強迫性障害および関連障害におけるエピディオレックス
2026年2月11日 更新者：University of Chicago
強迫性障害および関連障害の治療におけるエピディオレックスの非盲検試験：概念実証研究
提案された研究の主な目的は、強迫性障害および関連障害（OCRD）の成人におけるエピディオレックス（カンナビジオール）の安全性と有効性を評価することです。
被験者は 2 週間、エピディオレックスによる非盲検法で治療されます。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の主な目的は、強迫性障害および関連障害（OCRD）の成人におけるエピディオレックス（カンナビジオール）の安全性と有効性を評価することです。
OCRD には、強迫性障害 (OCD)、抜毛癖、皮膚むしり症、トゥレット障害、買いだめ障害などがあります。
これらの障害は、現象学およびおそらく生物学の観点から関連しているように見えます。
OCRDを有する15人の被験者は、Epidiolex（2.5 mg / kgを1日2回、1週間、その後5mg / kgを1日2回）で合計2週間、非盲検法で治療されます。
テストする仮説は、Epidiolex が OCRD の症状を軽減するというものです (症状の改善は、以前の研究で使用された OCRD 症状の確立されたアウトカム測定値の低いスコアによって示されます)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女
- OCD、ホーディング障害、スキンピッキング障害、抜毛症、またはトゥレット症候群の一次診断
- -ベースラインで少なくとも18のYBOCSスコア
- 同意書を理解し、署名する能力。
除外基準:
- -病歴に基づく不安定な医学的疾患、またはベースラインの身体検査または検査室での臨床的に重大な異常
- -現在の妊娠または授乳中、または出産の可能性のある女性における不適切な避妊
- Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) に基づいて、即時の自殺リスクがあると考えられる被験者
- -OCD以外の過去12か月のDSM-5精神障害
- 尿毒性スクリーニングに基づく違法物質使用
- -スクリーニングから3か月以内の心理的介入の開始
- 他の向精神薬の使用
- エピディオレックスによる以前の治療
- -薬物を理解して自己管理する能力、または書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エピディオレックス
Epidiolex (2.5 mg/kg を 1 日 2 回、1 週間)、続いて Epidiolex (5 mg/kg を 1 日 2 回、2 週間)
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エピディオレックス内服液（2.5mg/kg、5mg/kg）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イェール ブラウン強迫観念尺度 (YBOCS)
時間枠：2週目までのベースライン
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主な結果の尺度は、イェール ブラウン強迫観念尺度 (YBOCS) を使用したベースラインからの変化です。
YBOCS は、過去 7 日間の OCD 症状を評価する 10 項目の尺度です。
最初の 5 つの項目は衝動/思考のサブスケールを構成し、項目 6 ～ 10 は行動のサブスケールを構成します。
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2週目までのベースライン
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NIMH 症状重症度スケール (TTM またはスキン ピッキング用)
時間枠：2週目までのベースライン
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主な有効性の尺度は、合計スコアの変化によって示される、過去 1 週間の髪の引っ張りまたは皮膚の摘み取りの頻度と衝動の変化です。
研究全体は10週間続きます。
被験者は 2 週間ごとに NIMH-TSS を受験します。
ベースラインから10週間後までのスコアの変化が評価されます。
スケール自体は、抜毛症の症状の重症度を評価します。
NIMH-TSS スコアの範囲は 0 ～ 20 で、0 が無症状、20 が最も重症です。
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2週目までのベースライン
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買いだめ評価尺度 (HRS)
時間枠：2週目までのベースライン
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Hoarding Rating Scale は、臨床医が評価した簡潔な 5 項目スケールです。このツールには、クラッター、廃棄の難しさ、過度の獲得、および買いだめによる苦痛と機能障害に関する 5 つの質問が含まれています。
初期の研究では、HRS のスコアが 14 以上の場合、ホーディングの問題/ホーディング障害の診断の可能性が示されていることが示唆されています。
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2週目までのベースライン
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Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
時間枠：2週目までのベースライン
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Yale Global Tic Severity Scale は、半構造化された臨床面接であり、現在、子供と大人のチックの重症度を評価するためのゴールド スタンダードです。
YGTSS は、数、頻度、強度、複雑さ、および過去 1 週間をカバーする運動および音声チックの干渉の評価を可能にします。
各ドメインは、被験者の日常生活と活動に関する「全体的な障害」を個別に評価して、6 段階 (範囲 0 ～ 5) で採点されます (4)。
5 つの合計スコアを作成できます: 合計運動チック スコア (範囲 0-25)、合計音声チック スコア (範囲 0-25)、合計チック スコア (TTS; 合計運動チック スコアと合計音声チックの合計)スコア)、全体的な障害評価 (1 項目、範囲 0 ～ 50)、およびグローバル重大度スコア (GSS、TTS と全体的な障害評価の合計、範囲 0 ～ 100)。
スコアが高いほど、重症度と機能障害が悪化しています。
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2週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体印象 - 改善尺度 (CGI-I)
時間枠：2週目までのベースライン
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被験者の研究全体は8週間続きます。
被験者は毎週 CGI を完成させます。
ベースラインから8週間後までのスコアの変化が評価されます。
スケール自体は、1 から 7 までのスケールで全体的な障害の重症度を評価します。1 は「まったくない」、7 は「最も深刻なケースの中にある」
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2週目までのベースライン
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D)
時間枠：2週目までのベースライン
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すべての研究訪問で評価される臨床医が管理するうつ病の評価。
合計スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示し、スコア 0 はうつ病の症状がないことを示します。
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2週目までのベースライン
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)
時間枠：2週目までのベースライン
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すべての研究来院時に評価される、臨床医が管理する不安の評価。
ベースラインから最終訪問までのスコアの変化が評価されます。
スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示し、0 は不安の症状がないことを示します。
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2週目までのベースライン
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シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：2週目までのベースライン
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被験者はすべての訪問でSDSを完成させます。
ベースラインから研究完了までのスコアの変化が評価されます。
スケール自体は、対象疾患による障害のレベルを評価し、スコアが高いほど衰弱性疾患を示します。
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2週目までのベースライン
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生活の質のインベントリ (QOLI)
時間枠：2週目までのベースライン
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ベースラインおよび 8 週目に評価される、患者が知覚する生活の質の自己報告評価。スコアが高いほど生活の質が高いことを示し、スコアが低いほど生活の質が低いことを示します。
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2週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jon E Grant, MD, JD, MPH、University of Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Sheehan DV (1983). The Anxiety Disease. New York: Scribner's.
- Frisch MB, Cornell J, Villaneuva M (1993). Clinical validation of the Quality of Life Inventory: a measure of life satisfaction for use in treatment planning and outcome assessment. Psychol Assess. 4:92-101.
- Ravizza L, Barzega G, Bellino S, Bogetto F, Maina G. Predictors of drug treatment response in obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 1995 Aug;56(8):368-73.
- Blanco C, Olfson M, Stein DJ, Simpson HB, Gameroff MJ, Narrow WH. Treatment of obsessive-compulsive disorder by U.S. psychiatrists. J Clin Psychiatry. 2006 Jun;67(6):946-51. doi: 10.4088/jcp.v67n0611.
- Grant JE. Clinical practice: Obsessive-compulsive disorder. N Engl J Med. 2014 Aug 14;371(7):646-53. doi: 10.1056/NEJMcp1402176.
- Bloch MH, Landeros-Weisenberger A, Kelmendi B, Coric V, Bracken MB, Leckman JF. A systematic review: antipsychotic augmentation with treatment refractory obsessive-compulsive disorder. Mol Psychiatry. 2006 Jul;11(7):622-32. doi: 10.1038/sj.mp.4001823. Epub 2006 Apr 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月14日
一次修了 (実際)
2025年11月1日
研究の完了 (実際)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月20日
最初の投稿 (実際)
2021年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB21-1147
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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