Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kvalitet i beskyttelsesstrategier (EQUIP)

28. august 2023 opdateret af: Melissa Lewis, PhD, University of North Texas Health Science Center

Undersøgelse af motivationerne for og kvaliteten af ​​alkohol og marihuana Strategibrug for beskyttelsesadfærd: Forbedring af forebyggelsen af ​​farlig brug af unge voksne stoffer

De mest succesrige alkohol- eller marihuanainterventioner for unge voksne involverer levering af nøjagtig, ikke-fordømmende personlig feedback, men især inklusionen og effektiviteten af ​​indholdet af beskyttende adfærdsstrategier (PBS) er inkonsekvent. Desuden er aktive komponenter i korte interventioner ikke godt forstået, og resultaterne har været usikre med hensyn til, om PBS medierer interventionseffektivitet af universitetsstuderendes personaliserede feedback-interventioner (PFI'er), med kun nogle undersøgelser, der viser bevis for mediation. En mulig årsag til disse resultater er, at efterforskere ofte ikke kender unge voksnes motivation for at bruge (eller ikke bruge) PBS eller kvaliteten af ​​PBS-brug på tværs af enkeltpersoner eller på tværs af drikkebegivenheder. Den foreslåede undersøgelse vil give en dybdegående undersøgelse af, hvilke PBS unge voksne er motiverede til at bruge (herunder implementeringskvalitet) og årsager til, at unge voksne måske eller ikke må bruge PBS. At forstå, hvorfor unge voksne vælger ikke at bruge PBS ved specifikke lejligheder eller ikke engagerer sig i effektiv eller højkvalitets PBS-brug ved visse lejligheder, har betydelige kliniske implikationer, hvorved interventioner muligvis skal bruge mere tid på at øge motivationen til at bruge PBS på en effektiv måde eller arbejde på at reducere opfattede barrierer (dvs. årsager til, at personer ikke bruger PBS). Klinikere kan så være bedre i stand til at arbejde med unge voksne i forskellige miljøer for at reducere eller forhindre overdreven brug af alkohol og marihuana og relaterede konsekvenser. Den foreslåede forskning har et stort potentiale for at få en væsentlig indvirkning på området og folkesundheden (især da flere stater tillader lovlig adgang til marihuana for personer over 21), da den vil løse et problem af stor betydning (alkohol- og marihuanabrug) ved at være først til at udvikle og forfine en PBS-intervention, der specifikt fokuserer på motivation for alkohol og marihuana PBS-brug og -ikke-brug samt kvalitet af brug, som er et overset aspekt af nuværende PBS-relaterede interventionstilgange. Udviklingen af ​​mere effektive interventioner for at reducere andelen af ​​unge voksne, der engagerer sig i overdreven alkoholbrug, og som oplever konsekvenser, er en nøgleprioritet for NIAAA. I tilknytning hertil er udvikling af mere effektive interventioner for at reducere risikoen ved brug af marihuana et område af stor betydning for NIDA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Størstedelen af ​​unge voksne, der bruger både alkohol og marihuana, gør det samtidigt. Samtidig brug af alkohol og marihuana (SAM) er defineret som brug af alkohol og marihuana på samme tid, så deres virkninger overlapper hinanden. Personer, der deltager i samtidig brug af alkohol og marihuana (CAM) karakteriseres ofte som dem, der rapporterer både alkohol- og marihuanabrug inden for samme tidsperiode (f.eks. sidste måned, sidste uge). En stigende mængde litteratur har dokumenteret brug af CAM og SAM på en given dag blandt unge voksne. Resultater på hændelsesniveau viser SAM-brug er forbundet med øget risiko for konsekvenser sammenlignet med brug af marihuana alene eller CAM-brug. I betragtning af at efterforskernes fokus i denne ansøgning er på stofbrugsadfærd på dagligt niveau, definerer efterforskerne CAM-brug som at bruge begge stoffer på samme dag, men ikke så deres virkninger overlapper hinanden. Interventioner bør fokusere på at reducere drikkeri såvel som drikkeri, der forekommer i forbindelse med marihuanabrug, for at give en mere omfattende evaluering af interventionseffektivitet. Den foreslåede forskning i denne applikation vil udvikle og teste en ny online og tekstbesked (TM) beskyttende adfærdsstrategi (PBS) intervention for at reducere alkohol, marihuana, CAM og SAM brug og relaterede negative konsekvenser blandt unge voksne.

En måde, hvorpå interventioner kan forhindre eller reducere alkohol- og marihuana-relaterede konsekvenser, er ved at fremme brugen af ​​PBS, som er adfærd, som enkeltpersoner kan bruge til at begrænse konsekvenserne og/eller reducere stofbrug. PBS er ofte inkorporeret i korte interventioner eller TM-interventioner i form af færdighedstræning. På trods af den empiriske støtte til at inkludere PBS-indhold i korte interventioner, har resultaterne været usikre med hensyn til, hvorvidt PBS medierer interventionseffektivitet blandt universitetsstuderende. En mulig forklaring er, at færdighedsbaserede PBS-interventioner for tidligt fokuserer på "hvordan" man bruger PBS, men ikke "hvorfor" PBS kan bruges eller bruges med høj kvalitet. Forskning er nødvendig for at bestemme motivationerne for, hvornår og hvorfor unge voksne måske eller måske ikke beslutter at bruge PBS til at reducere skader, mens de bruger alkohol og/eller marihuana, hvilket så kan gøre det muligt for efterforskere bedre at adressere disse motivationer i korte interventioner. Forskning har endnu ikke undersøgt, hvordan alkohol og marihuana PBS-brug på en given dag relaterer sig til en persons brug af alkohol alene eller marihuana alene i sammenligning med CAM- eller SAM-brug. Den foreslåede undersøgelse vil udfylde disse kritiske huller ved at identificere, i hvilket omfang motivationerne for PBS-brug og ikke-brug (marihuana eller alkohol) og kvaliteten af ​​PBS-brug (grad af effektivitet eller implementeringsgrad) adskiller sig ved brug af alkohol alene versus samtidig eller samtidigt med marihuana . Det overordnede mål med denne forskning er at informere en pilotundersøgelse af en nyudviklet alkohol- og marihuana-PBS-intervention. Den foreslåede forskning vil (1) indsamle pilotdata for at etablere gennemførlighed og acceptabilitet og teste den interaktive online- og TM PBS-intervention (baseline, 2-måneders) og samtidig (2) indsamle data på begivenhedsniveau for at undersøge sammenhænge på dagligt niveau blandt PBS-motivation /kvalitet, PBS-brug og ikke-brug, alkohol- og/eller marihuanabrug og negative konsekvenser med fokus på, hvordan PBS kan afvige på CAM- eller SAM-brugsdage sammenlignet med dage med kun alkohol.

Mål 1: Undersøg motivationerne for alkohol og marihuana PBS-brug (og ikke-brug af PBS) samt kvaliteten af ​​PBS-brug blandt unge voksne (alder 18-24), som bruger både alkohol og marihuana. Denne undersøgelse vil gennemføre online fokusgrupper (10 grupper, N=10 personer pr. gruppe) og kognitive interviews (N=10) for at afgøre, hvorfor unge voksne bruger eller ikke bruger specifik PBS relateret til alkohol- og/eller marihuanabrug. Fokusgrupper vil tage fat på, hvordan PBS brug eller motivation til at undgå konsekvenser kan variere efter køn (mand, kvinde, ikke-binær). Fokusgrupper og kognitive interviews vil diskutere det kvalitetsniveau, PBS bruges i, og forskellige sammenhænge, ​​hvor PBS kan eller ikke kan bruges. Diskussioner vil overveje brugen af ​​enten stoffet alene på en given dag såvel som SAM- eller CAM-brug på en given dag og vil omfatte måder, hvorpå motivationerne og kvaliteten af ​​PBS kan inkorporeres i en online og TM PBS-intervention, samt fremkalde feedback på falsk interventionsmateriale. Ved at bruge et eksplorativt sekventielt design med blandede metoder, vil en iterativ proces af fokusgrupper og kognitive interviews informere udviklingen og leveringen af ​​den intervention, der skal testes i pilotstudiet (Mål 2). Mål 1 er ikke et klinisk forsøg.

Mål 2: Udfør en pilotundersøgelse med unge voksne (N=200; i alderen 18-24), som typisk bruger alkohol og marihuana mindst to dage om ugen, for at bestemme gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effektstørrelser (for at informere en fremtidig R01) Ansøgning). Deltagerne vil blive randomiseret til enten interventionen eller ventelistekontrollen. Interventionen er en kort interaktiv online-intervention, der fokuserer på selvvalgte alkohol- og marihuana-PBS-meddelelser og motiver for at bruge alkohol- og marihuana-relateret PBS og inkluderer interventionsindhold leveret via TM'er tre dage om ugen (tilfældig dag, fredag, lørdag) over otte på hinanden følgende weekender. Alle deltagere vil rapportere PBS-brug, motivation for PBS-brug (og ikke-brug), kvaliteten af ​​PBS-brug, parathed til forandring og alkohol- og marihuanabrug i morgenundersøgelser, der er tidsbestemt til at ske dagen efter interventions-TM'erne for dem i interventionsgruppen . Den foreslåede forskning i denne applikation vil give en dybdegående forståelse af unge voksnes PBS-brug og har potentiale til at udvikle en mere effektiv intervention for disse samtidige eller samtidige alkohol- og marihuanaadfærd. Mål 2 er det kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • Rekruttering
        • University of North Texas Health Science Center
        • Kontakt:
          • Melissa A Lewis, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-24
  2. Bor i Texas
  3. Gyldig email-adresse
  4. Eje en mobiltelefon med tekstbeskedfunktioner
  5. Okay med at modtage beskeder
  6. Drik typisk mindst 2 dage om ugen
  7. Brug typisk marihuana mindst 2 dage om ugen
  8. Rapporter at have mindst 1 alkoholrelateret og 1 marihuana-relateret konsekvens inden for den seneste måned
  9. Rapportér, at du er i kontemplations- eller handlingsstadiet baseret på parathed til at ændre skala for alkohol eller marihuana (dvs. ikke i forudgående fase)
  10. Hvis kvinden ikke er gravid eller prøver at blive gravid
  11. Ikke i øjeblikket i behandling for alkohol- eller stofbrug
  12. Villig til at deltage i enten online fokusgruppe eller online kognitivt interview (Fase I) eller pilotundersøgelse med daglige morgenundersøgelser (Fase II) og villig til at modtage undersøgelsesmeddelelser på telefonen (f.eks. undersøgelsespåmindelser) [Fase II]
  13. Deres enhed skal opfylde systemkravene for at deltage i den online fokusgruppe eller kognitive interview (har iOS 8.0 eller nyere, Android 4.0x eller nyere, eller har en anden videoaktiveret enhed) [Fase I]

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder ikke inklusionskriterier
  2. Uvilje til at deltage
  3. Manglende samtykke
  4. Giver inkonsistente svar (f.eks. alder) og
  5. Har allerede deltaget i undersøgelsen som identificeret ved overlapning eller konsistens i e-mail-adresser, kontaktoplysninger og demografi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention online og tekstbeskeder
Deltagere, der er randomiseret til interventionen, vil modtage et link til online-interventionen efter baseline-afslutning. Online- og SMS-interventionen og dens levering vil blive designet og tilpasset baseret på resultaterne af de formative fokusgrupper og kognitive interviews og er beregnet til at være ikke-konfronterende i tonen, søger at øge motivationen til at øge kvaliteten af ​​brugen af ​​PBS og mindske motivationerne for ikke-brug af PBS. Interventionsdeltagere vil modtage personlige PBS-tekstbeskeder 3 gange om ugen (baseret på selvvalg fra den interaktive online-intervention) i 8 på hinanden følgende uger, tidsbestemt til at ske på en tilfældig hverdag samt fredag ​​og lørdag.
Online- og TM-interventionen, og dens levering, vil blive designet og tilpasset baseret på resultaterne af de formative fokusgrupper og kognitive interviews og er beregnet til at være ikke-konfronterende i tonen, søger at øge motivationen til at øge kvaliteten af ​​brugen af ​​PBS og mindske motivationerne for ikke-brug af PBS.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Ventelistekontrolbetingelsen vil ikke modtage noget interventionsindhold i den 8-ugers periode med dataindsamling, men vil gennemføre baseline, 2-måneders og daglige undersøgelser i henhold til samme tidsplan som interventionsgruppen for at vurdere hændelsesniveauet PBS-brug, PBS-ikke-brug, alkohol- og marihuanabrug, CAM- og SAM-brug og relaterede konsekvenser i op til 24 dage over en 8-ugers periode. Alle kontroldeltagere på venteliste vil modtage interventionen i slutningen af ​​den 8-ugers periode med dataindsamling til pilotundersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det daglige drikkeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling efter 2 måneder
The Daily Drinking Questionnaire (Collins, Parks, & Marlatt, 1985) måler mængden og hyppigheden af ​​alkoholforbrug ved at bede eleverne om at estimere det typiske antal drikkevarer, der indtages hver dag i ugen, i gennemsnit over de foregående 3 måneder.
Ændring fra baseline-måling efter 2 måneder
Ændring i spørgeskema for unge voksnes alkoholkonsekvenser
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling efter 2 måneder
The Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (α=0,79; Read et al., 2006) vil vurdere konsekvenserne ved at drikke.
Ændring fra baseline-måling efter 2 måneder
Ændring i alkoholbeskyttende adfærdsstrategier
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling efter 2 måneder
Alkohol Protective Behavioral Strategies (dvs. tips og strategier, der bruges til at reducere skader, når man drikker) vil blive vurderet med Protective Behavioral Strategies Survey-20 (PBSS-20; α=.63-.81; Treloar et al., 2015).
Ændring fra baseline-måling efter 2 måneder
Ændring i motivation for alkohol Beskyttende adfærdsstrategier, brug og ikke-brug
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling efter 2 måneder
Motivationer for alkohol Beskyttende adfærdsstrategier brug og ikke-brug undersøgelse (dvs. tips og strategier, der bruges til at reducere skader, når man drikker) vil blive brugt (α=0,80; Litt & Lewis, 2016; Bravo et al., 2018).
Ændring fra baseline-måling efter 2 måneder
Ændring i dagligt spørgeskema til brug af marihuana
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling efter 2 måneder
Der vil blive stillet et parallelt dagligt drikkespørgeskema for marihuana, der vurderer typiske brugte dage og typiske antal timer højt hver dag (α=0,97, Lee et al., 2013).
Ændring fra baseline-måling efter 2 måneder
Ændring i marihuana-beskyttende adfærdsstrategier
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling efter 2 måneder
Marihuana Protective Behavioral Strategies (dvs. tips og strategier, der bruges til at reducere skade ved brug af marihuana) vil blive vurderet ved hjælp af Protective Behavioral Strategies for Marihuana Scale (PBSM-36; Pedersen et al., 2017; α=.93).
Ændring fra baseline-måling efter 2 måneder
Ændring i motivation for marihuana Beskyttende adfærdsstrategier, brug og ikke-brug
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling efter 2 måneder
Motivationer for brug og ikke-brug undersøgelse af marihuana Beskyttende adfærdsstrategier (dvs. tips og strategier, der bruges til at reducere skade ved brug af marihuana) vil blive vurderet ved hjælp af parallelle elementer til motivationsmålet for alkoholbeskyttende adfærdsstrategier (Litt & Lewis, 2016; Bravo et al. ., 2018).
Ændring fra baseline-måling efter 2 måneder
Ændring i Rutgers Marihuana Problem Index
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, op til 2 måneder. Denne foranstaltning vil blive administreret ved hjælp af daglige undersøgelser sendt dagen efter interventions-TM'er, som sendes fredag, lørdag og en tilfældigt valgt hverdag i op til 8 uger.
Rutgers Marihuana Problem Index (White et al., 2005) vil vurdere marihuana-konsekvenserne og udvælge akutte emner, der er passende til måling på dagligt niveau.
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, op til 2 måneder. Denne foranstaltning vil blive administreret ved hjælp af daglige undersøgelser sendt dagen efter interventions-TM'er, som sendes fredag, lørdag og en tilfældigt valgt hverdag i op til 8 uger.
Ændring i brugen og kvaliteten af ​​den beskyttende adfærdsstrategi den foregående dag
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, op til 2 måneder. Denne foranstaltning vil blive administreret ved hjælp af daglige undersøgelser sendt dagen efter interventions-TM'er, som sendes fredag, lørdag og en tilfældigt valgt hverdag i op til 8 uger.
PBS-brug og -kvalitet den foregående dag vil blive vurderet ved at få deltagerne til at rapportere, hvilken alkohol- og/eller marihuana-PBS de brugte den foregående dag, og for dem, de rapporterer at bruge, hvor godt de implementerede PBS'en (dvs. kvalitet) og hvor hjælpsomme de opfattede strategien for at være.
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, op til 2 måneder. Denne foranstaltning vil blive administreret ved hjælp af daglige undersøgelser sendt dagen efter interventions-TM'er, som sendes fredag, lørdag og en tilfældigt valgt hverdag i op til 8 uger.
Ændring i samtidig brug af alkohol og marihuana
Tidsramme: Ændring fra datoen for randomiseringen indtil undersøgelsens afslutning, op til 2 måneder. Denne foranstaltning vil blive administreret ved hjælp af daglige undersøgelser, der sendes dagen efter interventions-TM'er, som sendes fredag, lørdag og en tilfældigt valgt hverdag i op til 8 uger.
Spørgsmål vedrørende SAM-brug vil blive tilpasset fra MTF (Johnston et al., 2015).
Ændring fra datoen for randomiseringen indtil undersøgelsens afslutning, op til 2 måneder. Denne foranstaltning vil blive administreret ved hjælp af daglige undersøgelser, der sendes dagen efter interventions-TM'er, som sendes fredag, lørdag og en tilfældigt valgt hverdag i op til 8 uger.
Ændring i samtidig brug af alkohol og marihuana
Tidsramme: Ændring fra datoen for randomiseringen indtil undersøgelsens afslutning, op til 2 måneder. Denne foranstaltning vil blive administreret ved hjælp af daglige undersøgelser, der sendes dagen efter interventions-TM'er, som sendes fredag, lørdag og en tilfældigt valgt hverdag i op til 8 uger.
Samtidig brug af alkohol og marihuana: Samtidig brug af alkohol og marihuana bestemmes ud fra foranstaltningerne for alkohol og marihuana (dvs. godkendelse af både alkohol- og marihuanabrug inden for samme tidsramme; Lee et al., 2013).
Ændring fra datoen for randomiseringen indtil undersøgelsens afslutning, op til 2 måneder. Denne foranstaltning vil blive administreret ved hjælp af daglige undersøgelser, der sendes dagen efter interventions-TM'er, som sendes fredag, lørdag og en tilfældigt valgt hverdag i op til 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa A Lewis, PhD, University of North Texas Health Science Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34AA028730 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R34AA028730-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Et udvalgt antal forskere vil have adgang til uidentificerede deltagerdata ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsrisikoadfærd

Kliniske forsøg med Intervention online og tekstbeskeder

3
Abonner