Opioidihoito ja vertaistuki (JCOIN)
Käyttöönottointerventioiden ja vertaistukeen käyttö opioidihoidon tulosten parantamiseksi yhteisön valvonnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Tarkoituksena on selvittää, parantaako helpotetun paikallisen muutosryhmän (LCT) interventio yhteyttä opioidien käyttöhäiriön (MOUD) lääkitykseen ja täytäntöönpanon tuloksia, ja parantaako osallistujatason tuloksia entisestään vertaistukiasiantuntijoiden (PSS) avulla. ).
Menetelmät/suunnittelu: Tämä tyypin 1 hybridi toteutuksen ja tehokkuuden tutkimus sisältää pre-post-suunnittelun (toteutustutkimus), jota seuraa satunnaistettu PSS-jälki (tehokkuustutkimus). Tutkimus suoritetaan 7 suorituspaikalla 3 osavaltiossa.
Vaihe 1 (ydintoteutustutkimus): Exploration, Preparation, Implementation, Sustainability (EPIS) -kehystä käytetään ohjaamaan järjestelmän muutosta helpotetun LCT:n kautta, joka koostuu koeajalla ja yhteisöhoidossa työskentelevistä henkilöistä, joille annetaan ydinsarja täytäntöönpanostrategioita, joita käytetään tehdä tarvearviointi ja asettaa tavoitteita. Yleisenä tavoitteena on parantaa yhteyksiä opioidikäytön häiriöstä (OUD) kärsivien oikeuteen osallistuvien henkilöiden näyttöön perustuvan hoidon jatkuvuuteen. Organisaatio- (ohjelmatasoinen) ja henkilöstökysely kerätään jokaisen EPIS-vaiheen lopussa (perusselvitys, valmistelun loppu, toteutuksen loppu ja 12 kuukautta [kestävä kehitys]). Toteutuksen tulokset: Organisaation sitoutuminen MOUD:iin (ensisijainen) sekä muutokset henkilöstön tiedossa/asenteissa ja organisaation tuloksissa (toissijainen).
Vaihe 2 (PSS:n tehokkuustutkimus): Toteutuksen päätyttyä 580 koeajalla olevaa aikuista satunnaistetaan saamaan PSS vs. hoito tavalliseen tapaan (TAU) ja arvioinnit lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Tämä kokeilu testaa, parantaako koulutetun vertaisen saaminen kliinisiä tuloksia Core Implementationin vaikutusten lisäksi. Toteutusohjelmatason tuloksia ovat organisaation sitoutuminen MOUD:n käyttöön (ensisijainen tulos); muutokset henkilöstön tietämyksessä ja asenteissa MOUDista, sitoutumisesta ja tehokkuudesta, muutosvalmiudesta; organisaation muutoksen, sitoutumisen ja tehokkuuden asenteet (toissijaiset tulokset). Asiakastason tehokkuustuloksia ovat osallistujien sitoutuminen MOUD:iin (ensisijainen tulos), koeajan peruuttaminen, laiton opioidien käyttö ja yliannostukset (toissijaiset tulokset). Muita tavoitteita ovat esteiden ja edistäjien tunnistaminen sekä PSS:n kustannus-hyötyanalyysi.
Ensisijaiset tutkimuskysymykset:
Ensisijaisena tavoitteena on testata PSS:n tehokkuutta TAU:han (viraston lähestymistapa täytäntöönpanon jälkeen) verrattuna koeajalla olevien tuloksiin: sitoutuminen MOUDiin (ensisijainen tehokkuustulos), koeajan peruuttaminen (toissijainen), laiton opioidien käyttö (toissijainen) ja yliannostus. (tertiäärinen).
Toinen tavoite on testata EPIS-pohjaisen Core Implementation Intervention tehokkuutta suhteessa lähtötasoon sitoutumiseen MOUD:iin (ensisijainen toteutustulos).
Kolmas tavoite on testata EPIS:n täytäntöönpanostrategioiden vaikutuksia suhteessa lähtötilanteeseen ohjelmatason (organisaation ja henkilöstön) tuloksiin.
Neljäs tavoite on tehdä kustannus-hyötyanalyysi PSS:n käyttöönotosta verrattuna TAU:han.
Viides tavoite on tunnistaa organisaation ja henkilöstön esteet ja fasilitaattorit toimenpiteiden toteuttamiselle suorittamalla laadullisia haastatteluja keskeisten koeajan ja yhteisöhoidon sidosryhmien kanssa, jotka johtavat ja toteuttavat MOUD-ohjelmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rosemarie A Martin, PhD
- Puhelinnumero: 401-863-6656
- Sähköposti: Rosemarie_Martin@brown.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer Duff
- Puhelinnumero: 401-863-6667
- Sähköposti: Jennifer_Duff@brown.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Rekrytointi
- Duke University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
- Puhelinnumero: 919-962-1136
- Sähköposti: lauren.br@duke.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Alice Cates
- Sähköposti: alice.cates@duke.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122
- Rekrytointi
- Temple University
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Belenko, PhD
- Puhelinnumero: 215-204-2211
- Sähköposti: sbelenko@temple.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Doris Weiland
- Sähköposti: doris.weiland@temple.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
- Rekrytointi
- Brown University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosemarie A Martin, PhD
- Puhelinnumero: 401-863-6656
- Sähköposti: Rosemarie_Martin@brown.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Duff
- Puhelinnumero: 4018636667
- Sähköposti: Jennifer_Duff@brown.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteisön palveluntarjoajan henkilökunta: Jokainen tähän tutkimukseen osallistuvan viraston etulinjan hoidon tarjoaja, joka: (a) tarjoaa tukea MOUD-asiakkaille, (b) jolla on aktiivinen tapausmäärä, mukaan lukien jotkut koeajalla olevat henkilöt, ja (c) joka on valmis sitoutumaan 12 kuukautta projektiin.
- Koeaika/ehdonalainen henkilökunta: Jokainen tähän tutkimukseen osallistuvan viraston koeajan virkailija (PO), jolla (a) on aktiivinen tapausmäärä ja (b) joka on valmis sitoutumaan 12 kuukauteen projektiin.
- Koeajalla olevat henkilöt: (a) vähintään 18-vuotiaat, (b) jotka ovat sitoutuneet koeajalle 90 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, (c) puhuvat englantia, (d) joilla on diagnosoitu OUD, (e) heillä on vakaa tapa pitää yhteyttä yhteisössä
Poissulkemiskriteerit:
- Koeajalla olevat henkilöt: Tällä hetkellä vangittuna tai tuomioistuimen määräämässä laitoshoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toteutusydin
Peruskartoituksen aikana kerätään henkilöstön organisaatiokyselyitä.
Valmistelun aikana henkilöstön kohderyhmät suorittavat tarvearvioinnin ja kartoittavat kytkentäpisteet seulontaa, arviointia ja lähettämistä varten sekä näihin toimintoihin osallistuvat virastot/henkilöstö.
Toteutuksen aikana sivustot käyttävät helpotettuja paikallisia muutostiimejä (LCT), jotka on varustettu keskeisillä toteutusstrategioilla helpottaakseen yhteyksiä koehoitovirastojen ja paikallisten yhteisöhoidon tarjoajien välillä.
LCT:t tunnistavat muutoksen esteet, lähestymistavat esteiden ylittämiseen, tekevät tavoitteen valinnan käyttämällä SMART-tavoitteita (spesifisiä, mitattavissa olevia, saavutettavissa olevia, relevantteja, oikea-aikaisia) tavoitteita ja todisteita lääkkeille, käsittelevät leimautumista ja selventävät probaatiovastaavien ja hoidontarjoajien tarpeita/odotuksia/rooleja. , valitse ja toteuta tavoitteet ja strategiat.
Kestävän kehityksen vaihe: Fasilitaattorit työskentelevät LCT:n kanssa 12 kuukauden ajan käyttäen kirjallista toimintasuunnitelmaa, joka perustuu tavoitteiden valintaan.
|
Henkilökunnalle tarjotaan keskeisiä täytäntöönpanostrategioita, jotka helpottavat koehoitolaitosten ja paikallisten yhteisöhoidon tarjoajien välisiä yhteyksiä.
|
|
Kokeellinen: Vertaistukiasiantuntijamallin satunnaistettu kokeilu
Kun ydintoteutus on valmis, puolet koeajalla olevista aikuisista, jotka suostuvat, määrätään satunnaisesti vertaistukiasiantuntijan (PSS) tilaan.
PSS määrätään aikuisille, joilla on diagnosoitu OUD 6 kuukauden kuluessa koeajan alkamisesta, tavanomaisen hoidon lisäksi.
PSS luo yhteyksiä yhteisön tarjoajiin (lääketiede, mielenterveys, päihteiden hoito); kouluttaa toipumisen tukipalveluista, kuljetusavusta, MOUDista; tarjota kokemuksellista, ei-kliinistä tukea SUD-potilaille; jakaa taitoja, tarjota tukea tavoitteiden asettamisessa ja toipumisprosessissa navigoinnissa); ja tarjota lähetteitä ja tukea hoitoon, asumiseen, työllisyyteen, huumetuomioistuimeen ja koeajaan.
|
PSS:ään satunnaistetut osallistujat tapaavat PSS:n 6 kuukauden ajan.
Yhteydenotto ajoitettu on joustava ja perustuu osallistujan tarpeisiin ja toiveisiin sekä kirjallinen opastus PSS-osallistujan vuorovaikutukseen.
|
|
Active Comparator: Satunnaistettu hoitoon tavalliseen tapaan
Kun ydintoteutus on valmis, puolet koeajalla olevista aikuisista, jotka suostuvat, määrätään satunnaisesti jatkamaan tavanomaista hoitoa.
|
TAU:hun satunnaistetut osallistujat saavat palvelut, joita tarjotaan, kun ydintoteutustoimenpide on valmis.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilötason kokeellinen (kausi 2) tulos: sitoutuminen MOUDiin
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Laskettu itseraportoidusta kyselystä MOUD:iin ilmoittautumisesta (kyllä tai ei) jokaisessa arvioinnissa.
|
26 viikkoa
|
|
Ohjelmatason toteutustulos: sitoutuminen MOUDiin
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
MOUD-sitoutuminen (ensisijainen toteutustulos) määritellään ilmoittautumisena MOUD-hoitoohjelmaan tai buprenorfiinireseptin täyttämiseksi palveluntarjoajalta (ei MOUD-hoidossa rekrytointihetkellä) tai MOUD-hoidossa pysymisenä (jos jo MOUD-hoidossa rekrytoinnin yhteydessä tai klo. edellinen seuranta), koodattu kaksijakoisesti.
MOUDiin ilmoittautuneiden koeajalla olevien asiakkaiden lukumäärää seurataan lääketieteellisten ja koeaikatietojen avulla.
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilöönotto arviointijakson aikana (yksilötason kokeellinen (jakso 2) tulos)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Koeaikakirjanpidosta laskettu: Arviointiaikana pidätettyinä pidettyjen päivien lukumäärä
|
26 viikkoa
|
|
Opioidien käyttö (yksittäisen tason kokeellinen (kausi 2) tulos)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Laskettu itsearviointitutkimuksista ja virtsanäytteistä: mikä tahansa opioidien käyttö
|
26 viikkoa
|
|
Ei-kuolemaan johtavat yliannostustapahtumat (yksittäisen tason kokeellinen (jakso 2) tulos)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Laskettu hoitolaitoksen tiedoista: sairaanhoitoa tai yliannostustapahtumien aiheuttamia kuolemantapauksia koskevien ilmoitusten lukumäärä.
|
26 viikkoa
|
|
Henkilökunnan MOUD-tiedot ja -asenteet (ohjelmatason toteutustulos)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Henkilöstön tietämyksen laajuus ja asenteet MOUD:sta, sitoutuminen ja tehokkuus, muutosvalmius lääkkeiden mielipidekyselyn avulla.
|
26 viikkoa
|
|
Organisaation valmius muutokseen (ohjelmatason toteutustulos)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Organisaation ilmapiirin, toiminnan, innovaation tuen, johtajuuden ja henkilöstön ominaisuudet on mukautettu näyttöön perustuvien käytäntöjen asenteiden asteikosta (Aarons, 2004), organisaation toimintatutkimuksesta (IBR, 2005) ja organisaation muutosvalmiudesta (IBR, 2009). ).
Organisaatiokytkennät parannus- ja hoitolaitosdiadien väliseen yhteistyöhön ja koordinointiin organisaatioiden välisten suhteiden (IOR) kyselyn avulla.
|
26 viikkoa
|
|
Syöttökustannukset: PSS-aika (ohjelmatason toteutustulos)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
PSS-lokeja käytetään kirjaamaan aika, jonka PSS:t viettävät kunkin osallistujan kanssa (tunnit ja minuutit).
Tietojen analysointi muuntaa nämä dollarikustannuksiksi osallistujaa kohti Bureau of Labor Statisticsin tietojen avulla.
|
26 viikkoa
|
|
Syöttökustannukset: Lääketieteellinen käyttö (ohjelmatason toteutustulos)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Osallistujatutkimuksista haastatellaan oikeuteen, jotta voidaan kirjata käyntien määrä kunkin tyyppisen lääketieteellisen palveluntarjoajan luona tutkimuksen aikana.
Tietojen analysointi muuntaa ne dollarikustannuksiksi Medicaren palvelumaksutietojen avulla.
|
26 viikkoa
|
|
Tuloskustannukset (ohjelmatason toteutustulos)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Osallistujakyselyillä kirjataan vankilapäivien lukumäärä seurantajakson aikana.
Analyysit muuntavat nämä dollarikustannuksiksi käyttämällä hallituksen tietoja.
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rosemarie A Martin, PhD, Brown University
- Päätutkija: Damaris J Rohsenow, PhD, Brown University
- Päätutkija: Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD, Duke University
- Päätutkija: Steven Belenko, PhD, Temple University
- Päätutkija: Lynda Stein, PhD, University of Rhode Island
- Päätutkija: Josiah Rich, MD, The Miriam Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2002002636
- U01DA050442-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .