Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie opioidami i pomoc w powrocie do zdrowia (JCOIN)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Brown University

Wykorzystanie interwencji wdrożeniowych i wzajemnego wsparcia naprawczego w celu poprawy wyników leczenia opioidami w nadzorze społeczności

Ustal, czy interwencja zespołu ds. ułatwionej zmiany lokalnej poprawia wyniki leków na poziomie klienta organizacji kuratorskiej w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD) i wyniki wdrażania w stosunku do stanu wyjściowego w wielu lokalizacjach. Ustal, czy wyniki na poziomie klienta są jeszcze lepsze dzięki wprowadzeniu usług wzajemnego wsparcia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Celem jest ustalenie, czy interwencja zespołu wspomaganej zmiany lokalnej (LCT) poprawia powiązanie z przyjmowaniem leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD) i wyniki wdrażania oraz czy wyniki na poziomie uczestnika są dodatkowo poprawiane dzięki wykorzystaniu specjalistów ds. wsparcia koleżeńskiego (PSS) ).

Metody/Projekt: To hybrydowe badanie skuteczności wdrożenia typu 1 obejmuje projekt przed-post (badanie wdrożeniowe), po którym następuje losowa ścieżka PSS (badanie skuteczności). Badanie jest prowadzone w 7 ośrodkach wydajności w 3 stanach.

Faza 1 (Podstawowe badanie wdrożeniowe): Ramy eksploracji, przygotowania, wdrożenia, zrównoważonego rozwoju (EPIS) są wykorzystywane do kierowania zmianą systemu poprzez ułatwione LCT składające się z pracowników w okresie próbnym i leczenia środowiskowego, którzy otrzymują podstawowy zestaw strategii wdrożeniowych, które są wykorzystywane do przeprowadzić ocenę potrzeb i wyznaczyć cele. Ogólnym celem jest poprawa powiązań z kontinuum opieki opartej na dowodach dla osób zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD). Ankiety organizacyjne (na poziomie programu) i personelu są zbierane na koniec każdego etapu EPIS (eksploracja bazowa, koniec przygotowań, koniec wdrażania i 12 miesięcy [zrównoważony rozwój]). Efekty wdrożenia: Zaangażowanie organizacyjne w MOUD (podstawowe) oraz zmiany w wiedzy/postawach personelu i wynikach organizacyjnych (drugorzędne).

Faza 2 (badanie skuteczności PSS): Po zakończeniu wdrażania, 580 dorosłych na okresie próbnym jest losowo przydzielanych do grupy otrzymującej PSS w porównaniu z leczeniem jak zwykle (TAU), z oceną na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach. Ta próba ma na celu sprawdzenie, czy posiadanie wyszkolonego współpracownika poprawia wyniki kliniczne poza efektami Core Implementation. Wyniki na poziomie programu wdrożeniowego obejmują zaangażowanie organizacji w wykorzystanie MOUD (główny wynik); zmiany w wiedzy i postawach pracowników wobec MOUD, zaangażowanie i skuteczność, gotowość do zmian; postawy organizacyjne wobec zmian, zaangażowanie i skuteczność (wyniki drugorzędne). Wyniki skuteczności na poziomie klienta obejmują zaangażowanie uczestników w MOUD (główny wynik), cofnięcie okresu próbnego, nielegalne używanie opioidów i przedawkowanie (wyniki drugorzędne). Inne cele obejmują identyfikację barier i ułatwień oraz analizę kosztów i korzyści PSS.

Podstawowe pytania badawcze:

Głównym celem jest przetestowanie skuteczności PSS w porównaniu z TAU (podejście agencji po wdrożeniu) na wyniki osób w okresie próbnym: zaangażowanie w MOUD (główny wynik skuteczności), cofnięcie okresu próbnego (drugorzędne), nielegalne używanie opioidów (drugorzędne) i przedawkowanie (trzeciorzędowy).

Drugim celem jest przetestowanie skuteczności Podstawowej Interwencji Wdrożeniowej opartej na EPIS w stosunku do stanu wyjściowego zaangażowania w MOUD (główny wynik wdrożenia).

Trzecim celem jest przetestowanie wpływu strategii wdrażania EPIS w stosunku do poziomu bazowego na wyniki na poziomie programu (organizacji i personelu).

Czwartym celem jest przeprowadzenie analizy kosztów i korzyści wdrożenia PSS w porównaniu z TAU.

Piątym celem jest identyfikacja barier organizacyjnych i kadrowych oraz czynników ułatwiających wdrażanie interwencji poprzez przeprowadzenie wywiadów jakościowych z kluczowymi interesariuszami kuratorskimi i środowiskowymi, którzy zarządzają i realizują program MOUD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Personel świadczący usługi społeczne: Każdy dostawca usług pierwszej linii w agencji uczestniczącej w tym badaniu, który: (a) zapewnia wsparcie klientom MOUD, (b) ma aktywną liczbę spraw, w tym niektóre osoby na okresie próbnym, oraz (c) jest chętny do zaangażowania się w 12 miesięcy do projektu.
  • Personel w okresie próbnym/zwolnienia warunkowego: Każdy kurator sądowy (PO) w agencji uczestniczącej w tym badaniu, który (a) ma aktywną liczbę spraw i (b) jest skłonny zaangażować się w projekt przez 12 miesięcy.
  • Osoby objęte okresem próbnym: (a) 18 lat lub starsze, (b) objęte okresem próbnym w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania, (c) mówiące po angielsku, (d) zdiagnozowane jako OUD, (e) mające stały kontakt ze społecznością

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby objęte okresem próbnym: Obecnie przebywają w więzieniu lub na nakazanym przez sąd leczeniu szpitalnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rdzeń implementacji
Podczas Eksploracji bazowej zbierane są ankiety dotyczące organizacji personelu. Podczas przygotowań, grupy fokusowe personelu przeprowadzają ocenę potrzeb z mapowaniem systemu punktów powiązań do badań przesiewowych, oceny i skierowań oraz agencji/personelu zaangażowanego w te działania. Podczas wdrażania placówki korzystają z lokalnych zespołów ds. zmian (LCT) wyposażonych w podstawowy zestaw strategii wdrożeniowych w celu ułatwienia powiązań między agencjami kuratorskimi a lokalnymi dostawcami usług terapeutycznych. LCT identyfikują bariery dla zmian, podejścia do pokonywania barier, dokonują wyboru celów przy użyciu SMART (konkretne, mierzalne, osiągalne, istotne, terminowe) cele i dowody dotyczące leków, zajmują się stygmatyzacją i wyjaśniają potrzeby/oczekiwania/role kuratorów sądowych i świadczeniodawców leczenia , a następnie wybrać i wdrożyć cele i strategie. Faza zrównoważonego rozwoju: Facylitatorzy pracują z LCT przez 12 miesięcy, stosując pisemny plan działania oparty na wyborze celów.
Behawioralne: Podstawowa interwencja
Personel otrzymuje podstawowy zestaw strategii wdrożeniowych, aby ułatwić międzyorganizacyjne powiązania między agencjami kuratorskimi a lokalnymi dostawcami usług terapeutycznych.
Eksperymentalny: Randomizowana próba modelu specjalisty wsparcia rówieśniczego
Po zakończeniu wdrażania Core połowa dorosłych uczestników okresu próbnego, którzy wyrażą zgodę, zostanie losowo przydzielona do warunku Peer Support Specialist (PSS). PSS są przydzielane dorosłym, u których zdiagnozowano OUD w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia okresu próbnego, oprócz zwykłego leczenia. PSS ustanawiają powiązania z dostawcami usług społecznych (medycyna, zdrowie psychiczne, leczenie uzależnień); edukować o usługach wspomagających powrót do zdrowia, pomocy w transporcie, MOUD; zapewnić empiryczne, niekliniczne wsparcie osobom z SUD; dzielić się umiejętnościami, oferować wsparcie w wyznaczaniu celów i prowadzeniu procesu zdrowienia); oraz zapewnić skierowania i wsparcie w zakresie leczenia, zakwaterowania, zatrudnienia, sądu narkotykowego i okresu próbnego.
Behawioralne: Specjaliści ds. wsparcia wzajemnego (PSS)
Uczestnicy losowo przydzieleni do PSS będą spotykać się z PSS przez 6 miesięcy. Zaplanowany kontakt jest elastyczny i opiera się na potrzebach i pragnieniach uczestnika, a także zawiera pisemne wytyczne dotyczące interakcji PSS-uczestnik.
Aktywny komparator: Przydzielono losowo do leczenia w zwykły sposób
Po zakończeniu wdrożenia podstawowego połowa dorosłych uczestników okresu próbnego, którzy wyrażą na to zgodę, zostanie losowo przydzielona do kontynuowania zwykłej opieki.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy przydzieleni losowo do TAU otrzymają usługi, które będą oferowane w momencie zakończenia interwencji Core Implementation.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksperyment na poziomie indywidualnym (okres 2) Wynik: Zaangażowanie w MOUD
Ramy czasowe: 26 tygodni
Obliczane na podstawie ankiety samoopisowej dotyczącej zapisania się do MOUD (tak lub nie) przy każdej ocenie.
26 tygodni
Wynik wdrożenia na poziomie programu: Zaangażowanie w MOUD
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zaangażowanie w MOUD (główny wynik wdrożenia) definiuje się jako zapisanie się do programu leczenia MOUD lub zrealizowanie recepty na buprenorfinę od lekarza (niebędącego w MOUD w momencie rekrutacji) lub pozostawanie w leczeniu MOUD (jeśli jest już w MOUD w momencie rekrutacji lub w poprzednia obserwacja), kodowane dychotomicznie. Liczba klientów objętych okresem próbnym zarejestrowanych w MOUD jest śledzona na podstawie dokumentacji medycznej i okresowej.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie w okresie oceny (wynik eksperymentalny na poziomie indywidualnym (okres 2))
Ramy czasowe: 26 tygodni
Obliczone na podstawie akt dotyczących okresu próbnego: liczba dni przetrzymywania w okresie objętym oceną
26 tygodni
Używanie opioidów (wynik indywidualnego eksperymentu (okres 2))
Ramy czasowe: 26 tygodni
Obliczono na podstawie ankiet samoopisowych i badań moczu: jakiekolwiek zażywanie opioidów
26 tygodni
Zdarzenia przedawkowania nieprowadzące do śmierci (wynik eksperymentalny na poziomie indywidualnym (okres 2))
Ramy czasowe: 26 tygodni
Obliczone na podstawie danych agencji zajmujących się leczeniem: liczba raportów dotyczących leczenia lub zgonów w wyniku przedawkowania.
26 tygodni
Wiedza i postawy personelu MOUD (wynik wdrożenia na poziomie programu)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Stopień wiedzy personelu i postaw wobec MOUD, zaangażowania i skuteczności, gotowości do zmian, z wykorzystaniem Badania Opinii o Lekach.
26 tygodni
Gotowość organizacyjna do zmian (wynik wdrożenia na poziomie programu)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Miary klimatu organizacyjnego, funkcjonowania, wsparcia innowacji, przywództwa i cech personelu zostały zaadaptowane na podstawie Skali Postaw w oparciu o praktyki oparte na dowodach (Aarons, 2004), Badania Funkcjonowania Organizacji (IBR, 2005) i Gotowości Organizacji do Zmiany (IBR, 2009). ). Powiązania organizacyjne na rzecz współpracy i koordynacji pomiędzy diadami instytucji penitencjarnych i placówek leczniczych, z wykorzystaniem badania relacji międzyorganizacyjnych (IOR).
26 tygodni
Koszty wejściowe: Czas PSS (wynik wdrożenia na poziomie programu)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Dzienniki PSS będą wykorzystywane do rejestrowania czasu spędzonego przez PSS z każdym uczestnikiem (godziny i minuty). Analizy danych przeliczą je na koszty w dolarach na uczestnika na podstawie informacji z Biura Statystyki Pracy.
26 tygodni
Koszty nakładów: wykorzystanie medyczne (wynik wdrożenia na poziomie programu)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ankiety wśród uczestników zostaną wykorzystane w celu zarejestrowania liczby wizyt u każdego rodzaju świadczeniodawcy w trakcie badania. Analizy danych przeliczą je na koszty w dolarach na podstawie informacji o opłatach za usługę Medicare.
26 tygodni
Koszty rezultatu (rezultat wdrożenia na poziomie programu)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ankiety wśród uczestników zostaną wykorzystane do zarejestrowania liczby dni spędzonych w więzieniu w okresie obserwacji. Analizy przeliczą je na koszty w dolarach na podstawie informacji rządowych.
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Miriam Hospital
Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill
Temple University
University of Rhode Island
CODAC Behavioral Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosemarie A Martin, PhD, Brown University
  • Główny śledczy: Damaris J Rohsenow, PhD, Brown University
  • Główny śledczy: Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD, Duke University
  • Główny śledczy: Steven Belenko, PhD, Temple University
  • Główny śledczy: Lynda Stein, PhD, University of Rhode Island
  • Główny śledczy: Josiah Rich, MD, The Miriam Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2002002636
  • U01DA050442-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Centrum koordynujące jest odpowiedzialne za tworzenie zanonimizowanych wersji personelu agencji oraz danych na poziomie osoby w okresie próbnym, dostępnych na koniec badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po przyjęciu do publikacji wyników analiz badań pierwotnych. Dane będą dostępne przez pięć lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione Centrum Zasobów Metodologii i Zaawansowanej Analityki (MAARC) JCOIN oraz wykwalifikowanym badaczom na żądanie MAARC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Badania kliniczne na Podstawowa interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj