Эпидиолекс при обсессивно-компульсивном расстройстве и связанных с ним расстройствах
8 марта 2024 г. обновлено: University of Chicago
Открытое исследование эпидиолекса при лечении обсессивно-компульсивного расстройства и связанных с ним расстройств: исследование для проверки концепции
Основной целью предлагаемого исследования является оценка безопасности и эффективности Epidiolex (каннабидиола) у взрослых с обсессивно-компульсивными и связанными с ними расстройствами (OCRD).
Субъекты будут лечиться эпидиолексом открытым способом в течение двух недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью предлагаемого исследования является оценка безопасности и эффективности Epidiolex (каннабидиола) у взрослых с обсессивно-компульсивными и связанными с ними расстройствами (OCRD).
OCRD включают обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), трихотилломанию, ковыряние кожи, синдром Туретта и расстройство накопительства.
Эти расстройства кажутся связанными с точки зрения феноменологии и, возможно, биологии.
Пятнадцать пациентов с OCRD будут лечить открытым способом с помощью Epidiolex (2,5 мг/кг два раза в день в течение одной недели, затем 5 мг/кг два раза в день) в течение двух недель активного лечения.
Гипотеза, которую необходимо проверить, состоит в том, что Epidiolex приведет к уменьшению симптомов OCRD (об улучшении симптомов будет свидетельствовать более низкий балл по установленным показателям исхода симптомов OCRD, которые использовались в предыдущих исследованиях).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eve K Chesivoir, BA
- Номер телефона: 7737029066
- Электронная почта: chesivoir@yoda.bsd.uchicago.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stephanie Valle, BA
- Номер телефона: (773) 834-3778
- Электронная почта: svalle@yoda.bsd.uchicago.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago
-
Главный следователь:
- Jon E Grant, MD, JD, MPH
-
Контакт:
- Sophie Boutouis, BS
- Номер телефона: 773-702-9066
- Электронная почта: sboutouis@bsd.uchicago.edu
-
Контакт:
- Madison Collins, BA
- Номер телефона: (773) 834-3778
- Электронная почта: mcollins4@bsd.uchicago.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 18-65 лет
- Первичный диагноз ОКР, синдрома накопительства, синдрома ковыряния кожи, трихотилломании или синдрома Туретта.
- Оценка YBOCS не менее 18 на исходном уровне
- Умение понимать и подписывать форму согласия.
Критерий исключения:
- Нестабильное соматическое заболевание, основанное на анамнезе или клинически значимых отклонениях при исходном медицинском осмотре или лабораторных исследованиях.
- Текущая беременность или лактация или неадекватная контрацепция у женщин детородного возраста
- Субъекты считались непосредственным риском самоубийства на основе рейтинговой шкалы тяжести самоубийств Колумбийского университета (C-SSRS).
- Психическое расстройство DSM-5 в течение последних 12 месяцев, кроме ОКР
- Незаконное употребление психоактивных веществ на основании токсикологического скрининга мочи
- Начало психологических вмешательств в течение 3 месяцев после скрининга
- Использование любых других психотропных препаратов
- Предшествующее лечение Эпидиолексом
- Когнитивные нарушения, препятствующие способности понимать и самостоятельно принимать лекарства или давать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпидиолекс
Epidiolex (2,5 мг/кг два раза в день в течение одной недели), затем Epidiolex (5 мг/кг два раза в день в течение двух недель)
|
Эпидиолекс пероральный раствор (2,5 мг/кг и 5 мг/кг)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (YBOCS)
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
|
Первичным показателем результата будет изменение по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (YBOCS).
YBOCS — это шкала из 10 пунктов, которая оценивает симптомы обсессивно-компульсивного расстройства в течение последних семи дней.
Первые пять пунктов составляют подшкалу побуждений/мыслей, а пункты 6–10 — подшкалу поведения.
|
От исходного уровня до недели 2
|
|
Шкала тяжести симптомов NIMH (для TTM или выбора кожи)
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
|
Первичным показателем эффективности будет изменение частоты выдергивания волос или кожи и побуждений дергать за волосы или кожу за последнюю неделю, на что указывает изменение общего балла.
Все исследование длится 10 недель.
Каждые две недели испытуемые будут сдавать NIMH-TSS.
Будет оцениваться изменение баллов по сравнению с исходным уровнем и через 10 недель.
Сама шкала оценивает тяжесть симптомов трихотилломании.
Оценка NIMH-TSS варьируется от 0 до 20, где 0 означает отсутствие симптомов, а 20 — наиболее тяжелую форму.
|
От исходного уровня до недели 2
|
|
Рейтинговая шкала накопительства (HRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
|
Шкала оценки накопительства представляет собой краткую шкалу из 5 пунктов, оцениваемую клиницистами. Этот инструмент включает 5 вопросов о беспорядке, трудностях с отбрасыванием, чрезмерном приобретении и возникающих в результате этого расстройствах и нарушениях, вызванных накоплением.
Первоначальные исследования предполагают, что оценка 14 или выше по шкале HRS указывает на возможную проблему накопительства/диагноз расстройства накопительства.
|
От исходного уровня до недели 2
|
|
Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
|
Глобальная шкала тяжести тиков Йельского университета представляет собой полуструктурированное клиническое интервью и в настоящее время является золотым стандартом для оценки тяжести тиков у детей и взрослых.
YGTSS позволяет оценить количество, частоту, интенсивность, сложность и интерференцию моторных и звуковых тиков за последнюю неделю.
Каждый домен оценивается по 6-балльной шкале (от 0 до 5) с отдельной оценкой «общего ухудшения» повседневной жизни и деятельности субъекта (4).
Можно создать пять суммарных оценок: общая оценка моторных тиков (диапазон 0-25), общая оценка звуковых тиков (диапазон 0-25), общая оценка тиков (TTS; сумма общей оценки моторных тиков плюс общая оценка фонических тиков). оценка), общий рейтинг ухудшения (один пункт; диапазон 0–50) и общий показатель серьезности (GSS; сумма TTS плюс общий рейтинг ухудшения, диапазон 0–100).
Более высокие баллы отражают худшую тяжесть и худшие нарушения.
|
От исходного уровня до недели 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические общие впечатления - шкала улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
|
Все исследование предмета продлится 8 недель.
Каждую неделю субъект будет выполнять компьютерную графику.
Будет оцениваться изменение баллов по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель.
Сама шкала оценивает общую тяжесть расстройства по шкале от 1 до 7, где 1 означает «совсем нет», а 7 означает «один из самых тяжелых случаев».
|
От исходного уровня до недели 2
|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
|
Оценка депрессии, проводимая врачом, которая будет оцениваться во время всех визитов в рамках исследования.
Более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень депрессии, в то время как 0 баллов указывает на отсутствие депрессивных симптомов.
|
От исходного уровня до недели 2
|
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
|
Назначаемая врачом оценка тревожности, которая будет оцениваться во время всех визитов в рамках исследования.
Будут оцениваться изменения в баллах от исходного уровня до конечного визита.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги, при этом 0 означает отсутствие симптомов тревоги.
|
От исходного уровня до недели 2
|
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
|
Субъекты будут заполнять паспорт безопасности при каждом посещении.
Будет оцениваться изменение баллов от исходного уровня до завершения исследования.
Сама шкала оценивает уровень инвалидности от целевого расстройства, при этом более высокие баллы указывают на более изнурительное расстройство.
|
От исходного уровня до недели 2
|
|
Инвентаризация качества жизни (QOLI)
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
|
Самостоятельный отчет о воспринимаемом пациентом качестве жизни, который будет оцениваться на исходном уровне и на 8-й неделе. Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни, тогда как более низкие баллы указывают на более низкое качество жизни.
|
От исходного уровня до недели 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Sheehan DV (1983). The Anxiety Disease. New York: Scribner's.
- Frisch MB, Cornell J, Villaneuva M (1993). Clinical validation of the Quality of Life Inventory: a measure of life satisfaction for use in treatment planning and outcome assessment. Psychol Assess. 4:92-101.
- Bloch MH, Landeros-Weisenberger A, Kelmendi B, Coric V, Bracken MB, Leckman JF. A systematic review: antipsychotic augmentation with treatment refractory obsessive-compulsive disorder. Mol Psychiatry. 2006 Jul;11(7):622-32. doi: 10.1038/sj.mp.4001823. Epub 2006 Apr 4. Erratum In: Mol Psychiatry. 2006 Aug;11(8):795.
- Ravizza L, Barzega G, Bellino S, Bogetto F, Maina G. Predictors of drug treatment response in obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 1995 Aug;56(8):368-73.
- Blanco C, Olfson M, Stein DJ, Simpson HB, Gameroff MJ, Narrow WH. Treatment of obsessive-compulsive disorder by U.S. psychiatrists. J Clin Psychiatry. 2006 Jun;67(6):946-51. doi: 10.4088/jcp.v67n0611.
- Grant JE. Clinical practice: Obsessive-compulsive disorder. N Engl J Med. 2014 Aug 14;371(7):646-53. doi: 10.1056/NEJMcp1402176.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Расстройства личности
- Тревожные расстройства
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Нарушения развития нервной системы
- Деструктивные расстройства, расстройства контроля импульсов и поведения
- Тиковые расстройства
- Компульсивное расстройство личности
- Обсессивно-компульсивное расстройство
- Трихотилломания
- Синдром Туретта
- Расстройство накопления
- Противосудорожные препараты
- Каннабидиол
Другие идентификационные номера исследования
- IRB21-1147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Каннабидиол
-
Formula30A LLCЗавершенныйГенерализованное тревожное расстройствоСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико