- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04978129
Verbesserung der Qualität in Schutzstrategien (EQUIP)
Untersuchen der Motivationen und der Qualität der Verwendung von Strategien zum Schutzverhalten von Alkohol und Marihuana: Verbesserung der Prävention des Gebrauchs gefährlicher Substanzen bei jungen Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Mehrheit der jungen Erwachsenen, die sowohl Alkohol als auch Marihuana konsumieren, tun dies gleichzeitig. Der gleichzeitige Alkohol- und Marihuanakonsum (SAM) ist definiert als der gleichzeitige Konsum von Alkohol und Marihuana, so dass sich ihre Wirkungen überschneiden. Personen, die gleichzeitig Alkohol und Marihuana (CAM) konsumieren, werden häufig als diejenigen charakterisiert, die sowohl Alkohol- als auch Marihuanakonsum im selben Zeitraum angeben (z. B. vergangener Monat, vergangene Woche). Immer mehr Literatur dokumentiert die Anwendung von CAM und SAM an einem bestimmten Tag bei jungen Erwachsenen. Ergebnisse auf Ereignisebene zeigen, dass die Verwendung von SAM im Vergleich zur alleinigen Verwendung von Marihuana oder der Verwendung von CAM mit einem erhöhten Risiko für Konsequenzen verbunden ist. Da der Schwerpunkt der Ermittler in diesem Antrag auf dem täglichen Substanzkonsumverhalten liegt, definieren die Ermittler CAM-Konsum als den Konsum beider Substanzen am selben Tag, jedoch nicht so, dass sich ihre Wirkungen überschneiden. Interventionen sollten sich darauf konzentrieren, das Trinken sowie das Trinken, das in Verbindung mit Marihuanakonsum auftritt, zu reduzieren, um eine umfassendere Bewertung der Wirksamkeit der Intervention zu ermöglichen. Die vorgeschlagene Forschung in diesem Antrag wird eine neuartige Online- und Textnachrichten(TM)-Schutzverhaltensstrategien (PBS)-Intervention entwickeln und testen, um den Konsum von Alkohol, Marihuana, CAM und SAM und die damit verbundenen negativen Folgen bei jungen Erwachsenen zu reduzieren.
Eine Möglichkeit, wie Interventionen alkohol- und marihuanabedingte Folgen verhindern oder verringern könnten, besteht darin, den Konsum von PBS zu fördern, d. h. Verhaltensweisen, mit denen Einzelpersonen die Folgen begrenzen und/oder den Substanzkonsum reduzieren können. PBS werden oft in Kurzinterventionen oder TM-Interventionen in Form von Skills-Trainings eingebunden. Trotz der empirischen Unterstützung für die Einbeziehung von PBS-Inhalten in Kurzinterventionen waren die Ergebnisse nicht schlüssig darüber, ob PBS die Wirksamkeit von Interventionen bei College-Studenten vermitteln. Eine mögliche Erklärung ist, dass sich kompetenzbasierte PBS-Interventionen zu früh auf das „Wie“ der Nutzung von PBS konzentrieren, aber nicht auf das „Warum“ PBS möglicherweise verwendet oder mit hoher Qualität verwendet wird. Forschung ist erforderlich, um die Motivationen dafür zu bestimmen, wann und warum sich junge Erwachsene für die Verwendung von PBS entscheiden können oder nicht, um Schäden beim Konsum von Alkohol und/oder Marihuana zu verringern, was es den Ermittlern dann ermöglichen kann, diese Motivationen in kurzen Interventionen besser anzugehen. Die Forschung muss noch untersuchen, wie sich der PBS-Konsum von Alkohol und Marihuana an einem bestimmten Tag auf den Konsum von Alkohol allein oder Marihuana allein im Vergleich zum Konsum von CAM oder SAM bezieht. Die vorgeschlagene Studie wird diese kritischen Lücken füllen, indem sie das Ausmaß identifiziert, in dem sich die Motivationen für den Konsum und Nichtkonsum von PBS (Marihuana oder Alkohol) und die Qualität des PBS-Konsums (Grad der Wirksamkeit oder Grad der Umsetzung) unterscheiden, wenn Alkohol allein oder gleichzeitig oder gleichzeitig mit Marihuana konsumiert wird . Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, eine Pilotstudie über eine neu entwickelte Alkohol- und Marihuana-PBS-Intervention zu informieren. Die vorgeschlagene Forschung wird (1) Pilotdaten sammeln, um Machbarkeit und Akzeptanz zu ermitteln und die interaktive Online- und TM-PBS-Intervention (Basislinie, 2 Monate) zu testen, während auch (2) Daten auf Ereignisebene gesammelt werden, um tägliche Assoziationen zwischen PBS-Motivation zu untersuchen /Qualität, Konsum und Nichtkonsum von PBS, Alkohol- und/oder Marihuanakonsum und negative Folgen mit einem Schwerpunkt darauf, wie sich PBS an Tagen mit CAM- oder SAM-Konsum im Vergleich zu Tagen mit reinem Alkohol unterscheiden kann.
Ziel 1: Untersuchen Sie die Beweggründe für den PBS-Konsum von Alkohol und Marihuana (und den Nichtkonsum von PBS) sowie die Qualität des PBS-Konsums bei jungen Erwachsenen (Alter 18-24), die sowohl Alkohol als auch Marihuana konsumieren. Die vorliegende Studie wird Online-Fokusgruppen (10 Gruppen, N = 10 Personen pro Gruppe) und kognitive Interviews (N = 10) durchführen, um festzustellen, warum junge Erwachsene bestimmte PBS im Zusammenhang mit Alkohol- und/oder Marihuanakonsum verwenden oder nicht verwenden. Fokusgruppen werden sich damit befassen, wie sich die Verwendung von PBS oder die Motivation zur Vermeidung von Folgen je nach Geschlecht (männlich, weiblich, nicht-binär) unterscheiden kann. Fokusgruppen und kognitive Interviews werden das Qualitätsniveau erörtern, in dem PBS verwendet werden, und verschiedene Kontexte, in denen PBS verwendet werden kann oder nicht. Die Diskussionen werden die Verwendung einer der beiden Substanzen allein an einem bestimmten Tag sowie die Verwendung von SAM oder CAM an einem bestimmten Tag berücksichtigen und Möglichkeiten beinhalten, wie die Motivationen und die Qualität von PBS in eine Online- und TM-PBS-Intervention integriert und erhoben werden könnten Feedback zu simuliertem Interventionsmaterial. Unter Verwendung eines explorativen sequentiellen Mixed-Methods-Designs wird ein iterativer Prozess von Fokusgruppen und kognitiven Interviews die Entwicklung und Durchführung der in der Pilotstudie zu testenden Intervention informieren (Ziel 2). Ziel 1 ist keine klinische Studie.
Ziel 2: Führen Sie eine Pilotstudie mit jungen Erwachsenen (N=200; Alter 18-24) durch, die typischerweise mindestens zwei Tage pro Woche Alkohol und Marihuana konsumieren, um Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Effektstärken zu bestimmen (um einen zukünftigen R01 Anwendung). Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Intervention oder der Wartelistenkontrolle zugeteilt. Die Intervention ist eine kurze interaktive Online-Intervention, die sich auf selbstgewählte alkohol- und marihuanabezogene PBS-Botschaften und Motive für die Verwendung von alkohol- und marihuanabezogener PBS konzentriert und Interventionsinhalte umfasst, die über TMs an drei Tagen in der Woche (zufälliger Tag, Freitag, Samstag) über acht Tage hinweg bereitgestellt werden aufeinanderfolgende Wochenenden. Alle Teilnehmer berichten über den PBS-Konsum, die Beweggründe für den PBS-Konsum (und Nicht-Konsum), die Qualität des PBS-Konsums, die Bereitschaft zur Veränderung und den Alkohol- und Marihuanakonsum in morgendlichen Umfragen, die am Tag nach den Interventions-TMs für diejenigen in der Interventionsgruppe stattfinden . Die vorgeschlagene Forschung in diesem Antrag wird ein tiefgreifendes Verständnis des PBS-Konsums junger Erwachsener liefern und hat das Potenzial, eine wirksamere Intervention für diese gleichzeitig oder gleichzeitig auftretenden Alkohol- und Marihuana-Verhaltensweisen zu entwickeln. Ziel 2 ist die klinische Prüfung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-24
- Lebe in Texas
- Gültige Email Addresse
- Besitzen Sie ein Handy mit SMS-Funktionen
- Okay mit dem Empfangen von Nachrichten
- Trinken Sie in der Regel mindestens 2 Tage die Woche
- Verwenden Sie Marihuana normalerweise an mindestens 2 Tagen in der Woche
- Berichten Sie, dass Sie im letzten Monat mindestens 1 alkoholbedingte und 1 Marihuana-bedingte Konsequenz hatten
- Berichten Sie, dass Sie sich in der Erwägungs- oder Aktionsphase befinden, basierend auf der Bereitschaft, die Skala für Alkohol oder Marihuana zu ändern (d. h. nicht in der Vorbetrachtungsphase)
- Wenn weiblich, nicht schwanger oder versuchen, schwanger zu werden
- Derzeit nicht in Behandlung wegen Alkohol- oder Drogenkonsums
- Bereit, entweder an einer Online-Fokusgruppe oder einem kognitiven Online-Interview (Phase I) oder einer Pilotstudie mit täglichen Morgenumfragen (Phase II) teilzunehmen und bereit, telefonische Studienbenachrichtigungen zu erhalten (z. B. Umfrageerinnerungen) [Phase II]
- Ihr Gerät muss die Systemanforderungen erfüllen, um an der Online-Fokusgruppe oder dem kognitiven Interview teilnehmen zu können (iOS 8.0 oder höher, Android 4.0x oder höher oder ein anderes videofähiges Gerät haben) [Phase I]
Ausschlusskriterien:
- Aufnahmekriterien nicht erfüllt
- Nicht teilnehmen wollen
- Nichterteilung der Einwilligung
- Bereitstellung inkonsistenter Antworten (z. B. Alter) und
- Bereits an der Studie teilgenommen haben, wie durch Überschneidung oder Konsistenz bei E-Mail-Adressen, Kontaktinformationen und demografischen Merkmalen festgestellt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Online- und SMS-Intervention
Die für die Intervention randomisierten Teilnehmer erhalten nach Abschluss der Baseline einen Link zur Online-Intervention.
Die Online- und SMS-Intervention und ihre Bereitstellung werden auf der Grundlage der Ergebnisse der formativen Fokusgruppen und kognitiven Interviews konzipiert und angepasst und sollen im Ton nicht konfrontativ sein und versuchen, die Motivation zu erhöhen, um die qualitativ hochwertige Nutzung von PBS zu verbessern und die Motivation für die Nichtverwendung von PBS verringern.
Interventionsteilnehmer erhalten 3x pro Woche personalisierte PBS-Textnachrichten (basierend auf einer Selbstauswahl aus der interaktiven Online-Intervention) für 8 aufeinanderfolgende Wochen, die an einem zufälligen Wochentag sowie Freitag und Samstag stattfinden.
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Die Online- und TM-Intervention und ihre Durchführung werden basierend auf den Ergebnissen der formativen Fokusgruppen und kognitiven Interviews konzipiert und angepasst und sollen im Ton nicht konfrontativ sein, versuchen, die Motivation zu erhöhen, um die qualitativ hochwertige Nutzung von PBS zu erhöhen und Verringerung der Motivation für die Nichtverwendung von PBS.
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Kein Eingriff: Bewertung nur Kontrolle
Die Bewertungsbedingung nur in der 8-wöchigen Datenerfassung erhält keine Interventionsinhalte, sondern vervollständigt die Basis-, 2-Monats- und tägliche Umfragen nach dem gleichen Zeitplan wie die Interventionsgruppe, um PBS-Nutzung auf Ereignisebene, PBS-Non-Use, Alkohol- und Marihuana-Verwendung, CAM- und SAM-Nutzung sowie zugehörige Konsequenzen für bis zu 24 Tage über einen Zeitraum von 8 Wochen zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit- Anzahl der ausgewählten Online-Module
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Anzahl der Module, die Teilnehmer der Interventionsbedingung für die Anzeige ausgewählt wurden.
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Grundlinie
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Fragebogen für junge Alkoholkonsequenzen für junge Alkohole
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Fragebogen für junge Alkoholkonsequenzen für erwachsene Alkohol wird durch das Trinken Konsequenzen ergreifen.
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Grundlinie
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Fragebogen für junge Alkoholkonsequenzen für junge Alkohole
Zeitfenster: 2 Monat
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Der Fragebogen für junge Alkoholkonsequenzen für erwachsene Alkohol wird durch das Trinken Konsequenzen ergreifen.
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2 Monat
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Marihuana -Konsequenzen Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Fragebogen für Marihuana -Konsequenzen und eine modifizierte Version werden eine breite Palette negativer Cannabis -Folgen messen.
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Grundlinie
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Marihuana -Konsequenzen Fragebogen
Zeitfenster: 2 Monat
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Der Fragebogen für Marihuana -Konsequenzen und eine modifizierte Version werden eine breite Palette negativer Cannabis -Folgen messen.
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2 Monat
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Gleichzeitiger Alkohol- und Marihuana -Konsum
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragen zum SAM -Gebrauch werden von MTF angepasst.
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Grundlinie
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Gleichzeitiger Alkohol- und Marihuana -Konsum
Zeitfenster: 2 Monat
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Fragen zum SAM -Gebrauch werden von MTF angepasst.
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2 Monat
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Akzeptanzkala-System Usability Scale
Zeitfenster: Nach der Intervention
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Bewertungen zu einem Maß für subjektive Bewertungen der Benutzerfreundlichkeit (SUS) von Teilnehmern der Interventionsbedingung.
Gesamtpunktzahl von 0 auf 100 mit höheren Punktzahlen, was auf eine höhere Benutzerfreundlichkeit hinweist.
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Nach der Intervention
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Typische Anzahl an Getränken pro Anlass
Zeitfenster: Baseline
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Misst die typische Anzahl der Getränke, die pro Gelegenheit konsumiert werden.
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Baseline
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Typische Anzahl an Getränken pro Anlass
Zeitfenster: 2 Monate
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Misst die typische Anzahl der Getränke, die pro Anlass konsumiert werden.
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2 Monate
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Alkoholschutz-Strategien
Zeitfenster: Ausgangswert
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Alkohol-Schutzverhaltensstrategien (d.h., Tipps und Strategien, die zur Schadensreduzierung beim Trinken verwendet werden) werden mit dem Protective Behavioral Strategies Survey-20 bewertet.
Schutzverhaltensstrategien wurden mithilfe der vollständigen Protective Behavioral Strategies Scale-20 (PBSS-20) bewertet, die die Häufigkeit der Anwendung von Strategien zur Begrenzung des Alkoholkonsums und der damit verbundenen Folgen misst.
Die PBSS-20 besteht aus 20 Items, die auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet werden (1 = Nie bis 6 = Immer).
Die Werte werden über die Items gemittelt, wobei höhere Werte eine stärkere Nutzung von Schutzverhaltensstrategien anzeigen (d.h., ein günstigeres Ergebnis).
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Ausgangswert
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Alkoholschutzverhaltensstrategien
Zeitfenster: 2 Monate
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Alkoholbezogene Schutzverhaltensstrategien (d.h. Tipps und Strategien, die zur Schadensminderung beim Trinken eingesetzt werden) werden mit dem Protective Behavioral Strategies Survey-20 erfasst.
Schutzverhaltensstrategien wurden mit der vollständigen Protective Behavioral Strategies Scale-20 (PBSS-20) bewertet, die die Häufigkeit der Anwendung von Strategien zur Begrenzung des Alkoholkonsums und damit verbundener Folgen misst.
Die PBSS-20 besteht aus 20 Items, die auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet werden (1 = Nie bis 6 = Immer).
Die Werte werden über die Items gemittelt, wobei höhere Werte eine häufigere Anwendung von Schutzverhaltensstrategien anzeigen (d.h. ein günstigeres Ergebnis).
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2 Monate
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Durchschnittliche Tage des Cannabiskonsums in den letzten zwei Monaten
Zeitfenster: Baseline
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Dieses Maß wird typische Tage bewerten, an denen Cannabis in den letzten zwei Monaten verwendet wurde.
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Baseline
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Durchschnittliche Anzahl der Cannabis-Konsumtage in den letzten zwei Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
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Dieses Maß wird typische Tage bewerten, an denen Cannabis in den letzten zwei Monaten konsumiert wurde.
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2 Monate
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Cannabis-Schutzverhaltensstrategien
Zeitfenster: Baseline
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Die Cannabis Protective Behavioral Strategies wurden mithilfe der Protective Behavioral Strategies for Marijuana Scale bewertet, einem 26-Punkte-Maßstab zur Bewertung der Häufigkeit von Strategien zur Reduzierung des Cannabiskonsums und damit verbundener Schäden.
Die Punkte werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = Nie bis 6 = Immer).
Die Punktzahlen werden über alle Punkte gemittelt, wobei höhere Werte eine stärkere Nutzung schützender Verhaltensstrategien anzeigen (d.h. ein günstigeres Ergebnis).
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Baseline
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Cannabis-Schutzverhaltensstrategien
Zeitfenster: 2 Monate
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Cannabis Protective Behavioral Strategies wurden mit der Protective Behavioral Strategies for Marijuana Scale bewertet, einem 26-Punkte-Messinstrument, das die Häufigkeit von Strategien zur Reduzierung des Cannabiskonsums und damit verbundener Schäden bewertet.
Die Punkte werden auf einer 6-Punkt-Likert-Skala bewertet (1 = Nie bis 6 = Immer).
Die Werte werden über die Punkte gemittelt, wobei höhere Werte eine stärkere Nutzung schützender Verhaltensstrategien anzeigen (d.h. ein günstigeres Ergebnis).
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2 Monate
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Machbarkeit – Anzahl der Teilnehmer, die die Online-Intervention besucht haben
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer, die an der Online-Intervention teilgenommen haben
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa A Lewis, PhD, University of North Texas Health Science Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7R34AA028730-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Gesundheitsrisikoverhalten
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Tarja VälimäkiKarolinska Institutet; University of California, Davis; Tampere University; Finnish... und andere MitarbeiterNoch keine Rekrutierung
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University of CoimbraNoch keine RekrutierungErziehungsstress | Positive Mental HealthPortugal
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPräventive Gesundheitsdienste (PREV HEALTH SERV)Vereinigte Staaten
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KTO Karatay UniversityAbgeschlossenGesundes Lebensstilverhalten | E-Health-KompetenzTruthahn
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University of MacauRekrutierungGesundheitskompetenz | Lebensmittelkompetenz | Medienkompetenz | E-Health-KompetenzMacau
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University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
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Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungPräventive Gesundheitsdienste (PREV HEALTH SERV)Vereinigte Staaten
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Universidad Francisco MarroquínEcole Polytechnique, France; The SHM Foundation, UKAbgeschlossenExklusives Stillen | Koproduktion von Health in Communities
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Yusuf Ziya AarslanIrem HüzmeliNoch keine RekrutierungHealth Care Acceptor Gesundheitswissen, Einstellungen, Patientenbeteiligung üben
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Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenImmigrant Caregiver Health Care Navigation für KinderVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Online- und SMS-Intervention
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Stony Brook UniversityAktiv, nicht rekrutierendPhysische AktivitätVereinigte Staaten
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Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Noch keine RekrutierungBetonen | HIV-Behandlungskaskade | Verlust der HIV-Versorgung bis zur Nachsorge
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University of OregonSpecial X Inc.AbgeschlossenEltern-Kind-Beziehungen | Erziehung | Verhalten von Kindern | Entwicklungsstörung | Entwicklungsverzögerung | Entwicklungsstörung, KindVereinigte Staaten
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University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenVerwendung elektronischer Zigaretten | Dampfen | Verwendung von E-ZigarettenVereinigte Staaten
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Northwestern UniversityAbgeschlossenDepressionVereinigte Staaten
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Northwestern UniversityAbgeschlossenDepression | Angst | SuizidgedankenVereinigte Staaten
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VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenPrädiabetesVereinigte Staaten
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University of CincinnatiFoundation for Informed Medical Decision MakingAbgeschlossenKoronare HerzkrankheitVereinigte Staaten
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University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenDampfen | Verwendung von E-ZigarettenVereinigte Staaten
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Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterAbgeschlossen