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Epidiolex no Transtorno Obsessivo Compulsivo e Transtornos Relacionados

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Chicago

Um teste aberto de Epidiolex no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo e distúrbios relacionados: estudo de prova de conceito

O objetivo principal do estudo proposto é avaliar a segurança e a eficácia do Epidiolex (canabidiol) em adultos com transtornos obsessivo-compulsivos e relacionados (OCRDs). Os indivíduos serão tratados de forma aberta com Epidiolex por duas semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo proposto é avaliar a segurança e a eficácia do Epidiolex (canabidiol) em adultos com transtornos obsessivo-compulsivos e relacionados (OCRDs). Os OCRDs incluem transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), tricotilomania, escoriação da pele, transtorno de tourette e transtornos de acumulação. Esses distúrbios aparecem ligados em termos de fenomenologia e possivelmente biologia. Quinze indivíduos com OCRDs serão tratados de forma aberta com Epidiolex (2,5 mg/kg duas vezes ao dia por uma semana, seguido de 5 mg/kg duas vezes ao dia) por duas semanas totais de tratamento ativo. A hipótese a ser testada é que o Epidiolex resultará na redução dos sintomas de OCRDs (a melhora nos sintomas será indicada por pontuações mais baixas nas medidas de resultado estabelecidas dos sintomas de OCRDs que foram usadas em estudos anteriores).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 65 anos
  • Diagnóstico primário de TOC, transtorno de acumulação, transtorno de escoriação da pele, tricotilomania ou síndrome de Tourette
  • Pontuação YBOCS de pelo menos 18 na linha de base
  • Capacidade de entender e assinar o formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Doença clínica instável com base na história ou anormalidades clinicamente significativas no exame físico inicial ou nos exames laboratoriais
  • Gravidez ou lactação atual, ou contracepção inadequada em mulheres com potencial para engravidar
  • Os indivíduos consideraram um risco imediato de suicídio com base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
  • Transtorno psiquiátrico DSM-5 nos últimos 12 meses, exceto TOC
  • Uso de substâncias ilegais com base na triagem toxicológica de urina
  • Início de intervenções psicológicas dentro de 3 meses após a triagem
  • Uso de qualquer outro medicamento psicotrópico
  • Tratamento anterior com Epidiolex
  • Comprometimento cognitivo que interfere na capacidade de entender e autoadministrar medicamentos ou fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Epidiolex
Epidiolex (2,5 mg/kg duas vezes ao dia por uma semana) seguido de Epidiolex (5 mg/kg duas vezes ao dia por duas semanas)
Medicamento: Canabidiol
Epidiolex solução oral (2,5 mg/kg e 5 mg/kg)
Outros nomes:
  • Epidiolex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown (YBOCS)
Prazo: Linha de base para a Semana 2
A medida de resultado primário será a mudança da linha de base usando a Escala de Compulsão Obsessiva de Yale Brown (YBOCS). O YBOCS é uma escala de 10 itens que avalia os sintomas do TOC durante os últimos sete dias. Os primeiros cinco itens compreendem a subescala de impulso/pensamento e os itens 6 a 10 compreendem a subescala de comportamento.
Linha de base para a Semana 2
Escala de Gravidade de Sintomas NIMH (para TTM ou Skin Picking)
Prazo: Linha de base para a Semana 2
A medida de eficácia primária será a mudança na frequência de puxões de cabelo ou cutucar a pele e impulsos para puxar o cabelo ou cutucar a pele na última semana, conforme indicado pela mudança na pontuação total. Todo o estudo dura 10 semanas. A cada duas semanas, os indivíduos farão o NIMH-TSS. A mudança nas pontuações desde a linha de base até após 10 semanas será avaliada. A própria escala avalia a gravidade dos sintomas da tricotilomania. A pontuação NIMH-TSS varia de 0 a 20, sendo 0 sem sintomas e 20 sendo o mais grave.
Linha de base para a Semana 2
A Escala de Classificação de Acumulação (HRS)
Prazo: Linha de base para a Semana 2
A Escala de Avaliação de Acumulação é uma escala breve de 5 itens, avaliada pelo médico. Esta ferramenta inclui 5 perguntas sobre desordem, dificuldade de descarte, aquisição excessiva e o sofrimento e prejuízo resultantes causados ​​pela acumulação. Estudos iniciais sugerem que uma pontuação de 14 ou mais no HRS indica um provável diagnóstico de problema de acumulação/Transtorno de acumulação.
Linha de base para a Semana 2
Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS)
Prazo: Linha de base para a Semana 2
A Yale Global Tic Severity Scale é uma entrevista clínica semiestruturada e atualmente o padrão-ouro para avaliar a gravidade dos tiques em crianças e adultos. O YGTSS permite avaliações de número, frequência, intensidade, complexidade e interferência dos tiques motores e fônicos, abrangendo a última semana. Cada domínio é pontuado em uma escala de 6 pontos (intervalo de 0 a 5) com uma classificação separada para "deficiência geral" em relação à vida e atividades diárias do sujeito (4). Cinco pontuações de soma podem ser criadas: a pontuação total do tique motor (intervalo de 0 a 25), a pontuação total do tique fônico (intervalo de 0 a 25), a pontuação total do tique (TTS; soma da pontuação total do tique motor mais a pontuação total do tique fônico pontuação), a classificação geral de comprometimento (um item; faixa de 0 a 50) e a pontuação global de gravidade (GSS; soma do TTS mais a classificação geral de comprometimento, faixa de 0 a 100). Pontuações mais altas refletem pior gravidade e pior comprometimento.
Linha de base para a Semana 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressões clínicas globais - Escala de melhora (CGI-I)
Prazo: Linha de base para a Semana 2
Todo o estudo para o sujeito durará 8 semanas. Toda semana o sujeito completará o CGI. A mudança nas pontuações da linha de base até após 8 semanas será avaliada. A própria escala avalia a gravidade geral do distúrbio em uma escala de 1 a 7, sendo 1 "nada" e 7 "entre os casos mais graves"
Linha de base para a Semana 2
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: Linha de base para a Semana 2
Uma avaliação de depressão administrada pelo médico que será avaliada em todas as visitas do estudo. Pontuações totais mais altas indicam níveis mais altos de depressão, enquanto uma pontuação de 0 indicaria ausência de sintomas depressivos.
Linha de base para a Semana 2
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Linha de base para a Semana 2
Uma avaliação de ansiedade administrada pelo médico que será avaliada em todas as visitas do estudo. As mudanças nas pontuações desde o início até a visita final serão avaliadas. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade, sendo 0 nenhum sintoma de ansiedade.
Linha de base para a Semana 2
Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base para a Semana 2
Os indivíduos preencherão o SDS em todas as visitas. A mudança nas pontuações da linha de base até a conclusão do estudo será avaliada. A própria escala avalia o nível de incapacidade do transtorno-alvo com pontuações mais altas indicando um transtorno mais debilitante.
Linha de base para a Semana 2
Inventário de Qualidade de Vida (QOLI)
Prazo: Linha de base para a Semana 2
Uma avaliação de auto-relato da qualidade de vida percebida pelo paciente que será avaliada no início e na semana 8. Pontuações mais altas indicam uma qualidade de vida mais alta, enquanto pontuações mais baixas indicam uma qualidade de vida inferior.
Linha de base para a Semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB21-1147

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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