- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04978129
Melhorando a qualidade nas estratégias de proteção (EQUIP)
Examinando Motivações e Qualidade do Comportamento Protetor de Álcool e Maconha Uso de Estratégia: Melhorando a Prevenção do Uso de Substâncias Perigosas em Jovens Adultos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos jovens adultos que usam álcool e maconha o faz simultaneamente. O uso simultâneo de álcool e maconha (SAM) é definido como o uso de álcool e maconha ao mesmo tempo, de modo que seus efeitos se sobrepõem. Indivíduos que se envolvem em uso simultâneo de álcool e maconha (CAM) são frequentemente caracterizados como aqueles que relatam o uso de álcool e maconha no mesmo período de tempo (por exemplo, mês passado, semana passada). Um crescente corpo de literatura documentou o uso de CAM e SAM em um determinado dia entre adultos jovens. As descobertas no nível do evento mostram que o uso de SAM está associado a um risco aumentado de consequências, em comparação com o uso de maconha isoladamente ou com o uso de CAM. Dado que o foco dos investigadores neste aplicativo está nos comportamentos de uso diário de substâncias, os investigadores definem o uso de MCA como o uso de ambas as substâncias no mesmo dia, mas não de forma que seus efeitos se sobreponham. As intervenções devem se concentrar na redução do consumo de álcool, bem como do consumo de álcool que ocorre em conjunto com o uso de maconha, para fornecer uma avaliação mais abrangente da eficácia da intervenção. A pesquisa proposta neste aplicativo desenvolverá e testará uma nova intervenção de estratégias comportamentais protetoras (PBS) online e de mensagem de texto (TM) para reduzir o uso de álcool, maconha, CAM e SAM e as consequências negativas relacionadas entre adultos jovens.
Uma das maneiras pelas quais as intervenções podem prevenir ou reduzir as consequências relacionadas ao álcool e à maconha é promovendo o uso de PBS, que são comportamentos que os indivíduos podem usar para limitar as consequências e/ou reduzir o uso de substâncias. Os PBS são frequentemente incorporados em intervenções breves ou intervenções de MT na forma de treinamento de habilidades. Apesar do suporte empírico para incluir o conteúdo do PBS em intervenções breves, os resultados foram inconclusivos sobre se o PBS media a eficácia da intervenção entre estudantes universitários. Uma explicação possível é que as intervenções PBS baseadas em habilidades focam prematuramente em "como" usar o PBS, mas não "por que" o PBS pode ser usado ou usado com alta qualidade. A pesquisa é necessária para determinar as motivações de quando e por que os jovens adultos podem ou não decidir usar PBS para reduzir os danos ao usar álcool e/ou maconha, o que pode permitir que os investigadores abordem melhor essas motivações em intervenções breves. A pesquisa ainda precisa examinar como o uso de PBS de álcool e maconha em um determinado dia se relaciona ao uso individual de álcool ou maconha sozinho em comparação com o uso de CAM ou SAM. O estudo proposto preencherá essas lacunas críticas identificando até que ponto as motivações para o uso e não uso de PBS (maconha ou álcool) e a qualidade do uso de PBS (grau de eficácia ou grau de implementação) diferem ao usar álcool sozinho versus simultaneamente ou simultaneamente com maconha . O objetivo geral desta pesquisa é informar um estudo piloto de uma intervenção PBS recém-desenvolvida de álcool e maconha. A pesquisa proposta irá (1) coletar dados piloto para estabelecer viabilidade e aceitabilidade e testar a intervenção interativa on-line e TM PBS (linha de base, 2 meses) enquanto também (2) coletará dados em nível de evento para examinar associações de nível diário entre motivação PBS /qualidade, uso e não uso de PBS, uso de álcool e/ou maconha e consequências negativas com foco em como o PBS pode diferir nos dias de uso de CAM ou SAM em comparação com os dias apenas de álcool.
Objetivo 1: Examinar as motivações para o uso de álcool e maconha PBS (e não uso de PBS), bem como a qualidade do uso de PBS entre jovens adultos (de 18 a 24 anos) que usam álcool e maconha. O presente estudo conduzirá grupos focais online (10 grupos, N=10 indivíduos por grupo) e entrevistas cognitivas (N=10) para determinar por que os adultos jovens usam ou não usam PBS específicos relacionados ao uso de álcool e/ou maconha. Os grupos focais abordarão como o uso do PBS ou as motivações para evitar consequências podem diferir de acordo com o gênero (masculino, feminino, não binário). Grupos focais e entrevistas cognitivas discutirão o nível de qualidade em que o PBS é usado e vários contextos em que o PBS pode ou não ser usado. As discussões considerarão o uso de qualquer uma das substâncias isoladamente em um determinado dia, bem como o uso de SAM ou CAM em um determinado dia e incluirão maneiras pelas quais as motivações e a qualidade do PBS podem ser incorporadas a uma intervenção on-line e TM PBS, bem como provocar feedback sobre material de intervenção simulada. Usando um projeto exploratório sequencial de métodos mistos, um processo iterativo de grupos focais e entrevistas cognitivas informará o desenvolvimento e a entrega da intervenção a ser testada no estudo piloto (objetivo 2). O objetivo 1 não é um ensaio clínico.
Objetivo 2: Conduzir um estudo piloto com adultos jovens (N=200; idades 18-24), que normalmente usam álcool e maconha pelo menos dois dias por semana, para determinar a viabilidade, aceitabilidade e tamanhos de efeito preliminares (para informar um futuro R01 aplicativo). Os participantes serão randomizados para intervenção ou controle de lista de espera. A intervenção é uma breve intervenção on-line interativa com foco em mensagens PBS de álcool e maconha auto-selecionadas e motivos para usar PBS relacionados a álcool e maconha e inclui conteúdo de intervenção entregue por meio de TMs três dias por semana (dia aleatório, sexta-feira, sábado) durante oito fins de semana consecutivos. Todos os participantes relatarão o uso de PBS, motivações para o uso (e não uso) de PBS, qualidade do uso de PBS, prontidão para mudança e uso de álcool e maconha em pesquisas matinais programadas para ocorrer no dia seguinte às TMs de intervenção para aqueles no grupo de intervenção . A pesquisa proposta neste aplicativo fornecerá uma compreensão aprofundada do uso de PBS por jovens adultos e tem potencial para desenvolver uma intervenção mais eficaz para esses comportamentos concomitantes ou simultâneos de álcool e maconha. O objetivo 2 é o ensaio clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melissa A Lewis, PhD
- Número de telefone: 5136 817-735-5136
- E-mail: Melissa.Lewis@unthsc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Raul A Resendiz, B.S.
- Número de telefone: 2371 817-735-2371
- E-mail: raul.resendizgonzalez@unthsc.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Recrutamento
- University of North Texas Health Science Center
-
Contato:
- Melissa A Lewis, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-24
- Morar no Texas
- Endereço de Email Válido
- Possuir um telefone celular com recursos de mensagens de texto
- Ok com recebimento de mensagens
- Normalmente beba pelo menos 2 dias por semana
- Normalmente usa maconha pelo menos 2 dias por semana
- Relatar ter tido pelo menos 1 consequência relacionada ao álcool e 1 consequência relacionada à maconha no último mês
- Relatar estar no estágio de contemplação ou ação com base na prontidão para mudar de escala para álcool ou maconha (ou seja, não no estágio de pré-contemplação)
- Se mulher, não grávida ou tentando engravidar
- Não está atualmente em tratamento para uso de álcool ou substâncias
- Disposto a participar de um grupo focal on-line ou entrevista cognitiva on-line (Fase I) ou estudo piloto com pesquisas matinais diárias (Fase II) e disposto a receber notificações do estudo por telefone (por exemplo, lembretes de pesquisa) [Fase II]
- O dispositivo deve atender aos requisitos do sistema para participar do grupo de foco on-line ou da entrevista cognitiva (ter iOS 8.0 ou posterior, Android 4.0x ou posterior ou outro dispositivo habilitado para vídeo) [Fase I]
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
- Falta de vontade de participar
- Falta de consentimento
- Fornecer respostas inconsistentes (por exemplo, idade) e
- Já ter participado do estudo conforme identificado por sobreposição ou consistência em endereços de e-mail, informações de contato e dados demográficos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Online e de Mensagens de Texto
Os participantes randomizados para a intervenção receberão um link para a intervenção online após a conclusão da linha de base.
A intervenção online e de mensagem de texto, e sua entrega, serão projetadas e adaptadas com base nos resultados dos grupos focais formativos e entrevistas cognitivas e devem ter um tom não conflituoso, buscando aumentar a motivação para aumentar o uso de qualidade do PBS e diminuir as motivações para o não uso do PBS.
Os participantes da intervenção receberão mensagens de texto PBS personalizadas 3 vezes por semana (com base em auto-seleções da intervenção on-line interativa) por 8 semanas consecutivas programadas para ocorrer em um dia da semana aleatório, bem como na sexta-feira e no sábado.
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A intervenção on-line e MT, e sua entrega, serão projetadas e adaptadas com base nos resultados dos grupos focais formativos e entrevistas cognitivas e devem ter um tom não conflituoso, buscando aumentar a motivação para aumentar o uso de qualidade do PBS e diminuir as motivações para o não uso do PBS.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
A condição de controle da lista de espera não receberá nenhum conteúdo de intervenção durante o período de 8 semanas de coleta de dados, mas concluirá pesquisas de linha de base, de 2 meses e diárias de acordo com o mesmo cronograma que o grupo de intervenção para avaliar o nível do evento Uso de PBS, não uso de PBS, uso de álcool e maconha, uso de CAM e SAM e consequências relacionadas por até 24 dias em um período de 8 semanas.
Todos os participantes do controle da lista de espera receberão a intervenção no final do período de 8 semanas de coleta de dados para o estudo piloto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Questionário de Consumo Diário
Prazo: Alteração da medição da linha de base em 2 meses
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O Daily Drinking Questionnaire (Collins, Parks e Marlatt, 1985) mede a quantidade e a frequência do uso de álcool, pedindo aos alunos que estimem o número típico de bebidas consumidas em cada dia da semana, com a média dos últimos 3 meses.
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Alteração da medição da linha de base em 2 meses
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Questionário de Mudança nas Consequências do Álcool para Jovens Adultos
Prazo: Alteração da medição da linha de base em 2 meses
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Questionário de Consequências do Álcool para Jovens Adultos (α=.79;
Read et al., 2006) avaliará as consequências de beber.
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Alteração da medição da linha de base em 2 meses
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Mudança nas estratégias comportamentais protetoras do álcool
Prazo: Alteração da medição da linha de base em 2 meses
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As estratégias comportamentais protetoras do álcool (ou seja, dicas e estratégias usadas para reduzir os danos ao beber) serão avaliadas com a Pesquisa de Estratégias Comportamentais Protetoras-20 (PBSS-20; α=.63-.81;
Treloar et al., 2015).
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Alteração da medição da linha de base em 2 meses
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Mudança nas motivações para uso e não uso de Estratégias Comportamentais Protetoras de álcool
Prazo: Alteração da medição da linha de base em 2 meses
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Serão usadas pesquisas de motivações para o uso e não uso de Estratégias Comportamentais Protetoras de álcool (ou seja, dicas e estratégias usadas para reduzir os danos ao beber) (α = 0,80;
Litt & Lewis, 2016; Bravo et al., 2018).
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Alteração da medição da linha de base em 2 meses
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Mudança no Questionário de Uso Diário de Maconha
Prazo: Alteração da medição da linha de base em 2 meses
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Uma medida paralela do Questionário de Consumo Diário será solicitada para a maconha, avaliando os dias típicos de uso e o número típico de horas de alta por dia (α=0,97, Lee et al., 2013).
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Alteração da medição da linha de base em 2 meses
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Mudança nas estratégias comportamentais protetoras da maconha
Prazo: Alteração da medição da linha de base em 2 meses
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Estratégias Comportamentais Protetoras de Maconha (ou seja, dicas e estratégias usadas para reduzir danos ao usar maconha) serão avaliadas usando a Escala de Estratégias Comportamentais Protetoras para Maconha (PBSM-36; Pedersen et al., 2017; α=.93).
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Alteração da medição da linha de base em 2 meses
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Mudança nas motivações para uso e não uso de Estratégias Comportamentais Protetoras de maconha
Prazo: Alteração da medição da linha de base em 2 meses
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As motivações para o uso e o não uso de Estratégias Comportamentais Protetoras de maconha (ou seja, dicas e estratégias usadas para reduzir os danos ao usar maconha) serão avaliadas usando itens paralelos à medida de motivações de estratégias comportamentais protetoras de álcool (Litt & Lewis, 2016; Bravo et al ., 2018).
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Alteração da medição da linha de base em 2 meses
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Mudança no Índice Rutgers de Problemas com Maconha
Prazo: Desde a data de randomização até a conclusão do estudo, até 2 meses. Essa medida será administrada usando pesquisas diárias enviadas no dia seguinte às TMs de intervenção, que são enviadas na sexta-feira, sábado e em um dia da semana escolhido aleatoriamente por até 8 semanas.
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O Rutgers Marijuana Problem Index (White et al., 2005) avaliará as consequências da maconha, selecionando itens agudos apropriados para a medição do nível diário.
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Desde a data de randomização até a conclusão do estudo, até 2 meses. Essa medida será administrada usando pesquisas diárias enviadas no dia seguinte às TMs de intervenção, que são enviadas na sexta-feira, sábado e em um dia da semana escolhido aleatoriamente por até 8 semanas.
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Mudança no uso e na qualidade da Estratégia Comportamental de Proteção no dia anterior
Prazo: Desde a data de randomização até a conclusão do estudo, até 2 meses. Essa medida será administrada usando pesquisas diárias enviadas no dia seguinte às TMs de intervenção, que são enviadas na sexta-feira, sábado e em um dia da semana escolhido aleatoriamente por até 8 semanas.
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O uso e a qualidade do PBS no dia anterior serão avaliados fazendo com que os participantes relatem qual, se houver, PBS de álcool e/ou maconha eles usaram no dia anterior e, para aqueles que relatam usar, quão bem eles implementaram o PBS (ou seja, qualidade) e quão útil eles perceberam a estratégia de ser.
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Desde a data de randomização até a conclusão do estudo, até 2 meses. Essa medida será administrada usando pesquisas diárias enviadas no dia seguinte às TMs de intervenção, que são enviadas na sexta-feira, sábado e em um dia da semana escolhido aleatoriamente por até 8 semanas.
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Mudança no uso simultâneo de álcool e maconha
Prazo: Mudança desde a data de randomização até a conclusão do estudo, até 2 meses. Essa medida será administrada usando pesquisas diárias enviadas no dia seguinte às TMs de intervenção, que são enviadas na sexta-feira, no sábado e em um dia da semana escolhido aleatoriamente por até 8 semanas.
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As perguntas sobre o uso do SAM serão adaptadas do MTF (Johnston et al., 2015).
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Mudança desde a data de randomização até a conclusão do estudo, até 2 meses. Essa medida será administrada usando pesquisas diárias enviadas no dia seguinte às TMs de intervenção, que são enviadas na sexta-feira, no sábado e em um dia da semana escolhido aleatoriamente por até 8 semanas.
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Mudança no uso concomitante de álcool e maconha
Prazo: Mudança desde a data de randomização até a conclusão do estudo, até 2 meses. Essa medida será administrada usando pesquisas diárias enviadas no dia seguinte às TMs de intervenção, que são enviadas na sexta-feira, no sábado e em um dia da semana escolhido aleatoriamente por até 8 semanas.
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Uso concomitante de álcool e maconha: o uso simultâneo de álcool e maconha é determinado a partir das medidas de álcool e maconha (ou seja, endosso do uso de álcool e maconha no mesmo período; Lee et al., 2013).
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Mudança desde a data de randomização até a conclusão do estudo, até 2 meses. Essa medida será administrada usando pesquisas diárias enviadas no dia seguinte às TMs de intervenção, que são enviadas na sexta-feira, no sábado e em um dia da semana escolhido aleatoriamente por até 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa A Lewis, PhD, University of North Texas Health Science Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Conclusão do estudo (Estimado)
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- R34AA028730 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R34AA028730-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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