- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04978129
Améliorer la qualité des stratégies de protection (EQUIP)
Examen des motivations et de la qualité de l'utilisation de la stratégie de comportement protecteur de l'alcool et de la marijuana : améliorer la prévention de la consommation dangereuse de substances chez les jeunes adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La majorité des jeunes adultes qui consomment à la fois de l'alcool et de la marijuana le font simultanément. La consommation simultanée d'alcool et de marijuana (SAM) est définie comme la consommation d'alcool et de marijuana en même temps, de sorte que leurs effets se chevauchent. Les personnes qui consomment simultanément de l'alcool et de la marijuana (CAM) sont souvent caractérisées comme celles qui déclarent avoir consommé à la fois de l'alcool et de la marijuana au cours de la même période (par exemple, le mois dernier, la semaine dernière). De plus en plus de littérature a documenté l'utilisation des CAM et des SAM un jour donné chez les jeunes adultes. Les résultats au niveau des événements montrent que l'utilisation de SAM est associée à un risque accru de conséquences, par rapport à la consommation de marijuana seule ou à l'utilisation de CAM. Étant donné que l'accent des enquêteurs dans cette application est sur les comportements de consommation de substances au niveau quotidien, les enquêteurs définissent l'utilisation de CAM comme l'utilisation des deux substances le même jour, mais pas de manière à ce que leurs effets se chevauchent. Les interventions devraient se concentrer sur la réduction de la consommation d'alcool ainsi que sur la consommation d'alcool associée à la consommation de marijuana afin de fournir une évaluation plus complète de l'efficacité de l'intervention. La recherche proposée dans cette application développera et testera une nouvelle intervention de stratégies comportementales protectrices (PBS) en ligne et par message texte (TM) pour réduire la consommation d'alcool, de marijuana, de CAM et de SAM et les conséquences négatives connexes chez les jeunes adultes.
L'une des façons dont les interventions pourraient prévenir ou réduire les conséquences liées à l'alcool et à la marijuana consiste à promouvoir l'utilisation du PBS, qui sont des comportements que les individus peuvent utiliser pour limiter les conséquences et/ou réduire la consommation de substances. Les PBS sont souvent intégrés dans des interventions brèves ou des interventions de MT sous forme de formation professionnelle. Malgré le soutien empirique à l'inclusion du contenu PBS dans les interventions brèves, les résultats n'ont pas été concluants quant à savoir si le PBS médiatise l'efficacité de l'intervention chez les étudiants. Une explication possible est que les interventions PBS basées sur les compétences se concentrent prématurément sur "comment" utiliser le PBS, mais pas sur "pourquoi" le PBS pourrait être utilisé ou utilisé avec une qualité élevée. Des recherches sont nécessaires pour déterminer les motivations du moment et de la raison pour lesquelles les jeunes adultes peuvent ou non décider d'utiliser le PBS pour réduire les méfaits de la consommation d'alcool et/ou de marijuana, ce qui peut ensuite permettre aux enquêteurs de mieux répondre à ces motivations lors de brèves interventions. La recherche n'a pas encore examiné comment la consommation d'alcool et de marijuana PBS un jour donné est liée à la consommation d'alcool seul ou de marijuana seule par un individu par rapport à la consommation de CAM ou de SAM. L'étude proposée comblera ces lacunes critiques en identifiant dans quelle mesure les motivations pour l'utilisation et la non-utilisation du PBS (marijuana ou alcool) et la qualité de l'utilisation du PBS (degré d'efficacité ou degré de mise en œuvre) diffèrent lors de la consommation d'alcool seul par rapport à la consommation simultanée ou simultanée de marijuana. . L'objectif global de cette recherche est d'informer une étude pilote d'une intervention PBS sur l'alcool et la marijuana nouvellement développée. La recherche proposée (1) collectera des données pilotes pour établir la faisabilité et l'acceptabilité et testera l'intervention interactive en ligne et TM PBS (ligne de base, 2 mois) tout en (2) collectant des données au niveau des événements pour examiner les associations au niveau quotidien entre la motivation PBS /qualité, utilisation et non-utilisation de PBS, consommation d'alcool et/ou de marijuana, et conséquences négatives en mettant l'accent sur la façon dont le PBS peut différer les jours d'utilisation de CAM ou de SAM par rapport aux jours d'alcool uniquement.
Objectif 1 : Examiner les motivations pour l'utilisation de PBS d'alcool et de marijuana (et la non-utilisation de PBS) ainsi que la qualité de l'utilisation de PBS chez les jeunes adultes (âgés de 18 à 24 ans) qui consomment à la fois de l'alcool et de la marijuana. La présente étude conduira des groupes de discussion en ligne (10 groupes, N = 10 individus par groupe) et des entretiens cognitifs (N = 10) pour déterminer pourquoi les jeunes adultes utilisent ou n'utilisent pas de PBS spécifique lié à la consommation d'alcool et/ou de marijuana. Les groupes de discussion aborderont la manière dont l'utilisation du PBS ou les motivations pour éviter les conséquences peuvent différer selon le sexe (homme, femme, non binaire). Les groupes de discussion et les entretiens cognitifs discuteront du niveau de qualité dans lequel les PBS sont utilisés et des divers contextes dans lesquels les PBS peuvent ou non être utilisés. Les discussions porteront sur l'utilisation de l'une ou l'autre substance seule un jour donné ainsi que sur l'utilisation de SAM ou de CAM un jour donné et comprendront des moyens d'intégrer les motivations et la qualité du PBS dans une intervention PBS en ligne et TM, ainsi que de susciter rétroaction sur le matériel d'intervention fictif. En utilisant une conception séquentielle exploratoire de méthodes mixtes, un processus itératif de groupes de discussion et d'entretiens cognitifs éclairera le développement et la mise en œuvre de l'intervention à tester dans l'étude pilote (Objectif 2). L'objectif 1 n'est pas un essai clinique.
Objectif 2 : Mener une étude pilote auprès de jeunes adultes (N=200 ; âgés de 18 à 24 ans), qui consomment généralement de l'alcool et de la marijuana au moins deux jours par semaine, afin de déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et les tailles d'effet préliminaires (pour informer un futur R01 application). Les participants seront randomisés soit pour l'intervention, soit pour le contrôle de la liste d'attente. L'intervention est une brève intervention interactive en ligne axée sur les messages PBS d'alcool et de marijuana auto-sélectionnés et les motifs de l'utilisation de PBS liés à l'alcool et à la marijuana et comprend un contenu d'intervention livré via des MT trois jours par semaine (jour aléatoire, vendredi, samedi) sur huit week-ends consécutifs. Tous les participants rapporteront l'utilisation du PBS, les motivations pour l'utilisation (et la non-utilisation) du PBS, la qualité de l'utilisation du PBS, la volonté de changer et la consommation d'alcool et de marijuana dans les enquêtes du matin programmées pour se produire le lendemain de l'intervention. . La recherche proposée dans cette application fournira une compréhension approfondie de l'utilisation du PBS par les jeunes adultes et a le potentiel de développer une intervention plus efficace pour ces comportements concomitants ou simultanés d'alcool et de marijuana. L'objectif 2 est l'essai clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-24 ans
- Vivre au Texas
- Adresse e-mail valable
- Posséder un téléphone portable avec des capacités de messagerie texte
- D'accord avec la réception de messages
- Buvez généralement au moins 2 jours par semaine
- Consommez généralement de la marijuana au moins 2 jours par semaine
- Déclarer avoir eu au moins 1 conséquence liée à l'alcool et 1 conséquence liée à la marijuana au cours du dernier mois
- Indiquer être en phase de réflexion ou d'action en fonction de la volonté de changer d'échelle pour l'alcool ou la marijuana (c'est-à-dire pas en phase de précontemplation)
- S'il s'agit d'une femme, pas enceinte ou essayant de devenir enceinte
- Pas actuellement en traitement pour consommation d'alcool ou de substances
- Disposé à participer à un groupe de discussion en ligne ou à un entretien cognitif en ligne (Phase I) ou à une étude pilote avec des enquêtes matinales quotidiennes (Phase II), et disposé à recevoir des notifications d'étude par téléphone (par exemple, des rappels d'enquête) [Phase II]
- Leur appareil doit répondre à la configuration système requise pour participer au groupe de discussion en ligne ou à l'entretien cognitif (avoir iOS 8.0 ou version ultérieure, Android 4.0x ou version ultérieure, ou disposer d'un autre appareil compatible vidéo) [Phase I]
Critère d'exclusion:
- Ne répondant pas aux critères d'inclusion
- Refus de participer
- Défaut de donner son consentement
- Fournir des réponses incohérentes (par exemple, l'âge), et
- Avoir déjà participé à l'étude, identifié par le chevauchement ou la cohérence des adresses e-mail, des coordonnées et des données démographiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention en ligne et SMS
Les participants randomisés pour l'intervention recevront un lien vers l'intervention en ligne après l'achèvement de la ligne de base.
L'intervention en ligne et par message texte, et sa livraison, seront conçues et adaptées en fonction des résultats des groupes de discussion formatifs et des entretiens cognitifs et se veulent d'un ton non conflictuel, cherchent à augmenter la motivation pour augmenter la qualité de l'utilisation du PBS et diminuer les motivations pour la non-utilisation du PBS.
Les participants à l'intervention recevront des messages texte PBS personnalisés 3x par semaine (basés sur des auto-sélections de l'intervention interactive en ligne) pendant 8 semaines consécutives programmées pour se produire un jour de semaine aléatoire ainsi que le vendredi et le samedi.
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L'intervention en ligne et MT, et sa prestation, seront conçues et adaptées en fonction des résultats des groupes de discussion formatifs et des entretiens cognitifs et se veulent d'un ton non conflictuel, cherchent à augmenter la motivation pour augmenter la qualité de l'utilisation du PBS et diminuer les motivations à ne pas utiliser le PBS.
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Aucune intervention: Évaluation Contrôle uniquement
La condition de contrôle uniquement de l'évaluation ne recevra aucun contenu d'intervention au cours de la période de 8 semaines de collecte de données, mais terminera les enquêtes de référence, 2 mois et quotidiennes selon le même annexe que le groupe d'intervention afin d'évaluer l'utilisation du PBS au niveau des événements, les non-utilisés, l'alcool et la marijuana, l'utilisation de la CAM et le SAM, et les conséquences connexes pendant 24 jours sur une période de 8 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité - Nombre de modules en ligne sélectionnés
Délai: Base de base
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Le nombre de modules participants à la condition d'intervention sélectionnés pour afficher.
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Base de base
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Questionnaire sur les conséquences de l'alcool pour jeunes adultes
Délai: Base de base
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Le questionnaire sur les conséquences sur l'alcool pour les jeunes adultes associera les conséquences à la consommation d'alcool.
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Base de base
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Questionnaire sur les conséquences de l'alcool pour jeunes adultes
Délai: 2 mois
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Le questionnaire sur les conséquences sur l'alcool pour les jeunes adultes associera les conséquences à la consommation d'alcool.
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2 mois
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Questionnaire sur les conséquences de la marijuana
Délai: Base de base
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Le questionnaire sur les conséquences sur la marijuana et une version modifiée mesurera un large éventail de conséquences négatives sur le cannabis.
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Base de base
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Questionnaire sur les conséquences de la marijuana
Délai: 2 mois
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Le questionnaire sur les conséquences sur la marijuana et une version modifiée mesurera un large éventail de conséquences négatives sur le cannabis.
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2 mois
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Consommation d'alcool et de marijuana simultanés
Délai: Base de base
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Les questions concernant l'utilisation de SAM seront adaptées de MTF.
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Base de base
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Consommation d'alcool et de marijuana simultanés
Délai: 2 mois
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Les questions concernant l'utilisation de SAM seront adaptées de MTF.
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2 mois
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Acceptabilité - Échelle d'utilisation du système
Délai: Post-intervention
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Les scores sur une mesure des évaluations subjectives de la convivialité (SU) des participants à la condition d'intervention.
Score total de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une utilisation plus élevée.
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Post-intervention
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Nombre Typique de Boissons par Occasion
Délai: Baseline
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Mesure le nombre typique de boissons consommées par occasion.
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Baseline
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Nombre typique de boissons par occasion
Délai: 2 mois
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Mesure le nombre typique de boissons consommées par occasion.
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2 mois
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Stratégies comportementales protectrices concernant l'alcool
Délai: Valeur de base
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Les stratégies comportementales protectrices concernant l'alcool (c'est-à-dire, les conseils et stratégies utilisés pour réduire les risques lors de la consommation d'alcool) seront évaluées à l'aide du Protective Behavioral Strategies Survey-20.
Les stratégies comportementales protectrices ont été évaluées en utilisant l'échelle complète Protective Behavioral Strategies Scale-20 (PBSS-20), qui mesure la fréquence d'utilisation des stratégies visant à limiter la consommation d'alcool et ses conséquences associées.
Le PBSS-20 comprend 20 items évalués sur une échelle de type Likert en 6 points (1 = Jamais à 6 = Toujours).
Les scores sont moyennés sur l'ensemble des items, des valeurs plus élevées indiquant une utilisation plus importante des stratégies comportementales protectrices (c'est-à-dire, un résultat plus favorable).
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Valeur de base
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Stratégies comportementales de protection contre l'alcool
Délai: 2 mois
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Les Stratégies Comportementales Protectrices liées à l'Alcool (c'est-à-dire les conseils et stratégies utilisés pour réduire les risques liés à la consommation d'alcool) seront évaluées avec le Questionnaire des Stratégies Comportementales Protectrices-20.
Les Stratégies Comportementales Protectrices ont été évaluées en utilisant l'échelle complète des Stratégies Comportementales Protectrices-20 (PBSS-20), qui mesure la fréquence d'utilisation des stratégies pour limiter la consommation d'alcool et ses conséquences associées.
Le PBSS-20 comprend 20 items évalués sur une échelle de type Likert en 6 points (1 = Jamais à 6 = Toujours).
Les scores sont moyennés sur l'ensemble des items, des valeurs plus élevées indiquant une plus grande utilisation des stratégies comportementales protectrices (c'est-à-dire un résultat plus favorable).
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2 mois
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Nombre moyen de jours de consommation de cannabis au cours des deux derniers mois
Délai: Ligne de base
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Cette mesure évaluera le nombre de jours typiques où le cannabis a été utilisé au cours des deux derniers mois.
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Ligne de base
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Nombre moyen de jours de consommation de cannabis au cours des deux derniers mois
Délai: 2 Mois
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Cette mesure évaluera les jours typiques où le cannabis a été utilisé au cours des deux derniers mois.
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2 Mois
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Stratégies Comportementales Protectrices du Cannabis
Délai: Ligne de base
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Les Stratégies Comportementales Protectrices liées au Cannabis ont été évaluées à l'aide de l'Échelle des Stratégies Comportementales Protectrices pour la Marijuana, une mesure de 26 items évaluant la fréquence des stratégies utilisées pour réduire la consommation de cannabis et les dommages associés.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 6 points (1 = Jamais à 6 = Toujours).
Les scores sont moyennés sur l'ensemble des items, les scores plus élevés indiquant une utilisation plus importante des stratégies comportementales protectrices (c'est-à-dire un résultat plus favorable).
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Ligne de base
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Stratégies Comportementales Protectrices liées au Cannabis
Délai: 2 mois
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Les stratégies comportementales protectrices pour le cannabis ont été évaluées à l'aide de l'Échelle des stratégies comportementales protectrices pour la marijuana, une mesure de 26 items évaluant la fréquence des stratégies utilisées pour réduire la consommation de cannabis et les méfaits associés.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 6 points (1 = Jamais à 6 = Toujours).
Les scores sont moyennés sur l'ensemble des items, des scores plus élevés indiquant une utilisation plus importante des stratégies comportementales protectrices (c'est-à-dire un résultat plus favorable).
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2 mois
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Faisabilité - Nombre de participants ayant visité l'intervention en ligne
Délai: 2 mois
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Le Nombre de Participants qui ont Consulté l'Intervention en Ligne
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa A Lewis, PhD, University of North Texas Health Science Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7R34AA028730-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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