Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение опиоидами и помощь в восстановлении сверстников (JCOIN)

4 апреля 2024 г. обновлено: Brown University

Использование интервенционных вмешательств и поддержки по восстановлению сверстников для улучшения результатов лечения опиоидами в рамках общественного надзора

Определите, улучшает ли вмешательство локальной группы по изменениям результаты лечения расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD), на уровне клиента организации пробации и результаты реализации по сравнению с исходным уровнем в нескольких местах. Определите, улучшатся ли результаты на уровне клиента благодаря внедрению услуг поддержки коллег.

Обзор исследования

Подробное описание

Исходная информация: цель состоит в том, чтобы определить, улучшает ли вмешательство группы местных изменений (LCT) связь с лекарствами от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD), и результаты внедрения, а также улучшаются ли результаты на уровне участников за счет использования специалистов по поддержке равных (PSS). ).

Методы/дизайн. Это гибридное исследование эффективности внедрения типа 1 включает предварительный план (исследование внедрения), за которым следует рандомизированный анализ PSS (исследование эффективности). Исследование проводится на 7 площадках в 3 штатах.

Фаза 1 (Основное исследование внедрения): Структура «Изучение, подготовка, внедрение, устойчивость» (EPIS) используется для руководства системными изменениями с помощью облегченных LCT, состоящих из сотрудников службы пробации и лечения по месту жительства, которым предоставляется основной набор стратегий внедрения, которые используются для провести оценку потребностей и поставить цели. Общая цель состоит в том, чтобы улучшить связь с континуумом доказательной помощи лицам, вовлеченным в правосудие, с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD). Организационный (на уровне программы) и опрос персонала собираются в конце каждого этапа EPIS (исходное исследование, конец подготовки, конец реализации и 12 месяцев [устойчивое развитие]). Результаты внедрения: Организационное участие в MOUD (первичное), а также изменения в знаниях/отношениях персонала и организационных результатах (вторичное).

Фаза 2 (Исследование эффективности PSS): после завершения внедрения 580 взрослых, находящихся на испытательном сроке, рандомизированы для получения PSS по сравнению с обычным лечением (TAU) с оценкой на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев. В этом испытании проверяется, улучшает ли наличие обученного коллеги клинические результаты помимо эффектов основной реализации. Результаты на уровне программы реализации включают участие организации в использовании MOUD (основной результат); изменения в знаниях и отношении персонала к MOUD, приверженность и эффективность, готовность к изменениям; организационное отношение к изменениям, обязательствам и эффективности (вторичные результаты). Результаты эффективности на уровне клиента включают участие участников в MOUD (основной результат), отмену испытательного срока, незаконное употребление опиоидов и передозировки (вторичные результаты). Другие цели включают выявление барьеров и факторов, облегчающих работу, а также анализ затрат и выгод PSS.

Основные вопросы исследования:

Основная цель - проверить эффективность PSS по сравнению с TAU (агентский подход после внедрения) в отношении результатов лиц, находящихся на испытательном сроке: участие в MOUD (основной результат эффективности), отмена условного наказания (вторичный), незаконное употребление опиоидов (вторичный) и передозировка. (третичный).

Вторая цель — проверить эффективность основного вмешательства по внедрению на основе EPIS по сравнению с базовым уровнем участия в MOUD (основной результат внедрения).

Третья цель состоит в том, чтобы проверить влияние стратегий внедрения EPIS по сравнению с базовым уровнем на результаты на уровне программы (на уровне организации и на уровне персонала).

Четвертая цель — провести анализ затрат и выгод от внедрения PSS по сравнению с TAU.

Пятая цель заключается в выявлении организационных и кадровых барьеров и факторов, способствующих реализации вмешательства, путем проведения качественных интервью с ключевыми заинтересованными сторонами, заинтересованными в испытательном сроке и общественном лечении, которые управляют и реализуют программу MOUD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rosemarie A Martin, PhD
  • Номер телефона: 401-863-6656
  • Электронная почта: Rosemarie_Martin@brown.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jennifer Duff
  • Номер телефона: 401-863-6667
  • Электронная почта: Jennifer_Duff@brown.edu

Места учебы

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Контакт:
          • Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
          • Номер телефона: 919-962-1136
          • Электронная почта: lauren.br@duke.edu
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19122
        • Рекрутинг
        • Temple University
        • Контакт:
          • Steven Belenko, PhD
          • Номер телефона: 215-204-2211
          • Электронная почта: sbelenko@temple.edu
        • Контакт:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
        • Рекрутинг
        • Brown University
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Персонал общественного провайдера: любой поставщик лечения на переднем крае в агентстве, участвующем в этом исследовании, который: (а) оказывает поддержку клиентам MOUD, (б) имеет активную нагрузку, включая некоторых лиц, находящихся на испытательном сроке, и (в) готов взять на себя обязательства по 12 месяцев на проект.
  • Сотрудники службы пробации/условно-досрочного освобождения: любой сотрудник службы пробации (PO) в агентстве, участвующем в этом исследовании, который (а) имеет активную нагрузку и (б) готов посвятить проекту 12 месяцев.
  • Лица, находящиеся на испытательном сроке: (a) 18 лет и старше, (b) назначенные на испытательный срок в течение 90 дней до зачисления в исследование, (c) говорящие по-английски, (d) с диагнозом OUD, (e) имеющие стабильный способ контакта в обществе

Критерий исключения:

  • Лица, находящиеся на испытательном сроке: в настоящее время находятся в заключении или находятся на стационарном лечении по решению суда.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ядро реализации
Во время базового исследования проводятся организационные опросы персонала. Во время подготовки фокус-группы персонала проводят оценку потребностей с системным картированием точек связи для скрининга, оценки и направления, а также агентств/сотрудников, участвующих в этих мероприятиях. Во время реализации сайты используют облегченные местные группы изменений (LCT), снабженные базовыми стратегиями внедрения, чтобы облегчить связи между агентствами пробации и местными поставщиками медицинских услуг. LCT выявляют препятствия на пути к изменениям, подходы к преодолению барьеров, осуществляют выбор целей с использованием SMART (конкретные, измеримые, достижимые, актуальные, своевременные) цели и доказательства для лекарств, устраняют стигму и уточняют потребности/ожидания/роли сотрудников службы пробации и поставщиков медицинских услуг. , затем выберите и реализуйте цели и стратегии. Этап устойчивости: Фасилитаторы работают с LCT в течение 12 месяцев, используя письменный план действий, основанный на выборе целей.
Персоналу предоставляется основной набор стратегий реализации для облегчения межорганизационных связей между службами пробации и местными поставщиками медицинских услуг.
Экспериментальный: Рандомизированное испытание модели специалиста по поддержке сверстников
После того, как базовая реализация будет завершена, половина взрослых участников испытательного срока, давших согласие, будет случайным образом назначена специалисту по поддержке равных (PSS). PSS назначаются взрослым с диагнозом OUD в течение 6 месяцев после поступления на испытательный срок в дополнение к обычному лечению. PSS устанавливает связи с общественными поставщиками услуг (медицинские услуги, психиатрическая помощь, лечение наркомании); информировать об услугах поддержки восстановления, транспортной помощи, MOUD; оказывать экспериментальную неклиническую поддержку лицам с ВНС; делиться навыками, предлагать поддержку в постановке целей и управлении процессом восстановления); а также предоставлять направления и поддержку для лечения, жилья, трудоустройства, суда по делам о наркотиках и испытательного срока.
Участники, рандомизированные в PSS, будут встречаться с PSS в течение 6 месяцев. План контактов является гибким и основан на потребностях и желаниях участника, а также письменном руководстве по взаимодействию между PSS и участником.
Активный компаратор: Рандомизированы для лечения как обычно
После завершения основной реализации половина взрослых участников испытательного срока, давших согласие, будет случайным образом назначена для продолжения обычного лечения.
Участники, рандомизированные в TAU, получат услуги, которые будут предлагаться на момент завершения основного вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эксперимент на индивидуальном уровне (период 2) Результат: участие в MOUD
Временное ограничение: 26 недель
Рассчитывается на основе самоотчета о включении в MOUD (да или нет) при каждой оценке.
26 недель
Результат реализации на программном уровне: участие в MOUD
Временное ограничение: 26 недель
Участие в MOUD (первичный результат реализации) определяется как участие в программе лечения MOUD или получение рецепта на бупренорфин от поставщика услуг (если он не участвует в MOUD на момент набора), или продолжение лечения MOUD (если уже был включен в MOUD на момент приема на работу или при приеме на работу). предыдущее наблюдение), закодированные дихотомически. Количество клиентов, находящихся на испытательном сроке и зачисленных в MOUD, отслеживается по медицинским записям и записям об испытательном сроке.
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержание в течение периода оценки (результат эксперимента на индивидуальном уровне (период 2))
Временное ограничение: 26 недель
Рассчитано на основе записей об испытательном сроке: количество дней содержания под стражей в течение периода оценки.
26 недель
Употребление опиоидов (результат эксперимента на индивидуальном уровне (период 2))
Временное ограничение: 26 недель
Рассчитано на основе самоотчетов и анализов мочи: любое употребление опиоидов.
26 недель
Случаи несмертельной передозировки (результат экспериментального исследования на индивидуальном уровне (период 2))
Временное ограничение: 26 недель
Рассчитано на основе записей лечебного учреждения: количество сообщений о лечении или смерти в результате передозировки.
26 недель
Знания и отношение персонала MOUD (результат реализации на уровне программы)
Временное ограничение: 26 недель
Степень знаний персонала о MOUD и отношения к нему, приверженность и эффективность, готовность к изменениям с использованием опроса мнений о лекарствах.
26 недель
Организационная готовность к изменениям (результат реализации на уровне программы)
Временное ограничение: 26 недель
Измерения организационного климата, функционирования, поддержки инноваций, лидерства и качеств персонала были адаптированы из шкалы отношения к научно обоснованной практике (Ааронс, 2004 г.), исследования организационного функционирования (IBR, 2005 г.) и готовности организации к изменениям (IBR, 2009 г.). ). Организационные связи для сотрудничества и координации между диадами исправительных и лечебных учреждений с использованием исследования межорганизационных отношений (IOR).
26 недель
Затраты на ввод: время PSS (результат реализации на уровне программы)
Временное ограничение: 26 недель
Журналы PSS будут использоваться для записи времени, которое PSS проводит с каждым участником (часы и минуты). Анализ данных преобразует их в долларовые затраты на одного участника, используя информацию Бюро статистики труда.
26 недель
Затраты на вводимые ресурсы: медицинское использование (результат реализации на уровне программы)
Временное ограничение: 26 недель
Участникам опросов будет предъявлен иск с целью записи количества посещений каждого типа медицинских работников во время исследования. Анализ данных преобразует их в долларовые затраты с использованием информации о плате за услуги Medicare.
26 недель
Затраты на результат (результат реализации на уровне программы)
Временное ограничение: 26 недель
Опросы участников будут использоваться для регистрации количества дней в тюрьме в течение последующего периода. Анализ преобразует их в долларовые затраты, используя правительственную информацию.
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Rosemarie A Martin, PhD, Brown University
  • Главный следователь: Damaris J Rohsenow, PhD, Brown University
  • Главный следователь: Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD, Duke University
  • Главный следователь: Steven Belenko, PhD, Temple University
  • Главный следователь: Lynda Stein, PhD, University of Rhode Island
  • Главный следователь: Josiah Rich, MD, The Miriam Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Координационному центру поручено создать деидентифицированные версии сотрудников агентства и данные на индивидуальном уровне испытательного срока, доступные в конце исследования.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после того, как результаты первичного анализа исследования будут приняты к публикации. Данные будут доступны в течение пяти лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Деидентифицированные данные будут переданы в Ресурсный центр методологии и расширенной аналитики (MAARC) JCOIN и квалифицированным исследователям по запросу в MAARC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Основное вмешательство

Подписаться