- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04978129
보호 전략의 품질 향상 (EQUIP)
알코올 및 마리화나 보호 행동 전략 사용에 대한 동기 및 품질 조사: 유해한 청소년 물질 사용 예방 개선
연구 개요
상세 설명
술과 마리화나를 동시에 사용하는 대다수의 청년들이 동시에 사용합니다. SAM(Simultaneous Alcohol and Marijuana) 사용은 알코올과 마리화나를 동시에 사용하여 그 효과가 중첩되는 것으로 정의됩니다. 동시 알코올 및 마리화나(CAM) 사용에 관여하는 개인은 종종 같은 기간(예: 지난 달, 지난 주)에 알코올과 마리화나 사용을 모두 보고한 것으로 특징지어집니다. 점점 더 많은 문헌에서 젊은이들 사이에서 주어진 날에 CAM 및 SAM 사용을 문서화했습니다. 이벤트 수준 결과는 SAM 사용이 마리화나 단독 사용 또는 CAM 사용에 비해 결과에 대한 위험 증가와 관련이 있음을 보여줍니다. 이 신청서에서 조사관의 초점이 일일 수준의 물질 사용 행동에 있다는 점을 감안할 때, 조사관은 CAM 사용을 같은 날 두 물질을 모두 사용하는 것으로 정의하지만 그 효과가 겹치지는 않도록 정의합니다. 중재는 중재 효능에 대한 보다 포괄적인 평가를 제공하기 위해 마리화나 사용과 관련하여 발생하는 음주뿐만 아니라 음주를 줄이는 데 초점을 맞춰야 합니다. 이 응용 프로그램에서 제안된 연구는 젊은 성인들 사이에서 알코올, 마리화나, CAM 및 SAM 사용 및 관련 부정적인 결과를 줄이기 위한 새로운 온라인 및 문자 메시지(TM) 보호 행동 전략(PBS) 개입을 개발하고 테스트할 것입니다.
중재가 알코올 및 마리화나 관련 결과를 예방하거나 줄일 수 있는 한 가지 방법은 개인이 결과를 제한하고/하거나 물질 사용을 줄이기 위해 사용할 수 있는 행동인 PBS 사용을 촉진하는 것입니다. PBS는 종종 기술 훈련의 형태로 간략한 중재 또는 TM 중재에 통합됩니다. 짧은 중재에 PBS 콘텐츠를 포함하는 것에 대한 실증적 지원에도 불구하고 PBS가 대학생들 사이에서 중재 효능을 중재하는지 여부에 대한 결과는 결정적이지 않았습니다. 한 가지 가능한 설명은 기술 기반 PBS 개입이 PBS를 사용하는 "방법"에 조기에 초점을 맞추지만 PBS를 고품질로 사용하거나 사용할 수 있는 "이유"에는 초점을 맞추지 않는다는 것입니다. 청년들이 알코올 및/또는 마리화나를 사용하는 동안 피해를 줄이기 위해 PBS를 사용하기로 결정하거나 결정하지 않을 수 있는 시기와 이유에 대한 동기를 결정하기 위한 연구가 필요합니다. 그러면 조사관이 짧은 개입으로 이러한 동기를 더 잘 해결할 수 있습니다. CAM 또는 SAM 사용과 비교하여 주어진 날에 PBS 사용이 개인의 알코올 단독 사용 또는 마리화나 단독 사용과 어떤 관련이 있는지에 대한 연구는 아직 조사하지 않았습니다. 제안된 연구는 PBS 사용 및 비사용(마리화나 또는 알코올)에 대한 동기와 PBS 사용의 질(효과 정도 또는 구현 정도)이 알코올 단독 사용과 마리화나와 동시에 또는 동시에 사용하는 경우의 차이를 식별하여 이러한 중요한 격차를 메울 것입니다. . 이 연구의 전반적인 목표는 새로 개발된 알코올 및 마리화나 PBS 개입에 대한 파일럿 연구를 알리는 것입니다. 제안된 연구는 (1) 실행 가능성과 수용 가능성을 확립하기 위한 파일럿 데이터를 수집하고 대화형 온라인 및 TM PBS 개입(기준선, 2개월)을 테스트하는 동시에 (2) PBS 동기 간의 일일 수준 연관성을 조사하기 위해 이벤트 수준 데이터를 수집합니다. /품질, PBS 사용 및 미사용, 알코올 및/또는 마리화나 사용, PBS가 알코올 전용일과 비교하여 CAM 또는 SAM 사용일에 어떻게 다를 수 있는지에 초점을 맞춘 부정적인 결과.
목표 1: 알코올과 마리화나를 모두 사용하는 청년(18~24세)의 PBS 사용 품질뿐만 아니라 알코올 및 마리화나 PBS 사용 동기(및 PBS 비사용)를 조사합니다. 본 연구는 온라인 포커스 그룹(10개 그룹, 그룹당 N=10명)과 인지적 인터뷰(N=10)를 수행하여 청년들이 알코올 및/또는 마리화나 사용과 관련된 특정 PBS를 사용하거나 사용하지 않는 이유를 결정할 것입니다. 포커스 그룹은 PBS 사용 또는 결과를 피하기 위한 동기가 성별(남성, 여성, 논바이너리)에 따라 어떻게 다른지 다룰 것입니다. 포커스 그룹과 인지 인터뷰는 PBS가 사용되는 품질 수준과 PBS가 사용되거나 사용되지 않을 수 있는 다양한 상황에 대해 논의합니다. 토론은 주어진 날에 SAM 또는 CAM 사용뿐만 아니라 주어진 날에 물질 단독 사용을 고려할 것이며 PBS의 동기와 품질이 온라인 및 TM PBS 개입에 통합될 수 있는 방법을 포함할 뿐만 아니라 모의 개입 자료에 대한 피드백. 탐색적 순차 혼합 방법 설계를 사용하여 포커스 그룹 및 인지 인터뷰의 반복 프로세스는 파일럿 연구에서 테스트할 개입의 개발 및 전달을 알릴 것입니다(목표 2). 목표 1은 임상 시험이 아닙니다.
목표 2: 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과 크기(향후 R01 애플리케이션). 참가자는 개입 또는 대기자 명단 제어에 무작위로 배정됩니다. 개입은 스스로 선택한 알코올 및 마리화나 PBS 메시지와 알코올 및 마리화나 관련 PBS 사용 동기에 초점을 맞춘 간략한 대화형 온라인 개입이며 TM을 통해 전달되는 개입 콘텐츠를 포함합니다. 연속 주말. 모든 참가자는 PBS 사용, PBS 사용 동기(및 비사용), PBS 사용 품질, 변화 준비, 알코올 및 마리화나 사용을 개입 후 다음 날 아침 설문조사에서 보고합니다. 개입 그룹의 사람들을 위한 TM . 이 응용 프로그램에서 제안된 연구는 젊은 성인의 PBS 사용에 대한 심층적인 이해를 제공할 것이며 이러한 동시 발생 또는 동시 알코올 및 마리화나 행동에 대한 보다 효과적인 개입을 개발할 가능성이 있습니다. 목표 2는 임상 시험입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- University of North Texas Health Science Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-24세
- 텍사스에 거주
- 유효한 이메일 주소
- 문자 메시지 기능이 있는 휴대폰 소유
- 알겠습니다 메시지 수신
- 일반적으로 일주일에 최소 2일은 마신다.
- 일반적으로 마리화나를 일주일에 최소 2일 사용합니다.
- 지난 달에 최소 1번의 알코올 관련 결과와 1번의 마리화나 관련 결과가 보고되었습니다.
- 알코올 또는 마리화나의 정도를 변경할 준비가 되었는지에 따라 숙고 또는 행동 단계에 있음을 보고합니다(즉, 숙고 전 단계가 아님).
- 여성인 경우, 임신하지 않았거나 임신을 시도하고 있는 경우
- 현재 알코올 또는 약물 사용 치료를 받고 있지 않음
- 온라인 포커스 그룹 또는 온라인 인지 인터뷰(1단계) 또는 매일 아침 설문조사가 포함된 파일럿 연구(2단계)에 참여하고 전화로 연구 알림(예: 설문조사 알림)을 받을 의향이 있음[2단계]
- 그들의 장치는 온라인 포커스 그룹 또는 인지 인터뷰에 참여하기 위한 시스템 요구 사항을 충족해야 합니다(iOS 8.0 이상, Android 4.0x 이상 또는 다른 비디오 지원 장치가 있어야 함) [1단계]
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 참여 의사 없음
- 동의 제공 실패
- 일관되지 않은 응답 제공(예: 연령)
- 이메일 주소, 연락처 정보 및 인구통계의 중복 또는 일관성으로 확인된 연구에 이미 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온라인 및 문자 메시지 개입
중재에 무작위로 배정된 참가자는 기준 완료 후 온라인 중재에 대한 링크를 받게 됩니다.
온라인 및 문자 메시지 개입과 그 전달은 형성적 포커스 그룹과 인지적 인터뷰의 결과를 기반으로 설계되고 조정될 것이며 비대립적인 어조를 의미하며 PBS의 품질 사용을 증가시키기 위한 동기를 증가시키려고 합니다. PBS를 사용하지 않는 동기를 줄입니다.
중재 참가자는 주 3회(대화형 온라인 중재에서 자체 선택에 따라) 맞춤형 PBS 문자 메시지를 받게 되며, 매주 금요일과 토요일은 물론 임의의 요일에 발생하도록 시간을 정하여 연속 8주 동안 받게 됩니다.
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온라인 및 초월명상 개입과 그 전달은 형성적 포커스 그룹과 인지적 인터뷰의 결과를 기반으로 설계 및 조정될 것이며 비대립적인 어조를 의미하며 PBS 및 PBS를 사용하지 않는 동기를 줄입니다.
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간섭 없음: 평가 만 통제합니다
평가 전용 통제 조건은 8 주간의 데이터 수집 기간 동안 중재 컨텐츠를받지 않지만, 이벤트 수준 PBS 사용, PBS 비 사용, 알코올 및 마리화나 사용, CAM 및 SAM 사용 및 8 주 기간 동안 최대 24 일 동안 관련 결과를 평가하기 위해 중재 그룹과 동일한 일정에 따라 기준선, 2 개월 및 일일 설문 조사를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성- 선택된 온라인 모듈 수
기간: 기준선
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볼 수 있도록 선택된 중재 조건의 모듈 참가자 수.
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기준선
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청년 알코올 결과 설문지
기간: 기준선
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청년 알코올 결과 설문지는 음주로 인한 결과를 낳을 것입니다.
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기준선
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청년 알코올 결과 설문지
기간: 2 개월
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청년 알코올 결과 설문지는 음주로 인한 결과를 낳을 것입니다.
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2 개월
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마리화나 결과 설문지
기간: 기준선
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마리화나 결과 설문지와 수정 된 버전은 광범위한 부정적인 대마초 결과를 측정합니다.
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기준선
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마리화나 결과 설문지
기간: 2 개월
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마리화나 결과 설문지와 수정 된 버전은 광범위한 부정적인 대마초 결과를 측정합니다.
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2 개월
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동시 알코올 및 마리화나 사용
기간: 기준선
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SAM 사용에 관한 질문은 MTF에서 수정됩니다.
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기준선
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동시 알코올 및 마리화나 사용
기간: 2 개월
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SAM 사용에 관한 질문은 MTF에서 수정됩니다.
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2 개월
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수용 가능성- 시스템 사용성 척도
기간: 개입 후
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중재 조건의 참가자로부터 유용성 (SUS)의 주관적 평가 측정 점수.
총 점수는 0에서 100 사이이며 더 높은 점수는 더 높은 유용성을 나타냅니다.
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개입 후
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일회 음주량
기간: 기준선
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한 번의 음주 시 전형적으로 섭취하는 음주량을 측정합니다.
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기준선
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일회 음주 시 평균 음주량
기간: 2개월
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한 번의 음주 기회당 일반적으로 섭취하는 음료의 수를 측정합니다.
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2개월
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알코올 보호 행동 전략
기간: 기준선
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알코올 보호 행동 전략(즉, 음주 시 피해를 줄이기 위해 사용되는 팁과 전략)은 Protective Behavioral Strategies Survey-20으로 평가됩니다.
보호 행동 전략은 알코올 사용 및 관련 결과를 제한하기 위한 전략 사용 빈도를 측정하는 전체 Protective Behavioral Strategies Scale-20(PBSS-20)을 사용하여 평가되었습니다.
PBSS-20은 6점 리커트 척도(1 = 전혀 사용하지 않음 ~ 6 = 항상 사용함)로 평가된 20개 항목으로 구성됩니다.
항목 간 점수가 평균화되며, 값이 높을수록 보호 행동 전략 사용이 더 많음을 나타냅니다(즉, 더 유리한 결과).
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기준선
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알코올 보호 행동 전략
기간: 2개월
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알코올 보호 행동 전략(즉, 음주 시 피해를 줄이기 위해 사용되는 요령과 전략)은 보호 행동 전략 설문지-20으로 평가됩니다.
보호 행동 전략은 알코올 사용 및 관련 결과를 제한하기 위한 전략 사용 빈도를 측정하는 완전한 보호 행동 전략 척도-20(PBSS-20)을 사용하여 평가되었습니다.
PBSS-20은 6점 리커트 척도(1 = 전혀 없음에서 6 = 항상)로 평가되는 20개 항목으로 구성됩니다.
점수는 항목 간 평균을 내며, 더 높은 값은 보호 행동 전략의 더 큰 사용(즉, 더 유리한 결과)을 나타냅니다.
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2개월
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평균 대마초 사용 일수 (지난 두 달)
기간: 기준선
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이 측정은 지난 두 달 동안 일반적으로 대마초를 사용한 날들을 평가할 것입니다.
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기준선
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평균 마리화나 사용 일수 (지난 두 달)
기간: 2개월
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이 측정은 지난 두 달 동안 전형적인 날짜에 대마초가 사용된 정도를 평가할 것입니다.
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2개월
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대마초 보호 행동 전략
기간: 기준선
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대마초 보호 행동 전략은 대마초 사용 및 관련 위해를 줄이기 위해 사용하는 전략의 빈도를 평가하는 26개 항목 척도인 대마초 보호 행동 전략 척도를 사용하여 평가되었습니다.
항목은 6점 리커트 척도(1 = 전혀 사용하지 않음 ~ 6 = 항상 사용함)로 평가됩니다.
점수는 항목 간 평균을 내며, 높은 점수는 보호 행동 전략의 더 높은 사용률(즉, 더 유리한 결과)을 나타냅니다.
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기준선
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대마초 예방 행동 전략
기간: 2개월
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대마초 보호 행동 전략은 26개 항목으로 구성된 대마초 보호 행동 전략 척도를 사용하여 평가되었으며, 이 척도는 대마초 사용 및 관련 피해를 줄이기 위해 사용된 전략의 빈도를 평가합니다.
항목은 6점 리커트 척도(1 = 전혀 사용하지 않음에서 6 = 항상 사용함)로 평가됩니다.
점수는 항목별로 평균을 내며, 높은 점수는 보호 행동 전략의 사용 빈도가 높음을 나타냅니다(즉, 더 유리한 결과를 의미합니다).
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2개월
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타당성 - 온라인 중재에 방문한 참가자 수
기간: 2개월
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온라인 중재에 참여한 참가자 수
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2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melissa A Lewis, PhD, University of North Texas Health Science Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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