오피오이드 치료 및 동료 회복 지원 (JCOIN)
구현 개입 및 동료 회복 지원을 사용하여 커뮤니티 감독에서 오피오이드 치료 결과 개선
연구 개요
상세 설명
배경: 목적은 촉진된 지역 변경 팀(LCT) 개입이 오피오이드 사용 장애(MOUD) 및 구현 결과에 대한 약물과의 연계를 개선하는지 여부와 동료 지원 전문가(PSS)의 사용으로 참가자 수준 결과가 추가로 향상되는지 여부를 결정하는 것입니다. ).
방법/설계: 이 유형 1 하이브리드 구현-효과 연구에는 PSS(효과 연구)의 무작위 추적이 뒤따르는 사전 사후 설계(구현 연구)가 포함됩니다. 이 연구는 3개 주의 7개 공연장에서 수행됩니다.
1단계(핵심 구현 연구): EPIS(탐구, 준비, 구현, 지속 가능성) 프레임워크는 보호관찰 및 지역사회 치료 직원으로 구성된 촉진된 LCT를 통해 시스템 변경을 안내하는 데 사용됩니다. 필요 평가를 수행하고 목표를 설정합니다. 전반적인 목표는 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 정의와 관련된 개인을 위한 증거 기반 치료의 연속체와의 연결을 개선하는 것입니다. 조직(프로그램 수준) 및 직원 설문조사는 각 EPIS 단계(기준 탐색, 준비 종료, 구현 종료 및 12개월[지속 가능성])가 끝날 때 수집됩니다. 구현 결과: MOUD에 대한 조직 참여(1차), 직원 지식/태도 및 조직 결과의 변화(2차).
2단계(PSS의 유효성 연구): 구현을 완료한 후 보호관찰 중인 성인 580명이 기준선, 3, 6, 12개월에 평가와 함께 PSS 대 일반 치료(TAU)를 받도록 무작위 배정됩니다. 이 시험은 훈련된 동료가 핵심 구현의 효과 이상으로 임상 결과를 개선하는지 여부를 테스트합니다. 구현 프로그램 수준 결과에는 MOUD 사용에 대한 조직 참여(주요 결과)가 포함됩니다. MOUD에 대한 직원 지식 및 태도의 변화, 헌신 및 효능, 변화에 대한 준비성; 변화, 헌신 및 효율성에 대한 조직의 태도(2차 결과). 클라이언트 수준 효과성 결과에는 참가자가 MOUD에 참여(1차 결과), 보호 관찰 취소, 불법 오피오이드 사용 및 과다 복용(2차 결과)이 포함됩니다. 다른 목표에는 장벽과 촉진제 식별, PSS의 비용-편익 분석이 포함됩니다.
주요 연구 질문:
1차 목표는 보호 관찰 중인 개인의 결과에 대한 TAU(시행 후 기관 접근 방식)와 비교하여 PSS의 효과를 테스트하는 것입니다. (제삼기).
두 번째 목표는 MOUD(기본 구현 결과) 참여 기준선과 비교하여 EPIS 기반 핵심 구현 개입의 효과를 테스트하는 것입니다.
세 번째 목표는 프로그램 수준(조직 및 직원 수준) 결과에 대한 기준선과 관련된 EPIS 구현 전략의 효과를 테스트하는 것입니다.
네 번째 목표는 TAU와 비교하여 PSS 구현의 비용 편익 분석을 수행하는 것입니다.
다섯 번째 목표는 MOUD 프로그램을 관리하고 제공하는 주요 보호관찰 및 지역사회 치료 이해당사자들과 정성적 인터뷰를 수행하여 개입 구현에 대한 조직 및 직원 장벽과 조력자를 식별하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rosemarie A Martin, PhD
- 전화번호: 401-863-6656
- 이메일: Rosemarie_Martin@brown.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer Duff
- 전화번호: 401-863-6667
- 이메일: Jennifer_Duff@brown.edu
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- 모병
- Duke University
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연락하다:
- Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
- 전화번호: 919-962-1136
- 이메일: lauren.br@duke.edu
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연락하다:
- Alice Cates
- 이메일: alice.cates@duke.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19122
- 모병
- Temple University
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연락하다:
- Steven Belenko, PhD
- 전화번호: 215-204-2211
- 이메일: sbelenko@temple.edu
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연락하다:
- Doris Weiland
- 이메일: doris.weiland@temple.edu
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02912
- 모병
- Brown University
-
연락하다:
- Rosemarie A Martin, PhD
- 전화번호: 401-863-6656
- 이메일: Rosemarie_Martin@brown.edu
-
연락하다:
- Jennifer Duff
- 전화번호: 4018636667
- 이메일: Jennifer_Duff@brown.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 커뮤니티 제공자 직원: (a) MOUD 고객에게 지원을 제공하고, (b) 집행유예 중인 일부 개인을 포함하여 활동 중인 케이스로드가 있고, (c) 12 프로젝트까지 몇 달.
- 보호관찰/가석방 직원: (a) 활성 케이스로드가 있고 (b) 프로젝트에 12개월을 기꺼이 투입할 의향이 있는 이 연구에 참여하는 기관의 모든 보호관찰관(PO)입니다.
- 보호관찰 중인 개인: (a) 18세 이상, (b) 연구 등록 전 90일 이내에 보호관찰을 약속한 사람, (c) 영어를 구사하는 사람, (d) OUD 진단을 받은 사람, (e) 지역사회에서 안정적인 연락 방법을 가진 사람
제외 기준:
- 보호관찰 중인 개인: 현재 수감되었거나 법원에서 지정한 입원 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구현 핵심
기본 탐색 중에 직원 조직 설문 조사가 수집됩니다.
준비 중에 직원 포커스 그룹은 선별, 평가 및 추천을 위한 연결 지점과 이러한 활동에 관련된 기관/직원의 시스템 매핑을 사용하여 요구 사항 평가를 수행합니다.
구현하는 동안 사이트는 보호 관찰 기관과 지역 사회 치료 제공자 간의 연결을 용이하게 하기 위해 핵심 구현 전략과 함께 제공되는 촉진된 로컬 변경 팀(LCT)을 사용합니다.
LCT는 변화에 대한 장벽, 장벽을 극복하기 위한 접근 방식을 식별하고 SMART(구체적이고, 측정 가능하고, 달성 가능하고, 관련성이 있고, 시의적절한) 목표 및 약물에 대한 증거를 사용하여 목표 선택을 수행하고, 낙인을 해결하고, 보호관찰관 및 치료 제공자의 요구/기대/역할을 명확히 합니다. , 그런 다음 목표와 전략을 선택하고 구현합니다.
지속 가능성 단계: 촉진자는 목표 선택을 기반으로 작성된 실행 계획을 사용하여 12개월 동안 LCT와 협력합니다.
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보호 관찰 기관과 지역 사회 치료 제공자 간의 조직 간 연계를 촉진하기 위한 핵심 구현 전략 세트가 직원에게 제공됩니다.
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실험적: 동료 지원 전문가 모델의 무작위 시험
핵심 구현이 완료되면 보호관찰에 동의한 성인 참가자의 절반이 동료 지원 전문가(PSS) 조건에 무작위로 배정됩니다.
PSS는 보호관찰 시작 후 6개월 이내에 OUD 진단을 받은 성인에게 할당되며 평소와 같은 치료를 받습니다.
PSS는 지역 사회 제공자(의료, 정신 건강, 약물 남용 치료)와의 연계를 확립합니다. 복구 지원 서비스, 교통 지원, MOUD에 대해 교육합니다. SUD를 가진 개인에게 경험적 비임상 지원을 제공합니다. 기술 공유, 목표 설정 및 회복 과정 탐색 지원 제공) 치료, 주택, 고용, 마약 법원 및 보호 관찰에 대한 추천 및 지원을 제공합니다.
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PSS에 무작위로 배정된 참가자는 6개월 동안 PSS를 만나게 됩니다.
연락 일정은 유연하며 참가자의 요구 사항과 PSS 참가자 상호 작용에 대한 서면 지침을 기반으로 합니다.
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활성 비교기: 평소와 같은 치료에 무작위 배정
핵심 구현이 완료되면 보호관찰에 동의한 성인 참가자의 절반이 일반적인 치료를 계속하도록 무작위로 배정됩니다.
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TAU로 무작위 배정된 참가자는 핵심 구현 개입이 완료될 때 제공될 서비스를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인 수준 실험(2차) 결과: MOUD 참여
기간: 26주
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각 평가에서 MOUD에 등록되어 있는지에 대한 자체 보고 설문조사(예 또는 아니요)를 통해 계산됩니다.
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26주
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프로그램 수준 구현 결과: MOUD 참여
기간: 26주
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MOUD 참여(1차 구현 결과)는 MOUD 치료 프로그램 등록, 공급자로부터 부프레노르핀 처방전 작성(모집 당시 MOUD에 없음) 또는 MOUD 치료 유지(모집 시 이미 MOUD에 있는 경우 또는 모집 당시 MOUD에 있는 경우)로 정의됩니다. 이전 후속 조치), 이분법적으로 코딩되었습니다.
MOUD에 등록된 보호 관찰 대상 고객 수는 의료 및 보호 관찰 기록을 통해 추적됩니다.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평가기간 중 구금(개인수준 실험(2기) 결과)
기간: 26주
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보호 관찰 기록으로 계산: 평가 기간 동안 구금된 일수
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26주
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오피오이드 사용(개인 수준 실험(2기) 결과)
기간: 26주
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자가 보고 설문조사 및 소변 선별검사를 통해 계산: 모든 아편유사제 사용
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26주
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치명적이지 않은 과다 복용 사건(개인 수준 실험(2기) 결과)
기간: 26주
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치료 기관 기록에서 계산: 과다 복용 사건으로 인한 치료 또는 사망 보고 건수.
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26주
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직원 MOUD 지식 및 태도(프로그램 수준 구현 결과)
기간: 26주
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의약품 의견 설문조사를 사용하여 MOUD, 헌신 및 효능, 변화에 대한 준비에 대한 직원 지식 및 태도의 정도.
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26주
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변화에 대한 조직의 준비 상태(프로그램 수준 구현 결과)
기간: 26주
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조직 분위기, 기능, 혁신 지원, 리더십 및 직원 특성에 대한 측정은 증거 기반 실천 태도 척도(Aarons, 2004), 조직 기능 조사(IBR, 2005) 및 변화에 대한 조직 준비(IBR, 2009)에서 채택되었습니다. ).
IOR(조직 간 관계) 설문 조사를 사용하여 교정 기관과 치료 기관 간의 협력 및 조정을 위한 조직 연결.
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26주
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투입 비용: PSS 시간(프로그램 수준 구현 결과)
기간: 26주
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PSS 로그는 PSS가 각 참가자와 함께 보낸 시간(시간 및 분)을 기록하는 데 사용됩니다.
데이터 분석은 노동통계국의 정보를 사용하여 이를 참가자당 달러 비용으로 변환합니다.
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26주
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투입 비용: 의료 사용량(프로그램 수준 구현 결과)
기간: 26주
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참가자 설문 조사는 연구 기간 동안 각 유형의 의료 서비스 제공자에 대한 방문 횟수를 기록하도록 고소됩니다.
데이터 분석은 Medicare 서비스별 수가 정보를 사용하여 이를 달러 비용으로 변환합니다.
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26주
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결과 비용(프로그램 수준 구현 결과)
기간: 26주
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참가자 설문조사는 후속 기간 동안 감옥에 갇힌 일수를 기록하는 데 사용됩니다.
분석을 통해 정부 정보를 사용하여 이를 달러 비용으로 변환합니다.
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26주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rosemarie A Martin, PhD, Brown University
- 수석 연구원: Damaris J Rohsenow, PhD, Brown University
- 수석 연구원: Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD, Duke University
- 수석 연구원: Steven Belenko, PhD, Temple University
- 수석 연구원: Lynda Stein, PhD, University of Rhode Island
- 수석 연구원: Josiah Rich, MD, The Miriam Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2002002636
- U01DA050442-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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