor ZK, Neighbors C. Measuring Protective Behavioral Strategies for Marijuana Use Among Young Adults. J Stud Alcohol Drugs. 2016 May;77(3):441-50. doi: 10.15288/jsad.2016.77.441.
- Murphy JG, Dennhardt AA, Skidmore JR, Borsari B, Barnett NP, Colby SM, Martens MP. A randomized controlled trial of a behavioral economic supplement to brief motivational interventions for college drinking. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):876-86. doi: 10.1037/a0028763. Epub 2012 Jun 4.
- Riggs NR, Conner BT, Parnes JE, Prince MA, Shillington AM, George MW. Marijuana eCHECKUPTO GO: Effects of a personalized feedback plus protective behavioral strategies intervention for heavy marijuana-using college students. Drug Alcohol Depend. 2018 Sep 1;190:13-19. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.05.020. Epub 2018 Jun 23.
- Cadigan JM, Martens MP, Dworkin ER, Sher KJ. The Efficacy of an Event-Specific, Text Message, Personalized Drinking Feedback Intervention. Prev Sci. 2019 Aug;20(6):873-883. doi: 10.1007/s11121-018-0939-9.
- Lewis MA, Cadigan JM, Cronce JM, Kilmer JR, Suffoletto B, Walter T, Lee CM. Developing Text Messages to Reduce Community College Student Alcohol Use. Am J Health Behav. 2018 Jul 1;42(4):70-79. doi: 10.5993/AJHB.42.4.7.
- Johnston, L. D., O'Malley, P. M., Bachman, J. G., & Schulenberg, J. E. (2012). Monitoring the Future national results on adolescent drug use: Overview of key findings, 2011. Ann Arbor: Institute for Social Research, The University of Michigan.
- Babor, T. F., Higgins-Biddle, J. C., Saunders, J. B., Monteiro, M. G. (2001). AUDIT- The alcohol use disorders identification test: guidelines for use in primary care (Research Report No. (WHO/MSD/MSB/01.6a). http://whqlibdoc.who.int/hq/2001/WHO_MSD_MSB_01.6a.pdf
- Treloar H, Martens MP, McCarthy DM. The Protective Behavioral Strategies Scale-20: improved content validity of the Serious Harm Reduction subscale. Psychol Assess. 2015 Mar;27(1):340-6. doi: 10.1037/pas0000071. Epub 2015 Jan 5.
- Litt, D. M. & Lewis, M. A. (2016). An Examination of Protective Behavioral Strategies, Motivations for Strategy Selection, and Alcohol Use Among Young Adults. Poster presented at the Association for Behavioral and Cognitive Therapies, New York.
- Bravo AJ, Pearson MR, Stevens LE, Henson JM. Weighing the Pros and Cons of Using Alcohol Protective Behavioral Strategies: A Qualitative Examination among College Students. Subst Use Misuse. 2018 Nov 10;53(13):2190-2198. doi: 10.1080/10826084.2018.1464026. Epub 2018 Apr 30.
- Heather, N., & Hönekopp, J. (2008). A revised edition of the Readiness to Change Questionnaire [Treatment Version]. Addiction Research & Theory, 16(5), 421-433. https://doi.org/10.1080/16066350801900321
- Lee CM, Kilmer JR, Neighbors C, Atkins DC, Zheng C, Walker DD, Larimer ME. Indicated prevention for college student marijuana use: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2013 Aug;81(4):702-9. doi: 10.1037/a0033285. Epub 2013 Jun 10.
- Simons JS, Dvorak RD, Merrill JE, Read JP. Dimensions and severity of marijuana consequences: development and validation of the Marijuana Consequences Questionnaire (MACQ). Addict Behav. 2012 May;37(5):613-21. doi: 10.1016/j.addbeh.2012.01.008. Epub 2012 Jan 14.
- Stephens RS, Roffman RA, Fearer SA, Williams C, Picciano JF, Burke RS. The Marijuana Check-up: reaching users who are ambivalent about change. Addiction. 2004 Oct;99(10):1323-32. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00832.x.
- Adamson SJ, Kay-Lambkin FJ, Baker AL, Lewin TJ, Thornton L, Kelly BJ, Sellman JD. An improved brief measure of cannabis misuse: the Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R). Drug Alcohol Depend. 2010 Jul 1;110(1-2):137-43. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.02.017. Epub 2010 Mar 26.
- Pedersen ER, Huang W, Dvorak RD, Prince MA, Hummer JF; (The Marijuana Outcomes Study Team). The Protective Behavioral Strategies for Marijuana Scale: Further examination using item response theory. Psychol Addict Behav. 2017 Aug;31(5):548-559. doi: 10.1037/adb0000271. Epub 2017 Jul 13.
- Brown SA, Myers MG, Lippke L, Tapert SF, Stewart DG, Vik PW. Psychometric evaluation of the Customary Drinking and Drug Use Record (CDDR): a measure of adolescent alcohol and drug involvement. J Stud Alcohol. 1998 Jul;59(4):427-38. doi: 10.15288/jsa.1998.59.427.
- Schafer J, Brown SA. Marijuana and cocaine effect expectancies and drug use patterns. J Consult Clin Psychol. 1991 Aug;59(4):558-65. doi: 10.1037//0022-006x.59.4.558.
- Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Enhancing Motivation for Change in Substance Use Disorder Treatment. Treatment Improvement Protocol (TIP) Series No. 35. SAMHSA Publication No. PEP19-02-01-003. Rockville, MD: Substance Abuse and Mental Health Services Administration, 2019
- Johnston, L. D., O'Malley, P. M., Miech, R. A., Bachman, J. G., & Schulenberg, J. E. (2015). Monitoring the Future national survey results on drug use: 1975-2014: Overview, key findings on adolescent drug use: 1975-2014 [PDF File]. Ann Arbor: Institute for Social Research, The University of Michigan. https://deepblue.lib.umich.edu/handle/2027.42/137913.
- Brooke, J. (1996). SUS: A quick and dirty usability scale. In Jordan PW, Thomas B, Weerdmeester BA, McClelland IL (Eds.), Usability evaluation in industry (pp. 189-194). London, England: Taylor & Francis.
- Brooke, J. (2013). SUS: A retrospective. Journal of Usability Studies, 8(2), 29-40.
- Sauro, J. (2011). A practical guide to the system usability scale: Background, benchmarks, & best practices. Denver, CO: Measuring Usability LLC.
- Danielson CK, McCauley JL, Gros KS, Jones AM, Barr SC, Borkman AL, Bryant BG, Ruggiero KJ. SiHLEWeb.com: Development and usability testing of an evidence-based HIV prevention website for female African-American adolescents. Health Informatics J. 2016 Jun;22(2):194-208. doi: 10.1177/1460458214544048. Epub 2014 Aug 28.
- Li, X., Lewis, M. A., Fairlie, A. M., & Mun, E. Y. (2019, June). Participants come back to see web-delivered personalized feedback aimed at reducing alcohol-related risky sexual behavior among young adults. Poster presented at the annual meeting of the Research Society on Alcoholism, Minneapolis, MN.
- Shrier LA, Burke PJ, Kells M, Scherer EA, Sarda V, Jonestrask C, Xuan Z, Harris SK. Pilot randomized trial of MOMENT, a motivational counseling-plus-ecological momentary intervention to reduce marijuana use in youth. Mhealth. 2018 Jul 30;4:29. doi: 10.21037/mhealth.2018.07.04. eCollection 2018.
- Lewis MA, Litt DM, King KM, Fairlie AM, Waldron KA, Garcia TA, LoParco C, Lee CM. Examining the ecological validity of the prototype willingness model for adolescent and young adult alcohol use. Psychol Addict Behav. 2020 Mar;34(2):293-302. doi: 10.1037/adb0000533. Epub 2019 Nov 21.
- White, H. R., Labouvie, E. W., Papadaratsakis, V. (2005). Changes in substance use during the transition to adulthood: A comparison of college students and their noncollege age peers. Journal of Drug Issues, 35(2), 281-306. doi:10.1177/002204260503500204
- Linden-Carmichael AN, Van Doren N, Masters LD, Lanza ST. Simultaneous alcohol and marijuana use in daily life: Implications for level of use, subjective intoxication, and positive and negative consequences. Psychol Addict Behav. 2020 May;34(3):447-453. doi: 10.1037/adb0000556. Epub 2020 Jan 23.
- Lewis MA, Litt DM, Fairlie AM, Kilmer JR, Kannard E, Resendiz R, Walker T. Investigating Why and How Young Adults Use Protective Behavioral Strategies for Alcohol and Marijuana Use: Protocol for Developing a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Apr 19;11(4):e37106. doi: 10.2196/37106.
- Miller MB, Leffingwell T, Claborn K, Meier E, Walters S, Neighbors C. Personalized feedback interventions for college alcohol misuse: an update of Walters & Neighbors (2005). Psychol Addict Behav. 2013 Dec;27(4):909-20. doi: 10.1037/a0031174. Epub 2012 Dec 31.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
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上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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