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Epidiolex bei Zwangsstörungen und verwandten Erkrankungen

28. Juli 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Eine Open-Label-Studie mit Epidiolex bei der Behandlung von Zwangsstörungen und verwandten Störungen: Proof-of-Concept-Studie

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Epidiolex (Cannabidiol) bei Erwachsenen mit Zwangsstörungen und verwandten Störungen (OCRDs). Die Probanden werden zwei Wochen lang offen mit Epidiolex behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Epidiolex (Cannabidiol) bei Erwachsenen mit Zwangsstörungen und verwandten Störungen (OCRDs). OCRDs umfassen Zwangsstörungen (OCD), Trichotillomanie, Skin Picking, Tourettes-Störung und Hortungsstörungen. Diese Erkrankungen scheinen phänomenologisch und möglicherweise biologisch miteinander verbunden zu sein. Fünfzehn Probanden mit OCRDs werden offen mit Epidiolex (2,5 mg/kg zweimal täglich für eine Woche, gefolgt von 5 mg/kg zweimal täglich) für insgesamt zwei Wochen aktiver Behandlung behandelt. Die zu testende Hypothese ist, dass Epidiolex zu einer Verringerung der Symptome von OCRDs führt (eine Verbesserung der Symptome wird durch niedrigere Werte bei etablierten Ergebnismessungen von OCRDs-Symptomen angezeigt, die in früheren Studien verwendet wurden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18-65
  • Primärdiagnose von OCD, Hoarding-Störung, Skin-Picking-Störung, Trichotillomanie oder Tourette-Syndrom
  • YBOCS-Score von mindestens 18 zu Studienbeginn
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile medizinische Erkrankung basierend auf der Anamnese oder klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Grunduntersuchung oder im Labor
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Probanden, die basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) als unmittelbar suizidgefährdet eingestuft wurden
  • Vergangene 12 Monate psychiatrische DSM-5-Störung außer OCD
  • Konsum illegaler Substanzen basierend auf Urin-Toxikologie-Screening
  • Einleitung psychologischer Interventionen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Verwendung anderer Psychopharmaka
  • Vorherige Behandlung mit Epidiolex
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, Medikamente zu verstehen und selbst zu verabreichen oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epidiolex
Epidiolex (2,5 mg/kg zweimal täglich für eine Woche), gefolgt von Epidiolex (5 mg/kg zweimal täglich für zwei Wochen)
Arzneimittel: Cannabidiol
Epidiolex Lösung zum Einnehmen (2,5 mg/kg und 5 mg/kg)
Andere Namen:
  • Epidiolex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) Total Score
Zeitfenster: Baseline to Week 2
The primary outcome measure will be the change from baseline using the Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS). The YBOCS is a 10-item scale that assesses OCD symptoms during the last seven days. The first five items comprise the urge/thought subscale and items 6-10 comprise the behavior subscale. The change in scores from baseline to Week 2 will be reported. The scores from the subscales are summed together to reach a total score. The scale ranges from 0-40 with higher scores reflecting more severe symptoms.
Baseline to Week 2
Change in NIMH Symptom Severity Scale (for TTM or Skin Picking) Total Score
Zeitfenster: Baseline to Week 2
The primary efficacy measure will be the change in hair pulling or skin picking frequency and urges to pull hair or pick skin for the past week as indicated by change in total score. The entire study lasts two weeks. Every two weeks subjects will take the NIMH-TSS. The change in scores from baseline to Week 2 will be reported. The scale itself assesses severity of trichotillomania symptoms. The NIMH-TSS score ranges from 0 to 20, with 0 being no symptoms and 20 being the most severe.
Baseline to Week 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Clinical Global Impressions- Severity Scale (CGI-S) Total Score
Zeitfenster: Baseline to Week 2
The entire study for the subject will last 2 weeks. The subject will complete the CGI once per week. The change in scores from baseline to Week 2 will be reported. The scale itself assesses overall disorder severity on a scale from 1 to 7 with 1 being "not at all" and 7 being "among the most severe cases"
Baseline to Week 2
Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Total Score
Zeitfenster: Baseline to Week 2
The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) is a clinician-administered assessment of depression that will be assessed at all study visits. The HAM-D is a 17-item scale that assess depressive symptoms during the last seven days. The change in scores from baseline to Week 2 will be reported. The scale ranges from 0-52 with higher total scores indicating higher levels of depression, while a score of 0 would indicate no depressive symptoms.
Baseline to Week 2
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score
Zeitfenster: Baseline to Week 2
The Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is a clinician-administered assessment of anxiety that will be assessed at all study visits. The HAM-A is a 14 item scale that assess anxiety symptoms during the last fourteen days. The change in scores from baseline to Week 2 will be reported. The scale ranges from 0-56 with higher scores indicating higher levels of anxiety, with 0 being no symptoms of anxiety.
Baseline to Week 2
Change in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Zeitfenster: Baseline to Week 2
The Sheehan Disability Scale (SDS) is a self-report scale that subjects will complete the SDS at all visits. The SDS is a three item scale that measures functional impairment across work/school, social life, and family/home responsibilities during the past seven days. The change in scores from baseline to Week 2 will be reported. Each item ranges from 0-10, with higher scores indicating more impairment. However, only total score is reported which ranges from 0-30, with higher scores indicating more severe impairment. The total score is computed by summing the three scores from each domain. The scale itself assesses the level of disability from target disorder with higher scores indicating a more debilitating disorder.
Baseline to Week 2
Change in Quality of Life Inventory (QOLI) Total Score
Zeitfenster: Baseline to Week 2
The Quality of Life Inventory (QOLI) is a self-report assessment of patient perceived quality of life that will be assessed at each visit. The change in scores from baseline to Week 2 will be reported. The QOLI assesses both the importance and satisfaction of 16 life domains. Scores are calculated by multiplying the importance score by the satisfaction score which gives a weighted score for each domain. Each weighted score is then added together to get a total score which ranges from 0-100 with higher scores indicating a higher quality of life, whereas lower scores indicate a lower quality of life.
Baseline to Week 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB21-1147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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