Opioidbehandling og Peer Recovery Support (JCOIN)
Brug af implementeringsinterventioner og peer-gendannelsesstøtte til at forbedre resultaterne af opioidbehandling i fællesskabsovervågning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Formålet er at afgøre, om en faciliteret lokal forandringsteam (LCT) intervention forbedrer koblingen til medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) og implementeringsresultater, og om resultaterne på deltagerniveau forbedres yderligere ved brug af Peer Support Specialists (PSS). ).
Metoder/design: Denne type 1 hybrid implementering-effektivitetsundersøgelse involverer et pre-post design (implementeringsstudie) efterfulgt af et randomiseret spor af PSS (effektivitetsstudie). Undersøgelsen er udført på 7 præstationssteder i 3 stater.
Fase 1 (Core Implementation Study): Exploration, Preparation, Implementation, Sustainability (EPIS) rammen bruges til at guide systemændringer gennem faciliterede LCT'er bestående af kriminalforsorgs- og lokalbehandlingspersonale, som får et kernesæt af implementeringsstrategier, som bruges til at foretage en behovsvurdering og sætte mål. Det overordnede mål er at forbedre forbindelsen til kontinuummet af evidensbaseret pleje for retfærdighedsinvolverede personer med opioidbrugsforstyrrelse (OUD). Organisatorisk (programniveau) og personaleundersøgelse indsamles i slutningen af hver EPIS-fase (grundlinjeudforskning, slutning af forberedelse, slutning af implementering og 12 måneder [bæredygtighed]). Implementeringsresultater: Organisatorisk engagement i MOUD (primært), plus ændringer i personalets viden/holdninger og organisatoriske resultater (sekundært).
Fase 2 (Effektivitetsundersøgelse af PSS): Efter gennemførelse af implementering randomiseres 580 voksne på prøve til at modtage PSS vs. behandling som sædvanlig (TAU), med vurderinger ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Dette forsøg tester, om det at have en uddannet peer forbedrer de kliniske resultater ud over virkningerne af Core Implementation. Resultater på implementeringsprogramniveau inkluderer organisatorisk engagement i MOUD-brug (primært resultat); ændringer i medarbejdernes viden og holdninger til MOUD, engagement og effektivitet, forandringsparathed; organisatoriske holdninger til forandring, engagement og effektivitet (sekundære resultater). Effektivitetsresultater på klientniveau omfatter deltagerens engagement i MOUD (primært resultat), tilbagekaldelse af prøvetid, ulovlig opioidbrug og overdoser (sekundære resultater). Andre mål omfatter identificering af barrierer og facilitatorer og cost-benefit-analyse af PSS.
Primære forskningsspørgsmål:
Det primære formål er at teste effektiviteten af PSS sammenlignet med TAU (agenturtilgang efter implementering) på resultater af individer på prøvetid: Engagement i MOUD (primært effektivitetsudfald), tilbagekaldelse af prøvetid (sekundær), ulovlig opioidbrug (sekundær) og overdosis (tertiære).
Det andet mål er at teste effektiviteten af EPIS-baseret Core Implementation Intervention i forhold til baseline på engagement i MOUD (primært implementeringsresultat).
Det tredje mål er at teste virkningerne af EPIS-implementeringsstrategierne i forhold til baseline på resultaterne på programniveau (organisations- og personaleniveau).
Det fjerde mål er at gennemføre en cost-benefit-analyse af implementering af PSS sammenlignet med TAU.
Det femte mål er at identificere organisatoriske og personalemæssige barrierer og facilitatorer for interventionsimplementering ved at gennemføre kvalitative interviews med vigtige interessenter inden for prøvetids- og lokalbehandling, som administrerer og leverer MOUD-programmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rosemarie A Martin, PhD
- Telefonnummer: 401-863-6656
- E-mail: Rosemarie_Martin@brown.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Duff
- Telefonnummer: 401-863-6667
- E-mail: Jennifer_Duff@brown.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
- Rekruttering
- Duke University
-
Kontakt:
- Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
- Telefonnummer: 919-962-1136
- E-mail: lauren.br@duke.edu
-
Kontakt:
- Alice Cates
- E-mail: alice.cates@duke.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
- Rekruttering
- Temple University
-
Kontakt:
- Steven Belenko, PhD
- Telefonnummer: 215-204-2211
- E-mail: sbelenko@temple.edu
-
Kontakt:
- Doris Weiland
- E-mail: doris.weiland@temple.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Rekruttering
- Brown University
-
Kontakt:
- Rosemarie A Martin, PhD
- Telefonnummer: 401-863-6656
- E-mail: Rosemarie_Martin@brown.edu
-
Kontakt:
- Jennifer Duff
- Telefonnummer: 4018636667
- E-mail: Jennifer_Duff@brown.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samfundsudbyderpersonale: Enhver frontlinjebehandlingsudbyder ved et bureau, der deltager i denne undersøgelse, som: (a) yder støtte til MOUD-klienter, (b) har en aktiv sagsmængde, herunder nogle individer på prøvetid, og (c) er villige til at forpligte sig til 12 måneder til projektet.
- Tilsyns-/Parolepersonale: Enhver kriminalforsorgsofficer (PO) ved et agentur, der deltager i denne undersøgelse, som (a) har en aktiv sagsbelastning og (b) er villig til at forpligte sig til 12 måneder til projektet.
- Personer på prøvetid: (a) 18 år eller ældre, (b) forpligtet til prøvetid inden for 90 dage før studieoptagelse, (c) engelsktalende, (d) diagnosticeret med OUD, (e) har en stabil kontaktmetode i samfundet
Ekskluderingskriterier:
- Personer på prøvetid: I øjeblikket fængslet eller i en domstolsmanderet døgnbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implementeringskerne
Under baseline Exploration indsamles personaleorganisationsundersøgelser.
Under forberedelsen udfører personalefokusgrupper behovsvurdering med systemkortlægning af koblingspunkter for screening, vurdering og henvisning, og de instanser/medarbejdere, der er involveret i disse aktiviteter.
Under implementeringen bruger websteder faciliterede lokale forandringsteams (LCT), der er forsynet med et kernesæt implementeringsstrategier for at lette forbindelser mellem tilsynsmyndigheder og lokale behandlingsudbydere.
LCT'erne identificerer barrierer for forandring, tilgange til at overvinde barrierer, foretager måludvælgelse ved hjælp af SMART (specifikke, målbare, opnåelige, relevante, rettidige) mål og beviser for medicin, adresserer stigmatisering og afklarer behov/forventninger/roller for kriminalforsorgsbetjente og behandlingsudbydere , vælg og implementer derefter mål og strategier.
Bæredygtighedsfase: Facilitatorer arbejder med LCT'er i 12 måneder ved hjælp af en skriftlig handlingsplan baseret på målvalg.
|
Personalet er forsynet med et kernesæt af implementeringsstrategier for at lette interorganisatoriske forbindelser mellem tilsynsmyndigheder og lokale behandlingsudbydere.
|
|
Eksperimentel: Randomiseret forsøg med Peer Support Specialist Model
Når Core-implementeringen er fuldført, vil halvdelen af de voksne deltagere i prøvetiden, som giver samtykke, blive tilfældigt tildelt en Peer Support Specialist (PSS) tilstand.
PSS tildeles voksne diagnosticeret med OUD inden for 6 måneder efter indtræden i prøvetiden, foruden behandling som normalt.
PSS etablere forbindelser til lokale udbydere (medicinsk, mental sundhed, stofbrugsbehandling); uddanne om genopretningsstøttetjenester, transportassistance, MOUD; yde erfaringsmæssig, ikke-klinisk støtte til personer med SUD; dele færdigheder, tilbyde støtte til at sætte mål og navigere i genopretningsprocessen); og give henvisninger og støtte til behandling, bolig, beskæftigelse, narkotikadomstol og prøvetid.
|
Deltagere randomiseret til PSS vil mødes med en PSS i 6 måneder.
Kontaktplanlægning er fleksibel og baseret på deltagerens behov og ønsker, plus skriftlig vejledning til PSS-deltagerinteraktioner.
|
|
Aktiv komparator: Randomiseret til behandling som sædvanlig
Efter Core Implementation er afsluttet, vil halvdelen af voksne deltagere i prøvetiden, der giver samtykke, blive tilfældigt tildelt til at fortsætte med sædvanlig pleje.
|
Deltagere randomiseret til TAU vil modtage de ydelser, der vil blive tilbudt på det tidspunkt, hvor Core Implementation-interventionen afsluttes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksperimentelt på individuelt niveau (periode 2) Resultat: Engagement i MOUD
Tidsramme: 26 uger
|
Beregnet ud fra selvrapportundersøgelse om at være tilmeldt MOUD (ja eller nej) ved hver vurdering.
|
26 uger
|
|
Resultat af implementering på programniveau: Engagement i MOUD
Tidsramme: 26 uger
|
MOUD-engagement (primært implementeringsresultat) er defineret som tilmelding til MOUD-behandlingsprogram eller udfyldning af en recept på buprenorphin fra en udbyder (ikke på MOUD på tidspunktet for rekruttering) eller forblive i MOUD-behandling (hvis allerede på MOUD ved rekruttering eller kl. tidligere opfølgning), kodet dikotomisk.
Antallet af klienter i prøvetiden, der er tilmeldt MOUD, spores via læge- og prøvejournaler.
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageholdelse under vurderingsperioden (eksperimentelt på individuelt niveau (periode 2) resultat)
Tidsramme: 26 uger
|
Beregnet ud fra prøvetidsregistre: Antal dage tilbageholdt i vurderingsperioden
|
26 uger
|
|
Opioidbrug (eksperimentelt udfald på individuelt niveau (periode 2))
Tidsramme: 26 uger
|
Beregnet ud fra selvrapporteringsundersøgelser og urinscreeninger: enhver opioidbrug
|
26 uger
|
|
Ikke-fatale overdosishændelser (eksperimentelt udfald på individuelt niveau (periode 2))
Tidsramme: 26 uger
|
Beregnet ud fra behandlingsbureauets optegnelser: antal indberetninger om medicinsk behandling eller dødsfald som følge af overdosishændelser.
|
26 uger
|
|
Personalets MOUD viden og holdninger (udbytte af implementering på programniveau)
Tidsramme: 26 uger
|
Omfang af personalets viden om og holdninger til MOUD, engagement og effekt, omstillingsparathed, brug af Medicin Opinion Survey.
|
26 uger
|
|
Organisatorisk parathed til forandring (resultat af implementering på programniveau)
Tidsramme: 26 uger
|
Mål for organisatorisk klima, funktion, innovationsstøtte, lederskab og personaleegenskaber blev tilpasset fra Evidence-Based Practices Attitudes Scale (Aarons, 2004), Survey of Organizational Functioning (IBR, 2005) og Organizational Readiness for Change (IBR, 2009) ).
Organisatoriske forbindelser til samarbejde og koordinering mellem korrektions- og behandlingsinstanser, ved hjælp af Inter-Organizational Relationships (IOR) Survey.
|
26 uger
|
|
Inputomkostninger: PSS-tid (implementeringsresultat på programniveau)
Tidsramme: 26 uger
|
PSS-logfiler vil blive brugt til at registrere den tid, PSS'er bruger med hver deltager (timer og minutter).
Dataanalyser vil konvertere disse til dollaromkostninger pr. deltager ved hjælp af oplysninger fra Bureau of Labor Statistics.
|
26 uger
|
|
Inputomkostninger: Medicinsk brug (implementeringsresultat på programniveau)
Tidsramme: 26 uger
|
Deltagerundersøgelser vil blive sagsøgt for at registrere antallet af besøg hos hver type læge under undersøgelsen.
Dataanalyser vil konvertere disse til dollaromkostninger ved hjælp af Medicare gebyr-for-service-oplysninger.
|
26 uger
|
|
Resultatomkostninger (implementeringsresultat på programniveau)
Tidsramme: 26 uger
|
Deltagerundersøgelser vil blive brugt til at registrere antallet af dage i fængsel i opfølgningsperioden.
Analyser vil konvertere disse til dollaromkostninger ved hjælp af offentlige oplysninger.
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosemarie A Martin, PhD, Brown University
- Ledende efterforsker: Damaris J Rohsenow, PhD, Brown University
- Ledende efterforsker: Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD, Duke University
- Ledende efterforsker: Steven Belenko, PhD, Temple University
- Ledende efterforsker: Lynda Stein, PhD, University of Rhode Island
- Ledende efterforsker: Josiah Rich, MD, The Miriam Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2002002636
- U01DA050442-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .