Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa jakości w strategiach ochronnych (EQUIP)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Melissa Lewis, PhD, University of North Texas Health Science Center

Badanie motywacji i jakości alkoholu i marihuany Zachowanie ochronne Zastosowanie strategii: Poprawa zapobiegania niebezpiecznemu używaniu substancji przez młodych dorosłych

Najbardziej udane interwencje młodych dorosłych w zakresie alkoholu lub marihuany obejmują dostarczanie dokładnych, nieosądzających, spersonalizowanych informacji zwrotnych, ale w szczególności włączenie i skuteczność treści ochronnych strategii behawioralnych (PBS) jest niespójna. Co więcej, aktywne składniki krótkich interwencji nie są dobrze poznane, a ustalenia nie są rozstrzygające, czy PBS pośredniczy w skuteczności interwencji spersonalizowanych interwencji zwrotnych dla studentów (PFI), przy czym tylko niektóre badania wykazują dowody na mediację. Jednym z możliwych powodów tych ustaleń jest to, że badacze często nie znają motywacji młodych dorosłych do używania (lub nieużywania) PBS ani jakości stosowania PBS przez poszczególne osoby lub przy różnych okazjach do picia. Proponowane badanie zapewni dogłębne zbadanie, które młode osoby dorosłe PBS są zmotywowane do korzystania (w tym jakość wdrożenia) oraz powody, dla których młodzi dorośli mogą lub nie mogą korzystać z PBS. Zrozumienie, dlaczego młodzi dorośli decydują się nie używać PBS w określonych przypadkach lub nie angażują się w skuteczne lub wysokiej jakości stosowanie PBS w niektórych przypadkach, ma istotne implikacje kliniczne, w związku z czym interwencje mogą wymagać poświęcenia więcej czasu na zwiększenie motywacji do skutecznego korzystania z PBS lub pracuj nad zmniejszeniem postrzeganych barier (tj. powodów, dla których osoby nie używają PBS). Klinicyści mogą wtedy lepiej pracować z młodymi dorosłymi w różnych środowiskach, aby ograniczyć lub zapobiec nadmiernemu używaniu alkoholu i marihuany oraz związanym z tym konsekwencjom. Proponowane badania mają duży potencjał, aby wywrzeć znaczący wpływ na teren i zdrowie publiczne (zwłaszcza, że ​​więcej stanów zezwala na legalny dostęp do marihuany osobom powyżej 21 roku życia), ponieważ zajmie się problemem o dużym znaczeniu (używanie alkoholu i marihuany), będąc najpierw opracować i udoskonalić interwencję PBS, która koncentruje się w szczególności na motywacjach do używania i nieużywania PBS alkoholu i marihuany, a także jakości użytkowania, co jest pomijanym aspektem obecnych podejść interwencyjnych związanych z PBS. Opracowanie bardziej skutecznych interwencji w celu zmniejszenia odsetka młodych dorosłych, którzy nadużywają alkoholu i doświadczają konsekwencji, jest kluczowym priorytetem NIAAA. W związku z tym opracowanie bardziej skutecznych interwencji w celu zmniejszenia ryzyka związanego z używaniem marihuany jest obszarem o ogromnym znaczeniu dla NIDA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Większość młodych dorosłych, którzy używają zarówno alkoholu, jak i marihuany, robi to jednocześnie. Jednoczesne używanie alkoholu i marihuany (SAM) definiuje się jako używanie alkoholu i marihuany w tym samym czasie, tak aby ich efekty się pokrywały. Osoby, które angażują się w jednoczesne używanie alkoholu i marihuany (CAM) są często określane jako te, które zgłaszają używanie zarówno alkoholu, jak i marihuany w tym samym okresie (np. ostatni miesiąc, ostatni tydzień). Rosnąca literatura dokumentuje stosowanie CAM i SAM w danym dniu wśród młodych dorosłych. Ustalenia na poziomie zdarzeń pokazują, że stosowanie SAM wiąże się ze zwiększonym ryzykiem konsekwencji w porównaniu z używaniem samej marihuany lub stosowaniem CAM. Biorąc pod uwagę, że badacze koncentrują się w tym wniosku na codziennych zachowaniach związanych z używaniem substancji, badacze definiują używanie CAM jako używanie obu substancji tego samego dnia, ale nie w taki sposób, aby ich skutki się pokrywały. Interwencje powinny koncentrować się na ograniczeniu picia, a także picia, które występuje w połączeniu z używaniem marihuany, aby zapewnić bardziej wszechstronną ocenę skuteczności interwencji. Proponowane badania w tej aplikacji opracują i przetestują nowatorską interwencję behawioralnych strategii ochronnych (PBS) w Internecie i wiadomościach tekstowych (TM) w celu ograniczenia używania alkoholu, marihuany, CAM i SAM oraz związanych z nimi negatywnych konsekwencji wśród młodych dorosłych.

Jednym ze sposobów, w jaki interwencje mogą zapobiegać konsekwencjom związanym z alkoholem i marihuaną lub je ograniczać, jest promowanie używania PBS, czyli zachowań, które jednostki mogą stosować w celu ograniczenia konsekwencji i/lub ograniczenia używania substancji. PBS są często włączane do krótkich interwencji lub interwencji TM w formie treningu umiejętności. Pomimo empirycznego poparcia dla włączenia treści PBS do krótkich interwencji, ustalenia nie są rozstrzygające co do tego, czy PBS pośredniczy w skuteczności interwencji wśród studentów. Jednym z możliwych wyjaśnień jest to, że interwencje PBS oparte na umiejętnościach przedwcześnie koncentrują się na „jak” korzystać z PBS, ale nie na tym, „dlaczego” PBS może być używany lub używany z wysoką jakością. Potrzebne są badania w celu określenia motywacji, dla których młodzi dorośli mogą lub nie mogą zdecydować się na użycie PBS w celu zmniejszenia szkód podczas używania alkoholu i / lub marihuany, co może następnie umożliwić badaczom lepsze odniesienie się do tych motywacji w krótkich interwencjach. Badania nie zbadały jeszcze, w jaki sposób używanie PBS alkoholu i marihuany w danym dniu odnosi się do używania przez osobę samego alkoholu lub samej marihuany w porównaniu z używaniem CAM lub SAM. Proponowane badanie wypełni te krytyczne luki poprzez określenie, w jakim stopniu motywacje do używania i nieużywania PBS (marihuana lub alkohol) oraz jakość używania PBS (stopień skuteczności lub stopień wdrożenia) różnią się w przypadku używania samego alkoholu w porównaniu z równoczesnym lub jednoczesnym używaniem marihuany . Ogólnym celem tych badań jest dostarczenie informacji do badania pilotażowego nowo opracowanej interwencji PBS dotyczącej alkoholu i marihuany. Proponowane badania będą (1) gromadzić dane pilotażowe w celu ustalenia wykonalności i akceptowalności oraz testować interaktywną interwencję online i TM PBS (poziom bazowy, 2 miesiące), a także (2) zbierać dane na poziomie zdarzeń w celu zbadania codziennych powiązań między motywacją PBS /jakość, używanie i niestosowanie PBS, używanie alkoholu i/lub marihuany oraz negatywne konsekwencje, ze szczególnym uwzględnieniem tego, jak PBS może się różnić w dniach używania CAM lub SAM w porównaniu z dniami, w których jest tylko alkohol.

Cel 1: Zbadanie motywacji do używania alkoholu i marihuany PBS (i niestosowania PBS), a także jakości używania PBS wśród młodych dorosłych (w wieku 18-24 lat), którzy używają zarówno alkoholu, jak i marihuany. W niniejszym badaniu zostaną przeprowadzone grupy fokusowe online (10 grup, N=10 osób na grupę) i wywiady poznawcze (N=10) w celu ustalenia, dlaczego młodzi dorośli używają lub nie używają określonych PBS związanych z używaniem alkoholu i/lub marihuany. Grupy fokusowe zajmą się tym, w jaki sposób korzystanie z PBS lub motywacje do unikania konsekwencji mogą różnić się w zależności od płci (mężczyzna, kobieta, osoba niebinarna). Grupy fokusowe i wywiady poznawcze omówią poziom jakości, w jakim PBS są używane, oraz różne konteksty, w których PBS może być używany lub nie. Dyskusje będą dotyczyć użycia samej substancji w danym dniu, jak również stosowania SAM lub CAM w danym dniu i będą dotyczyć sposobów, w jakie motywacje i jakość PBS mogą zostać włączone do interwencji online i TM PBS, a także wywołania informacje zwrotne na temat makiety materiału interwencyjnego. Wykorzystując eksploracyjny projekt sekwencyjnych metod mieszanych, iteracyjny proces grup fokusowych i wywiady poznawcze będą stanowić informację o opracowaniu i realizacji interwencji, która ma zostać przetestowana w badaniu pilotażowym (Cel 2). Cel 1 nie jest badaniem klinicznym.

Cel 2: Przeprowadzenie badania pilotażowego z młodymi dorosłymi (N=200; w wieku 18-24), którzy zazwyczaj używają alkoholu i marihuany co najmniej dwa dni w tygodniu, aby określić wykonalność, akceptowalność i wstępne rozmiary efektu (aby poinformować przyszłego R01 wniosek). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej interwencji lub listy oczekujących. Interwencja jest krótką interaktywną interwencją online skupiającą się na samodzielnie wybranych wiadomościach PBS dotyczących alkoholu i marihuany oraz motywach używania PBS związanych z alkoholem i marihuaną i obejmuje treści interwencyjne dostarczane za pośrednictwem TM trzy dni w tygodniu (losowy dzień, piątek, sobota) przez osiem kolejne weekendy. Wszyscy uczestnicy zgłoszą użycie PBS, motywacje do używania (i niestosowania) PBS, jakość korzystania z PBS, gotowość do zmiany oraz używanie alkoholu i marihuany w porannych ankietach zaplanowanych na dzień po interwencji TM dla osób z grupy interwencyjnej . Proponowane badania w tej aplikacji zapewnią dogłębne zrozumienie stosowania PBS przez młodych dorosłych i mogą opracować skuteczniejszą interwencję w przypadku tych współwystępujących lub równoczesnych zachowań związanych z alkoholem i marihuaną. Cel 2 to badanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-24 lata
  2. Mieszkać w Teksasie
  3. Poprawny adres email
  4. Posiadać telefon komórkowy z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych
  5. OK z odbieraniem wiadomości
  6. Zwykle pij co najmniej 2 dni w tygodniu
  7. Zwykle używaj marihuany co najmniej 2 dni w tygodniu
  8. Zgłoś co najmniej 1 konsekwencję związaną z alkoholem i 1 konsekwencję związaną z marihuaną w ciągu ostatniego miesiąca
  9. Zgłoś, że jesteś w fazie kontemplacji lub działania w oparciu o gotowość do zmiany skali dla alkoholu lub marihuany (tj. nie w fazie przedkontemplacji)
  10. Jeśli kobieta, nie jest w ciąży ani nie próbuje zajść w ciążę
  11. Obecnie nie jest leczony z powodu nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  12. Chęć wzięcia udziału w internetowej grupie fokusowej lub internetowym wywiadzie poznawczym (faza I) lub badaniu pilotażowym z codziennymi porannymi ankietami (faza II) oraz chęć otrzymywania powiadomień o badaniu na telefon (np. przypomnienia o ankiecie) [faza II]
  13. Ich urządzenie musi spełniać wymagania systemowe, aby móc uczestniczyć w internetowej grupie fokusowej lub wywiadzie poznawczym (mieć system iOS 8.0 lub nowszy, Android 4.0x lub nowszy albo mieć inne urządzenie obsługujące wideo) [Faza I]

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie spełnia kryteriów włączenia
  2. Niechęć do udziału
  3. Brak zgody
  4. Udzielanie niespójnych odpowiedzi (np. dotyczących wieku) oraz
  5. Uczestniczyli już w badaniu, co zostało stwierdzone przez nakładanie się lub spójność adresów e-mail, informacji kontaktowych i danych demograficznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja online i wiadomości tekstowych
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji otrzymają link do interwencji online po ukończeniu linii bazowej. Interwencja internetowa i SMS-owa oraz jej realizacja zostaną zaprojektowane i dostosowane w oparciu o wyniki formacyjnych grup fokusowych i wywiadów poznawczych i mają mieć niekonfrontacyjny ton, mają na celu zwiększenie motywacji do poprawy jakości korzystania z PBS i zmniejszyć motywacje do niekorzystania z PBS. Uczestnicy interwencji będą otrzymywać spersonalizowane wiadomości tekstowe PBS 3 razy w tygodniu (na podstawie własnych wyborów z interaktywnej interwencji online) przez 8 kolejnych tygodni zaplanowanych na losowy dzień tygodnia oraz piątek i sobotę.
Interwencja online i TM oraz jej realizacja zostaną zaprojektowane i dostosowane w oparciu o wyniki formatywnych grup fokusowych i wywiadów poznawczych i mają mieć niekonfrontacyjny ton, mają na celu zwiększenie motywacji do poprawy jakości korzystania z PBS i spadek motywacji do niekorzystania z PBS.
Brak interwencji: Tylko kontrola oceny
Warunki kontroli tylko oceny nie otrzymają żadnej zawartości interwencji w 8-tygodniowym okresie gromadzenia danych, ale zakończy ankiety wyjściowe, 2-miesięczne i codzienne według tego samego harmonogramu, co grupa interwencyjna w celu oceny używania PBS na poziomie zdarzenia, używania PBS, alkoholu i marihuany, używania CAM i SAM, używania CAM i SAM, używania CAM i SAM, używania CAM i SAM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność- liczba wybranych modułów online
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba modułów uczestników w warunkach interwencji wybranych do wyświetlenia.
Linia bazowa
Kwestionariusz konsekwencji młodych alkoholu dla dorosłych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz konsekwencji młodych alkoholu dla dorosłych daje konsekwencje picia.
Linia bazowa
Kwestionariusz konsekwencji młodych alkoholu dla dorosłych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Kwestionariusz konsekwencji młodych alkoholu dla dorosłych daje konsekwencje picia.
2 miesiące
Kwestionariusz konsekwencji marihuany
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz konsekwencji marihuany i zmodyfikowana wersja będą mierzyć szeroki zakres negatywnych konsekwencji konopi indyjskich.
Linia bazowa
Kwestionariusz konsekwencji marihuany
Ramy czasowe: 2 miesiące
Kwestionariusz konsekwencji marihuany i zmodyfikowana wersja będą mierzyć szeroki zakres negatywnych konsekwencji konopi indyjskich.
2 miesiące
Jednoczesne stosowanie alkoholu i marihuany
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pytania dotyczące używania SAM zostaną dostosowane z MTF.
Linia bazowa
Jednoczesne stosowanie alkoholu i marihuany
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pytania dotyczące używania SAM zostaną dostosowane z MTF.
2 miesiące
Dopuszczalność- Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Po interwencji
Wyniki dotyczące miary subiektywnych ocen użyteczności (SUS) od uczestników w stanie interwencji. Całkowity wynik od 0 do 100 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą użyteczność.
Po interwencji
Typowa liczba napojów na okazję
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Mierzy typową liczbę napojów spożywanych przy jednej okazji.
Wartość wyjściowa
Typowa liczba napojów na okazję
Ramy czasowe: 2 miesiące
Mierzy typową liczbę spożywanych napojów alkoholowych na jedną okazję.
2 miesiące
Strategie ochronne w kontekście spożycia alkoholu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Strategie ochronne dotyczące alkoholu (tj. wskazówki i strategie stosowane w celu zmniejszenia szkód związanych z piciem) będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Strategii Ochronnych-20. Strategie ochronne oceniano za pomocą pełnej Skali Strategii Ochronnych-20 (PBSS-20), która mierzy częstotliwość stosowania strategii ograniczających spożycie alkoholu i związanych z tym konsekwencji. PBSS-20 składa się z 20 pozycji ocenianych na 6-punktowej skali typu Likerta (1 = Nigdy do 6 = Zawsze). Wyniki są uśredniane dla wszystkich pozycji, przy czym wyższe wartości wskazują na większe stosowanie ochronnych strategii behawioralnych (tj. korzystniejszy wynik).
Linia wyjściowa
Strategie ochronne dotyczące alkoholu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Strategie ochronne związane z alkoholem (tj. wskazówki i strategie stosowane w celu zmniejszenia szkód podczas picia) będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Strategii Ochronnych-20. Strategie ochronne oceniano przy użyciu pełnej Skali Strategii Ochronnych-20 (PBSS-20), która mierzy częstotliwość stosowania strategii ograniczających spożycie alkoholu i związanych z tym konsekwencji. PBSS-20 składa się z 20 pozycji ocenianych na 6-punktowej skali Likerta (1 = Nigdy do 6 = Zawsze). Wyniki są uśredniane między pozycjami, przy czym wyższe wartości wskazują na większe wykorzystanie ochronnych strategii behawioralnych (tj. bardziej korzystny wynik).
2 miesiące
Średnia Liczba Dni Używania Konopi w Ostatnich Dwóch Miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
To narzędzie oceni, w ilu typowych dniach w ciągu ostatnich dwóch miesięcy używano konopi.
Punkt wyjściowy
Średnia liczba dni używania konopi w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
Ramy czasowe: 2 Miesiące
To badanie oceni typowe dni, w których używano konopi w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
2 Miesiące
Strategie ochronne związane z konopiami
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Strategie ochronne związane z konopiami indyjskimi oceniano za pomocą Skali Strategii Ochronnych dla Marihuany, 26-punktowego narzędzia oceniającego częstotliwość stosowania strategii mających na celu zmniejszenie używania konopi indyjskich i związanych z tym szkód. Punkty oceniane są na 6-punktowej skali Likerta (1 = Nigdy do 6 = Zawsze). Wyniki uśrednia się dla wszystkich punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe stosowanie ochronnych strategii behawioralnych (tj. bardziej korzystny wynik).
Punkt wyjściowy
Strategie Zachowań Ochronnych w Kontekście Konopi
Ramy czasowe: 2 Miesiące
Strategie Ochronne Stosowania Konopi oceniano za pomocą Skali Strategii Ochronnych Stosowania Marihuany, 26-punktowego narzędzia oceniającego częstotliwość stosowania strategii mających na celu ograniczenie używania konopi i związanych z tym szkód. Punkty oceniane są na 6-punktowej skali Likerta (1 = Nigdy do 6 = Zawsze). Wyniki są uśredniane między punktami, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe stosowanie ochronnych strategii behawioralnych (tj. bardziej korzystny wynik).
2 Miesiące
Wykonalność – Liczba uczestników, którzy odwiedzili interwencję online
Ramy czasowe: 2 Miesiące
Liczba uczestników, którzy odwiedzili interwencję online
2 Miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa A Lewis, PhD, University of North Texas Health Science Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7R34AA028730-04 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wybrana liczba badaczy będzie miała dostęp do niezidentyfikowanych danych uczestników na zakończenie badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj