- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04978129
Verbesserung der Qualität in Schutzstrategien (EQUIP)
Untersuchen der Motivationen und der Qualität der Verwendung von Strategien zum Schutzverhalten von Alkohol und Marihuana: Verbesserung der Prävention des Gebrauchs gefährlicher Substanzen bei jungen Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Mehrheit der jungen Erwachsenen, die sowohl Alkohol als auch Marihuana konsumieren, tun dies gleichzeitig. Der gleichzeitige Alkohol- und Marihuanakonsum (SAM) ist definiert als der gleichzeitige Konsum von Alkohol und Marihuana, so dass sich ihre Wirkungen überschneiden. Personen, die gleichzeitig Alkohol und Marihuana (CAM) konsumieren, werden häufig als diejenigen charakterisiert, die sowohl Alkohol- als auch Marihuanakonsum im selben Zeitraum angeben (z. B. vergangener Monat, vergangene Woche). Immer mehr Literatur dokumentiert die Anwendung von CAM und SAM an einem bestimmten Tag bei jungen Erwachsenen. Ergebnisse auf Ereignisebene zeigen, dass die Verwendung von SAM im Vergleich zur alleinigen Verwendung von Marihuana oder der Verwendung von CAM mit einem erhöhten Risiko für Konsequenzen verbunden ist. Da der Schwerpunkt der Ermittler in diesem Antrag auf dem täglichen Substanzkonsumverhalten liegt, definieren die Ermittler CAM-Konsum als den Konsum beider Substanzen am selben Tag, jedoch nicht so, dass sich ihre Wirkungen überschneiden. Interventionen sollten sich darauf konzentrieren, das Trinken sowie das Trinken, das in Verbindung mit Marihuanakonsum auftritt, zu reduzieren, um eine umfassendere Bewertung der Wirksamkeit der Intervention zu ermöglichen. Die vorgeschlagene Forschung in diesem Antrag wird eine neuartige Online- und Textnachrichten(TM)-Schutzverhaltensstrategien (PBS)-Intervention entwickeln und testen, um den Konsum von Alkohol, Marihuana, CAM und SAM und die damit verbundenen negativen Folgen bei jungen Erwachsenen zu reduzieren.
Eine Möglichkeit, wie Interventionen alkohol- und marihuanabedingte Folgen verhindern oder verringern könnten, besteht darin, den Konsum von PBS zu fördern, d. h. Verhaltensweisen, mit denen Einzelpersonen die Folgen begrenzen und/oder den Substanzkonsum reduzieren können. PBS werden oft in Kurzinterventionen oder TM-Interventionen in Form von Skills-Trainings eingebunden. Trotz der empirischen Unterstützung für die Einbeziehung von PBS-Inhalten in Kurzinterventionen waren die Ergebnisse nicht schlüssig darüber, ob PBS die Wirksamkeit von Interventionen bei College-Studenten vermitteln. Eine mögliche Erklärung ist, dass sich kompetenzbasierte PBS-Interventionen zu früh auf das „Wie“ der Nutzung von PBS konzentrieren, aber nicht auf das „Warum“ PBS möglicherweise verwendet oder mit hoher Qualität verwendet wird. Forschung ist erforderlich, um die Motivationen dafür zu bestimmen, wann und warum sich junge Erwachsene für die Verwendung von PBS entscheiden können oder nicht, um Schäden beim Konsum von Alkohol und/oder Marihuana zu verringern, was es den Ermittlern dann ermöglichen kann, diese Motivationen in kurzen Interventionen besser anzugehen. Die Forschung muss noch untersuchen, wie sich der PBS-Konsum von Alkohol und Marihuana an einem bestimmten Tag auf den Konsum von Alkohol allein oder Marihuana allein im Vergleich zum Konsum von CAM oder SAM bezieht. Die vorgeschlagene Studie wird diese kritischen Lücken füllen, indem sie das Ausmaß identifiziert, in dem sich die Motivationen für den Konsum und Nichtkonsum von PBS (Marihuana oder Alkohol) und die Qualität des PBS-Konsums (Grad der Wirksamkeit oder Grad der Umsetzung) unterscheiden, wenn Alkohol allein oder gleichzeitig oder gleichzeitig mit Marihuana konsumiert wird . Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, eine Pilotstudie über eine neu entwickelte Alkohol- und Marihuana-PBS-Intervention zu informieren. Die vorgeschlagene Forschung wird (1) Pilotdaten sammeln, um Machbarkeit und Akzeptanz zu ermitteln und die interaktive Online- und TM-PBS-Intervention (Basislinie, 2 Monate) zu testen, während auch (2) Daten auf Ereignisebene gesammelt werden, um tägliche Assoziationen zwischen PBS-Motivation zu untersuchen /Qualität, Konsum und Nichtkonsum von PBS, Alkohol- und/oder Marihuanakonsum und negative Folgen mit einem Schwerpunkt darauf, wie sich PBS an Tagen mit CAM- oder SAM-Konsum im Vergleich zu Tagen mit reinem Alkohol unterscheiden kann.
Ziel 1: Untersuchen Sie die Beweggründe für den PBS-Konsum von Alkohol und Marihuana (und den Nichtkonsum von PBS) sowie die Qualität des PBS-Konsums bei jungen Erwachsenen (Alter 18-24), die sowohl Alkohol als auch Marihuana konsumieren. Die vorliegende Studie wird Online-Fokusgruppen (10 Gruppen, N = 10 Personen pro Gruppe) und kognitive Interviews (N = 10) durchführen, um festzustellen, warum junge Erwachsene bestimmte PBS im Zusammenhang mit Alkohol- und/oder Marihuanakonsum verwenden oder nicht verwenden. Fokusgruppen werden sich damit befassen, wie sich die Verwendung von PBS oder die Motivation zur Vermeidung von Folgen je nach Geschlecht (männlich, weiblich, nicht-binär) unterscheiden kann. Fokusgruppen und kognitive Interviews werden das Qualitätsniveau erörtern, in dem PBS verwendet werden, und verschiedene Kontexte, in denen PBS verwendet werden kann oder nicht. Die Diskussionen werden die Verwendung einer der beiden Substanzen allein an einem bestimmten Tag sowie die Verwendung von SAM oder CAM an einem bestimmten Tag berücksichtigen und Möglichkeiten beinhalten, wie die Motivationen und die Qualität von PBS in eine Online- und TM-PBS-Intervention integriert und erhoben werden könnten Feedback zu simuliertem Interventionsmaterial. Unter Verwendung eines explorativen sequentiellen Mixed-Methods-Designs wird ein iterativer Prozess von Fokusgruppen und kognitiven Interviews die Entwicklung und Durchführung der in der Pilotstudie zu testenden Intervention informieren (Ziel 2). Ziel 1 ist keine klinische Studie.
Ziel 2: Führen Sie eine Pilotstudie mit jungen Erwachsenen (N=200; Alter 18-24) durch, die typischerweise mindestens zwei Tage pro Woche Alkohol und Marihuana konsumieren, um Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Effektstärken zu bestimmen (um einen zukünftigen R01 Anwendung). Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Intervention oder der Wartelistenkontrolle zugeteilt. Die Intervention ist eine kurze interaktive Online-Intervention, die sich auf selbstgewählte alkohol- und marihuanabezogene PBS-Botschaften und Motive für die Verwendung von alkohol- und marihuanabezogener PBS konzentriert und Interventionsinhalte umfasst, die über TMs an drei Tagen in der Woche (zufälliger Tag, Freitag, Samstag) über acht Tage hinweg bereitgestellt werden aufeinanderfolgende Wochenenden. Alle Teilnehmer berichten über den PBS-Konsum, die Beweggründe für den PBS-Konsum (und Nicht-Konsum), die Qualität des PBS-Konsums, die Bereitschaft zur Veränderung und den Alkohol- und Marihuanakonsum in morgendlichen Umfragen, die am Tag nach den Interventions-TMs für diejenigen in der Interventionsgruppe stattfinden . Die vorgeschlagene Forschung in diesem Antrag wird ein tiefgreifendes Verständnis des PBS-Konsums junger Erwachsener liefern und hat das Potenzial, eine wirksamere Intervention für diese gleichzeitig oder gleichzeitig auftretenden Alkohol- und Marihuana-Verhaltensweisen zu entwickeln. Ziel 2 ist die klinische Prüfung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melissa A Lewis, PhD
- Telefonnummer: 5136 817-735-5136
- E-Mail: Melissa.Lewis@unthsc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Raul A Resendiz, B.S.
- Telefonnummer: 2371 817-735-2371
- E-Mail: raul.resendizgonzalez@unthsc.edu
Studienorte
-
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Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
- Rekrutierung
- University of North Texas Health Science Center
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Kontakt:
- Melissa A Lewis, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-24
- Lebe in Texas
- Gültige Email Addresse
- Besitzen Sie ein Handy mit SMS-Funktionen
- Okay mit dem Empfangen von Nachrichten
- Trinken Sie in der Regel mindestens 2 Tage die Woche
- Verwenden Sie Marihuana normalerweise an mindestens 2 Tagen in der Woche
- Berichten Sie, dass Sie im letzten Monat mindestens 1 alkoholbedingte und 1 Marihuana-bedingte Konsequenz hatten
- Berichten Sie, dass Sie sich in der Erwägungs- oder Aktionsphase befinden, basierend auf der Bereitschaft, die Skala für Alkohol oder Marihuana zu ändern (d. h. nicht in der Vorbetrachtungsphase)
- Wenn weiblich, nicht schwanger oder versuchen, schwanger zu werden
- Derzeit nicht in Behandlung wegen Alkohol- oder Drogenkonsums
- Bereit, entweder an einer Online-Fokusgruppe oder einem kognitiven Online-Interview (Phase I) oder einer Pilotstudie mit täglichen Morgenumfragen (Phase II) teilzunehmen und bereit, telefonische Studienbenachrichtigungen zu erhalten (z. B. Umfrageerinnerungen) [Phase II]
- Ihr Gerät muss die Systemanforderungen erfüllen, um an der Online-Fokusgruppe oder dem kognitiven Interview teilnehmen zu können (iOS 8.0 oder höher, Android 4.0x oder höher oder ein anderes videofähiges Gerät haben) [Phase I]
Ausschlusskriterien:
- Aufnahmekriterien nicht erfüllt
- Nicht teilnehmen wollen
- Nichterteilung der Einwilligung
- Bereitstellung inkonsistenter Antworten (z. B. Alter) und
- Bereits an der Studie teilgenommen haben, wie durch Überschneidung oder Konsistenz bei E-Mail-Adressen, Kontaktinformationen und demografischen Merkmalen festgestellt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Online- und SMS-Intervention
Die für die Intervention randomisierten Teilnehmer erhalten nach Abschluss der Baseline einen Link zur Online-Intervention.
Die Online- und SMS-Intervention und ihre Bereitstellung werden auf der Grundlage der Ergebnisse der formativen Fokusgruppen und kognitiven Interviews konzipiert und angepasst und sollen im Ton nicht konfrontativ sein und versuchen, die Motivation zu erhöhen, um die qualitativ hochwertige Nutzung von PBS zu verbessern und die Motivation für die Nichtverwendung von PBS verringern.
Interventionsteilnehmer erhalten 3x pro Woche personalisierte PBS-Textnachrichten (basierend auf einer Selbstauswahl aus der interaktiven Online-Intervention) für 8 aufeinanderfolgende Wochen, die an einem zufälligen Wochentag sowie Freitag und Samstag stattfinden.
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Die Online- und TM-Intervention und ihre Durchführung werden basierend auf den Ergebnissen der formativen Fokusgruppen und kognitiven Interviews konzipiert und angepasst und sollen im Ton nicht konfrontativ sein, versuchen, die Motivation zu erhöhen, um die qualitativ hochwertige Nutzung von PBS zu erhöhen und Verringerung der Motivation für die Nichtverwendung von PBS.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Kontrollbedingung auf der Warteliste erhält während des 8-wöchigen Zeitraums der Datenerhebung keine Interventionsinhalte, führt jedoch Baseline-, 2-Monats- und tägliche Umfragen nach demselben Zeitplan wie die Interventionsgruppe durch, um die Ereignisebene zu bewerten PBS-Konsum, PBS-Nichtkonsum, Alkohol- und Marihuanakonsum, CAM- und SAM-Konsum und damit verbundene Folgen für bis zu 24 Tage über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Alle Kontrollteilnehmer auf der Warteliste erhalten die Intervention am Ende des 8-wöchigen Zeitraums der Datenerhebung für die Pilotstudie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Fragebogens zum täglichen Trinken
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 2 Monaten
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Der Daily Drinking Questionnaire (Collins, Parks & Marlatt, 1985) misst die Menge und Häufigkeit des Alkoholkonsums, indem die Schüler gebeten werden, die typische Anzahl der an jedem Wochentag konsumierten Getränke zu schätzen, gemittelt über die letzten 3 Monate.
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Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 2 Monaten
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Änderung des Fragebogens zu Alkoholfolgen bei jungen Erwachsenen
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 2 Monaten
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Der Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (α=.79;
Read et al., 2006) werden die Folgen des Trinkens bewerten.
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Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 2 Monaten
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Änderung der alkoholschützenden Verhaltensstrategien
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 2 Monaten
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Alkoholschutz-Verhaltensstrategien (d. h. Tipps und Strategien, die verwendet werden, um Schäden beim Trinken zu verringern) werden mit dem Protective Behavioral Strategies Survey-20 (PBSS-20; α = 0,63-0,81;
Treloar et al., 2015).
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Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 2 Monaten
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Änderung der Motivationen für den Gebrauch und Nichtgebrauch von alkoholschützenden Verhaltensstrategien
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 2 Monaten
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Beweggründe für den Konsum und Nichtkonsum von Alkoholschutzverhaltensstrategien (d. h. Tipps und Strategien zur Reduzierung von Schäden beim Trinken) werden verwendet (α = 0,80;
Litt & Lewis, 2016; Bravo et al., 2018).
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Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 2 Monaten
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Änderung des Fragebogens zum täglichen Marihuana-Konsum
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 2 Monaten
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Ein paralleler Fragebogen zum täglichen Trinken wird für Marihuana erhoben, wobei die typischen Konsumtage und die typische Anzahl der Stunden pro Tag bewertet werden (α = 0,97, Lee et al., 2013).
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Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 2 Monaten
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Änderung der Marihuana-Schutzverhaltensstrategien
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 2 Monaten
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Marihuana Protective Behavioral Strategies (d. h. Tipps und Strategien zur Reduzierung von Schäden bei der Verwendung von Marihuana) werden anhand der Protective Behavioral Strategies for Marijuana Scale (PBSM-36; Pedersen et al., 2017; α = 0,93) bewertet.
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Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 2 Monaten
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Änderung der Motivationen für die Verwendung und Nichtverwendung von Marihuana-Schutzverhaltensstrategien
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 2 Monaten
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Die Motivationen für die Umfrage zum Konsum und Nichtkonsum von Marihuana-Schutzverhaltensstrategien (d. h. Tipps und Strategien zur Reduzierung von Schäden beim Konsum von Marihuana) werden anhand paralleler Items zur Motivationsmessung zu Alkoholschutz-Verhaltensstrategien bewertet (Litt & Lewis, 2016; Bravo et al ., 2018).
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Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 2 Monaten
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Änderung des Marihuana-Problemindex von Rutgers
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, bis zu 2 Monate. Diese Maßnahme wird mithilfe von täglichen Umfragen durchgeführt, die am Tag nach der Intervention TMs gesendet werden, die am Freitag, Samstag und an einem zufällig ausgewählten Wochentag für bis zu 8 Wochen gesendet werden.
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Der Rutgers Marijuana Problem Index (White et al., 2005) bewertet die Folgen von Marihuana und wählt akute Punkte aus, die für die tägliche Messung geeignet sind.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, bis zu 2 Monate. Diese Maßnahme wird mithilfe von täglichen Umfragen durchgeführt, die am Tag nach der Intervention TMs gesendet werden, die am Freitag, Samstag und an einem zufällig ausgewählten Wochentag für bis zu 8 Wochen gesendet werden.
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Änderung der Verwendung und Qualität der Schutzverhaltensstrategie am Vortag
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, bis zu 2 Monate. Diese Maßnahme wird mithilfe von täglichen Umfragen durchgeführt, die am Tag nach der Intervention TMs gesendet werden, die am Freitag, Samstag und an einem zufällig ausgewählten Wochentag für bis zu 8 Wochen gesendet werden.
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PBS-Nutzung und -Qualität am Vortag werden bewertet, indem die Teilnehmer berichten, welchen Alkohol und/oder Marihuana-PBS sie am Vortag konsumiert haben, und für diejenigen, von denen sie berichten, wie gut sie die PBS umgesetzt haben (d. h. Qualität) und wie hilfreich sie die Strategie empfanden.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, bis zu 2 Monate. Diese Maßnahme wird mithilfe von täglichen Umfragen durchgeführt, die am Tag nach der Intervention TMs gesendet werden, die am Freitag, Samstag und an einem zufällig ausgewählten Wochentag für bis zu 8 Wochen gesendet werden.
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Änderung des gleichzeitigen Konsums von Alkohol und Marihuana
Zeitfenster: Änderung vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, bis zu 2 Monate. Diese Maßnahme wird mithilfe von täglichen Umfragen durchgeführt, die am Tag nach der Intervention TMs gesendet werden, die am Freitag, Samstag und an einem zufällig ausgewählten Wochentag für bis zu 8 Wochen gesendet werden.
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Fragen zur SAM-Nutzung werden von MTF übernommen (Johnston et al., 2015).
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Änderung vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, bis zu 2 Monate. Diese Maßnahme wird mithilfe von täglichen Umfragen durchgeführt, die am Tag nach der Intervention TMs gesendet werden, die am Freitag, Samstag und an einem zufällig ausgewählten Wochentag für bis zu 8 Wochen gesendet werden.
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Änderung des gleichzeitigen Konsums von Alkohol und Marihuana
Zeitfenster: Änderung vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, bis zu 2 Monate. Diese Maßnahme wird mithilfe von täglichen Umfragen durchgeführt, die am Tag nach der Intervention TMs gesendet werden, die am Freitag, Samstag und an einem zufällig ausgewählten Wochentag für bis zu 8 Wochen gesendet werden.
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Gleichzeitiger Alkohol- und Marihuanakonsum: Der gleichzeitige Alkohol- und Marihuanakonsum wird anhand der Alkohol- und Marihuana-Maßnahmen bestimmt (d. h. Befürwortung des Alkohol- und Marihuanakonsums innerhalb desselben Zeitrahmens; Lee et al., 2013).
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Änderung vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, bis zu 2 Monate. Diese Maßnahme wird mithilfe von täglichen Umfragen durchgeführt, die am Tag nach der Intervention TMs gesendet werden, die am Freitag, Samstag und an einem zufällig ausgewählten Wochentag für bis zu 8 Wochen gesendet werden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa A Lewis, PhD, University of North Texas Health Science Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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