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Migliorare la qualità nelle strategie di protezione (EQUIP)

14 novembre 2025 aggiornato da: Melissa Lewis, PhD, University of North Texas Health Science Center

Esaminare le motivazioni e la qualità dell'uso della strategia di comportamento protettivo di alcol e marijuana: migliorare la prevenzione dell'uso di sostanze pericolose nei giovani adulti

Gli interventi di maggior successo su alcol o marijuana per giovani adulti implicano la fornitura di feedback personalizzati accurati e non giudicanti, ma in particolare l'inclusione e l'efficacia del contenuto delle strategie comportamentali protettive (PBS) è incoerente. Inoltre, i componenti attivi degli interventi brevi non sono ben compresi e i risultati sono stati inconcludenti riguardo al fatto che la PBS media l'efficacia dell'intervento degli interventi di feedback personalizzati degli studenti universitari (PFI), con solo alcuni studi che mostrano prove di mediazione. Una possibile ragione di questi risultati è che i ricercatori spesso non conoscono le motivazioni dei giovani adulti per utilizzare (o non utilizzare) PBS o la qualità dell'uso di PBS tra individui o occasioni di consumo. Lo studio proposto fornirà un esame approfondito di quali PBS i giovani adulti sono motivati ​​a utilizzare (inclusa la qualità dell'implementazione) e le ragioni per cui i giovani adulti possono o meno utilizzare PBS. Capire perché i giovani adulti scelgono di non utilizzare la PBS in occasioni specifiche o non si impegnano in un uso efficace o di alta qualità della PBS in determinate occasioni ha implicazioni cliniche significative, per cui gli interventi potrebbero richiedere più tempo aumentando le motivazioni per utilizzare la PBS in modo efficace o lavorare per ridurre le barriere percepite (ad esempio, i motivi per cui le persone non utilizzano PBS). I medici possono quindi essere maggiormente in grado di lavorare con i giovani adulti in vari contesti per ridurre o prevenire l'uso eccessivo di alcol e marijuana e le relative conseguenze. La ricerca proposta ha un alto potenziale per avere un impatto sostanziale sul campo e sulla salute pubblica (in particolare poiché più stati consentono l'accesso legale alla marijuana per gli over 21) in quanto affronterà un problema di grande importanza (l'uso di alcol e marijuana) essendo il prima di sviluppare e perfezionare un intervento PBS che si concentri specificamente sulle motivazioni per l'uso e il non uso di PBS di alcol e marijuana, nonché sulla qualità dell'uso, che è un aspetto trascurato degli attuali approcci di intervento relativi alla PBS. Lo sviluppo di interventi più efficaci per ridurre la percentuale di giovani adulti che fanno un uso eccessivo di alcol e che ne subiscono le conseguenze è una priorità fondamentale della NIAAA. Correlati, lo sviluppo di interventi più efficaci per ridurre il rischio derivante dall'uso di marijuana è un'area di grande importanza per il NIDA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei giovani adulti che fanno uso sia di alcol che di marijuana lo fanno contemporaneamente. L'uso simultaneo di alcol e marijuana (SAM) è definito come l'uso simultaneo di alcol e marijuana in modo che i loro effetti si sovrappongano. Gli individui che fanno uso concomitante di alcol e marijuana (CAM) sono spesso caratterizzati come coloro che segnalano l'uso sia di alcol che di marijuana nello stesso periodo di tempo (ad esempio, il mese scorso, la settimana scorsa). Un numero crescente di letteratura ha documentato l'uso di CAM e SAM in un determinato giorno tra i giovani adulti. I risultati a livello di evento mostrano che l'uso di SAM è associato a un aumento del rischio di conseguenze, rispetto al solo uso di marijuana o all'uso di CAM. Dato che l'attenzione degli investigatori in questa domanda è sui comportamenti di uso di sostanze a livello quotidiano, gli investigatori definiscono l'uso di CAM come l'uso di entrambe le sostanze nello stesso giorno, ma non in modo che i loro effetti si sovrappongano. Gli interventi dovrebbero concentrarsi sulla riduzione del consumo di alcol e del consumo di alcol che si verifica in concomitanza con l'uso di marijuana per fornire una valutazione più completa dell'efficacia dell'intervento. La ricerca proposta in questa applicazione svilupperà e testerà un nuovo intervento di strategie comportamentali protettive (PBS) online e di messaggi di testo (TM) per ridurre l'uso di alcol, marijuana, CAM e SAM e le relative conseguenze negative tra i giovani adulti.

Un modo in cui gli interventi potrebbero prevenire o ridurre le conseguenze legate all'alcol e alla marijuana è promuovere l'uso di PBS, che sono comportamenti che gli individui possono utilizzare per limitare le conseguenze e/o ridurre l'uso di sostanze. I PBS sono spesso incorporati in interventi brevi o interventi di MT sotto forma di formazione delle competenze. Nonostante il supporto empirico per l'inclusione del contenuto PBS in interventi brevi, i risultati sono stati inconcludenti riguardo al fatto che PBS mediasse l'efficacia dell'intervento tra gli studenti universitari. Una possibile spiegazione è che gli interventi PBS basati sulle competenze si concentrano prematuramente su "come" utilizzare PBS, ma non sul "perché" PBS potrebbe essere utilizzato o utilizzato con alta qualità. La ricerca è necessaria per determinare le motivazioni per quando e perché i giovani adulti possono o meno decidere di utilizzare PBS per ridurre i danni durante l'uso di alcol e/o marijuana, il che può quindi consentire agli investigatori di affrontare meglio queste motivazioni in brevi interventi. La ricerca deve ancora esaminare in che modo l'uso di PBS di alcol e marijuana in un dato giorno si collega all'uso individuale di alcol da solo o marijuana da sola rispetto all'uso di CAM o SAM. Lo studio proposto colmerà queste lacune critiche identificando la misura in cui le motivazioni per l'uso e il non uso di PBS (marijuana o alcol) e la qualità dell'uso di PBS (grado di efficacia o grado di implementazione) differiscono quando si utilizza l'alcol da solo rispetto contemporaneamente o contemporaneamente alla marijuana . L'obiettivo generale di questa ricerca è informare uno studio pilota di un intervento PBS di alcol e marijuana di nuova concezione. La ricerca proposta (1) raccoglierà dati pilota per stabilire la fattibilità e l'accettabilità e testerà l'intervento interattivo online e TM PBS (baseline, 2 mesi) mentre (2) raccoglierà dati a livello di evento per esaminare le associazioni a livello quotidiano tra la motivazione PBS /qualità, uso e non uso di PBS, uso di alcol e/o marijuana e conseguenze negative con particolare attenzione a come la PBS può differire nei giorni di utilizzo di CAM o SAM rispetto ai giorni di solo alcol.

Obiettivo 1: esaminare le motivazioni per l'uso di PBS di alcol e marijuana (e il non uso di PBS) nonché la qualità dell'uso di PBS tra i giovani adulti (età 18-24) che usano sia alcol che marijuana. Il presente studio condurrà focus group online (10 gruppi, N=10 individui per gruppo) e interviste cognitive (N=10) per determinare perché i giovani adulti usano o non usano specifici PBS correlati all'uso di alcol e/o marijuana. I focus group affronteranno il modo in cui l'uso della PBS o le motivazioni per evitare conseguenze possono differire in base al genere (maschile, femminile, non binario). I focus group e le interviste cognitive discuteranno il livello di qualità in cui vengono utilizzate le PBS e vari contesti in cui le PBS possono o non possono essere utilizzate. Le discussioni prenderanno in considerazione l'uso di entrambe le sostanze da sole in un dato giorno così come l'uso di SAM o CAM in un dato giorno e includeranno modi in cui le motivazioni e la qualità della PBS potrebbero essere incorporate in un intervento PBS online e TM, oltre a suscitare feedback sul materiale di intervento fittizio. Utilizzando una progettazione di metodi misti sequenziali esplorativi, un processo iterativo di focus group e interviste cognitive informerà lo sviluppo e la consegna dell'intervento da testare nello studio pilota (Obiettivo 2). L'obiettivo 1 non è una sperimentazione clinica.

Obiettivo 2: Condurre uno studio pilota con giovani adulti (N=200; età 18-24), che in genere usano alcol e marijuana almeno due giorni alla settimana, per determinare la fattibilità, l'accettabilità e le dimensioni preliminari dell'effetto (per informare un futuro R01 applicazione). I partecipanti saranno randomizzati all'intervento o al controllo della lista di attesa. L'intervento è un breve intervento online interattivo incentrato sui messaggi PBS di alcol e marijuana autoselezionati e sui motivi per l'utilizzo di PBS correlati all'alcol e alla marijuana e include contenuti di intervento forniti tramite TM tre giorni alla settimana (giorno casuale, venerdì, sabato) oltre otto fine settimana consecutivi. Tutti i partecipanti riporteranno l'uso di PBS, le motivazioni per l'uso di PBS (e il non uso), la qualità dell'uso di PBS, la prontezza al cambiamento e l'uso di alcol e marijuana nei sondaggi mattutini programmati per verificarsi il giorno dopo l'intervento TM per quelli nel gruppo di intervento . La ricerca proposta in questa applicazione fornirà una comprensione approfondita dell'uso di PBS da parte dei giovani adulti e ha il potenziale per sviluppare un intervento più efficace per questi comportamenti concomitanti o simultanei di alcol e marijuana. Obiettivo 2 è la sperimentazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-24
  2. Vivi in ​​Texas
  3. Indirizzo e-mail valido
  4. Possedere un telefono cellulare con funzionalità di messaggistica di testo
  5. Va bene con la ricezione dei messaggi
  6. In genere bere almeno 2 giorni a settimana
  7. In genere usa marijuana almeno 2 giorni a settimana
  8. Segnala di aver avuto almeno 1 conseguenza correlata all'alcol e 1 correlata alla marijuana nell'ultimo mese
  9. Riferisci di essere in fase di contemplazione o di azione in base alla disponibilità a cambiare scala per alcol o marijuana (cioè, non in fase di precontemplazione)
  10. Se femmina, non incinta o che sta cercando di rimanere incinta
  11. Attualmente non in trattamento per uso di alcol o sostanze
  12. Disponibilità a partecipare a focus group online o colloquio cognitivo online (Fase I) o studio pilota con sondaggi mattutini giornalieri (Fase II) e disponibilità a ricevere notifiche di studio sul telefono (ad es. promemoria del sondaggio) [Fase II]
  13. Il loro dispositivo deve soddisfare i requisiti di sistema per partecipare al focus group online o al colloquio cognitivo (disporre di iOS 8.0 o versioni successive, Android 4.0x o versioni successive o disporre di un altro dispositivo abilitato per i video) [Fase I]

Criteri di esclusione:

  1. Non soddisfa i criteri di inclusione
  2. Riluttanza a partecipare
  3. Mancato conferimento del consenso
  4. Fornire risposte incoerenti (ad es. età) e
  5. Avere già partecipato allo studio come identificato dalla sovrapposizione o dalla coerenza di indirizzi e-mail, informazioni di contatto e dati demografici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento online e SMS
I partecipanti randomizzati all'intervento riceveranno un collegamento all'intervento online dopo il completamento della linea di base. L'intervento online e SMS, e la sua consegna, sarà progettato e adattato sulla base dei risultati dei focus group formativi e dei colloqui conoscitivi e intende avere un tono non conflittuale, cerca di aumentare la motivazione per aumentare l'uso di qualità della PBS e diminuire le motivazioni per il non utilizzo di PBS. I partecipanti all'intervento riceveranno messaggi di testo PBS personalizzati 3 volte a settimana (basati sulle auto-selezioni dall'intervento online interattivo) per 8 settimane consecutive programmate per verificarsi in un giorno feriale casuale, nonché venerdì e sabato.
L'intervento online e di MT, e la sua consegna, sarà progettato e adattato sulla base dei risultati dei focus group formativi e delle interviste cognitive e intende avere un tono non conflittuale, cerca di aumentare la motivazione per aumentare l'uso di qualità della PBS e diminuire le motivazioni per il non utilizzo di PBS.
Nessun intervento: Valutazione solo controllo
L'unica condizione di controllo della valutazione non riceverà alcun contenuto di intervento durante il periodo di raccolta dei dati di 8 settimane, ma completerà i sondaggi di base, 2 mesi e quotidiani in base allo stesso programma del gruppo di intervento per valutare l'uso di PBS a livello di eventi, l'uso PBS non uso, l'alcol e la marijuana, l'uso di Cam e Sam e le conseguenze correlate per 24 giorni in un periodo di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità- Numero di moduli online selezionati
Lasso di tempo: Basale
Il numero di moduli partecipanti alla condizione di intervento selezionati per visualizzare.
Basale
Problema di conseguenze sull'alcol per giovani adulti
Lasso di tempo: Basale
Il questionario sulle conseguenze dell'alcol per adulti per adulti farà le conseguenze del bere.
Basale
Problema di conseguenze sull'alcol per giovani adulti
Lasso di tempo: 2 mesi
Il questionario sulle conseguenze dell'alcol per adulti per adulti farà le conseguenze del bere.
2 mesi
Questionario sulle conseguenze della marijuana
Lasso di tempo: Basale
Il questionario sulle conseguenze della marijuana e una versione modificata misureranno una vasta gamma di conseguenze negative sulla cannabis.
Basale
Questionario sulle conseguenze della marijuana
Lasso di tempo: 2 mesi
Il questionario sulle conseguenze della marijuana e una versione modificata misureranno una vasta gamma di conseguenze negative sulla cannabis.
2 mesi
Uso simultaneo di alcol e marijuana
Lasso di tempo: Basale
Le domande sull'uso di SAM saranno adattate da MTF.
Basale
Uso simultaneo di alcol e marijuana
Lasso di tempo: 2 mesi
Le domande sull'uso di SAM saranno adattate da MTF.
2 mesi
Accettabilità: scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Post-intervento
Punteggi su una misura delle valutazioni soggettive di usabilità (SUS) dai partecipanti alla condizione di intervento. Punteggio totale da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità.
Post-intervento
Numero tipico di bevande per occasione
Lasso di tempo: Baseline
Misura il numero tipico di bevande consumate per occasione.
Baseline
Numero Tipico di Bevande per Occasione
Lasso di tempo: 2 Mesi
Misura il numero tipico di bevande consumate per occasione.
2 Mesi
Strategie Protettive Comportamentali per l'Alcol
Lasso di tempo: Baseline
Le Strategie Comportamentali Protettive per l'Alcol (ovvero suggerimenti e strategie utilizzate per ridurre i danni quando si beve) saranno valutate con il Protective Behavioral Strategies Survey-20. Le Strategie Comportamentali Protettive sono state valutate utilizzando la scala completa Protective Behavioral Strategies Scale-20 (PBSS-20), che misura la frequenza di utilizzo delle strategie per limitare il consumo di alcol e le relative conseguenze. La PBSS-20 è composta da 20 item valutati su una scala Likert a 6 punti (1 = Mai a 6 = Sempre). I punteggi vengono mediati tra gli item, con valori più alti che indicano un maggiore utilizzo di strategie comportamentali protettive (ovvero un risultato più favorevole).
Baseline
Strategie Comportamentali Protettive contro l'Alcol
Lasso di tempo: 2 Mesi
Le Strategie Comportamentali Protettive per l'Alcol (ovvero, suggerimenti e strategie utilizzate per ridurre i danni durante il consumo di alcol) saranno valutate con il Protective Behavioral Strategies Survey-20. Le Strategie Comportamentali Protettive sono state valutate utilizzando la scala completa Protective Behavioral Strategies Scale-20 (PBSS-20), che misura la frequenza di utilizzo di strategie per limitare il consumo di alcol e le relative conseguenze. La PBSS-20 è composta da 20 item valutati su una scala Likert a 6 punti (1 = Mai a 6 = Sempre). I punteggi vengono mediati tra gli item, con valori più alti che indicano un maggiore utilizzo di strategie comportamentali protettive (ovvero, un esito più favorevole).
2 Mesi
Giorni medi di utilizzo di cannabis negli ultimi due mesi
Lasso di tempo: Baseline
Questa misura valuterà i giorni tipici in cui la cannabis è stata utilizzata negli ultimi due mesi.
Baseline
Giorni Medi di Uso di Cannabis negli Ultimi Due Mesi
Lasso di tempo: 2 Mesi
Questa misura valuterà i giorni tipici in cui la cannabis è stata utilizzata negli ultimi due mesi.
2 Mesi
Strategie Comportamentali Protettive per il Consumo di Cannabis
Lasso di tempo: Baseline
Le strategie comportamentali protettive per la cannabis sono state valutate utilizzando la Scala delle Strategie Comportamentali Protettive per la Marijuana, una misura di 26 voci che valuta la frequenza delle strategie utilizzate per ridurre l'uso di cannabis e i danni correlati. Le voci sono valutate su una scala Likert a 6 punti (1 = Mai a 6 = Sempre). I punteggi sono mediati tra le voci, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo di strategie comportamentali protettive (cioè, un risultato più favorevole).
Baseline
Strategie Comportamentali Protettive del Cannabis
Lasso di tempo: 2 Mesi
Le Strategie Comportamentali Protettive per la Cannabis sono state valutate utilizzando la Scala delle Strategie Comportamentali Protettive per la Marijuana, una misura di 26 item che valuta la frequenza delle strategie utilizzate per ridurre l'uso di cannabis e i danni correlati. Gli item sono valutati su una scala Likert a 6 punti (1 = Mai a 6 = Sempre). I punteggi sono mediati tra gli item, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo di strategie comportamentali protettive (cioè, un esito più favorevole).
2 Mesi
Fattibilità - Numero di partecipanti che hanno visitato l'intervento online
Lasso di tempo: 2 Mesi
Numero di partecipanti che hanno visitato l'intervento online
2 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa A Lewis, PhD, University of North Texas Health Science Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7R34AA028730-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Un numero selezionato di ricercatori avrà accesso ai dati dei partecipanti non identificati al termine dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comportamenti a rischio per la salute

Prove cliniche su Intervento online e di messaggistica di testo

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