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Opioidbehandlung und Peer-Recovery-Unterstützung (JCOIN)

8. Mai 2025 aktualisiert von: Brown University

Verwendung von Implementierungsinterventionen und Peer-Recovery-Unterstützung zur Verbesserung der Opioid-Behandlungsergebnisse in der Gemeinschaftsaufsicht

Bestimmen Sie, ob eine erleichterte Intervention des lokalen Change-Teams die Ergebnisse und Implementierungsergebnisse einer Bewährungshilfeorganisation auf Client-Level-Medikamenten für Opioidkonsumstörungen (MOUD) im Vergleich zum Ausgangswert an mehreren Standorten verbessert. Bestimmen Sie, ob die Ergebnisse auf Kundenebene durch die Einführung von Peer Support Services weiter verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Der Zweck besteht darin, festzustellen, ob eine Intervention des erleichterten lokalen Veränderungsteams (LCT) die Verknüpfung mit der Medikation für Opioidkonsumstörungen (MOUD) und die Implementierungsergebnisse verbessert und ob die Ergebnisse auf Teilnehmerebene durch den Einsatz von Peer Support Specialists (PSS) weiter verbessert werden ).

Methoden/Design: Diese Typ-1-hybride Implementierungs-Effektivitätsstudie umfasst ein Prä-Post-Design (Implementierungsstudie), gefolgt von einem randomisierten Versuch von PSS (Effektivitätsstudie). Die Studie wird an 7 Leistungsstandorten in 3 Bundesstaaten durchgeführt.

Phase 1 (Kernimplementierungsstudie): Das EPIS-Framework (Exploration, Preparation, Implementation, Sustainability) wird verwendet, um den Systemwechsel durch erleichterte LCTs zu leiten, die aus Bewährungs- und Gemeinschaftsbehandlungspersonal bestehen, das einen Kernsatz von Implementierungsstrategien erhält, an die es gewöhnt ist Führen Sie eine Bedarfsanalyse durch und setzen Sie sich Ziele. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Verknüpfung mit dem Kontinuum der evidenzbasierten Versorgung von Personen mit Opioidkonsumstörung (OUD), die an der Justiz beteiligt sind, zu verbessern. Organisations- (Programmebene) und Mitarbeiterbefragungen werden am Ende jeder EPIS-Phase (Grundlagenerkundung, Ende der Vorbereitung, Ende der Implementierung und 12 Monate [Nachhaltigkeit]) erhoben. Umsetzungsergebnisse: Organisatorisches Engagement in MOUD (primär) plus Änderungen in den Kenntnissen/Einstellungen der Mitarbeiter und organisatorischen Ergebnissen (sekundär).

Phase 2 (Studie zur Wirksamkeit von PSS): Nach Abschluss der Implementierung werden 580 Erwachsene auf Probe randomisiert, um PSS vs. Behandlung wie üblich (TAU) zu erhalten, mit Bewertungen zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten. Diese Studie testet, ob die Anwesenheit eines geschulten Peers die klinischen Ergebnisse über die Auswirkungen der Core-Implementierung hinaus verbessert. Zu den Ergebnissen auf Implementierungsprogrammebene gehören das organisatorische Engagement bei der MOUD-Nutzung (primäres Ergebnis); Änderungen in den Kenntnissen und Einstellungen der Mitarbeiter zu MOUD, Engagement und Wirksamkeit, Bereitschaft zur Veränderung; organisatorische Einstellungen zu Veränderung, Engagement und Wirksamkeit (sekundäre Ergebnisse). Zu den Wirksamkeitsergebnissen auf Kundenebene gehören das Engagement der Teilnehmer bei MOUD (primäres Ergebnis), der Widerruf der Bewährung, der illegale Opioidkonsum und Überdosierungen (sekundäre Ergebnisse). Weitere Ziele sind die Identifizierung von Hindernissen und Förderern sowie die Kosten-Nutzen-Analyse von PSS.

Primäre Forschungsfragen:

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von PSS im Vergleich zu TAU (Agenturansatz nach Implementierung) auf Ergebnisse von Personen in der Bewährung zu testen: Beteiligung an MOUD (primäres Wirksamkeitsergebnis), Widerruf der Bewährung (sekundär), illegaler Opioidkonsum (sekundär) und Überdosierung (Tertiär).

Das zweite Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der EPIS-basierten Kernimplementierungsintervention im Vergleich zum Ausgangswert für das Engagement in MOUD (primäres Implementierungsergebnis) zu testen.

Das dritte Ziel besteht darin, die Auswirkungen der EPIS-Implementierungsstrategien im Vergleich zum Ausgangswert auf die Ergebnisse auf Programmebene (Organisations- und Mitarbeiterebene) zu testen.

Das vierte Ziel ist die Durchführung einer Kosten-Nutzen-Analyse der Implementierung von PSS im Vergleich zu TAU.

Das fünfte Ziel besteht darin, organisatorische und personelle Hindernisse und Vermittler für die Interventionsimplementierung zu identifizieren, indem qualitative Interviews mit wichtigen Bewährungs- und Gemeinschaftsbehandlungsakteuren durchgeführt werden, die das MOUD-Programm verwalten und durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitarbeiter von Community Providern: Jeder Anbieter von Behandlungen an vorderster Front in einer an dieser Studie teilnehmenden Agentur, der: (a) MOUD-Kunden unterstützt, (b) eine aktive Fallzahl hat, einschließlich einiger Personen auf Probe, und (c) bereit ist, sich zu 12 zu verpflichten Monate für das Projekt.
  • Bewährungs-/Bewährungsmitarbeiter: Jeder Bewährungshelfer (PO) einer an dieser Studie teilnehmenden Behörde, der (a) eine aktive Fallzahl hat und (b) bereit ist, sich für 12 Monate an dem Projekt zu beteiligen.
  • Personen auf Probe: (a) 18 Jahre oder älter, (b) verpflichtet zur Probe innerhalb von 90 Tagen vor Studieneinschreibung, (c) englischsprachig, (d) mit OUD diagnostiziert, (e) haben eine stabile Kontaktmethode in der Gemeinde

Ausschlusskriterien:

  • Personen auf Probe: Derzeit inhaftiert oder in gerichtlich angeordneter stationärer Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implementierungskern
Während der Baseline Exploration werden organisatorische Umfragen der Mitarbeiter gesammelt. Während der Vorbereitung führen Mitarbeiter-Fokusgruppen eine Bedarfsanalyse durch, wobei das System die Verknüpfungspunkte für Screening, Bewertung und Überweisung sowie die an diesen Aktivitäten beteiligten Agenturen/Mitarbeiter aufzeichnet. Während der Implementierung verwenden die Standorte erleichterte lokale Änderungsteams (LCT), die mit einem Kernsatz von Implementierungsstrategien ausgestattet sind, um die Verbindungen zwischen Bewährungsbehörden und lokalen Behandlungsanbietern zu erleichtern. Die LCTs identifizieren Hindernisse für Veränderungen, Ansätze zur Überwindung von Hindernissen, treffen eine Zielauswahl unter Verwendung von SMART-Zielen (spezifisch, messbar, erreichbar, relevant, zeitnah) und Evidenz für Medikamente, gehen auf Stigmatisierung ein und klären Bedürfnisse/Erwartungen/Rollen von Bewährungshelfern und Behandlungsanbietern , wählen Sie dann Ziele und Strategien aus und setzen Sie sie um. Nachhaltigkeitsphase: Moderatoren arbeiten 12 Monate lang mit LCTs unter Verwendung eines schriftlichen Aktionsplans, der auf der Zielauswahl basiert.
Verhalten: Kernintervention
Den Mitarbeitern wird ein Kernsatz von Umsetzungsstrategien zur Verfügung gestellt, um die organisationsübergreifenden Verbindungen zwischen Bewährungshilfeagenturen und lokalen kommunalen Behandlungsanbietern zu erleichtern.
Experimental: Randomisierte Testversion des Peer-Support-Spezialistenmodells
Nachdem die Core-Implementierung abgeschlossen ist, wird die Hälfte der erwachsenen Teilnehmer in der Probezeit, die zustimmen, nach dem Zufallsprinzip einem Peer Support Specialist (PSS)-Zustand zugewiesen. PSS werden Erwachsenen, bei denen OUD innerhalb von 6 Monaten nach Eintritt in die Probezeit diagnostiziert wurde, zusätzlich zur üblichen Behandlung zugewiesen. PSS stellt Verbindungen zu kommunalen Anbietern her (Medizinische, psychische Gesundheit, Drogenbehandlung); Informieren Sie sich über Genesungsunterstützungsdienste, Transportunterstützung, MOUD; Bereitstellung von erfahrungsbasierter, nicht klinischer Unterstützung für Personen mit SUD; Fähigkeiten teilen, Unterstützung bei der Festlegung von Zielen und der Steuerung des Genesungsprozesses anbieten); und bieten Überweisungen und Unterstützung für Behandlung, Unterkunft, Beschäftigung, Drogengericht und Bewährung an.
Verhalten: Peer-Support-Spezialisten (PSS)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip PSS zugeteilt werden, treffen sich 6 Monate lang mit einem PSS. Der geplante Kontakt ist flexibel und basiert auf den Bedürfnissen und Wünschen des Teilnehmers sowie einer schriftlichen Anleitung für die Interaktion zwischen PSS und Teilnehmer.
Aktiver Komparator: Randomisiert für Behandlung wie üblich
Nachdem die Kernimplementierung abgeschlossen ist, wird die Hälfte der erwachsenen Teilnehmer in der Probezeit, die zustimmen, nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um mit der üblichen Pflege fortzufahren.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Zu TAU randomisierte Teilnehmer erhalten die Dienste, die zum Zeitpunkt des Abschlusses der Core Implementation-Intervention angeboten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Experimentelles Ergebnis auf individueller Ebene (Zeitraum 2): Engagement in MOUD
Zeitfenster: 26 Wochen
Berechnet aus der Selbsteinschätzung der MOUD-Einschreibung (Ja oder Nein) bei jeder Beurteilung.
26 Wochen
Ergebnis der Umsetzung auf Programmebene: Engagement in MOUD
Zeitfenster: 26 Wochen
MOUD-Engagement (primäres Umsetzungsergebnis) ist definiert als die Aufnahme in das MOUD-Behandlungsprogramm oder das Ausfüllen eines Buprenorphin-Rezepts von einem Anbieter (wenn Sie zum Zeitpunkt der Einstellung nicht bei MOUD sind) oder als Verbleib in MOUD-Behandlung (wenn Sie bei der Einstellung bereits MOUD erhalten haben oder bei vorheriges Follow-up), dichotom kodiert. Die Anzahl der im MOUD eingeschriebenen Klienten in der Bewährungsphase wird über medizinische und Bewährungsunterlagen erfasst.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inhaftierung während des Beurteilungszeitraums (Ergebnis des Experiments auf individueller Ebene (Zeitraum 2))
Zeitfenster: 26 Wochen
Berechnet aus Bewährungsunterlagen: Anzahl der Tage, die während des Beurteilungszeitraums inhaftiert waren
26 Wochen
Opioidkonsum (experimentelle Ergebnisse auf individueller Ebene (Periode 2))
Zeitfenster: 26 Wochen
Berechnet aus Selbstberichtsumfragen und Urinuntersuchungen: jeglicher Opioidkonsum
26 Wochen
Nicht-tödliche Überdosierungsereignisse (Ergebnisse des Experiments (Periode 2) auf individueller Ebene)
Zeitfenster: 26 Wochen
Berechnet aus den Aufzeichnungen der Behandlungsagenturen: Anzahl der Berichte über medizinische Behandlung oder Todesfälle aufgrund von Überdosierungsereignissen.
26 Wochen
MOUD-Wissen und -Einstellungen der Mitarbeiter (Implementierungsergebnis auf Programmebene)
Zeitfenster: 26 Wochen
Ausmaß des Wissens der Mitarbeiter über und Einstellungen zu MOUD, Engagement und Wirksamkeit, Bereitschaft für Veränderungen, Verwendung der Meinungsumfrage zu Medikamenten.
26 Wochen
Organisatorische Bereitschaft für Veränderungen (Implementierungsergebnis auf Programmebene)
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Messungen des Organisationsklimas, der Funktionsweise, der Innovationsunterstützung, der Führung und der Mitarbeitereigenschaften wurden aus der Evidence-Based Practices Attitudes Scale (Aarons, 2004), dem Survey of Organizational Functioning (IBR, 2005) und der Organizational Readiness for Change (IBR, 2009) übernommen ). Organisatorische Verbindungen für die Zusammenarbeit und Koordination zwischen Dyaden von Justizvollzugsanstalten und Behandlungsbehörden unter Verwendung der Inter-Organisational Relationships (IOR)-Umfrage.
26 Wochen
Inputkosten: PSS-Zeit (Implementierungsergebnis auf Programmebene)
Zeitfenster: 26 Wochen
PSS-Protokolle werden verwendet, um die Zeit aufzuzeichnen, die PSSs mit jedem Teilnehmer verbringen (Stunden und Minuten). Durch Datenanalysen werden diese anhand von Informationen des Bureau of Labor Statistics in Dollarkosten pro Teilnehmer umgerechnet.
26 Wochen
Inputkosten: Medizinische Nutzung (Implementierungsergebnis auf Programmebene)
Zeitfenster: 26 Wochen
Teilnehmerbefragungen werden durchgeführt, um die Anzahl der Besuche bei jedem medizinischen Anbieter während der Studie zu erfassen. Durch Datenanalysen werden diese mithilfe von Medicare-Informationen zu den Gebühren für Dienstleistungen in US-Dollar umgerechnet.
26 Wochen
Ergebniskosten (Implementierungsergebnis auf Programmebene)
Zeitfenster: 26 Wochen
Teilnehmerbefragungen werden verwendet, um die Anzahl der Tage im Gefängnis während der Nachbeobachtungszeit zu erfassen. Analysen werden diese anhand staatlicher Informationen in US-Dollar-Kosten umrechnen.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Miriam Hospital
Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill
Temple University
University of Rhode Island
CODAC Behavioral Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosemarie A Martin, PhD, Brown University
  • Hauptermittler: Damaris J Rohsenow, PhD, Brown University
  • Hauptermittler: Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD, Duke University
  • Hauptermittler: Steven Belenko, PhD, Temple University
  • Hauptermittler: Lynda Stein, PhD, University of Rhode Island
  • Hauptermittler: Josiah Rich, MD, The Miriam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2002002636
  • U01DA050442-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Koordinierungszentrum ist damit beauftragt, am Ende der Studie verfügbare anonymisierte Versionen von Agenturmitarbeitern und individuellen Daten auf Probezeitbasis zu erstellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, nachdem die Ergebnisse der primären Studienanalysen zur Veröffentlichung akzeptiert wurden. Die Daten stehen fünf Jahre lang zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten werden mit dem Methodology and Advanced Analytics Resource Center (MAARC) von JCOIN und auf Anfrage an das MAARC mit qualifizierten Forschern geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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