Opioidbehandling og støtte for gjenoppretting av jevnaldrende (JCOIN)
Bruk av implementeringsintervensjoner og støtte for gjenoppretting av jevnaldrende for å forbedre resultatene av opioidbehandling i fellesskapets tilsyn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Hensikten er å finne ut om en tilrettelagt lokal endringsteam (LCT) intervensjon forbedrer koblingen til medisinering for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) og implementeringsresultater, og om resultatene på deltakernivå forbedres ytterligere ved bruk av Peer Support Specialists (PSS). ).
Metoder/design: Denne type 1 hybrid implementering-effektivitetsstudien involverer et pre-post design (implementeringsstudie) etterfulgt av et randomisert spor av PSS (effektivitetsstudie). Studien er utført på 7 ytelsessteder i 3 stater.
Fase 1 (Core Implementation Study): Rammeverket for Exploration, Preparation, Implementation, Sustainability (EPIS) brukes til å veilede systemendring gjennom tilrettelagte LCT-er som består av friomsorgs- og lokalbehandlingspersonale som får et kjernesett med implementeringsstrategier som brukes til å gjennomføre en behovsvurdering og sette mål. Det overordnede målet er å forbedre koblingen til kontinuumet av evidensbasert omsorg for rettferdighetsinvolverte individer med opioidbruksforstyrrelse (OUD). Organisasjonsundersøkelse (programnivå) og medarbeiderundersøkelse samles inn på slutten av hver EPIS-fase (grunnlinjeutforskning, slutten av forberedelsene, slutten av implementeringen og 12 måneder [bærekraft]). Implementeringsresultater: Organisasjonsengasjement i MOUD (primær), pluss endringer i personalkunnskaper/holdninger og organisatoriske resultater (sekundært).
Fase 2 (Effektivitetsstudie av PSS): Etter fullført implementering blir 580 voksne på prøve randomisert til å motta PSS vs. behandling som vanlig (TAU), med vurderinger ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Denne utprøvingen tester om det å ha en trent jevnaldrende forbedrer kliniske resultater utover effekten av Core Implementation. Utfall på implementeringsprogramnivå inkluderer organisatorisk engasjement i MOUD-bruk (primært resultat); endringer i personalets kunnskap og holdninger om MOUD, engasjement og effektivitet, endringsberedskap; organisatoriske holdninger for endring, engasjement og effektivitet (sekundærutfall). Effektivitetsresultater på klientnivå inkluderer deltakerengasjement i MOUD (primært utfall), tilbakekall av prøvetid, ulovlig opioidbruk og overdoser (sekundære utfall). Andre mål inkluderer å identifisere barrierer og tilretteleggere, og kostnad-nytte-analyse av PSS.
Primære forskningsspørsmål:
Hovedmålet er å teste effektiviteten av PSS sammenlignet med TAU (byråtilnærming etter implementering) på utfall av individer på prøvetid: Engasjement i MOUD (primært effektivitetsutfall), tilbakekalling av prøvetid (sekundær), ulovlig opioidbruk (sekundær) og overdose (tertiær).
Det andre målet er å teste effektiviteten av EPIS-basert Core Implementation Intervention i forhold til baseline på engasjement i MOUD (primært implementeringsresultat).
Det tredje målet er å teste effekten av EPIS-implementeringsstrategiene i forhold til baseline på resultater på programnivå (organisasjons- og personalnivå).
Det fjerde målet er å gjennomføre en nytte-kostnadsanalyse av implementering av PSS sammenlignet med TAU.
Det femte målet er å identifisere organisatoriske og ansattes barrierer og tilretteleggere for intervensjonsimplementering ved å gjennomføre kvalitative intervjuer med sentrale interessenter for prøvetid og samfunnsbehandling som administrerer og leverer MOUD-programmet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rosemarie A Martin, PhD
- Telefonnummer: 401-863-6656
- E-post: Rosemarie_Martin@brown.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Duff
- Telefonnummer: 401-863-6667
- E-post: Jennifer_Duff@brown.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Rekruttering
- Duke University
-
Ta kontakt med:
- Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
- Telefonnummer: 919-962-1136
- E-post: lauren.br@duke.edu
-
Ta kontakt med:
- Alice Cates
- E-post: alice.cates@duke.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
- Rekruttering
- Temple University
-
Ta kontakt med:
- Steven Belenko, PhD
- Telefonnummer: 215-204-2211
- E-post: sbelenko@temple.edu
-
Ta kontakt med:
- Doris Weiland
- E-post: doris.weiland@temple.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Rekruttering
- Brown University
-
Ta kontakt med:
- Rosemarie A Martin, PhD
- Telefonnummer: 401-863-6656
- E-post: Rosemarie_Martin@brown.edu
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Duff
- Telefonnummer: 4018636667
- E-post: Jennifer_Duff@brown.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samfunnsleverandøransatte: Enhver førstelinjebehandlingsleverandør ved et byrå som deltar i denne studien som: (a) gir støtte til MOUD-klienter, (b) har en aktiv saksmengde inkludert enkelte individer på prøvetid, og (c) er villige til å forplikte seg til 12 måneder til prosjektet.
- Prøve-/prøveløslatelsesansatte: Enhver tilsynsoffiser (PO) ved et byrå som deltar i denne studien som (a) har en aktiv saksmengde, og (b) er villig til å forplikte seg til 12 måneder til prosjektet.
- Personer på prøvetid: (a) 18 år eller eldre, (b) forpliktet til prøvetid innen 90 dager før studieregistrering, (c) engelsktalende, (d) diagnostisert med OUD, (e) har stabil kontaktmetode i samfunnet
Ekskluderingskriterier:
- Personer på prøvetid: For tiden fengslet eller i en domstolspålagt døgnbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implementering kjerne
Under baseline Exploration, samles personalundersøkelser inn.
Under forberedelsene gjennomfører de ansattes fokusgrupper behovsvurdering med systemkartlegging av koblingspunkter for screening, vurdering og henvisning, og instanser/personell som er involvert i disse aktivitetene.
Under implementeringen bruker nettsteder tilrettelagte lokale endringsteam (LCT) utstyrt med et kjernesett implementeringsstrategier for å lette koblinger mellom friomsorgsbyråer og lokale behandlingsleverandører.
LCT-ene identifiserer barrierer for endring, tilnærminger for å overvinne barrierer, gjør målvalg ved hjelp av SMART (spesifikke, målbare, oppnåelige, relevante, tidsriktige) mål og bevis for medisiner, adresserer stigma og avklarer behov/forventninger/roller til kriminalomsorgen og behandlingsleverandørene , velg og implementer deretter mål og strategier.
Bærekraftsfase: Tilretteleggere jobber med LCT i 12 måneder ved hjelp av en skriftlig handlingsplan basert på målvalg.
|
Personalet er utstyrt med et kjernesett med implementeringsstrategier for å lette interorganisatoriske koblinger mellom friomsorgsbyråer og lokale behandlingsleverandører.
|
|
Eksperimentell: Randomisert utprøving av Peer Support Specialist Model
Etter at kjerneimplementeringen er fullført, vil halvparten av voksne deltakere i prøvetid som samtykker, bli tilfeldig tildelt en Peer Support Specialist (PSS) tilstand.
PSS tildeles voksne diagnostisert med OUD innen 6 måneder etter inntreden i prøvetid, i tillegg til behandling som vanlig.
PSS etablere koblinger til samfunnsleverandører (medisinsk, mental helse, rusbehandling); utdanne om utvinningsstøttetjenester, transportassistanse, MOUD; gi erfaringsbasert, ikke-klinisk støtte til personer med SUD; dele ferdigheter, tilby støtte for å sette mål og navigere i gjenopprettingsprosessen); og gi henvisninger og støtte til behandling, bolig, arbeid, narkotikadomstol og prøvetid.
|
Deltakere randomisert til PSS vil møte en PSS i 6 måneder.
Planlagt kontakt er fleksibel og basert på deltakerens behov og ønsker, pluss skriftlig veiledning for PSS-deltaker interaksjoner.
|
|
Aktiv komparator: Randomisert til behandling som vanlig
Etter at kjerneimplementeringen er fullført, vil halvparten av voksne deltakere i prøvetiden som samtykker, bli tilfeldig tildelt til å fortsette med vanlig omsorg.
|
Deltakere randomisert til TAU vil motta tjenestene som tilbys på det tidspunktet Core Implementation-intervensjonen er gjennomført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelt nivå eksperimentelt (periode 2) utfall: Engasjement i MOUD
Tidsramme: 26 uker
|
Beregnet fra egenrapportundersøkelse om å være påmeldt MOUD (ja eller nei) ved hver vurdering.
|
26 uker
|
|
Resultat av implementering på programnivå: Engasjement i MOUD
Tidsramme: 26 uker
|
MOUD-engasjement (primært implementeringsresultat) er definert som påmelding til MOUD-behandlingsprogram, eller å fylle ut en resept på buprenorfin fra en leverandør (ikke på MOUD ved rekruttering), eller forbli i MOUD-behandling (hvis allerede på MOUD ved rekruttering eller kl. tidligere oppfølging), kodet dikotomt.
Antall klienter i prøvetid registrert i MOUD spores via medisinske og prøvejournaler.
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varetektsfengsling under vurderingsperioden (eksperimentelt utfall på individnivå (periode 2))
Tidsramme: 26 uker
|
Beregnet fra prøvejournal: Antall dager varetektsfengslet i vurderingsperioden
|
26 uker
|
|
Opioidbruk (eksperimentelt utfall på individuelt nivå (periode 2))
Tidsramme: 26 uker
|
Beregnet fra selvrapporteringsundersøkelser og urinskjermer: eventuell opioidbruk
|
26 uker
|
|
Ikke-fatale overdosehendelser (eksperimentelt utfall på individuelt nivå (periode 2))
Tidsramme: 26 uker
|
Beregnet fra behandlingsbyråets registre: antall rapporter om medisinsk behandling eller død på grunn av overdosehendelser.
|
26 uker
|
|
Personalets MOUD Kunnskap og holdninger (Implementeringsresultat på programnivå)
Tidsramme: 26 uker
|
Omfang av personalets kunnskap om og holdninger til MOUD, engasjement og effekt, endringsberedskap, bruk av Medisiner Opinion Survey.
|
26 uker
|
|
Organisasjonsberedskap for endring (implementeringsresultat på programnivå)
Tidsramme: 26 uker
|
Mål for organisasjonsklima, funksjon, innovasjonsstøtte, lederskap og personalegenskaper ble tilpasset fra Evidence-Based Practices Attitudes Scale (Aarons, 2004), Survey of Organizational Functioning (IBR, 2005) og Organizational Readiness for Change (IBR, 2009) ).
Organisatoriske koblinger for samarbeid og koordinering mellom kriminalomsorgs- og behandlingsinstansens dyader, ved hjelp av Inter-Organizational Relationships (IOR) Survey.
|
26 uker
|
|
Inndatakostnader: PSS-tid (implementeringsresultat på programnivå)
Tidsramme: 26 uker
|
PSS-logger vil bli brukt til å registrere tiden PSS-er bruker med hver deltaker (timer og minutter).
Dataanalyser vil konvertere disse til dollarkostnader per deltaker ved å bruke informasjon fra Bureau of Labor Statistics.
|
26 uker
|
|
Inndatakostnader: medisinsk bruk (implementeringsresultat på programnivå)
Tidsramme: 26 uker
|
Deltakerundersøkelser vil bli saksøkt for å registrere antall besøk til hver type medisinsk leverandør under studien.
Dataanalyser vil konvertere disse til dollarkostnader ved å bruke Medicares gebyr-for-tjeneste-informasjon.
|
26 uker
|
|
Resultatkostnader (Implementeringsresultat på programnivå)
Tidsramme: 26 uker
|
Deltakerundersøkelser vil bli brukt til å registrere antall dager i fengsel i løpet av oppfølgingsperioden.
Analyser vil konvertere disse til dollarkostnader ved å bruke offentlig informasjon.
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosemarie A Martin, PhD, Brown University
- Hovedetterforsker: Damaris J Rohsenow, PhD, Brown University
- Hovedetterforsker: Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD, Duke University
- Hovedetterforsker: Steven Belenko, PhD, Temple University
- Hovedetterforsker: Lynda Stein, PhD, University of Rhode Island
- Hovedetterforsker: Josiah Rich, MD, The Miriam Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2002002636
- U01DA050442-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .