Traitement des opioïdes et soutien au rétablissement par les pairs (JCOIN)
Utilisation des interventions de mise en œuvre et du soutien par les pairs au rétablissement pour améliorer les résultats du traitement aux opioïdes dans le cadre de la supervision communautaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : L'objectif est de déterminer si une intervention d'une équipe de changement local facilitée (LCT) améliore le lien avec les médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (MOUD) et les résultats de la mise en œuvre, et si les résultats au niveau des participants sont encore améliorés par l'utilisation de spécialistes du soutien par les pairs (PSS ).
Méthodes/Conception : Cette étude hybride de type 1 sur l'efficacité de la mise en œuvre implique une conception pré-post (étude de mise en œuvre) suivie d'une piste randomisée de PSS (étude d'efficacité). L'étude est menée sur 7 sites de performance dans 3 états.
Phase 1 (étude de mise en œuvre de base) : le cadre d'exploration, de préparation, de mise en œuvre et de durabilité (EPIS) est utilisé pour guider le changement de système par le biais de LCT facilités composés de personnel de probation et de traitement communautaire qui reçoit un ensemble de stratégies de mise en œuvre de base qui sont utilisées pour procéder à une évaluation des besoins et fixer des objectifs. L'objectif global est d'améliorer le lien avec le continuum de soins fondés sur des données probantes pour les personnes impliquées dans la justice et atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TUO). Les enquêtes sur l'organisation (au niveau du programme) et sur le personnel sont collectées à la fin de chaque étape EPIS (exploration de référence, fin de préparation, fin de mise en œuvre et 12 mois [durabilité]). Résultats de la mise en œuvre : Engagement organisationnel dans le MOUD (primaire), plus changements dans les connaissances/attitudes du personnel et résultats organisationnels (secondaire).
Phase 2 (étude d'efficacité du PSS) : après avoir terminé la mise en œuvre, 580 adultes en probation sont randomisés pour recevoir le PSS par rapport au traitement habituel (TAU), avec des évaluations au départ, à 3, 6 et 12 mois. Cet essai teste si le fait d'avoir un pair formé améliore les résultats cliniques au-delà des effets de la mise en œuvre de base. Les résultats au niveau du programme de mise en œuvre comprennent l'engagement organisationnel dans l'utilisation du MOUD (résultat principal); les changements dans les connaissances et les attitudes du personnel à l'égard du MOUD, l'engagement et l'efficacité, la volonté de changement ; attitudes organisationnelles pour le changement, l'engagement et l'efficacité (résultats secondaires). Les résultats d'efficacité au niveau des clients comprennent l'engagement des participants dans le MOUD (résultat principal), la révocation de la probation, l'utilisation illicite d'opioïdes et les surdoses (résultats secondaires). D'autres objectifs incluent l'identification des obstacles et des facilitateurs, et l'analyse coûts-avantages des PSS.
Questions de recherche principales :
L'objectif principal est de tester l'efficacité du PSS par rapport au TAU (approche de l'agence après la mise en œuvre) sur les résultats des personnes en probation : engagement dans le MOUD (résultat d'efficacité principal), révocation de la probation (secondaire), consommation d'opioïdes illicites (secondaire) et surdose (tertiaire).
Le deuxième objectif est de tester l'efficacité de l'intervention de mise en œuvre de base basée sur EPIS par rapport à la référence sur l'engagement dans le MOUD (résultat principal de mise en œuvre).
Le troisième objectif est de tester les effets des stratégies de mise en œuvre de l'EPIS par rapport à la ligne de base sur les résultats au niveau du programme (au niveau de l'organisation et du personnel).
Le quatrième objectif est de mener une analyse coûts-avantages de la mise en œuvre du PSS par rapport au TAU.
Le cinquième objectif est d'identifier les obstacles organisationnels et du personnel et les facilitateurs à la mise en œuvre de l'intervention en menant des entretiens qualitatifs avec les principales parties prenantes de la probation et du traitement communautaire qui gèrent et exécutent le programme MOUD.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rosemarie A Martin, PhD
- Numéro de téléphone: 401-863-6656
- E-mail: Rosemarie_Martin@brown.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer Duff
- Numéro de téléphone: 401-863-6667
- E-mail: Jennifer_Duff@brown.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
- Recrutement
- Duke University
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Contact:
- Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
- Numéro de téléphone: 919-962-1136
- E-mail: lauren.br@duke.edu
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Contact:
- Alice Cates
- E-mail: alice.cates@duke.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19122
- Recrutement
- Temple University
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Contact:
- Steven Belenko, PhD
- Numéro de téléphone: 215-204-2211
- E-mail: sbelenko@temple.edu
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Contact:
- Doris Weiland
- E-mail: doris.weiland@temple.edu
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
- Recrutement
- Brown University
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Contact:
- Rosemarie A Martin, PhD
- Numéro de téléphone: 401-863-6656
- E-mail: Rosemarie_Martin@brown.edu
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Contact:
- Jennifer Duff
- Numéro de téléphone: 4018636667
- E-mail: Jennifer_Duff@brown.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnel du fournisseur communautaire : Tout fournisseur de traitement de première ligne dans une agence participant à cette étude qui : (a) fournit un soutien aux clients du MOUD, (b) a une charge de travail active, y compris certaines personnes en probation, et (c) est disposé à s'engager à 12 mois au projet.
- Personnel de probation/libération conditionnelle : Tout agent de probation (OP) d'une agence participant à cette étude qui (a) a une charge de travail active et (b) est prêt à s'engager pour 12 mois dans le projet.
- Personnes en probation: (a) 18 ans ou plus, (b) engagées en probation dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude, (c) anglophones, (d) diagnostiquées avec OUD, (e) ont une méthode de contact stable dans la communauté
Critère d'exclusion:
- Personnes en probation : actuellement incarcérées ou en traitement hospitalier mandaté par le tribunal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Noyau de mise en œuvre
Au cours de l'exploration de référence, des enquêtes sur l'organisation du personnel sont collectées.
Pendant la préparation, les groupes de discussion du personnel effectuent une évaluation des besoins avec une cartographie du système des points de liaison pour le dépistage, l'évaluation et l'orientation, et les agences/personnel impliqués dans ces activités.
Pendant la mise en œuvre, les sites utilisent des équipes locales de changement facilitées (LCT) dotées d'un ensemble de stratégies de mise en œuvre de base pour faciliter les liens entre les agences de probation et les prestataires de traitement communautaires locaux.
Les LCT identifient les obstacles au changement, les approches pour surmonter les obstacles, sélectionnent les objectifs en utilisant des objectifs et des preuves SMART (spécifiques, mesurables, réalisables, pertinents, opportuns) pour les médicaments, traitent de la stigmatisation et clarifient les besoins/attentes/rôles des agents de probation et des prestataires de traitement , puis choisissez et mettez en œuvre des objectifs et des stratégies.
Phase de durabilité : les animateurs travaillent avec les LCT pendant 12 mois en utilisant un plan d'action écrit basé sur la sélection des objectifs.
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Le personnel reçoit un ensemble de stratégies de mise en œuvre de base pour faciliter les liens interorganisationnels entre les agences de probation et les prestataires de traitement communautaires locaux.
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Expérimental: Essai randomisé du modèle de spécialiste du soutien par les pairs
Une fois la mise en œuvre de base terminée, la moitié des participants adultes en probation qui consentent seront affectés au hasard à une condition de spécialiste du soutien par les pairs (PSS).
Les PSS sont attribués aux adultes diagnostiqués avec un OUD dans les 6 mois suivant l'entrée en probation, en plus du traitement habituel.
Les PSS établissent des liens avec les fournisseurs communautaires (médicaux, de santé mentale, de traitement de la toxicomanie); éduquer sur les services de soutien au rétablissement, l'aide au transport, le MOUD ; fournir un soutien expérientiel et non clinique aux personnes atteintes du TUS ; partager des compétences, offrir un soutien pour fixer des objectifs et naviguer dans le processus de rétablissement ); et fournir des références et un soutien pour le traitement, le logement, l'emploi, le tribunal de la toxicomanie et la probation.
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Les participants randomisés pour le PSS rencontreront un PSS pendant 6 mois.
Les contacts programmés sont flexibles et basés sur les besoins et les désirs du participant, ainsi que des conseils écrits pour les interactions PSS-participant.
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Comparateur actif: Randomisé au traitement comme d'habitude
Une fois la mise en œuvre de base terminée, la moitié des participants adultes en probation qui consentent seront assignés au hasard pour continuer avec les soins habituels.
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Les participants randomisés pour TAU recevront les services qui seront offerts au moment où l'intervention de mise en œuvre de base sera terminée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat expérimental au niveau individuel (période 2) : engagement dans MOUD
Délai: 26 semaines
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Calculé à partir d'une enquête d'auto-évaluation sur l'inscription au MOUD (oui ou non) à chaque évaluation.
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26 semaines
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Résultat de mise en œuvre au niveau du programme : engagement dans MOUD
Délai: 26 semaines
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L'engagement MOUD (résultat principal de la mise en œuvre) est défini comme l'inscription au programme de traitement MOUD, ou l'exécution d'une ordonnance de buprénorphine auprès d'un prestataire (si elle n'est pas sous MOUD au moment du recrutement), ou le maintien du traitement MOUD (s'il est déjà sous MOUD au moment du recrutement ou à suivi précédent), codés de manière dichotomique.
Le nombre de clients en probation inscrits au MOUD est suivi via les dossiers médicaux et de probation.
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détention pendant la période d'évaluation (résultat expérimental au niveau individuel (période 2))
Délai: 26 semaines
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Calculé à partir des dossiers de probation : Nombre de jours de détention pendant la période d'évaluation
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26 semaines
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Consommation d'opioïdes (résultat expérimental au niveau individuel (période 2))
Délai: 26 semaines
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Calculé à partir d'enquêtes d'auto-évaluation et d'analyses d'urine : toute consommation d'opioïdes
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26 semaines
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Événements de surdose non mortelles (résultat expérimental au niveau individuel (période 2))
Délai: 26 semaines
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Calculé à partir des dossiers des agences de traitement : nombre de rapports de traitement médical ou de décès dus à des événements de surdose.
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26 semaines
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Connaissances et attitudes du personnel MOUD (résultat de mise en œuvre au niveau du programme)
Délai: 26 semaines
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Étendue des connaissances et des attitudes du personnel à l'égard du MOUD, de l'engagement et de l'efficacité, de la préparation au changement, à l'aide d'une enquête d'opinion sur les médicaments.
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26 semaines
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Préparation organisationnelle au changement (résultat de mise en œuvre au niveau du programme)
Délai: 26 semaines
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Les mesures du climat organisationnel, du fonctionnement, du soutien à l'innovation, du leadership et des attributs du personnel ont été adaptées de l'Evidence-Based Practices Attitudes Scale (Aarons, 2004), de l'Enquête sur le fonctionnement organisationnel (IBR, 2005) et de la préparation organisationnelle au changement (IBR, 2009). ).
Liens organisationnels pour la collaboration et la coordination entre les dyades des organismes correctionnels et des organismes de traitement, à l'aide de l'Enquête sur les relations interorganisationnelles (IOR).
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26 semaines
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Coûts des intrants : temps PSS (résultat de mise en œuvre au niveau du programme)
Délai: 26 semaines
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Les journaux PSS seront utilisés pour enregistrer le temps que les PSS passent avec chaque participant (heures et minutes).
Les analyses de données les convertiront en coûts en dollars par participant en utilisant les informations du Bureau of Labor Statistics.
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26 semaines
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Coûts des intrants : utilisation médicale (résultat de la mise en œuvre au niveau du programme)
Délai: 26 semaines
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Les enquêtes auprès des participants seront poursuivies pour enregistrer le nombre de visites à chaque type de prestataire médical au cours de l'étude.
Les analyses de données convertiront ces coûts en dollars à l'aide des informations sur les frais de service de Medicare.
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26 semaines
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Coûts des résultats (résultat de mise en œuvre au niveau du programme)
Délai: 26 semaines
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Les enquêtes auprès des participants seront utilisées pour enregistrer le nombre de jours de prison pendant la période de suivi.
Les analyses convertiront ces coûts en dollars à l’aide des informations gouvernementales.
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rosemarie A Martin, PhD, Brown University
- Chercheur principal: Damaris J Rohsenow, PhD, Brown University
- Chercheur principal: Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD, Duke University
- Chercheur principal: Steven Belenko, PhD, Temple University
- Chercheur principal: Lynda Stein, PhD, University of Rhode Island
- Chercheur principal: Josiah Rich, MD, The Miriam Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2002002636
- U01DA050442-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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