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Melhorando a qualidade nas estratégias de proteção (EQUIP)

28 de agosto de 2023 atualizado por: Melissa Lewis, PhD, University of North Texas Health Science Center

Examinando Motivações e Qualidade do Comportamento Protetor de Álcool e Maconha Uso de Estratégia: Melhorando a Prevenção do Uso de Substâncias Perigosas em Jovens Adultos

As intervenções de álcool ou maconha de adultos jovens mais bem-sucedidas envolvem o fornecimento de feedback personalizado preciso e sem julgamento, mas notavelmente a inclusão e a eficácia do conteúdo de estratégias comportamentais protetoras (PBS) são inconsistentes. Além disso, os componentes ativos de intervenções breves não são bem compreendidos e os resultados foram inconclusivos sobre se o PBS medeia a eficácia da intervenção de intervenções de feedback personalizado (PFIs) de estudantes universitários, com apenas alguns estudos mostrando evidências de mediação. Uma possível razão para essas descobertas é que os investigadores muitas vezes não sabem as motivações dos jovens adultos para usar (ou não) PBS ou a qualidade do uso de PBS entre indivíduos ou ocasiões de consumo. O estudo proposto fornecerá um exame aprofundado de qual PBS os jovens adultos estão motivados a usar (incluindo a qualidade da implementação) e os motivos pelos quais os jovens adultos podem ou não usar o PBS. Compreender por que os adultos jovens estão optando por não usar o PBS em ocasiões específicas ou não se envolver no uso eficaz ou de alta qualidade do PBS em certas ocasiões tem implicações clínicas significativas, em que as intervenções podem precisar gastar mais tempo aumentando as motivações para usar o PBS de maneira eficaz ou trabalhar na redução de barreiras percebidas (ou seja, razões pelas quais os indivíduos não estão usando PBS). Os médicos podem, então, ser mais capazes de trabalhar com adultos jovens em vários ambientes para reduzir ou prevenir o uso excessivo de álcool e maconha e as consequências relacionadas. A pesquisa proposta tem alto potencial para causar um impacto substancial no campo e na saúde pública (principalmente porque mais estados permitem o acesso legal à maconha para maiores de 21 anos), pois abordará um problema de grande importância (uso de álcool e maconha) por ser o primeiro para desenvolver e refinar uma intervenção PBS que se concentra especificamente nas motivações para o uso e não uso de álcool e maconha PBS, bem como a qualidade do uso, que é um aspecto negligenciado das atuais abordagens de intervenção relacionadas a PBS. O desenvolvimento de intervenções mais eficazes para reduzir a proporção de jovens adultos que se envolvem no uso excessivo de álcool e que sofrem consequências é uma prioridade fundamental do NIAAA. Relacionado, o desenvolvimento de intervenções mais eficazes para reduzir o risco do uso de maconha é uma área de grande importância para o NIDA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A maioria dos jovens adultos que usam álcool e maconha o faz simultaneamente. O uso simultâneo de álcool e maconha (SAM) é definido como o uso de álcool e maconha ao mesmo tempo, de modo que seus efeitos se sobrepõem. Indivíduos que se envolvem em uso simultâneo de álcool e maconha (CAM) são frequentemente caracterizados como aqueles que relatam o uso de álcool e maconha no mesmo período de tempo (por exemplo, mês passado, semana passada). Um crescente corpo de literatura documentou o uso de CAM e SAM em um determinado dia entre adultos jovens. As descobertas no nível do evento mostram que o uso de SAM está associado a um risco aumentado de consequências, em comparação com o uso de maconha isoladamente ou com o uso de CAM. Dado que o foco dos investigadores neste aplicativo está nos comportamentos de uso diário de substâncias, os investigadores definem o uso de MCA como o uso de ambas as substâncias no mesmo dia, mas não de forma que seus efeitos se sobreponham. As intervenções devem se concentrar na redução do consumo de álcool, bem como do consumo de álcool que ocorre em conjunto com o uso de maconha, para fornecer uma avaliação mais abrangente da eficácia da intervenção. A pesquisa proposta neste aplicativo desenvolverá e testará uma nova intervenção de estratégias comportamentais protetoras (PBS) online e de mensagem de texto (TM) para reduzir o uso de álcool, maconha, CAM e SAM e as consequências negativas relacionadas entre adultos jovens.

Uma das maneiras pelas quais as intervenções podem prevenir ou reduzir as consequências relacionadas ao álcool e à maconha é promovendo o uso de PBS, que são comportamentos que os indivíduos podem usar para limitar as consequências e/ou reduzir o uso de substâncias. Os PBS são frequentemente incorporados em intervenções breves ou intervenções de MT na forma de treinamento de habilidades. Apesar do suporte empírico para incluir o conteúdo do PBS em intervenções breves, os resultados foram inconclusivos sobre se o PBS media a eficácia da intervenção entre estudantes universitários. Uma explicação possível é que as intervenções PBS baseadas em habilidades focam prematuramente em "como" usar o PBS, mas não "por que" o PBS pode ser usado ou usado com alta qualidade. A pesquisa é necessária para determinar as motivações de quando e por que os jovens adultos podem ou não decidir usar PBS para reduzir os danos ao usar álcool e/ou maconha, o que pode permitir que os investigadores abordem melhor essas motivações em intervenções breves. A pesquisa ainda precisa examinar como o uso de PBS de álcool e maconha em um determinado dia se relaciona ao uso individual de álcool ou maconha sozinho em comparação com o uso de CAM ou SAM. O estudo proposto preencherá essas lacunas críticas identificando até que ponto as motivações para o uso e não uso de PBS (maconha ou álcool) e a qualidade do uso de PBS (grau de eficácia ou grau de implementação) diferem ao usar álcool sozinho versus simultaneamente ou simultaneamente com maconha . O objetivo geral desta pesquisa é informar um estudo piloto de uma intervenção PBS recém-desenvolvida de álcool e maconha. A pesquisa proposta irá (1) coletar dados piloto para estabelecer viabilidade e aceitabilidade e testar a intervenção interativa on-line e TM PBS (linha de base, 2 meses) enquanto também (2) coletará dados em nível de evento para examinar associações de nível diário entre motivação PBS /qualidade, uso e não uso de PBS, uso de álcool e/ou maconha e consequências negativas com foco em como o PBS pode diferir nos dias de uso de CAM ou SAM em comparação com os dias apenas de álcool.

Objetivo 1: Examinar as motivações para o uso de álcool e maconha PBS (e não uso de PBS), bem como a qualidade do uso de PBS entre jovens adultos (de 18 a 24 anos) que usam álcool e maconha. O presente estudo conduzirá grupos focais online (10 grupos, N=10 indivíduos por grupo) e entrevistas cognitivas (N=10) para determinar por que os adultos jovens usam ou não usam PBS específicos relacionados ao uso de álcool e/ou maconha. Os grupos focais abordarão como o uso do PBS ou as motivações para evitar consequências podem diferir de acordo com o gênero (masculino, feminino, não binário). Grupos focais e entrevistas cognitivas discutirão o nível de qualidade em que o PBS é usado e vários contextos em que o PBS pode ou não ser usado. As discussões considerarão o uso de qualquer uma das substâncias isoladamente em um determinado dia, bem como o uso de SAM ou CAM em um determinado dia e incluirão maneiras pelas quais as motivações e a qualidade do PBS podem ser incorporadas a uma intervenção on-line e TM PBS, bem como provocar feedback sobre material de intervenção simulada. Usando um projeto exploratório sequencial de métodos mistos, um processo iterativo de grupos focais e entrevistas cognitivas informará o desenvolvimento e a entrega da intervenção a ser testada no estudo piloto (objetivo 2). O objetivo 1 não é um ensaio clínico.

Objetivo 2: Conduzir um estudo piloto com adultos jovens (N=200; idades 18-24), que normalmente usam álcool e maconha pelo menos dois dias por semana, para determinar a viabilidade, aceitabilidade e tamanhos de efeito preliminares (para informar um futuro R01 aplicativo). Os participantes serão randomizados para intervenção ou controle de lista de espera. A intervenção é uma breve intervenção on-line interativa com foco em mensagens PBS de álcool e maconha auto-selecionadas e motivos para usar PBS relacionados a álcool e maconha e inclui conteúdo de intervenção entregue por meio de TMs três dias por semana (dia aleatório, sexta-feira, sábado) durante oito fins de semana consecutivos. Todos os participantes relatarão o uso de PBS, motivações para o uso (e não uso) de PBS, qualidade do uso de PBS, prontidão para mudança e uso de álcool e maconha em pesquisas matinais programadas para ocorrer no dia seguinte às TMs de intervenção para aqueles no grupo de intervenção . A pesquisa proposta neste aplicativo fornecerá uma compreensão aprofundada do uso de PBS por jovens adultos e tem potencial para desenvolver uma intervenção mais eficaz para esses comportamentos concomitantes ou simultâneos de álcool e maconha. O objetivo 2 é o ensaio clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • Recrutamento
        • University of North Texas Health Science Center
        • Contato:
          • Melissa A Lewis, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 24 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-24
  2. Morar no Texas
  3. Endereço de Email Válido
  4. Possuir um telefone celular com recursos de mensagens de texto
  5. Ok com recebimento de mensagens
  6. Normalmente beba pelo menos 2 dias por semana
  7. Normalmente usa maconha pelo menos 2 dias por semana
  8. Relatar ter tido pelo menos 1 consequência relacionada ao álcool e 1 consequência relacionada à maconha no último mês
  9. Relatar estar no estágio de contemplação ou ação com base na prontidão para mudar de escala para álcool ou maconha (ou seja, não no estágio de pré-contemplação)
  10. Se mulher, não grávida ou tentando engravidar
  11. Não está atualmente em tratamento para uso de álcool ou substâncias
  12. Disposto a participar de um grupo focal on-line ou entrevista cognitiva on-line (Fase I) ou estudo piloto com pesquisas matinais diárias (Fase II) e disposto a receber notificações do estudo por telefone (por exemplo, lembretes de pesquisa) [Fase II]
  13. O dispositivo deve atender aos requisitos do sistema para participar do grupo de foco on-line ou da entrevista cognitiva (ter iOS 8.0 ou posterior, Android 4.0x ou posterior ou outro dispositivo habilitado para vídeo) [Fase I]

Critério de exclusão:

  1. Não atende aos critérios de inclusão
  2. Falta de vontade de participar
  3. Falta de consentimento
  4. Fornecer respostas inconsistentes (por exemplo, idade) e
  5. Já ter participado do estudo conforme identificado por sobreposição ou consistência em endereços de e-mail, informações de contato e dados demográficos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Online e de Mensagens de Texto
Os participantes randomizados para a intervenção receberão um link para a intervenção online após a conclusão da linha de base. A intervenção online e de mensagem de texto, e sua entrega, serão projetadas e adaptadas com base nos resultados dos grupos focais formativos e entrevistas cognitivas e devem ter um tom não conflituoso, buscando aumentar a motivação para aumentar o uso de qualidade do PBS e diminuir as motivações para o não uso do PBS. Os participantes da intervenção receberão mensagens de texto PBS personalizadas 3 vezes por semana (com base em auto-seleções da intervenção on-line interativa) por 8 semanas consecutivas programadas para ocorrer em um dia da semana aleatório, bem como na sexta-feira e no sábado.
A intervenção on-line e MT, e sua entrega, serão projetadas e adaptadas com base nos resultados dos grupos focais formativos e entrevistas cognitivas e devem ter um tom não conflituoso, buscando aumentar a motivação para aumentar o uso de qualidade do PBS e diminuir as motivações para o não uso do PBS.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
A condição de controle da lista de espera não receberá nenhum conteúdo de intervenção durante o período de 8 semanas de coleta de dados, mas concluirá pesquisas de linha de base, de 2 meses e diárias de acordo com o mesmo cronograma que o grupo de intervenção para avaliar o nível do evento Uso de PBS, não uso de PBS, uso de álcool e maconha, uso de CAM e SAM e consequências relacionadas por até 24 dias em um período de 8 semanas. Todos os participantes do controle da lista de espera receberão a intervenção no final do período de 8 semanas de coleta de dados para o estudo piloto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário de Consumo Diário
Prazo: Alteração da medição da linha de base em 2 meses
O Daily Drinking Questionnaire (Collins, Parks e Marlatt, 1985) mede a quantidade e a frequência do uso de álcool, pedindo aos alunos que estimem o número típico de bebidas consumidas em cada dia da semana, com a média dos últimos 3 meses.
Alteração da medição da linha de base em 2 meses
Questionário de Mudança nas Consequências do Álcool para Jovens Adultos
Prazo: Alteração da medição da linha de base em 2 meses
Questionário de Consequências do Álcool para Jovens Adultos (α=.79; Read et al., 2006) avaliará as consequências de beber.
Alteração da medição da linha de base em 2 meses
Mudança nas estratégias comportamentais protetoras do álcool
Prazo: Alteração da medição da linha de base em 2 meses
As estratégias comportamentais protetoras do álcool (ou seja, dicas e estratégias usadas para reduzir os danos ao beber) serão avaliadas com a Pesquisa de Estratégias Comportamentais Protetoras-20 (PBSS-20; α=.63-.81; Treloar et al., 2015).
Alteração da medição da linha de base em 2 meses
Mudança nas motivações para uso e não uso de Estratégias Comportamentais Protetoras de álcool
Prazo: Alteração da medição da linha de base em 2 meses
Serão usadas pesquisas de motivações para o uso e não uso de Estratégias Comportamentais Protetoras de álcool (ou seja, dicas e estratégias usadas para reduzir os danos ao beber) (α = 0,80; Litt & Lewis, 2016; Bravo et al., 2018).
Alteração da medição da linha de base em 2 meses
Mudança no Questionário de Uso Diário de Maconha
Prazo: Alteração da medição da linha de base em 2 meses
Uma medida paralela do Questionário de Consumo Diário será solicitada para a maconha, avaliando os dias típicos de uso e o número típico de horas de alta por dia (α=0,97, Lee et al., 2013).
Alteração da medição da linha de base em 2 meses
Mudança nas estratégias comportamentais protetoras da maconha
Prazo: Alteração da medição da linha de base em 2 meses
Estratégias Comportamentais Protetoras de Maconha (ou seja, dicas e estratégias usadas para reduzir danos ao usar maconha) serão avaliadas usando a Escala de Estratégias Comportamentais Protetoras para Maconha (PBSM-36; Pedersen et al., 2017; α=.93).
Alteração da medição da linha de base em 2 meses
Mudança nas motivações para uso e não uso de Estratégias Comportamentais Protetoras de maconha
Prazo: Alteração da medição da linha de base em 2 meses
As motivações para o uso e o não uso de Estratégias Comportamentais Protetoras de maconha (ou seja, dicas e estratégias usadas para reduzir os danos ao usar maconha) serão avaliadas usando itens paralelos à medida de motivações de estratégias comportamentais protetoras de álcool (Litt & Lewis, 2016; Bravo et al ., 2018).
Alteração da medição da linha de base em 2 meses
Mudança no Índice Rutgers de Problemas com Maconha
Prazo: Desde a data de randomização até a conclusão do estudo, até 2 meses. Essa medida será administrada usando pesquisas diárias enviadas no dia seguinte às TMs de intervenção, que são enviadas na sexta-feira, sábado e em um dia da semana escolhido aleatoriamente por até 8 semanas.
O Rutgers Marijuana Problem Index (White et al., 2005) avaliará as consequências da maconha, selecionando itens agudos apropriados para a medição do nível diário.
Desde a data de randomização até a conclusão do estudo, até 2 meses. Essa medida será administrada usando pesquisas diárias enviadas no dia seguinte às TMs de intervenção, que são enviadas na sexta-feira, sábado e em um dia da semana escolhido aleatoriamente por até 8 semanas.
Mudança no uso e na qualidade da Estratégia Comportamental de Proteção no dia anterior
Prazo: Desde a data de randomização até a conclusão do estudo, até 2 meses. Essa medida será administrada usando pesquisas diárias enviadas no dia seguinte às TMs de intervenção, que são enviadas na sexta-feira, sábado e em um dia da semana escolhido aleatoriamente por até 8 semanas.
O uso e a qualidade do PBS no dia anterior serão avaliados fazendo com que os participantes relatem qual, se houver, PBS de álcool e/ou maconha eles usaram no dia anterior e, para aqueles que relatam usar, quão bem eles implementaram o PBS (ou seja, qualidade) e quão útil eles perceberam a estratégia de ser.
Desde a data de randomização até a conclusão do estudo, até 2 meses. Essa medida será administrada usando pesquisas diárias enviadas no dia seguinte às TMs de intervenção, que são enviadas na sexta-feira, sábado e em um dia da semana escolhido aleatoriamente por até 8 semanas.
Mudança no uso simultâneo de álcool e maconha
Prazo: Mudança desde a data de randomização até a conclusão do estudo, até 2 meses. Essa medida será administrada usando pesquisas diárias enviadas no dia seguinte às TMs de intervenção, que são enviadas na sexta-feira, no sábado e em um dia da semana escolhido aleatoriamente por até 8 semanas.
As perguntas sobre o uso do SAM serão adaptadas do MTF (Johnston et al., 2015).
Mudança desde a data de randomização até a conclusão do estudo, até 2 meses. Essa medida será administrada usando pesquisas diárias enviadas no dia seguinte às TMs de intervenção, que são enviadas na sexta-feira, no sábado e em um dia da semana escolhido aleatoriamente por até 8 semanas.
Mudança no uso concomitante de álcool e maconha
Prazo: Mudança desde a data de randomização até a conclusão do estudo, até 2 meses. Essa medida será administrada usando pesquisas diárias enviadas no dia seguinte às TMs de intervenção, que são enviadas na sexta-feira, no sábado e em um dia da semana escolhido aleatoriamente por até 8 semanas.
Uso concomitante de álcool e maconha: o uso simultâneo de álcool e maconha é determinado a partir das medidas de álcool e maconha (ou seja, endosso do uso de álcool e maconha no mesmo período; Lee et al., 2013).
Mudança desde a data de randomização até a conclusão do estudo, até 2 meses. Essa medida será administrada usando pesquisas diárias enviadas no dia seguinte às TMs de intervenção, que são enviadas na sexta-feira, no sábado e em um dia da semana escolhido aleatoriamente por até 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa A Lewis, PhD, University of North Texas Health Science Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R34AA028730 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R34AA028730-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Um número seleto de pesquisadores terá acesso aos dados dos participantes não identificados no final do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comportamentos de Risco à Saúde

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