Supporto per il trattamento degli oppioidi e il recupero tra pari (JCOIN)
Utilizzo di interventi di implementazione e supporto per il recupero tra pari per migliorare i risultati del trattamento con oppioidi nella supervisione della comunità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: lo scopo è determinare se un intervento del team di cambiamento locale facilitato (LCT) migliora il collegamento ai farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) e i risultati dell'implementazione e se i risultati a livello di partecipante sono ulteriormente migliorati dall'uso di specialisti del supporto tra pari (PSS ).
Metodi/Progettazione: questo studio ibrido sull'efficacia dell'implementazione di tipo 1 prevede una progettazione pre-post (studio dell'implementazione) seguita da un percorso randomizzato di PSS (studio sull'efficacia). Lo studio è condotto in 7 siti di performance in 3 stati.
Fase 1 (Studio di implementazione principale): il framework EPIS (Exploration, Preparation, Implementation, Sustainability) viene utilizzato per guidare il cambiamento del sistema attraverso LCT facilitati costituiti da personale di libertà vigilata e di trattamento della comunità a cui viene fornito un insieme fondamentale di strategie di implementazione che vengono utilizzate per condurre una valutazione dei bisogni e fissare obiettivi. L'obiettivo generale è migliorare il collegamento al continuum dell'assistenza basata sull'evidenza per le persone coinvolte nella giustizia con disturbo da uso di oppioidi (OUD). I sondaggi organizzativi (a livello di programma) e del personale vengono raccolti alla fine di ogni fase dell'EPIS (esplorazione di base, fine della preparazione, fine dell'attuazione e 12 mesi [Sostenibilità]). Risultati dell'implementazione: impegno organizzativo in MOUD (primario), oltre a cambiamenti nelle conoscenze/atteggiamenti del personale e risultati organizzativi (secondario).
Fase 2 (studio di efficacia del PSS): dopo aver completato l'implementazione, 580 adulti in libertà vigilata vengono randomizzati per ricevere il PSS rispetto al trattamento abituale (TAU), con valutazioni al basale, 3, 6 e 12 mesi. Questo studio verifica se avere un pari addestrato migliora i risultati clinici oltre gli effetti dell'implementazione di base. I risultati a livello di programma di implementazione includono l'impegno organizzativo nell'uso del MOUD (risultato primario); cambiamenti nella conoscenza e negli atteggiamenti del personale riguardo a MOUD, impegno ed efficacia, prontezza al cambiamento; attitudini organizzative per il cambiamento, l'impegno e l'efficacia (risultati secondari). I risultati di efficacia a livello di cliente includono il coinvolgimento dei partecipanti nel MOUD (risultato primario), la revoca della libertà vigilata, l'uso illecito di oppiacei e le overdose (risultati secondari). Altri obiettivi includono l'identificazione di barriere e facilitatori e l'analisi costi-benefici del PSS.
Domande di ricerca primarie:
L'obiettivo principale è testare l'efficacia del PSS rispetto al TAU (approccio dell'agenzia dopo l'implementazione) sui risultati delle persone in libertà vigilata: coinvolgimento nel MOUD (risultato primario dell'efficacia), revoca della libertà vigilata (secondario), uso illecito di oppioidi (secondario) e overdose (terziario).
Il secondo obiettivo è testare l'efficacia del Core Implementation Intervention basato su EPIS rispetto alla linea di base sull'impegno in MOUD (risultato primario dell'implementazione).
Il terzo obiettivo è quello di testare gli effetti delle strategie di implementazione dell'EPIS rispetto alla linea di base sui risultati a livello di programma (a livello organizzativo e di personale).
Il quarto obiettivo è condurre un'analisi costi-benefici dell'implementazione del PSS rispetto al TAU.
Il quinto obiettivo è identificare le barriere organizzative e del personale e i facilitatori all'attuazione dell'intervento conducendo interviste qualitative con le principali parti interessate della libertà vigilata e del trattamento della comunità che gestiscono e forniscono il programma MOUD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rosemarie A Martin, PhD
- Numero di telefono: 401-863-6656
- Email: Rosemarie_Martin@brown.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer Duff
- Numero di telefono: 401-863-6667
- Email: Jennifer_Duff@brown.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
- Reclutamento
- Duke University
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Contatto:
- Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
- Numero di telefono: 919-962-1136
- Email: lauren.br@duke.edu
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Contatto:
- Alice Cates
- Email: alice.cates@duke.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
- Reclutamento
- Temple University
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Contatto:
- Steven Belenko, PhD
- Numero di telefono: 215-204-2211
- Email: sbelenko@temple.edu
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Contatto:
- Doris Weiland
- Email: doris.weiland@temple.edu
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
- Reclutamento
- Brown University
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Contatto:
- Rosemarie A Martin, PhD
- Numero di telefono: 401-863-6656
- Email: Rosemarie_Martin@brown.edu
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Contatto:
- Jennifer Duff
- Numero di telefono: 4018636667
- Email: Jennifer_Duff@brown.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Personale del fornitore di comunità: qualsiasi fornitore di trattamento di prima linea presso un'agenzia che partecipa a questo studio che: (a) fornisce supporto ai clienti MOUD, (b) ha un carico di lavoro attivo che include alcune persone in libertà vigilata e (c) disposto a impegnarsi a 12 mesi al progetto.
- Personale di libertà vigilata/libertà condizionale: qualsiasi addetto alla libertà vigilata (PO) presso un'agenzia che partecipa a questo studio che (a) ha un carico di lavoro attivo e (b) è disposto a impegnarsi per 12 mesi nel progetto.
- Individui in libertà vigilata: (a) 18 anni o più, (b) impegnati in libertà vigilata entro 90 giorni prima dell'iscrizione allo studio, (c) che parlano inglese, (d) con diagnosi di OUD, (e) hanno un metodo di contatto stabile nella comunità
Criteri di esclusione:
- Individui in libertà vigilata: attualmente incarcerati o sottoposti a cure ospedaliere su mandato del tribunale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nucleo di implementazione
Durante l'esplorazione di base, vengono raccolti i sondaggi sull'organizzazione del personale.
Durante la preparazione, i focus group del personale conducono una valutazione dei bisogni con la mappatura del sistema dei punti di collegamento per lo screening, la valutazione e il rinvio e le agenzie/il personale coinvolti in queste attività.
Durante l'implementazione, i siti utilizzano team di cambiamento locale facilitato (LCT) dotati di un set di strategie di implementazione di base per facilitare i collegamenti tra le agenzie di libertà vigilata e i fornitori di trattamento della comunità locale.
Gli LCT identificano le barriere al cambiamento, gli approcci per superare le barriere, selezionano gli obiettivi utilizzando obiettivi e prove SMART (specifici, misurabili, realizzabili, pertinenti, tempestivi) per i farmaci, affrontano lo stigma e chiariscono bisogni/aspettative/ruoli degli ufficiali di libertà vigilata e dei fornitori di cure , quindi scegliere e implementare obiettivi e strategie.
Fase di sostenibilità: i facilitatori lavorano con i LCT per 12 mesi utilizzando un piano d'azione scritto basato sulla selezione degli obiettivi.
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Al personale viene fornito un nucleo di strategie di implementazione per facilitare i collegamenti interorganizzativi tra le agenzie di libertà vigilata e i fornitori di trattamento della comunità locale.
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Sperimentale: Prova randomizzata del modello specialistico di supporto tra pari
Una volta completata l'implementazione di Core, la metà dei partecipanti adulti in libertà vigilata che acconsentono verrà assegnata in modo casuale a una condizione di Peer Support Specialist (PSS).
I PSS sono assegnati agli adulti con diagnosi di OUD entro 6 mesi dall'entrata in libertà vigilata, in aggiunta al trattamento come di consueto.
PSS stabilire collegamenti con i fornitori della comunità (medicina, salute mentale, trattamento dell'uso di sostanze); educare sui servizi di supporto al recupero, assistenza ai trasporti, MOUD; fornire supporto esperienziale e non clinico alle persone con SUD; condividere le competenze, offrire supporto per la definizione degli obiettivi e la navigazione nel processo di recupero); e fornire rinvii e supporto per il trattamento, l'alloggio, l'occupazione, il tribunale della droga e la libertà vigilata.
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I partecipanti randomizzati a PSS incontreranno un PSS per 6 mesi.
Il contatto programmato è flessibile e basato sulle esigenze e sui desideri del partecipante, oltre a una guida scritta per le interazioni PSS-partecipante.
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Comparatore attivo: Randomizzato al trattamento come al solito
Dopo il completamento dell'implementazione di base, la metà dei partecipanti adulti in libertà vigilata che acconsentono verrà assegnata in modo casuale a continuare con le cure abituali.
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I partecipanti randomizzati a TAU riceveranno i servizi che verranno offerti al momento del completamento dell'intervento di Core Implementation.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato sperimentale a livello individuale (Periodo 2): coinvolgimento nel MOUD
Lasso di tempo: 26 settimane
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Calcolato dal sondaggio self-report sull'iscrizione al MOUD (sì o no) ad ogni valutazione.
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26 settimane
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Risultato dell'implementazione a livello di programma: coinvolgimento nel MOUD
Lasso di tempo: 26 settimane
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L'impegno MOUD (risultato primario dell'implementazione) è definito come l'iscrizione al programma di trattamento MOUD, o il completamento di una prescrizione di buprenorfina da parte di un fornitore (non in MOUD al momento del reclutamento), o il mantenimento del trattamento MOUD (se già in MOUD al momento del reclutamento o al momento del reclutamento). follow-up precedente), codificati in modo dicotomico.
Il numero di clienti in libertà vigilata iscritti a MOUD viene monitorato tramite le cartelle cliniche e quelle di libertà vigilata.
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Detenzione durante il periodo di valutazione (risultato sperimentale a livello individuale (periodo 2))
Lasso di tempo: 26 settimane
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Calcolato dai registri di prova: numero di giorni di detenzione durante il periodo di valutazione
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26 settimane
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Uso di oppioidi (risultato sperimentale a livello individuale (periodo 2))
Lasso di tempo: 26 settimane
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Calcolato da indagini self-report e screening delle urine: qualsiasi uso di oppioidi
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26 settimane
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Eventi di overdose non fatali (risultato sperimentale a livello individuale (periodo 2))
Lasso di tempo: 26 settimane
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Calcolato dai registri delle agenzie di trattamento: numero di segnalazioni di cure mediche o morte dovute a eventi di overdose.
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26 settimane
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Conoscenze e attitudini del personale MOUD (risultato dell'implementazione a livello di programma)
Lasso di tempo: 26 settimane
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Livello di conoscenza del personale e atteggiamenti nei confronti del MOUD, impegno ed efficacia, disponibilità al cambiamento, utilizzando il sondaggio sulle opinioni sui farmaci.
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26 settimane
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Preparazione organizzativa al cambiamento (risultato dell'implementazione a livello di programma)
Lasso di tempo: 26 settimane
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Le misure del clima organizzativo, del funzionamento, del supporto all’innovazione, della leadership e delle caratteristiche del personale sono state adattate dalla Evidence-Based Practices Attitudes Scale (Aarons, 2004), Survey of Organizational Functioning (IBR, 2005) e Organizational Readiness for Change (IBR, 2009). ).
Collegamenti organizzativi per la collaborazione e il coordinamento tra le diadi delle agenzie penitenziarie e di cura, utilizzando l'indagine sulle relazioni interorganizzative (IOR).
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26 settimane
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Costi di input: tempo PSS (risultato dell'implementazione a livello di programma)
Lasso di tempo: 26 settimane
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I registri PSS verranno utilizzati per registrare il tempo trascorso dai PSS con ciascun partecipante (ore e minuti).
Le analisi dei dati li convertiranno in costi in dollari per partecipante utilizzando le informazioni del Bureau of Labor Statistics.
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26 settimane
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Costi di input: utilizzo medico (risultato dell'implementazione a livello di programma)
Lasso di tempo: 26 settimane
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Verranno utilizzati sondaggi tra i partecipanti per registrare il numero di visite a ciascun tipo di fornitore di servizi medici durante lo studio.
Le analisi dei dati li convertiranno in costi in dollari utilizzando le informazioni sulle tariffe per servizio di Medicare.
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26 settimane
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Costi di risultato (risultato dell'implementazione a livello di programma)
Lasso di tempo: 26 settimane
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I sondaggi tra i partecipanti verranno utilizzati per registrare il numero di giorni di carcere durante il periodo di follow-up.
Le analisi li convertiranno in costi in dollari utilizzando le informazioni del governo.
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rosemarie A Martin, PhD, Brown University
- Investigatore principale: Damaris J Rohsenow, PhD, Brown University
- Investigatore principale: Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD, Duke University
- Investigatore principale: Steven Belenko, PhD, Temple University
- Investigatore principale: Lynda Stein, PhD, University of Rhode Island
- Investigatore principale: Josiah Rich, MD, The Miriam Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2002002636
- U01DA050442-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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