Léčba opioidy a podpora zotavení ze strany vrstevníků (JCOIN)
Využití implementačních intervencí a peer recovery podpory ke zlepšení výsledků léčby opiáty v komunitním dohledu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Souvislosti: Účelem je zjistit, zda intervence týmu pro facilitovanou změnu (LCT) zlepšuje propojení s léky na poruchu užívání opiátů (MOUD) a výsledky implementace a zda jsou výsledky na úrovni účastníků dále vylepšeny využitím specialistů na peer podporu (PSS). ).
Metody/Návrh: Tato hybridní studie účinnosti implementace 1. typu zahrnuje pre-post design (studii implementace), po níž následuje randomizovaná stopa PSS (studie účinnosti). Studie se provádí na 7 výkonnostních místech ve 3 státech.
Fáze 1 (Core Implementation Study): Rámec průzkumu, přípravy, implementace, udržitelnosti (EPIS) se používá k vedení systémových změn prostřednictvím usnadněných LCT sestávajících z pracovníků probační a komunitní léčby, kteří dostávají základní sadu implementačních strategií, které se používají k provést posouzení potřeb a stanovit cíle. Celkovým cílem je zlepšit propojení s kontinuitou péče založené na důkazech pro osoby zapojené do justice s poruchou užívání opiátů (OUD). Na konci každé fáze EPIS (základní průzkum, konec přípravy, konec implementace a 12 měsíců [udržitelnost]) se shromažďují organizační (programové) a personální průzkumy. Výsledky implementace: Organizační zapojení v MOUD (primární), plus změny ve znalostech/postojích zaměstnanců a organizačních výsledcích (sekundární).
Fáze 2 (studie účinnosti PSS): Po dokončení implementace je 580 dospělých ve zkušební době randomizováno k léčbě PSS vs. jako obvykle (TAU) s hodnocením na začátku, 3, 6 a 12 měsíců. Tato studie testuje, zda vyškolený peer zlepšuje klinické výsledky nad rámec základní implementace. Výsledky na úrovni implementačního programu zahrnují zapojení organizace do využití MOUD (primární výsledek); změny ve znalostech a postojích zaměstnanců k MOUD, angažovanost a účinnost, připravenost na změnu; organizační postoje ke změně, odhodlání a účinnosti (sekundární výsledky). Výsledky efektivity na úrovni klienta zahrnují zapojení účastníků do MOUD (primární výsledek), zrušení probace, nezákonné užívání opiátů a předávkování (sekundární výsledky). Mezi další cíle patří identifikace překážek a facilitátorů a analýza nákladů a přínosů PSS.
Primární výzkumné otázky:
Primárním cílem je otestovat účinnost PSS ve srovnání s TAU (agenturní přístup po implementaci) na výsledcích jednotlivců v probaci: zapojení do MOUD (primární výsledek účinnosti), zrušení probace (sekundární), nezákonné užívání opiátů (sekundární) a předávkování (terciární).
Druhým cílem je otestovat účinnost intervence Core Implementation Intervention založené na EPIS ve vztahu k výchozímu stavu zapojení do MOUD (primární implementační výsledek).
Třetím cílem je otestovat účinky implementačních strategií EPIS ve vztahu k výchozímu stavu na výsledky na úrovni programu (organizační a personální).
Čtvrtým cílem je provést analýzu nákladů a přínosů implementace PSS ve srovnání s TAU.
Pátým cílem je identifikovat organizační a personální bariéry a facilitátory implementace intervence provedením kvalitativních rozhovorů s klíčovými aktéry probační a komunitní léčby, kteří řídí a poskytují program MOUD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rosemarie A Martin, PhD
- Telefonní číslo: 401-863-6656
- E-mail: Rosemarie_Martin@brown.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer Duff
- Telefonní číslo: 401-863-6667
- E-mail: Jennifer_Duff@brown.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- Nábor
- Duke University
-
Kontakt:
- Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
- Telefonní číslo: 919-962-1136
- E-mail: lauren.br@duke.edu
-
Kontakt:
- Alice Cates
- E-mail: alice.cates@duke.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
- Nábor
- Temple University
-
Kontakt:
- Steven Belenko, PhD
- Telefonní číslo: 215-204-2211
- E-mail: sbelenko@temple.edu
-
Kontakt:
- Doris Weiland
- E-mail: doris.weiland@temple.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Nábor
- Brown University
-
Kontakt:
- Rosemarie A Martin, PhD
- Telefonní číslo: 401-863-6656
- E-mail: Rosemarie_Martin@brown.edu
-
Kontakt:
- Jennifer Duff
- Telefonní číslo: 4018636667
- E-mail: Jennifer_Duff@brown.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnanci komunitního poskytovatele: Jakýkoli poskytovatel léčby v první linii v agentuře účastnící se této studie, který: (a) poskytuje podporu klientům MOUD, (b) má aktivní počet případů včetně některých jedinců ve zkušební době a (c) je ochoten zavázat se k 12 měsíce do projektu.
- Zaměstnanci probace/podmíněného propuštění: Jakýkoli probační úředník (PO) v agentuře účastnící se této studie, který (a) má aktivní počet případů a (b) je ochoten zavázat se k projektu na 12 měsíců.
- Jedinci ve zkušební době: (a) 18 let nebo starší, (b) zavázaní k probaci do 90 dnů před zápisem do studia, (c) mluvící anglicky, (d) s diagnózou OUD, (e) mají stabilní způsob kontaktu v komunitě
Kritéria vyloučení:
- Osoby v podmínce: V současné době jsou uvězněni nebo v ústavní léčbě nařízené soudem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implementační jádro
Během základního průzkumu se shromažďují organizační průzkumy zaměstnanců.
Během přípravy provádějí fokusní skupiny zaměstnanců posouzení potřeb se systémovým mapováním spojovacích bodů pro screening, hodnocení a doporučení a agentur/zaměstnanců zapojených do těchto činností.
Během implementace používají pracoviště facilitované místní týmy pro změnu (LCT) vybavené základní sadou implementačních strategií pro usnadnění propojení mezi probačními úřady a místními komunitními poskytovateli léčby.
LCT identifikují bariéry změny, přístupy k překonání bariér, provádějí výběr cílů pomocí SMART (specifických, měřitelných, dosažitelných, relevantních, včasných) cílů a důkazů pro léky, řeší stigma a objasňují potřeby/očekávání/role probačních úředníků a poskytovatelů léčby. , poté zvolit a realizovat cíle a strategie.
Fáze udržitelnosti: Facilitátoři pracují s LCT po dobu 12 měsíců pomocí písemného akčního plánu založeného na výběru cílů.
|
Zaměstnanci mají k dispozici základní sadu implementačních strategií pro usnadnění meziorganizačních vazeb mezi probačními úřady a místními komunitními poskytovateli léčby.
|
|
Experimentální: Randomizovaná zkušební verze modelu specialisty na peer podporu
Po dokončení implementace Core bude polovina dospělých účastníků ve zkušební době, kteří souhlasí, náhodně přiřazena ke stavu Peer Support Specialist (PSS).
PSS se přidělují dospělým s diagnózou OUD do 6 měsíců od vstupu do zkušební doby, navíc k léčbě jako obvykle.
PSS vytvářejí vazby na komunitní poskytovatele (lékařské, duševní zdraví, léčba užívání návykových látek); vzdělávat o službách podpory při obnově, pomoci při přepravě, MOUD; poskytovat zkušenostní, neklinickou podporu jedincům s SUD; sdílet dovednosti, nabízet podporu pro stanovení cílů a navigaci v procesu obnovy); a poskytovat doporučení a podporu pro léčbu, bydlení, zaměstnání, drogový soud a probaci.
|
Účastníci randomizovaní do PSS se setkají s PSS po dobu 6 měsíců.
Naplánovaný kontakt je flexibilní a vychází z potřeb a přání účastníka, plus písemné pokyny pro interakce PSS-účastník.
|
|
Aktivní komparátor: Randomizováno k léčbě jako obvykle
Po dokončení základní implementace bude polovina dospělých účastníků ve zkušební době, kteří souhlasí, náhodně přidělena, aby pokračovali v obvyklé péči.
|
Účastníci randomizovaní do TAU obdrží služby, které budou nabízeny v době dokončení zásahu Core Implementation.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Experiment na individuální úrovni (období 2) Výsledek: Zapojení do MOUD
Časové okno: 26 týdnů
|
Vypočítáno z self-report průzkumu o zařazení do MOUD (ano nebo ne) při každém hodnocení.
|
26 týdnů
|
|
Výsledek implementace na úrovni programu: Zapojení do MOUD
Časové okno: 26 týdnů
|
Zapojení MOUD (primární výsledek implementace) je definováno jako zařazení do léčebného programu MOUD nebo vyplnění předpisu na buprenorfin od poskytovatele (v době náboru nebyl v MOUD) nebo setrvání v léčbě MOUD (pokud již při náboru nebo při náboru již v MOUD předchozí sledování), kódované dichotomicky.
Počet klientů v probaci zařazených do MOUD je sledován prostřednictvím lékařských a probačních záznamů.
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zadržení během období hodnocení (výsledek experimentu na individuální úrovni (období 2))
Časové okno: 26 týdnů
|
Vypočteno z probačních záznamů: Počet dnů zadržených během posuzovacího období
|
26 týdnů
|
|
Užívání opiátů (výsledek experimentu na individuální úrovni (období 2))
Časové okno: 26 týdnů
|
Vypočteno z průzkumů vlastních zpráv a screeningu moči: jakékoli užívání opiátů
|
26 týdnů
|
|
Nefatální předávkování (výsledek experimentu na individuální úrovni (období 2))
Časové okno: 26 týdnů
|
Vypočteno ze záznamů léčebné agentury: počet hlášení o lékařském ošetření nebo úmrtí v důsledku předávkování.
|
26 týdnů
|
|
Znalosti a postoje zaměstnanců MOUD (výsledek implementace na úrovni programu)
Časové okno: 26 týdnů
|
Rozsah znalostí zaměstnanců a postoje k MOUD, angažovanost a účinnost, připravenost na změnu, používání průzkumu názorů na léky.
|
26 týdnů
|
|
Organizační připravenost na změnu (výsledek implementace na úrovni programu)
Časové okno: 26 týdnů
|
Míry organizačního klimatu, fungování, podpory inovací, vedení a atributů zaměstnanců byly upraveny z Evidence-Based Practices Attitudes Scale (Aarons, 2004), Průzkum organizačního fungování (IBR, 2005) a Organizační připravenost na změnu (IBR, 2009). ).
Organizační vazby pro spolupráci a koordinaci mezi nápravnými a léčebnými agenturami pomocí průzkumu meziorganizačních vztahů (IOR).
|
26 týdnů
|
|
Vstupní náklady: čas PSS (výsledek implementace na úrovni programu)
Časové okno: 26 týdnů
|
Protokoly PSS budou použity k zaznamenání času, který PSS stráví s každým účastníkem (hodiny a minuty).
Datové analýzy je převedou na dolarové náklady na účastníka pomocí informací z Bureau of Labor Statistics.
|
26 týdnů
|
|
Vstupní náklady: lékařské použití (výsledek implementace na úrovni programu)
Časové okno: 26 týdnů
|
Účastnické průzkumy budou žalovány k zaznamenání počtu návštěv u každého typu poskytovatele zdravotní péče během studie.
Datové analýzy je převedou na dolarové náklady pomocí informací o poplatcích za služby Medicare.
|
26 týdnů
|
|
Náklady na výsledek (výsledek implementace na úrovni programu)
Časové okno: 26 týdnů
|
Účastnické průzkumy budou použity k zaznamenání počtu dní ve vězení během následného období.
Analýzy je převedou na dolarové náklady pomocí vládních informací.
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosemarie A Martin, PhD, Brown University
- Vrchní vyšetřovatel: Damaris J Rohsenow, PhD, Brown University
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD, Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Belenko, PhD, Temple University
- Vrchní vyšetřovatel: Lynda Stein, PhD, University of Rhode Island
- Vrchní vyšetřovatel: Josiah Rich, MD, The Miriam Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2002002636
- U01DA050442-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .