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Epidiolex bei Zwangsstörungen und verwandten Erkrankungen

11. Februar 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Eine Open-Label-Studie mit Epidiolex bei der Behandlung von Zwangsstörungen und verwandten Störungen: Proof-of-Concept-Studie

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Epidiolex (Cannabidiol) bei Erwachsenen mit Zwangsstörungen und verwandten Störungen (OCRDs). Die Probanden werden zwei Wochen lang offen mit Epidiolex behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Epidiolex (Cannabidiol) bei Erwachsenen mit Zwangsstörungen und verwandten Störungen (OCRDs). OCRDs umfassen Zwangsstörungen (OCD), Trichotillomanie, Skin Picking, Tourettes-Störung und Hortungsstörungen. Diese Erkrankungen scheinen phänomenologisch und möglicherweise biologisch miteinander verbunden zu sein. Fünfzehn Probanden mit OCRDs werden offen mit Epidiolex (2,5 mg/kg zweimal täglich für eine Woche, gefolgt von 5 mg/kg zweimal täglich) für insgesamt zwei Wochen aktiver Behandlung behandelt. Die zu testende Hypothese ist, dass Epidiolex zu einer Verringerung der Symptome von OCRDs führt (eine Verbesserung der Symptome wird durch niedrigere Werte bei etablierten Ergebnismessungen von OCRDs-Symptomen angezeigt, die in früheren Studien verwendet wurden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18-65
  • Primärdiagnose von OCD, Hoarding-Störung, Skin-Picking-Störung, Trichotillomanie oder Tourette-Syndrom
  • YBOCS-Score von mindestens 18 zu Studienbeginn
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile medizinische Erkrankung basierend auf der Anamnese oder klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Grunduntersuchung oder im Labor
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Probanden, die basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) als unmittelbar suizidgefährdet eingestuft wurden
  • Vergangene 12 Monate psychiatrische DSM-5-Störung außer OCD
  • Konsum illegaler Substanzen basierend auf Urin-Toxikologie-Screening
  • Einleitung psychologischer Interventionen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Verwendung anderer Psychopharmaka
  • Vorherige Behandlung mit Epidiolex
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, Medikamente zu verstehen und selbst zu verabreichen oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epidiolex
Epidiolex (2,5 mg/kg zweimal täglich für eine Woche), gefolgt von Epidiolex (5 mg/kg zweimal täglich für zwei Wochen)
Arzneimittel: Cannabidiol
Epidiolex Lösung zum Einnehmen (2,5 mg/kg und 5 mg/kg)
Andere Namen:
  • Epidiolex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Brown Zwangsskala (YBOCS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS). Die YBOCS ist eine 10-Punkte-Skala, die die OCD-Symptome während der letzten sieben Tage bewertet. Die ersten fünf Items umfassen die Drang/Gedanken-Subskala und die Items 6–10 umfassen die Verhaltens-Subskala.
Baseline bis Woche 2
NIMH-Symptomschweregradskala (für TTM oder Skin Picking)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Der primäre Wirksamkeitsmaßstab ist die Änderung der Häufigkeit des Haarziehens oder Hautzupfens und der Drang zum Haarziehen oder Hautzupfen in der vergangenen Woche, wie durch die Änderung der Gesamtpunktzahl angezeigt. Die gesamte Studie dauert 10 Wochen. Alle zwei Wochen nehmen die Probanden am NIMH-TSS teil. Die Veränderung der Ergebnisse von der Grundlinie bis nach 10 Wochen wird bewertet. Die Skala selbst bewertet die Schwere der Trichotillomanie-Symptome. Der NIMH-TSS-Score reicht von 0 bis 20, wobei 0 keine Symptome und 20 die schwersten sind.
Baseline bis Woche 2
Die Hortungsbewertungsskala (HRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Die Hoarding Rating Scale ist eine kurze, von Ärzten bewertete 5-Punkte-Skala. Dieses Tool enthält 5 Fragen zu Unordnung, Schwierigkeiten beim Wegwerfen, übermäßigem Erwerb und dem daraus resultierenden Stress und der Beeinträchtigung, die durch das Horten verursacht werden. Erste Studien deuten darauf hin, dass ein HRS-Wert von 14 oder höher auf ein mögliches Hortungsproblem/eine Hortungsstörung hinweist.
Baseline bis Woche 2
Yale Globale Tic-Schweregradskala (YGTSS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Die Yale Global Tic Severity Scale ist ein halbstrukturiertes klinisches Interview und derzeit der Goldstandard zur Beurteilung des Schweregrades von Tics bei Kindern und Erwachsenen. Das YGTSS ermöglicht Auswertungen von Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Interferenz von motorischen und phonischen Tics, die die vergangene Woche abdecken. Jeder Bereich wird auf einer 6-Punkte-Skala (Bereich 0–5) mit einer separaten Bewertung für „Gesamtbeeinträchtigung“ in Bezug auf das tägliche Leben und die Aktivitäten der Testperson bewertet (4). Es können fünf Summenwerte gebildet werden: der motorische Tic-Gesamtwert (Bereich 0–25), der phonetische Tic-Gesamtwert (Bereich 0–25), der Tic-Gesamtwert (TTS; Summe des motorischen Tic-Gesamtwerts plus der phonetische Gesamtwert). Score), die Gesamteinstufung der Beeinträchtigung (ein Item; Bereich 0–50) und die Gesamtbewertung des Schweregrads (GSS; Summe aus TTS plus Gesamteinstufung der Beeinträchtigung, Bereich 0–100). Höhere Werte spiegeln einen schlechteren Schweregrad und eine stärkere Beeinträchtigung wider.
Baseline bis Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impressions- Improvement Scale (CGI-I)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Die gesamte Studie für das Fach dauert 8 Wochen. Jede Woche wird das Thema das CGI vervollständigen. Die Veränderung der Ergebnisse von der Grundlinie bis nach 8 Wochen wird bewertet. Die Skala selbst bewertet die Gesamtschwere der Störung auf einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 7 „unter den schwersten Fällen“ bedeutet.
Baseline bis Woche 2
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Eine klinisch durchgeführte Bewertung der Depression, die bei allen Studienbesuchen bewertet wird. Höhere Gesamtwerte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin, während ein Wert von 0 auf keine depressiven Symptome hindeutet.
Baseline bis Woche 2
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Eine vom Arzt durchgeführte Bewertung der Angst, die bei allen Studienbesuchen bewertet wird. Änderungen der Punktzahlen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch werden bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin, wobei 0 keine Angstsymptome bedeutet.
Baseline bis Woche 2
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Die Probanden füllen das Sicherheitsdatenblatt bei allen Besuchen aus. Die Veränderung der Punktzahl vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie wird bewertet. Die Skala selbst bewertet den Grad der Behinderung durch die Zielstörung, wobei höhere Werte eine schwächendere Störung anzeigen.
Baseline bis Woche 2
Lebensqualitätsinventar (QOLI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Eine Selbsteinschätzung der vom Patienten wahrgenommenen Lebensqualität, die zu Studienbeginn und in Woche 8 bewertet wird. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin, während niedrigere Werte auf eine geringere Lebensqualität hindeuten.
Baseline bis Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB21-1147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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