Opioïdenbehandeling en ondersteuning bij herstel door collega's (JCOIN)
Implementatie-interventies en ondersteuning bij herstel door collega's gebruiken om de resultaten van behandeling met opioïden in gemeenschapstoezicht te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het doel is om te bepalen of een gefaciliteerde interventie van het lokale veranderteam (LCT) de koppeling met medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) en implementatieresultaten verbetert, en of resultaten op deelnemersniveau verder worden verbeterd door het gebruik van Peer Support Specialists (PSS). ).
Methoden/Ontwerp: Dit Type 1 hybride implementatie-effectiviteitsonderzoek omvat een pre-post ontwerp (implementatieonderzoek) gevolgd door een gerandomiseerd spoor van PSS (effectiviteitsonderzoek). De studie wordt uitgevoerd op 7 prestatielocaties in 3 staten.
Fase 1 (Core Implementation Study): Het Exploration, Preparation, Implementation, Sustainability (EPIS)-raamwerk wordt gebruikt om systeemverandering te begeleiden door middel van gefaciliteerde LCT's bestaande uit reclasserings- en gemeenschapsbehandelingspersoneel dat een kernset van implementatiestrategieën krijgt die worden gebruikt om een behoefteanalyse uitvoeren en doelen stellen. Het algemene doel is om de aansluiting op het continuüm van evidence-based zorg voor justitie-betrokken individuen met opioïdengebruiksstoornis (OUD) te verbeteren. Aan het einde van elke EPIS-fase (baseline-verkenning, einde voorbereiding, einde implementatie en 12 maanden [duurzaamheid]) worden organisatie- (programmaniveau) en personeelsenquêtes verzameld. Implementatieresultaten: betrokkenheid van de organisatie bij MOUD (primair), plus veranderingen in de kennis/houding van het personeel en de resultaten van de organisatie (secundair).
Fase 2 (Effectiviteitsstudie van PSS): Na voltooiing van de implementatie worden 580 volwassenen op proef gerandomiseerd om PSS vs. treatment as usual (TAU) te krijgen, met beoordelingen bij baseline, 3, 6 en 12 maanden. Deze proef test of het hebben van een getrainde collega de klinische resultaten verbetert die verder gaan dan de effecten van kernimplementatie. Resultaten op implementatieprogrammaniveau omvatten betrokkenheid van de organisatie bij het gebruik van MOUD (primair resultaat); veranderingen in de kennis en houding van het personeel over MOUD, inzet en doeltreffendheid, bereidheid tot verandering; organisatorische attitudes voor verandering, betrokkenheid en effectiviteit (secundaire uitkomsten). Effectiviteitsresultaten op cliëntniveau zijn onder meer de betrokkenheid van deelnemers bij MOUD (primair resultaat), herroeping van de proeftijd, ongeoorloofd gebruik van opioïden en overdoses (secundair resultaat). Andere doelen zijn onder meer het identificeren van belemmeringen en facilitators, en een kosten-batenanalyse van PSS.
Primaire onderzoeksvragen:
Het primaire doel is om de effectiviteit van PSS te testen in vergelijking met TAU (bureaubenadering na implementatie) op de resultaten van personen met een proeftijd: Betrokkenheid bij MOUD (primaire effectiviteitsuitkomst), herroeping van de proeftijd (secundair), ongeoorloofd opioïdengebruik (secundair) en overdosering (tertiair).
Het tweede doel is om de effectiviteit van op EPIS gebaseerde Core Implementation Intervention te testen ten opzichte van baseline op betrokkenheid bij MOUD (primaire implementatie-uitkomst).
Het derde doel is het testen van de effecten van de EPIS-implementatiestrategieën ten opzichte van de baseline op de resultaten op programmaniveau (organisatie- en personeelsniveau).
Het vierde doel is het uitvoeren van een kosten-batenanalyse van de implementatie van PSS in vergelijking met TAU.
Het vijfde doel is om organisatorische en personeelsbelemmeringen en facilitators voor interventie-implementatie te identificeren door kwalitatieve interviews te houden met de belangrijkste belanghebbenden op het gebied van reclassering en gemeenschapsbehandeling die het MOUD-programma beheren en uitvoeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rosemarie A Martin, PhD
- Telefoonnummer: 401-863-6656
- E-mail: Rosemarie_Martin@brown.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jennifer Duff
- Telefoonnummer: 401-863-6667
- E-mail: Jennifer_Duff@brown.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Werving
- Duke University
-
Contact:
- Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
- Telefoonnummer: 919-962-1136
- E-mail: lauren.br@duke.edu
-
Contact:
- Alice Cates
- E-mail: alice.cates@duke.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122
- Werving
- Temple University
-
Contact:
- Steven Belenko, PhD
- Telefoonnummer: 215-204-2211
- E-mail: sbelenko@temple.edu
-
Contact:
- Doris Weiland
- E-mail: doris.weiland@temple.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
- Werving
- Brown University
-
Contact:
- Rosemarie A Martin, PhD
- Telefoonnummer: 401-863-6656
- E-mail: Rosemarie_Martin@brown.edu
-
Contact:
- Jennifer Duff
- Telefoonnummer: 4018636667
- E-mail: Jennifer_Duff@brown.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Community Provider Staff: Elke eerstelijnsbehandelaar bij een bureau dat deelneemt aan deze studie die: (a) ondersteuning biedt aan MOUD-cliënten, (b) een actieve caseload heeft, waaronder enkele personen met een proeftijd, en (c) bereid is zich te committeren aan 12 maanden aan het project.
- Reclasserings-/paroolmedewerkers: Elke reclasseringsambtenaar (PO) bij een bureau die deelneemt aan dit onderzoek die (a) een actieve caseload heeft en (b) bereid is zich voor 12 maanden aan het project te verbinden.
- Personen met een proeftijd: (a) 18 jaar of ouder, (b) verplicht tot een proeftijd binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor de studie, (c) spreken Engels, (d) gediagnosticeerd met OUD, (e) hebben een stabiele methode van contact in de gemeenschap
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een proeftijd: momenteel gedetineerd of in een door de rechtbank opgelegde intramurale behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implementatie kern
Tijdens de baseline-verkenning worden organisatie-enquêtes van het personeel verzameld.
Tijdens de voorbereiding voeren focusgroepen van het personeel een behoefteanalyse uit met systeemmapping van verbindingspunten voor screening, beoordeling en doorverwijzing, en de agentschappen/medewerkers die bij deze activiteiten betrokken zijn.
Tijdens de implementatie maken locaties gebruik van gefaciliteerde lokale veranderingsteams (LCT) die zijn voorzien van een kernset van implementatiestrategieën om koppelingen tussen reclasseringsinstanties en behandelaars in de lokale gemeenschap te vergemakkelijken.
De LCT's identificeren barrières voor verandering, benaderingen om barrières te overwinnen, doen doelselectie met behulp van SMART (specifieke, meetbare, acceptabele, relevante, tijdige) doelen en bewijzen voor medicijnen, pakken stigma aan en verduidelijken behoeften/verwachtingen/rollen van reclasseringsambtenaren en behandelaars , kies en implementeer vervolgens doelen en strategieën.
Duurzaamheidsfase: Facilitators werken gedurende 12 maanden met LCT's met behulp van een schriftelijk actieplan op basis van doelselectie.
|
Het personeel wordt voorzien van een kernset van implementatiestrategieën om interorganisatorische verbanden tussen reclasseringsinstanties en behandelaars in de lokale gemeenschap te vergemakkelijken.
|
|
Experimenteel: Gerandomiseerde trial van Peer Support Specialist Model
Nadat de Core-implementatie is voltooid, wordt de helft van de volwassen proefpersonen die hiermee instemmen, willekeurig toegewezen aan een Peer Support Specialist (PSS)-conditie.
PSS worden toegewezen aan volwassenen bij wie OUD is vastgesteld binnen 6 maanden na aanvang van de proeftijd, naast de gebruikelijke behandeling.
PSS legt verbanden met gemeenschapsaanbieders (medische, geestelijke gezondheidszorg, behandeling van middelengebruik); informeren over herstelondersteunende diensten, transporthulp, MOUD; ervaringsgerichte, niet-klinische ondersteuning bieden aan personen met verslaving; vaardigheden delen, ondersteuning bieden bij het stellen van doelen en het navigeren in het herstelproces); en doorverwijzingen en ondersteuning bieden voor behandeling, huisvesting, werkgelegenheid, drugsrechtbanken en reclassering.
|
Deelnemers die naar PSS zijn gerandomiseerd, krijgen gedurende 6 maanden een PSS te zien.
Het geplande contact is flexibel en gebaseerd op de behoeften en wensen van de deelnemer, plus schriftelijke begeleiding voor interacties tussen PSS en deelnemer.
|
|
Actieve vergelijker: Gerandomiseerd naar behandeling zoals gebruikelijk
Nadat de kernimplementatie is voltooid, wordt de helft van de volwassen deelnemers aan de proeftijd die ermee instemmen, willekeurig toegewezen om de gebruikelijke zorg voort te zetten.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar TAU ontvangen de diensten die worden aangeboden op het moment dat de Core Implementation-interventie is voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Experimenteel op individueel niveau (periode 2) Resultaat: betrokkenheid bij MOUD
Tijdsspanne: 26 weken
|
Berekend op basis van zelfrapportage over deelname aan MOUD (ja of nee) bij elke beoordeling.
|
26 weken
|
|
Implementatieresultaat op programmaniveau: betrokkenheid bij MOUD
Tijdsspanne: 26 weken
|
MOUD-betrokkenheid (primaire implementatie-uitkomst) wordt gedefinieerd als deelname aan het MOUD-behandelingsprogramma, of het invullen van een recept voor buprenorfine van een leverancier (die niet op MOUD staat op het moment van rekrutering), of het blijven in MOUD-behandeling (indien al op MOUD staat op het moment van recrutering of op het moment dat eerdere follow-up), dichotoom gecodeerd.
Het aantal cliënten in een proeftijd dat is ingeschreven in MOUD wordt bijgehouden via medische en reclasseringsdossiers.
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detentie tijdens de beoordelingsperiode (uitkomst op individueel niveau, experimenteel (periode 2))
Tijdsspanne: 26 weken
|
Berekend op basis van proeftijdgegevens: aantal dagen gedetineerd tijdens de beoordelingsperiode
|
26 weken
|
|
Opioïdengebruik (experimenteel resultaat op individueel niveau (periode 2))
Tijdsspanne: 26 weken
|
Berekend op basis van zelfrapportageonderzoeken en urineonderzoeken: elk opioïdengebruik
|
26 weken
|
|
Niet-fatale overdosisgebeurtenissen (experimenteel resultaat op individueel niveau (periode 2))
Tijdsspanne: 26 weken
|
Berekend op basis van de gegevens van het behandelbureau: aantal meldingen van medische behandeling of overlijden als gevolg van overdoses.
|
26 weken
|
|
Kennis en houding van medewerkers MOUD (implementatieresultaat op programmaniveau)
Tijdsspanne: 26 weken
|
Mate van kennis van het personeel over en houding ten opzichte van MOUD, inzet en werkzaamheid, bereidheid tot verandering, gebruik van Medications Opinion Survey.
|
26 weken
|
|
Organisatorische gereedheid voor verandering (implementatieresultaat op programmaniveau)
Tijdsspanne: 26 weken
|
Maatstaven voor het organisatieklimaat, functioneren, innovatieondersteuning, leiderschap en personeelskenmerken zijn overgenomen van de Evidence-Based Practices Attitudes Scale (Aarons, 2004), Survey of Organizational Functioning (IBR, 2005) en Organizational Readiness for Change (IBR, 2009). ).
Organisatorische koppelingen voor samenwerking en coördinatie tussen gevangenis- en behandelbureaus, met behulp van de Inter-Organizational Relationships (IOR) Survey.
|
26 weken
|
|
Invoerkosten: PSS-tijd (implementatieresultaat op programmaniveau)
Tijdsspanne: 26 weken
|
PSS-logboeken zullen worden gebruikt om de tijd die PSS's aan elke deelnemer besteden (uren en minuten) vast te leggen.
Gegevensanalyses zullen deze omzetten in dollarkosten per deelnemer met behulp van informatie van het Bureau of Labor Statistics.
|
26 weken
|
|
Invoerkosten: medisch gebruik (implementatieresultaat op programmaniveau)
Tijdsspanne: 26 weken
|
Enquêtes onder deelnemers zullen worden vervolgd om het aantal bezoeken aan elk type medische zorgverlener tijdens het onderzoek te registreren.
Gegevensanalyses zullen deze omzetten in dollarkosten met behulp van Medicare-informatie over vergoedingen voor diensten.
|
26 weken
|
|
Resultaatkosten (implementatieresultaat op programmaniveau)
Tijdsspanne: 26 weken
|
Enquêtes onder deelnemers zullen worden gebruikt om het aantal dagen gevangenisstraf tijdens de follow-upperiode te registreren.
Analyses zullen deze met behulp van overheidsinformatie omzetten in dollarkosten.
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosemarie A Martin, PhD, Brown University
- Hoofdonderzoeker: Damaris J Rohsenow, PhD, Brown University
- Hoofdonderzoeker: Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Steven Belenko, PhD, Temple University
- Hoofdonderzoeker: Lynda Stein, PhD, University of Rhode Island
- Hoofdonderzoeker: Josiah Rich, MD, The Miriam Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2002002636
- U01DA050442-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .