- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04978129
Mejora de la calidad en las estrategias de protección (EQUIP)
Examen de las motivaciones y la calidad del uso de la estrategia de comportamiento protector del alcohol y la marihuana: mejora de la prevención del uso de sustancias peligrosas en adultos jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los adultos jóvenes que consumen tanto alcohol como marihuana lo hacen simultáneamente. El uso simultáneo de alcohol y marihuana (SAM, por sus siglas en inglés) se define como el consumo de alcohol y marihuana al mismo tiempo, de modo que sus efectos se superponen. Las personas que consumen alcohol y marihuana concurrentemente (CAM, por sus siglas en inglés) a menudo se caracterizan como aquellas que reportan el consumo de alcohol y marihuana en el mismo período de tiempo (p. ej., el mes pasado, la semana pasada). Un creciente cuerpo de literatura ha documentado el uso de CAM y SAM en un día determinado entre adultos jóvenes. Los hallazgos a nivel de evento muestran que el uso de SAM está asociado con un mayor riesgo de consecuencias, en comparación con el uso de marihuana solo o el uso de CAM. Dado que el enfoque de los investigadores en esta aplicación está en los comportamientos de uso de sustancias a nivel diario, los investigadores definen el uso de CAM como el uso de ambas sustancias el mismo día, pero no de modo que sus efectos se superpongan. Las intervenciones deben centrarse en reducir el consumo de alcohol, así como el consumo de alcohol que se produce junto con el consumo de marihuana para proporcionar una evaluación más completa de la eficacia de la intervención. La investigación propuesta en esta aplicación desarrollará y probará una intervención novedosa de estrategias conductuales protectoras (PBS) en línea y mensajes de texto (TM) para reducir el consumo de alcohol, marihuana, CAM y SAM y las consecuencias negativas relacionadas entre adultos jóvenes.
Una forma en que las intervenciones podrían prevenir o reducir las consecuencias relacionadas con el alcohol y la marihuana es promover el uso de PBS, que son comportamientos que las personas pueden usar para limitar las consecuencias y/o reducir el uso de sustancias. Los PBS a menudo se incorporan en intervenciones breves o intervenciones de MT en forma de capacitación en habilidades. A pesar del respaldo empírico para incluir contenido de PBS en intervenciones breves, los hallazgos no han sido concluyentes con respecto a si PBS media la eficacia de la intervención entre estudiantes universitarios. Una posible explicación es que las intervenciones de PBS basadas en habilidades se enfocan prematuramente en "cómo" usar PBS, pero no en "por qué" PBS podría usarse o usarse con alta calidad. Se necesita investigación para determinar las motivaciones de cuándo y por qué los adultos jóvenes pueden o no decidir usar PBS para reducir el daño mientras usan alcohol y/o marihuana, lo que luego puede permitir a los investigadores abordar mejor estas motivaciones en intervenciones breves. La investigación aún tiene que examinar cómo el consumo de PBS de alcohol y marihuana en un día determinado se relaciona con el consumo de alcohol solo o marihuana de un individuo en comparación con el uso de CAM o SAM. El estudio propuesto llenará estos vacíos críticos al identificar hasta qué punto las motivaciones para el uso y no uso de PBS (marihuana o alcohol) y la calidad del uso de PBS (grado de efectividad o grado de implementación) difieren cuando se usa alcohol solo versus al mismo tiempo o simultáneamente con marihuana. . El objetivo general de esta investigación es informar un estudio piloto de una intervención PBS de alcohol y marihuana recientemente desarrollada. La investigación propuesta (1) recopilará datos piloto para establecer la viabilidad y aceptabilidad y probar la intervención interactiva en línea y TM PBS (línea de base, 2 meses) mientras también (2) recopilará datos a nivel de eventos para examinar las asociaciones a nivel diario entre la motivación PBS /calidad, uso y no uso de PBS, uso de alcohol y/o marihuana, y consecuencias negativas con un enfoque en cómo PBS puede diferir en los días de uso de CAM o SAM en comparación con los días de solo alcohol.
Objetivo 1: Examinar las motivaciones para el uso de PBS de alcohol y marihuana (y el no uso de PBS), así como la calidad del uso de PBS entre los adultos jóvenes (de 18 a 24 años) que consumen tanto alcohol como marihuana. El presente estudio llevará a cabo grupos de enfoque en línea (10 grupos, N=10 personas por grupo) y entrevistas cognitivas (N=10) para determinar por qué los adultos jóvenes usan o no usan PBS específicos relacionados con el consumo de alcohol y/o marihuana. Los grupos focales abordarán cómo el uso de PBS o las motivaciones para evitar las consecuencias pueden diferir según el género (masculino, femenino, no binario). Los grupos focales y las entrevistas cognitivas discutirán el nivel de calidad en el que se utilizan los PBS y los diversos contextos en los que se pueden utilizar o no los PBS. Las discusiones considerarán el uso de cualquiera de las sustancias solas en un día determinado, así como el uso de SAM o CAM en un día determinado e incluirán formas en que las motivaciones y la calidad de PBS podrían incorporarse en una intervención de PBS en línea y TM, así como obtener retroalimentación sobre material de intervención simulada. Utilizando un diseño de métodos mixtos secuenciales exploratorios, un proceso iterativo de grupos focales y entrevistas cognitivas informará el desarrollo y la entrega de la intervención que se probará en el estudio piloto (Objetivo 2). El objetivo 1 no es un ensayo clínico.
Objetivo 2: Realizar un estudio piloto con adultos jóvenes (N=200; de 18 a 24 años), que suelen consumir alcohol y marihuana al menos dos días a la semana, para determinar la viabilidad, la aceptabilidad y la magnitud preliminar del efecto (para informar un futuro R01 solicitud). Los participantes serán asignados al azar a la intervención o al control en lista de espera. La intervención es una breve intervención interactiva en línea que se enfoca en mensajes de PBS de alcohol y marihuana seleccionados por ellos mismos y motivos para usar PBS relacionados con el alcohol y la marihuana e incluye contenido de intervención entregado a través de TM tres días a la semana (día aleatorio, viernes, sábado) durante ocho fines de semana consecutivos. Todos los participantes informarán el uso de PBS, las motivaciones para el uso (y no uso) de PBS, la calidad del uso de PBS, la disposición al cambio y el uso de alcohol y marihuana en encuestas matutinas programadas para el día posterior a la intervención TM para aquellos en el grupo de intervención. . La investigación propuesta en esta aplicación proporcionará una comprensión profunda del uso de PBS por parte de los adultos jóvenes y tiene potencial para desarrollar una intervención más eficaz para estos comportamientos simultáneos o simultáneos de alcohol y marihuana. El objetivo 2 es el ensayo clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-24
- vivir en texas
- Dirección de email válida
- Poseer un teléfono celular con capacidades de mensajería de texto
- De acuerdo con la recepción de mensajes
- Por lo general, beba al menos 2 días a la semana.
- Por lo general, consume marihuana al menos 2 días a la semana.
- Informar haber tenido al menos 1 consecuencia relacionada con el alcohol y 1 relacionada con la marihuana en el último mes
- Informar estar en la etapa de contemplación o acción según la disposición para cambiar la escala por alcohol o marihuana (es decir, no en la etapa de precontemplación)
- Si es mujer, no está embarazada o está tratando de quedar embarazada
- Actualmente no está en tratamiento por uso de alcohol o sustancias
- Dispuesto a participar en un grupo de enfoque en línea o entrevista cognitiva en línea (Fase I) o estudio piloto con encuestas matutinas diarias (Fase II), y dispuesto a recibir notificaciones del estudio por teléfono (por ejemplo, recordatorios de encuestas) [Fase II]
- Su dispositivo debe cumplir con los requisitos del sistema para participar en el grupo de enfoque en línea o la entrevista cognitiva (tener iOS 8.0 o posterior, Android 4.0x o posterior, o tener otro dispositivo habilitado para video) [Fase I]
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión
- falta de voluntad para participar
- Falta de consentimiento
- Proporcionar respuestas inconsistentes (por ejemplo, edad), y
- Haber participado ya en el estudio identificado por superposición o consistencia en las direcciones de correo electrónico, información de contacto y datos demográficos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención en línea y mensajes de texto
Los participantes asignados al azar a la intervención recibirán un enlace a la intervención en línea luego de completar la línea de base.
La intervención en línea y de mensajes de texto, y su entrega, se diseñará y adaptará en función de los resultados de los grupos focales formativos y las entrevistas cognitivas y tiene el propósito de no tener un tono de confrontación, busca aumentar la motivación para aumentar el uso de calidad de PBS. y disminuir las motivaciones para el no uso de PBS.
Los participantes de la intervención recibirán mensajes de texto de PBS personalizados 3 veces por semana (según las autoselecciones de la intervención interactiva en línea) durante 8 semanas consecutivas programadas para que ocurran en un día de la semana al azar, así como los viernes y sábados.
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La intervención en línea y MT, y su entrega, se diseñarán y adaptarán en función de los resultados de los grupos focales formativos y las entrevistas cognitivas y pretenden tener un tono no conflictivo, busca aumentar la motivación para aumentar el uso de calidad de PBS y disminuir las motivaciones para el no uso de PBS.
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Sin intervención: Control de solo evaluación
La condición de control de solo evaluación no recibirá ningún contenido de intervención durante el período de 8 semanas de recopilación de datos, sino que completará encuestas de línea de base, 2 meses y diarias de acuerdo con el mismo horario que el grupo de intervención para evaluar el uso de PBS a nivel de eventos, el uso de no uso de PBS, el uso de alcohol y la marihuana, el uso de CAM y SAM y las consecuencias relacionadas durante hasta 24 días durante un período de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: número de módulos en línea seleccionados
Periodo de tiempo: Base
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El número de módulos participantes en la condición de intervención seleccionada para ver.
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Base
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Cuestionario de consecuencias de alcohol para adultos jóvenes
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario de consecuencias de alcohol para adultos jóvenes evaluará las consecuencias de la bebida.
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Base
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Cuestionario de consecuencias de alcohol para adultos jóvenes
Periodo de tiempo: 2 meses
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El cuestionario de consecuencias de alcohol para adultos jóvenes evaluará las consecuencias de la bebida.
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2 meses
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Cuestionario de consecuencias de marihuana
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario de consecuencias de la marihuana y una versión modificada medirán una amplia gama de consecuencias negativas de cannabis.
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Base
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Cuestionario de consecuencias de marihuana
Periodo de tiempo: 2 meses
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El cuestionario de consecuencias de la marihuana y una versión modificada medirán una amplia gama de consecuencias negativas de cannabis.
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2 meses
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Uso simultáneo de alcohol y marihuana
Periodo de tiempo: Base
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Las preguntas sobre el uso de SAM se adaptarán de MTF.
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Base
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Uso simultáneo de alcohol y marihuana
Periodo de tiempo: 2 meses
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Las preguntas sobre el uso de SAM se adaptarán de MTF.
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2 meses
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Escala de usabilidad del sistema de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención
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Puntajes en una medida de evaluaciones subjetivas de usabilidad (SUS) de los participantes en la condición de intervención.
Puntuación total de 0 a 100 con puntajes más altos que indican una mayor usabilidad.
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Posterior a la intervención
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Número típico de bebidas por ocasión
Periodo de tiempo: Línea base
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Mide el número típico de bebidas consumidas por ocasión.
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Línea base
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Número típico de bebidas por ocasión
Periodo de tiempo: 2 Meses
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Mide el número típico de bebidas consumidas por ocasión.
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2 Meses
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Estrategias de Comportamiento Protector frente al Alcohol
Periodo de tiempo: Línea base
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Las Estrategias de Comportamiento Protector frente al Alcohol (es decir, consejos y estrategias utilizadas para reducir los daños al beber) se evaluarán con la Encuesta de Estrategias de Comportamiento Protector-20.
Las Estrategias de Comportamiento Protector se evaluaron utilizando la Escala Completa de Estrategias de Comportamiento Protector-20 (PBSS-20), que mide la frecuencia de uso de estrategias para limitar el consumo de alcohol y sus consecuencias relacionadas.
La PBSS-20 consta de 20 ítems valorados en una escala tipo Likert de 6 puntos (1 = Nunca a 6 = Siempre).
Las puntuaciones se promedian entre los ítems, donde valores más altos indican un mayor uso de estrategias de comportamiento protector (es decir, un resultado más favorable).
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Línea base
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Estrategias de Protección Conductual frente al Alcohol
Periodo de tiempo: 2 Meses
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Las Estrategias de Conducta Protectora frente al Alcohol (es decir, consejos y estrategias utilizadas para reducir los daños al beber) se evaluarán con la Encuesta de Estrategias de Conducta Protectora-20.
Las Estrategias de Conducta Protectora se evaluaron utilizando la Escala Completa de Estrategias de Conducta Protectora-20 (PBSS-20), que mide la frecuencia del uso de estrategias para limitar el consumo de alcohol y sus consecuencias relacionadas.
La PBSS-20 consta de 20 ítems valorados en una escala tipo Likert de 6 puntos (1 = Nunca a 6 = Siempre).
Las puntuaciones se promedian entre los ítems, siendo los valores más altos indicativos de un mayor uso de estrategias de conducta protectora (es decir, un resultado más favorable).
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2 Meses
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Días Promedio de Uso de Cannabis en los Últimos Dos Meses
Periodo de tiempo: Línea de base
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Esta medida evaluará los días típicos en que se consumió cannabis durante los dos últimos meses.
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Línea de base
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Días Promedio de Consumo de Cannabis en los Últimos Dos Meses
Periodo de tiempo: 2 Meses
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Esta medida evaluará los días típicos en que se consumió cannabis durante los últimos dos meses.
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2 Meses
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Estrategias de Conducta Protectora con Cannabis
Periodo de tiempo: Línea base
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Las Estrategias Conductuales de Protección del Cannabis se evaluaron mediante la Escala de Estrategias Conductuales de Protección para la Marihuana, una medida de 26 ítems que evalúa la frecuencia de las estrategias utilizadas para reducir el consumo de cannabis y los daños relacionados.
Los ítems se califican en una escala Likert de 6 puntos (1 = Nunca a 6 = Siempre).
Las puntuaciones se promedian entre los ítems, con puntuaciones más altas que indican un mayor uso de estrategias conductuales de protección (es decir, un resultado más favorable).
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Línea base
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Estrategias de Comportamiento Protector con Cannabis
Periodo de tiempo: 2 Meses
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Las Estrategias de Comportamiento Protector del Cannabis se evaluaron utilizando la Escala de Estrategias de Comportamiento Protector para la Marihuana, una medida de 26 ítems que evalúa la frecuencia de las estrategias utilizadas para reducir el consumo de cannabis y los daños relacionados.
Los ítems se califican en una escala Likert de 6 puntos (1 = Nunca a 6 = Siempre).
Las puntuaciones se promedian entre los ítems, donde puntuaciones más altas indican un mayor uso de estrategias de comportamiento protector (es decir, un resultado más favorable).
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2 Meses
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Factibilidad: Número de Participantes que Visitaron la Intervención en Línea
Periodo de tiempo: 2 meses
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El Número de Participantes que Visitaron la Intervención en Línea
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa A Lewis, PhD, University of North Texas Health Science Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 7R34AA028730-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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