Tratamiento de opioides y apoyo de recuperación entre pares (JCOIN)
Uso de intervenciones de implementación y apoyo de recuperación entre pares para mejorar los resultados del tratamiento con opioides en la supervisión comunitaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: El propósito es determinar si una intervención facilitada por un equipo de cambio local (LCT, por sus siglas en inglés) mejora el vínculo con la medicación para el trastorno por uso de opioides (MOUD, por sus siglas en inglés) y los resultados de la implementación, y si los resultados a nivel de los participantes mejoran aún más mediante el uso de especialistas en apoyo de pares (PSS, por sus siglas en inglés). ).
Métodos/Diseño: Este estudio híbrido de implementación-eficacia de Tipo 1 implica un diseño previo y posterior (estudio de implementación) seguido de un ensayo aleatorio de PSS (estudio de efectividad). El estudio se lleva a cabo en 7 sitios de desempeño en 3 estados.
Fase 1 (Estudio de implementación central): El marco de Exploración, Preparación, Implementación y Sostenibilidad (EPIS) se utiliza para guiar el cambio del sistema a través de LCT facilitados que consisten en personal de libertad condicional y tratamiento comunitario que recibe un conjunto central de estrategias de implementación que se utilizan para realizar una evaluación de necesidades y establecer objetivos. El objetivo general es mejorar el vínculo con el continuo de la atención basada en la evidencia para las personas involucradas en la justicia con trastorno por uso de opioides (OUD). Las encuestas organizacionales (a nivel de programa) y del personal se recopilan al final de cada etapa de EPIS (exploración de referencia, final de preparación, final de implementación y 12 meses [sostenibilidad]). Resultados de la implementación: participación de la organización en MOUD (principal), además de cambios en los conocimientos/actitudes del personal y resultados de la organización (secundaria).
Fase 2 (estudio de eficacia de PSS): después de completar la implementación, 580 adultos en libertad condicional se aleatorizan para recibir PSS versus tratamiento habitual (TAU), con evaluaciones al inicio, 3, 6 y 12 meses. Este ensayo prueba si tener un compañero capacitado mejora los resultados clínicos más allá de los efectos de la implementación central. Los resultados a nivel de programa de implementación incluyen el compromiso de la organización en el uso de MOUD (resultado principal); cambios en el conocimiento y las actitudes del personal sobre MOUD, compromiso y eficacia, preparación para el cambio; actitudes organizacionales para el cambio, compromiso y eficacia (resultados secundarios). Los resultados de eficacia a nivel del cliente incluyen la participación de los participantes en MOUD (resultado principal), la revocación de la libertad condicional, el uso ilícito de opioides y las sobredosis (resultados secundarios). Otros objetivos incluyen la identificación de barreras y facilitadores, y el análisis de costo-beneficio de PSS.
Preguntas de investigación primarias:
El objetivo principal es probar la eficacia de PSS en comparación con TAU (enfoque de agencia después de la implementación) en los resultados de las personas en libertad condicional: Participación en MOUD (resultado de eficacia principal), revocación de la libertad condicional (secundaria), uso ilícito de opioides (secundaria) y sobredosis (terciario).
El segundo objetivo es probar la efectividad de la Intervención de implementación básica basada en EPIS en relación con la línea de base sobre la participación en MOUD (resultado de implementación principal).
El tercer objetivo es probar los efectos de las estrategias de implementación de EPIS en relación con la línea de base en los resultados a nivel de programa (organizacional y de personal).
El cuarto objetivo es realizar un análisis de costo-beneficio de implementar PSS en comparación con TAU.
El quinto objetivo es identificar las barreras organizacionales y de personal y los facilitadores para la implementación de la intervención mediante la realización de entrevistas cualitativas con partes interesadas clave en libertad condicional y tratamiento comunitario que están administrando y entregando el programa MOUD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rosemarie A Martin, PhD
- Número de teléfono: 401-863-6656
- Correo electrónico: Rosemarie_Martin@brown.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Duff
- Número de teléfono: 401-863-6667
- Correo electrónico: Jennifer_Duff@brown.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Reclutamiento
- Duke University
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Contacto:
- Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
- Número de teléfono: 919-962-1136
- Correo electrónico: lauren.br@duke.edu
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Contacto:
- Alice Cates
- Correo electrónico: alice.cates@duke.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Reclutamiento
- Temple University
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Contacto:
- Steven Belenko, PhD
- Número de teléfono: 215-204-2211
- Correo electrónico: sbelenko@temple.edu
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Contacto:
- Doris Weiland
- Correo electrónico: doris.weiland@temple.edu
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Reclutamiento
- Brown University
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Contacto:
- Rosemarie A Martin, PhD
- Número de teléfono: 401-863-6656
- Correo electrónico: Rosemarie_Martin@brown.edu
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Contacto:
- Jennifer Duff
- Número de teléfono: 4018636667
- Correo electrónico: Jennifer_Duff@brown.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal de proveedores comunitarios: cualquier proveedor de tratamiento de primera línea en una agencia que participa en este estudio que: (a) brinde apoyo a los clientes de MOUD, (b) tenga un número de casos activo que incluya a algunas personas en libertad condicional y (c) esté dispuesto a comprometerse con 12 meses al proyecto.
- Personal de libertad condicional/libertad condicional: Cualquier oficial de libertad condicional (PO) en una agencia que participa en este estudio que (a) tiene un número de casos activo y (b) está dispuesto a comprometerse durante 12 meses con el proyecto.
- Individuos en período de prueba: (a) mayores de 18 años, (b) comprometidos con el período de prueba dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio, (c) que hablan inglés, (d) diagnosticados con OUD, (e) tienen un método estable de contacto en la comunidad
Criterio de exclusión:
- Individuos en libertad condicional: actualmente encarcelados o en un tratamiento de hospitalización ordenado por un tribunal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Núcleo de implementación
Durante la Exploración de referencia, se recopilan encuestas sobre la organización del personal.
Durante la preparación, los grupos de enfoque del personal realizan una evaluación de las necesidades con un mapeo del sistema de los puntos de enlace para la detección, evaluación y derivación, y las agencias/personal involucrados en estas actividades.
Durante la implementación, los sitios utilizan equipos de cambio local facilitados (LCT) provistos de un conjunto básico de estrategias de implementación para facilitar los vínculos entre las agencias de libertad condicional y los proveedores de tratamiento de la comunidad local.
Los LCT identifican las barreras para el cambio, los enfoques para superar las barreras, hacen una selección de objetivos usando objetivos SMART (específicos, medibles, alcanzables, relevantes, oportunos) y evidencia para medicamentos, abordan el estigma y aclaran las necesidades/expectativas/roles de los oficiales de libertad condicional y los proveedores de tratamiento , luego elija e implemente metas y estrategias.
Fase de sostenibilidad: los facilitadores trabajan con LCT durante 12 meses utilizando un plan de acción escrito basado en la selección de objetivos.
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El personal recibe un conjunto básico de estrategias de implementación para facilitar los vínculos interorganizacionales entre las agencias de libertad condicional y los proveedores de tratamiento de la comunidad local.
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Experimental: Ensayo aleatorizado del modelo de especialista en apoyo entre pares
Una vez completada la implementación de Core, la mitad de los participantes adultos en libertad condicional que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente a una condición de Especialista en Apoyo de Pares (PSS).
Los PSS se asignan a adultos diagnosticados con OUD dentro de los 6 meses posteriores a la entrada en libertad condicional, además del tratamiento habitual.
PSS establece vínculos con proveedores comunitarios (médicos, de salud mental, tratamiento por uso de sustancias); educar sobre los servicios de apoyo de recuperación, asistencia de transporte, MOUD; proporcionar apoyo experiencial no clínico a personas con SUD; compartir habilidades, ofrecer apoyo para establecer metas y navegar el proceso de recuperación); y proporcionar referencias y apoyo para tratamiento, vivienda, empleo, tribunal de drogas y libertad condicional.
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Los participantes asignados al azar a PSS se reunirán con un PSS durante 6 meses.
El contacto programado es flexible y se basa en las necesidades y deseos del participante, además de una guía escrita para las interacciones entre PSS y los participantes.
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Comparador activo: Aleatorizado al tratamiento habitual
Una vez completada la implementación básica, la mitad de los participantes adultos en libertad condicional que den su consentimiento serán asignados al azar para continuar con la atención habitual.
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Los participantes asignados aleatoriamente a TAU recibirán los servicios que se ofrecerán en el momento en que se complete la intervención de implementación básica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado experimental a nivel individual (período 2): participación en MOUD
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Calculado a partir de una encuesta de autoinforme de estar inscrito en MOUD (sí o no) en cada evaluación.
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26 semanas
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Resultado de la implementación a nivel de programa: participación en MOUD
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La participación en MOUD (resultado primario de la implementación) se define como la inscripción en el programa de tratamiento de MOUD, o surtir una receta de buprenorfina de un proveedor (si no estaba en MOUD en el momento de la contratación), o permanecer en el tratamiento de MOUD (si ya estaba en MOUD cuando fue reclutado o en el momento de la contratación). seguimiento previo), codificados de forma dicotómica.
El número de clientes en libertad condicional inscritos en el MOUD se rastrea a través de registros médicos y de libertad condicional.
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detención durante el período de evaluación (resultado experimental a nivel individual (período 2))
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Calculado a partir de registros de libertad condicional: Número de días detenidos durante el período de evaluación
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26 semanas
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Uso de opioides (resultado experimental a nivel individual (período 2))
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Calculado a partir de encuestas de autoinforme y análisis de orina: cualquier uso de opioides
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26 semanas
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Eventos de sobredosis no mortales (resultado experimental a nivel individual (período 2))
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Calculado a partir de registros de agencias de tratamiento: número de informes de tratamiento médico o muerte debido a eventos de sobredosis.
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26 semanas
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Conocimientos y actitudes del personal del MOUD (resultado de la implementación a nivel de programa)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Grado de conocimiento y actitudes del personal hacia MOUD, compromiso y eficacia, disposición para el cambio, utilizando la Encuesta de Opinión sobre Medicamentos.
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26 semanas
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Preparación organizacional para el cambio (resultado de implementación a nivel de programa)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Las medidas de clima organizacional, funcionamiento, apoyo a la innovación, liderazgo y atributos del personal se adaptaron de la Escala de Actitudes de Prácticas Basadas en Evidencia (Aarons, 2004), la Encuesta de Funcionamiento Organizacional (IBR, 2005) y la Preparación Organizacional para el Cambio (IBR, 2009). ).
Vínculos organizacionales para la colaboración y coordinación entre las díadas de agencias correccionales y de tratamiento, utilizando la Encuesta de Relaciones Interorganizacionales (IOR).
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26 semanas
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Costos de insumos: tiempo de PSS (resultado de implementación a nivel de programa)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Los registros de PSS se utilizarán para registrar el tiempo que los PSS pasan con cada participante (horas y minutos).
Los análisis de datos los convertirán a costos en dólares por participante utilizando información de la Oficina de Estadísticas Laborales.
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26 semanas
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Costos de insumos: uso médico (resultado de implementación a nivel de programa)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Se utilizarán encuestas a los participantes para registrar el número de visitas a cada tipo de proveedor médico durante el estudio.
Los análisis de datos los convertirán a costos en dólares utilizando la información de pago por servicio de Medicare.
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26 semanas
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Costos de los resultados (resultado de implementación a nivel de programa)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Las encuestas de los participantes se utilizarán para registrar el número de días en prisión durante el período de seguimiento.
Los análisis los convertirán a costos en dólares utilizando información gubernamental.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosemarie A Martin, PhD, Brown University
- Investigador principal: Damaris J Rohsenow, PhD, Brown University
- Investigador principal: Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD, Duke University
- Investigador principal: Steven Belenko, PhD, Temple University
- Investigador principal: Lynda Stein, PhD, University of Rhode Island
- Investigador principal: Josiah Rich, MD, The Miriam Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2002002636
- U01DA050442-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .