Tratamento com opioides e suporte de recuperação entre pares (JCOIN)
Usando intervenções de implementação e suporte de recuperação de pares para melhorar os resultados do tratamento com opioides na supervisão da comunidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: O objetivo é determinar se uma intervenção de equipe de mudança local facilitada (LCT) melhora a vinculação à medicação para transtorno do uso de opioides (MOUD) e os resultados da implementação, e se os resultados em nível de participante são aprimorados ainda mais pelo uso de Especialistas de Apoio de Pares (PSS ).
Métodos/Design: Este estudo híbrido de implementação-eficácia Tipo 1 envolve um design pré-pós (estudo de implementação) seguido por uma trilha aleatória de PSS (estudo de eficácia). O estudo é conduzido em 7 locais de atuação em 3 estados.
Fase 1 (Estudo de Implementação Principal): A estrutura de Exploração, Preparação, Implementação, Sustentabilidade (EPIS) é usada para orientar a mudança do sistema por meio de LCTs facilitados, consistindo em pessoal de liberdade condicional e tratamento comunitário que recebe um conjunto básico de estratégias de implementação que são usadas para conduzir uma avaliação de necessidades e definir metas. O objetivo geral é melhorar a ligação com o continuum de cuidados baseados em evidências para indivíduos envolvidos na justiça com transtorno do uso de opioides (OUD). A pesquisa organizacional (nível do programa) e da equipe é coletada no final de cada estágio do EPIS (Exploração de linha de base, final da Preparação, final da Implementação e 12 meses [Sustentabilidade]). Resultados da implementação: Envolvimento organizacional no MOUD (primário), além de mudanças no conhecimento/atitudes da equipe e resultados organizacionais (secundário).
Fase 2 (Estudo de Eficácia do PSS): Após a conclusão da implementação, 580 adultos em liberdade condicional são randomizados para receber PSS versus tratamento usual (TAU), com avaliações na linha de base, 3, 6 e 12 meses. Este estudo testa se ter um colega treinado melhora os resultados clínicos além dos efeitos da implementação principal. Os resultados no nível do programa de implementação incluem engajamento organizacional no uso do MOUD (resultado primário); mudanças no conhecimento e atitudes da equipe sobre MOUD, comprometimento e eficácia, prontidão para mudança; atitudes organizacionais para mudança, comprometimento e eficácia (resultados secundários). Os resultados de eficácia no nível do cliente incluem o envolvimento do participante no MOUD (resultado primário), revogação da liberdade condicional, uso ilícito de opioides e overdoses (resultados secundários). Outros objetivos incluem a identificação de barreiras e facilitadores e análise de custo-benefício do PSS.
Questões de pesquisa primária:
O objetivo principal é testar a eficácia do PSS em comparação com o TAU (abordagem da agência após a implementação) nos resultados de indivíduos em liberdade condicional: envolvimento em MOUD (resultado de eficácia primário), revogação da liberdade condicional (secundário), uso ilícito de opioides (secundário) e overdose (terciário).
O segundo objetivo é testar a eficácia da Intervenção de Implementação Central baseada no EPIS em relação à linha de base do engajamento no MOUD (resultado primário da implementação).
O terceiro objetivo é testar os efeitos das estratégias de implementação do EPIS em relação à linha de base nos resultados do nível do programa (nível organizacional e pessoal).
O quarto objetivo é realizar uma análise de custo-benefício da implementação do PSS em comparação com o TAU.
O quinto objetivo é identificar barreiras e facilitadores organizacionais e de pessoal para a implementação da intervenção, conduzindo entrevistas qualitativas com as principais partes interessadas em liberdade condicional e tratamento comunitário que estão gerenciando e realizando o programa MOUD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rosemarie A Martin, PhD
- Número de telefone: 401-863-6656
- E-mail: Rosemarie_Martin@brown.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Duff
- Número de telefone: 401-863-6667
- E-mail: Jennifer_Duff@brown.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Recrutamento
- Duke University
-
Contato:
- Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
- Número de telefone: 919-962-1136
- E-mail: lauren.br@duke.edu
-
Contato:
- Alice Cates
- E-mail: alice.cates@duke.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Recrutamento
- Temple University
-
Contato:
- Steven Belenko, PhD
- Número de telefone: 215-204-2211
- E-mail: sbelenko@temple.edu
-
Contato:
- Doris Weiland
- E-mail: doris.weiland@temple.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Recrutamento
- Brown University
-
Contato:
- Rosemarie A Martin, PhD
- Número de telefone: 401-863-6656
- E-mail: Rosemarie_Martin@brown.edu
-
Contato:
- Jennifer Duff
- Número de telefone: 4018636667
- E-mail: Jennifer_Duff@brown.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Funcionários de provedores comunitários: Qualquer provedor de tratamento de linha de frente em uma agência participante deste estudo que: (a) forneça suporte a clientes do MOUD, (b) tenha um número de casos ativo, incluindo alguns indivíduos em liberdade condicional e (c) disposto a se comprometer com 12 meses para o projeto.
- Funcionários de liberdade condicional/condicional: Qualquer oficial de liberdade condicional (PO) em uma agência participante deste estudo que (a) tenha um número de casos ativos e (b) esteja disposto a se comprometer por 12 meses com o projeto.
- Indivíduos em liberdade condicional: (a) 18 anos ou mais, (b) comprometidos com liberdade condicional dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo, (c) falantes de inglês, (d) diagnosticados com OUD, (e) têm método de contato estável na comunidade
Critério de exclusão:
- Indivíduos em liberdade condicional: atualmente encarcerados ou em tratamento hospitalar determinado pelo tribunal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Núcleo de Implementação
Durante a Exploração de linha de base, as pesquisas organizacionais da equipe são coletadas.
Durante a preparação, os grupos focais da equipe conduzem a avaliação das necessidades com o mapeamento do sistema de pontos de ligação para triagem, avaliação e encaminhamento, e as agências/pessoal envolvidos nessas atividades.
Durante a implementação, os sites usam equipes de mudança local facilitadas (LCT) fornecidas com um conjunto básico de estratégias de implementação para facilitar as ligações entre as agências de liberdade condicional e os provedores de tratamento da comunidade local.
Os LCTs identificam barreiras à mudança, abordagens para superar barreiras, fazem a seleção de metas usando metas e evidências SMART (específicas, mensuráveis, alcançáveis, relevantes, oportunas) para medicamentos, abordam o estigma e esclarecem necessidades/expectativas/papéis de oficiais de condicional e provedores de tratamento , então escolha e implemente metas e estratégias.
Fase de Sustentabilidade: Os facilitadores trabalham com LCTs por 12 meses usando um plano de ação escrito com base na seleção de metas.
|
Os funcionários recebem um conjunto básico de estratégias de implementação para facilitar os vínculos interorganizacionais entre as agências de liberdade condicional e os provedores de tratamento da comunidade local.
|
|
Experimental: Teste Randomizado do Modelo Especialista em Apoio de Pares
Depois que a implementação do Core for concluída, metade dos participantes adultos em liberdade condicional que consentirem será designada aleatoriamente para uma condição de especialista em suporte de pares (PSS).
Os PSS são atribuídos a adultos diagnosticados com OUD dentro de 6 meses após a entrada em liberdade condicional, além do tratamento usual.
PSS estabelece vínculos com provedores comunitários (medicina, saúde mental, tratamento de uso de substâncias); educar sobre serviços de apoio à recuperação, assistência de transporte, MOUD; fornecer suporte experimental e não clínico a indivíduos com SUD; compartilhar habilidades, oferecer suporte para definir metas e navegar no processo de recuperação); e fornecer referências e apoio para tratamento, moradia, emprego, tribunal de drogas e liberdade condicional.
|
Os participantes randomizados para PSS se reunirão com um PSS por 6 meses.
O contato agendado é flexível e baseado nas necessidades e desejos do participante, além de orientação por escrito para interações PSS-participante.
|
|
Comparador Ativo: Randomizado para tratamento como de costume
Após a conclusão da implementação principal, metade dos participantes adultos em liberdade condicional que consentirem será designada aleatoriamente para continuar com os cuidados habituais.
|
Os participantes randomizados para TAU receberão os serviços que serão oferecidos no momento em que a intervenção de Implementação Central for concluída.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado Experimental de Nível Individual (Período 2): Envolvimento no MOUD
Prazo: 26 semanas
|
Calculado a partir de pesquisa de autorrelato de inscrição no MOUD (sim ou não) em cada avaliação.
|
26 semanas
|
|
Resultado da implementação em nível de programa: envolvimento no MOUD
Prazo: 26 semanas
|
O envolvimento do MOUD (resultado primário da implementação) é definido como a inscrição no programa de tratamento do MOUD, ou o preenchimento de uma prescrição de buprenorfina de um fornecedor (não no MOUD no momento do recrutamento), ou a permanência no tratamento do MOUD (se já estiver no MOUD quando recrutado ou em acompanhamento anterior), codificados de forma dicotômica.
O número de clientes em liberdade condicional inscritos no MOUD é rastreado por meio de registros médicos e de liberdade condicional.
|
26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detenção durante o período de avaliação (resultado experimental de nível individual (período 2))
Prazo: 26 semanas
|
Calculado a partir dos registros de liberdade condicional: Número de dias detidos durante o período de avaliação
|
26 semanas
|
|
Uso de opióides (resultado experimental de nível individual (período 2))
Prazo: 26 semanas
|
Calculado a partir de pesquisas de autorrelato e exames de urina: qualquer uso de opioides
|
26 semanas
|
|
Eventos de overdose não fatais (resultado experimental de nível individual (período 2))
Prazo: 26 semanas
|
Calculado a partir dos registros da agência de tratamento: número de notificações de tratamento médico ou morte devido a eventos de overdose.
|
26 semanas
|
|
Conhecimento e atitudes do pessoal do MOUD (resultado da implementação em nível de programa)
Prazo: 26 semanas
|
Extensão do conhecimento e atitudes do pessoal em relação ao MOUD, compromisso e eficácia, prontidão para a mudança, utilizando a Pesquisa de Opinião sobre Medicamentos.
|
26 semanas
|
|
Prontidão Organizacional para Mudança (Resultado da Implementação em Nível de Programa)
Prazo: 26 semanas
|
Medidas de clima organizacional, funcionamento, apoio à inovação, liderança e atributos da equipe foram adaptadas da Escala de Atitudes de Práticas Baseadas em Evidências (Aarons, 2004), Pesquisa de Funcionamento Organizacional (IBR, 2005) e Prontidão Organizacional para Mudança (IBR, 2009). ).
Ligações organizacionais para colaboração e coordenação entre díades de agências correcionais e de tratamento, usando a Pesquisa de Relações Interorganizacionais (IOR).
|
26 semanas
|
|
Custos de entrada: tempo de PSS (resultado de implementação em nível de programa)
Prazo: 26 semanas
|
Os registros do PSS serão usados para registrar o tempo que os PSS passam com cada participante (horas e minutos).
As análises de dados irão convertê-los em custos em dólares por participante, utilizando informações do Bureau of Labor Statistics.
|
26 semanas
|
|
Custos de entrada: uso médico (resultado da implementação em nível de programa)
Prazo: 26 semanas
|
As pesquisas dos participantes serão processadas para registrar o número de visitas a cada tipo de provedor médico durante o estudo.
As análises de dados irão convertê-los em custos em dólares usando informações de taxas por serviço do Medicare.
|
26 semanas
|
|
Custos de resultado (resultado de implementação em nível de programa)
Prazo: 26 semanas
|
As pesquisas dos participantes serão usadas para registrar o número de dias de prisão durante o período de acompanhamento.
As análises irão convertê-los em custos em dólares usando informações governamentais.
|
26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosemarie A Martin, PhD, Brown University
- Investigador principal: Damaris J Rohsenow, PhD, Brown University
- Investigador principal: Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD, Duke University
- Investigador principal: Steven Belenko, PhD, Temple University
- Investigador principal: Lynda Stein, PhD, University of Rhode Island
- Investigador principal: Josiah Rich, MD, The Miriam Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2002002636
- U01DA050442-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .