オピオイド治療とピアリカバリーサポート (JCOIN)
コミュニティの監督におけるオピオイド治療の結果を改善するための実施介入とピアリカバリサポートの使用
調査の概要
詳細な説明
背景: 目的は、促進されたローカル変更チーム (LCT) の介入がオピオイド使用障害 (MOUD) の薬物療法との関連性と実施結果を改善するかどうか、およびピア サポート スペシャリスト (PSS) の使用によって参加者レベルの結果がさらに強化されるかどうかを判断することです。 ）。
方法/設計: このタイプ 1 ハイブリッド実装有効性研究には、事前事後設計 (実装研究) とそれに続く PSS (有効性研究) のランダム化されたトレイルが含まれます。 この調査は、3 つの州の 7 つのパフォーマンス サイトで実施されています。
フェーズ 1 (コア実装スタディ): 調査、準備、実装、持続可能性 (EPIS) フレームワークは、保護観察およびコミュニティ治療スタッフで構成される促進された LCT を通じてシステム変更を導くために使用されます。ニーズ評価を実施し、目標を設定します。 全体的な目的は、オピオイド使用障害 (OUD) を持つ正義に関与する個人のための証拠に基づく一連のケアへのリンクを改善することです。 組織 (プログラム レベル) およびスタッフの調査は、EPIS の各段階 (ベースライン探索、準備の終了、実装の終了、および 12 か月 [持続可能性]) の終わりに収集されます。 実装の成果: MOUD への組織の関与 (一次) に加えて、スタッフの知識/態度と組織の成果 (二次) の変化。
フェーズ 2 (PSS の有効性調査): 実施の完了後、保護観察中の 580 人の成人が PSS と通常の治療 (TAU) を受けるように無作為に割り付けられ、ベースライン、3、6、および 12 か月での評価が行われます。 この試験では、訓練されたピアを持つことで、コア実装の効果を超えて臨床転帰が改善されるかどうかをテストします。 実装プログラム レベルの成果には、MOUD の使用に対する組織の関与が含まれます (主要な成果)。 MOUD、コミットメントと有効性、変化への準備に関するスタッフの知識と態度の変化。変化、コミットメント、および有効性に対する組織の態度 (二次的成果)。 クライアントレベルの効果の結果には、参加者の MOUD への関与 (主要な結果)、保護観察の取り消し、オピオイドの違法使用、および過剰摂取 (二次的な結果) が含まれます。 その他の目的には、障壁とファシリテーターの特定、および PSS の費用便益分析が含まれます。
主なリサーチクエスチョン:
主な目的は、TAU (実施後の機関のアプローチ) と比較した PSS の有効性を、保護観察中の個人の結果に対してテストすることです。 （三次）。
2 番目の目的は、MOUD への関与に関するベースライン (主要な実施結果) と比較して、EPIS ベースのコア実施介入の有効性をテストすることです。
3 番目の目的は、プログラム レベル (組織およびスタッフ レベル) の成果に対するベースラインに対する EPIS 実施戦略の効果をテストすることです。
4 番目の目的は、TAU と比較して PSS を実装する費用便益分析を実施することです。
5 番目の目的は、MOUD プログラムを管理および提供している主要な保護観察および地域での治療の利害関係者との定性的なインタビューを実施することにより、介入の実施に対する組織およびスタッフの障壁とファシリテーターを特定することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rosemarie A Martin, PhD
- 電話番号：401-863-6656
- メール：Rosemarie_Martin@brown.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Duff
- 電話番号：401-863-6667
- メール：Jennifer_Duff@brown.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- 募集
- Duke University
-
コンタクト：
- Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
- 電話番号：919-962-1136
- メール：lauren.br@duke.edu
-
コンタクト：
- Alice Cates
- メール：alice.cates@duke.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
- 募集
- Temple University
-
コンタクト：
- Steven Belenko, PhD
- 電話番号：215-204-2211
- メール：sbelenko@temple.edu
-
コンタクト：
- Doris Weiland
- メール：doris.weiland@temple.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- 募集
- Brown University
-
コンタクト：
- Rosemarie A Martin, PhD
- 電話番号：401-863-6656
- メール：Rosemarie_Martin@brown.edu
-
コンタクト：
- Jennifer Duff
- 電話番号：4018636667
- メール：Jennifer_Duff@brown.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- コミュニティ プロバイダー スタッフ: この研究に参加している機関の最前線の治療プロバイダーで、(a) MOUD クライアントにサポートを提供し、(b) 保護観察中の個人を含む積極的なケースロードがあり、(c) 12 にコミットする意思があるプロジェクトまで数か月。
- 保護観察/仮釈放スタッフ: この研究に参加している機関の保護観察官 (PO) で、(a) 積極的なケースロードがあり、(b) プロジェクトに 12 か月間コミットする意思がある。
- 保護観察中の個人: (a) 18 歳以上、(b) 研究登録前の 90 日以内に保護観察を約束した、(c) 英語を話す、(d) OUD と診断された、(e) 地域社会で安定した連絡手段を持っている
除外基準:
- 保護観察中の個人: 現在投獄されているか、裁判所の命令による入院治療を受けています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実装コア
ベースライン調査中に、スタッフの組織調査が収集されます。
準備中、スタッフ フォーカス グループは、スクリーニング、評価、紹介のためのリンケージ ポイント、およびこれらの活動に関与する機関/スタッフのシステム マッピングを使用して、ニーズ評価を実施します。
実施中、サイトは、保護観察機関と地域社会の治療提供者との間の連携を促進するためのコアセットの実施戦略を備えた促進された地域変更チーム (LCT) を使用します。
LCTは、変化への障壁、障壁を克服するためのアプローチを特定し、SMART（特定、測定可能、達成可能、関連性、タイムリー）な目標と投薬の証拠を使用して目標選択を行い、スティグマに対処し、保護観察官と治療提供者のニーズ/期待/役割を明確にしますを選択し、目標と戦略を選択して実行します。
持続可能性フェーズ: ファシリテーターは、目標の選択に基づいて書かれたアクション プランを使用して、12 か月間 LCT と連携します。
|
スタッフには、保護観察機関と地域社会の治療提供者との間の組織間の連携を促進するための実施戦略のコア セットが提供されます。
|
|
実験的：ピアサポートスペシャリストモデルの無作為化試験
コアの実装が完了すると、同意した保護観察中の成人参加者の半数が、ピア サポート スペシャリスト (PSS) 条件にランダムに割り当てられます。
PSS は、通常の治療に加えて、保護観察に入ってから 6 か月以内に OUD と診断された成人に割り当てられます。
PSS は、コミュニティ プロバイダー (医療、メンタルヘルス、物質使用治療) とのつながりを確立します。回復支援サービス、輸送支援、MOUD について教育する。 SUDを持つ個人に経験的で非臨床的なサポートを提供します。スキルを共有し、目標を設定し、回復プロセスをナビゲートするためのサポートを提供します)。治療、住居、雇用、薬物裁判所、保護観察の紹介とサポートを提供します。
|
PSS にランダムに割り当てられた参加者は、PSS と 6 か月間面談します。
連絡先のスケジュールは柔軟で、参加者のニーズや希望に基づいて設定され、PSS と参加者のやりとりについては書面によるガイダンスが提供されます。
|
|
アクティブコンパレータ：通常の治療に無作為化
コア実装が完了した後、同意した保護観察中の成人参加者の半数が、通常のケアを継続するためにランダムに割り当てられます。
|
TAU に無作為に割り付けられた参加者は、コア実装の介入が完了した時点で提供されるサービスを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
個人レベルの実験 (期間 2) の成果: MOUD への取り組み
時間枠：26週間
|
各評価時の MOUD への登録 (はいまたはいいえ) に関する自己申告調査から計算されます。
|
26週間
|
|
プログラムレベルの実施結果: MOUD への関与
時間枠：26週間
|
MOUD エンゲージメント (主要な実施結果) は、MOUD 治療プログラムへの登録、またはプロバイダーからのブプレノルフィンの処方箋の記入 (採用時点では MOUD に含まれていない)、または MOUD 治療の継続 (採用時または時点で既に MOUD に含まれている場合) として定義されます。前回のフォローアップ）、二分法でコード化されています。
MOUD に登録した保護観察中の顧客の数は、医療記録と保護観察記録によって追跡されます。
|
26週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
評価期間中の拘留（個人レベルの実験（期間2）の結果）
時間枠：26週間
|
保護観察記録から計算：評価期間中の拘留日数
|
26週間
|
|
オピオイドの使用 (個人レベルの実験 (期間 2) の結果)
時間枠：26週間
|
自己申告調査と尿検査から計算: オピオイドの使用
|
26週間
|
|
非致死的過剰摂取事象 (個人レベルの実験 (期間 2) の結果)
時間枠：26週間
|
治療機関の記録から計算: 過剰摂取による治療または死亡の報告数。
|
26週間
|
|
スタッフの MOUD 知識と態度 (プログラムレベルの実施結果)
時間枠：26週間
|
医薬品に関する意見調査を使用した、MOUD、コミットメントと有効性、変化への準備に関するスタッフの知識と態度の程度。
|
26週間
|
|
変化に対する組織の準備状況 (プログラムレベルの実施結果)
時間枠：26週間
|
組織風土、機能、イノベーション支援、リーダーシップ、およびスタッフの属性の尺度は、証拠に基づく実践態度尺度 (Aarons、2004)、組織機能調査 (IBR、2005)、および組織の変化への対応力 (IBR、2009) から調整されました。 ）。
組織間関係 (IOR) 調査を使用した、矯正機関と治療機関の二者間の協力と調整のための組織的なつながり。
|
26週間
|
|
入力コスト: PSS 時間 (プログラムレベルの実装結果)
時間枠：26週間
|
PSS ログは、PSS が各参加者と過ごした時間 (時間と分) を記録するために使用されます。
データ分析では、労働統計局からの情報を使用して、これらを参加者あたりのドルコストに変換します。
|
26週間
|
|
投入コスト: 医療使用 (プログラムレベルの実施結果)
時間枠：26週間
|
研究期間中に各種類の医療提供者を訪問した回数を記録するために参加者調査が行われます。
データ分析では、メディケアのサービス料金情報を使用して、これらをドルコストに換算します。
|
26週間
|
|
成果コスト (プログラムレベルの実装成果)
時間枠：26週間
|
参加者アンケートは、追跡期間中の刑務所での日数を記録するために使用されます。
分析では、政府の情報を使用してこれらをドルコストに変換します。
|
26週間
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rosemarie A Martin, PhD、Brown University
- 主任研究者：Damaris J Rohsenow, PhD、Brown University
- 主任研究者：Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD、Duke University
- 主任研究者：Steven Belenko, PhD、Temple University
- 主任研究者：Lynda Stein, PhD、University of Rhode Island
- 主任研究者：Josiah Rich, MD、The Miriam Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2002002636
- U01DA050442-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。