Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidbehandling och Peer Recovery Support (JCOIN)

4 april 2024 uppdaterad av: Brown University

Använda implementeringsinterventioner och peer-återställningsstöd för att förbättra resultaten av opioidbehandling i gemenskapsövervakning

Bestäm om en underlättad lokal förändringsgruppsintervention förbättrar en frivårdsorganisations medicinering på klientnivå för opioidanvändningsstörning (MOUD) och implementeringsresultat i förhållande till baslinjen på flera platser. Ta reda på om resultaten på klientnivå förbättras ytterligare genom införandet av Peer Support Services.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Syftet är att avgöra om en faciliterad lokal förändringsgrupp (LCT)-intervention förbättrar kopplingen till medicinering för opioidanvändningsstörning (MOUD) och implementeringsresultat, och om resultaten på deltagarnivå förbättras ytterligare genom användningen av Peer Support Specialists (PSS) ).

Metoder/design: Denna typ 1 hybrid implementering-effektivitetsstudie involverar en pre-post design (implementeringsstudie) följt av ett randomiserat spår av PSS (effektivitetsstudie). Studien genomförs på 7 prestationsplatser i 3 stater.

Fas 1 (Core Implementation Study): Ramverket för Exploration, Preparation, Implementation, Sustainability (EPIS) används för att vägleda systemförändringar genom underlättade LCT:er som består av personal inom frivård och samhällsvård som ges en kärnuppsättning implementeringsstrategier som används för att göra en behovsbedömning och sätta upp mål. Det övergripande målet är att förbättra kopplingen till kontinuumet av evidensbaserad vård för rättviseinvolverade individer med opioidanvändningsstörning (OUD). Organisatorisk (programnivå) och personalundersökning samlas in i slutet av varje EPIS-steg (baslinjeutforskning, slutet av förberedelserna, slutet av genomförandet och 12 månader [Hållbarhet]). Implementeringsresultat: Organisatoriskt engagemang i MOUD (primärt), plus förändringar i personalens kunskaper/attityder och organisatoriska utfall (sekundärt).

Fas 2 (Effektivitetsstudie av PSS): Efter genomförd implementering randomiseras 580 vuxna på prov för att få PSS kontra behandling som vanligt (TAU), med bedömningar vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader. Denna studie testar om att ha en utbildad kamrat förbättrar kliniska resultat utöver effekterna av Core Implementation. Utfall på implementeringsprogramnivå inkluderar organisatoriskt engagemang i MOUD-användning (primärt resultat); förändringar i personalens kunskaper och attityder om MOUD, engagemang och effektivitet, förändringsberedskap; organisatoriska attityder för förändring, engagemang och effektivitet (sekundära resultat). Effektivitetsresultat på klientnivå inkluderar deltagarnas engagemang i MOUD (primärt resultat), återkallande av skyddstillsyn, olaglig opioidanvändning och överdoser (sekundära resultat). Andra syften är att identifiera barriärer och facilitatorer och kostnads-nyttoanalys av PSS.

Primära forskningsfrågor:

Det primära syftet är att testa effektiviteten av PSS jämfört med TAU (byråns tillvägagångssätt efter implementering) på utfall för individer på prov: Engagemang i MOUD (primärt effektivitetsutfall), återkallande av skyddstillsyn (sekundär), olaglig opioidanvändning (sekundär) och överdosering (tertiär).

Det andra syftet är att testa effektiviteten av EPIS-baserad Core Implementation Intervention i förhållande till baslinjen på engagemang i MOUD (primärt implementeringsresultat).

Det tredje målet är att testa effekterna av EPIS-implementeringsstrategierna i förhållande till baslinjen på resultat på programnivå (organisations- och personalnivå).

Det fjärde syftet är att genomföra en kostnads-nyttoanalys av implementering av PSS jämfört med TAU.

Det femte målet är att identifiera organisatoriska och personalliga hinder och underlättande av interventionsimplementering genom att genomföra kvalitativa intervjuer med viktiga intressenter inom skyddstillsyn och samhällsvård som hanterar och levererar MOUD-programmet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19122
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gemenskapsförsörjarpersonal: Alla vårdgivare i frontlinjen vid en byrå som deltar i denna studie som: (a) ger stöd till MOUD-klienter, (b) har en aktiv ärendebelastning inklusive vissa individer på prov och (c) är villiga att förbinda sig till 12 månader till projektet.
  • Kriminalvårdspersonal: Alla kriminalvårdstjänstemän (PO) vid en byrå som deltar i denna studie som (a) har en aktiv ärendebelastning och (b) är villig att åta sig 12 månader till projektet.
  • Individer på prövotid: (a) 18 år eller äldre, (b) förbundit sig till skyddstillsyn inom 90 dagar före studieregistrering, (c) engelsktalande, (d) diagnostiserats med OUD, (e) har stabil kontaktmetod i samhället

Exklusions kriterier:

  • Individer på skyddstillsyn: För närvarande fängslade eller i en slutenvårdsbehandling enligt domstol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Implementeringskärna
Under baseline Exploration samlas personalorganisationsundersökningar in. Under förberedelserna genomför personalens fokusgrupper behovsbedömning med systemkartläggning av kopplingspunkter för screening, bedömning och remiss, och de myndigheter/personal som är involverade i dessa aktiviteter. Under implementeringen använder webbplatser underlättade lokala förändringsteam (LCT) försedda med en central uppsättning implementeringsstrategier för att underlätta kopplingar mellan frivårdsmyndigheter och lokala behandlingsleverantörer. LCT:erna identifierar hinder för förändring, tillvägagångssätt för att övervinna hinder, gör målval med hjälp av SMART (specifika, mätbara, uppnåbara, relevanta, aktuella) mål och bevis för medicinering, tar itu med stigma och klargör behov/förväntningar/roller för kriminalvårdstjänstemän och behandlingsleverantörer , välj och implementera sedan mål och strategier. Hållbarhetsfas: Handledare arbetar med LCT i 12 månader med hjälp av en skriftlig handlingsplan baserad på målval.
Beteende: Kärnintervention
Personalen är försedd med en kärnuppsättning implementeringsstrategier för att underlätta interorganisatoriska kopplingar mellan frivårdsmyndigheter och lokala vårdgivare.
Experimentell: Randomiserad prövning av Peer Support Specialist Model
När Core-implementeringen är klar kommer hälften av de vuxna deltagarna i skyddstillsyn som samtycker att slumpmässigt tilldelas en Peer Support Specialist (PSS) tillstånd. PSS tilldelas vuxna som diagnostiserats med OUD inom 6 månader efter inträde i skyddstillsyn, utöver behandling som vanligt. PSS upprättar kopplingar till leverantörer av samhället (medicinsk hälsa, mental hälsa, missbruksbehandling); utbilda om stödtjänster för återhämtning, transporthjälp, MOUD; ge erfarenhetsmässigt, icke-kliniskt stöd till individer med SUD; dela kompetens, erbjuda stöd för att sätta upp mål och navigera i återhämtningsprocessen); och ge remisser och stöd för behandling, boende, anställning, narkotikadomstol och skyddstillsyn.
Beteende: Peer Support Specialists (PSS)
Deltagare som randomiserats till PSS kommer att träffa en PSS i 6 månader. Schemalagd kontakt är flexibel och baserad på deltagarens behov och önskemål, plus skriftlig vägledning för PSS-deltagares interaktioner.
Aktiv komparator: Randomiserad till behandling som vanligt
Efter att Core Implementation är klar kommer hälften av de vuxna deltagarna i frivården som samtycker att slumpmässigt tilldelas att fortsätta med vanlig vård.
Beteende: Behandling som vanligt (TAU)
Deltagare som randomiserats till TAU kommer att få de tjänster som kommer att erbjudas vid den tidpunkt då Core Implementation-interventionen slutförs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Experimentellt resultat på individnivå (period 2): Engagemang i MOUD
Tidsram: 26 veckor
Beräknat från självrapporteringsundersökning om att vara inskriven i MOUD (ja eller nej) vid varje bedömning.
26 veckor
Implementeringsresultat på programnivå: Engagemang i MOUD
Tidsram: 26 veckor
MOUD-engagemang (primärt genomföranderesultat) definieras som inskrivning i MOUD-behandlingsprogram, eller att fylla ett recept på buprenorfin från en leverantör (inte på MOUD vid rekryteringstillfället), eller att stanna kvar i MOUD-behandling (om redan på MOUD vid rekrytering eller kl. tidigare uppföljning), kodad dikotomt. Antalet klienter i frivården som är inskrivna i MOUD spåras via medicinska och frivårdsjournaler.
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förvaring under bedömningsperioden (experimentellt resultat på individnivå (period 2))
Tidsram: 26 veckor
Beräknat från prövningstillstånd: Antal häktade dagar under bedömningsperioden
26 veckor
Opioidanvändning (experimentellt resultat på individnivå (period 2))
Tidsram: 26 veckor
Beräknat från självrapporteringsundersökningar och urinscreeningar: all opioidanvändning
26 veckor
Icke-dödliga överdoshändelser (experimentellt resultat på individnivå (period 2))
Tidsram: 26 veckor
Beräknat från behandlingsmyndighetens register: antal rapporter om medicinsk behandling eller dödsfall på grund av överdoshändelser.
26 veckor
Personal MOUD Kunskap och attityder (Program-Level Implementation Outcome)
Tidsram: 26 veckor
Omfattningen av personalens kunskap om och attityder till MOUD, engagemang och effekt, förändringsberedskap, med hjälp av Medicin Opinion Survey.
26 veckor
Organisatorisk beredskap för förändring (implementeringsresultat på programnivå)
Tidsram: 26 veckor
Mått på organisationsklimat, funktion, innovationsstöd, ledarskap och personalegenskaper anpassades från Evidence-Based Practices Attitudes Scale (Aarons, 2004), Survey of Organizational Functioning (IBR, 2005) och Organizational Readiness for Change (IBR, 2009) ). Organisatoriska kopplingar för samarbete och samordning mellan kriminalvårds- och behandlingsinstansernas dyader, med hjälp av Inter-Organizational Relationships (IOR) Survey.
26 veckor
Ingångskostnader: PSS-tid (implementeringsresultat på programnivå)
Tidsram: 26 veckor
PSS-loggar kommer att användas för att registrera den tid PSS:er spenderar med varje deltagare (timmar och minuter). Dataanalyser kommer att omvandla dessa till dollarkostnader per deltagare med hjälp av information från Bureau of Labor Statistics.
26 veckor
Indatakostnader: medicinsk användning (implementeringsresultat på programnivå)
Tidsram: 26 veckor
Deltagarundersökningar kommer att stämmas för att registrera antalet besök hos varje typ av vårdgivare under studien. Dataanalyser kommer att omvandla dessa till dollarkostnader med hjälp av Medicares avgift-för-tjänst-information.
26 veckor
Resultatkostnader (Implementeringsresultat på programnivå)
Tidsram: 26 veckor
Deltagarundersökningar kommer att användas för att registrera antalet dagar i fängelse under uppföljningsperioden. Analyser kommer att omvandla dessa till dollarkostnader med hjälp av statlig information.
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brown University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Miriam Hospital
Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill
Temple University
University of Rhode Island
CODAC Behavioral Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Rosemarie A Martin, PhD, Brown University
  • Huvudutredare: Damaris J Rohsenow, PhD, Brown University
  • Huvudutredare: Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD, Duke University
  • Huvudutredare: Steven Belenko, PhD, Temple University
  • Huvudutredare: Lynda Stein, PhD, University of Rhode Island
  • Huvudutredare: Josiah Rich, MD, The Miriam Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2021

Första postat (Faktisk)

27 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2002002636
  • U01DA050442-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det samordnande centret har till uppgift att skapa avidentifierade versioner av byråpersonal och data på individnivå på kriminalvården som är tillgängliga i slutet av studien.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga efter att resultaten från de primära studieanalyserna har godkänts för publicering. Uppgifterna kommer att vara tillgängliga i fem år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade data kommer att delas med Methodology and Advanced Analytics Resource Center (MAARC) av JCOIN och med kvalificerade forskare på begäran till MAARC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av opioidanvändning

Kliniska prövningar på Kärnintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera