强迫症及相关疾病中的 Epidiolex
2024年3月8日 更新者：University of Chicago
Epidiolex 治疗强迫症及相关疾病的开放标签试验：概念研究证明
拟议研究的主要目的是评估 Epidiolex（大麻二酚）在患有强迫症和相关疾病（OCRD）的成人中的安全性和有效性。
受试者将以开放标签的方式接受 Epidiolex 两周的治疗。
研究概览
详细说明
拟议研究的主要目的是评估 Epidiolex（大麻二酚）在患有强迫症和相关疾病（OCRD）的成人中的安全性和有效性。
OCRD 包括强迫症 (OCD)、拔毛癖、扒皮症、抽动秽语症和囤积症。
这些疾病似乎在现象学和可能的生物学方面都有联系。
十五名患有 OCRD 的受试者将以开放标签的方式接受 Epidiolex（2.5 mg/kg，每天两次，持续一周，然后是 5mg/kg，每天两次），总共两周的积极治疗。
要测试的假设是 Epidiolex 将导致 OCRD 症状的减少（症状的改善将通过先前研究中使用的 OCRD 症状的既定结果测量的较低分数来表示）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eve K Chesivoir, BA
- 电话号码：7737029066
- 邮箱：chesivoir@yoda.bsd.uchicago.edu
研究联系人备份
- 姓名：Stephanie Valle, BA
- 电话号码：(773) 834-3778
- 邮箱：svalle@yoda.bsd.uchicago.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago
-
首席研究员：
- Jon E Grant, MD, JD, MPH
-
接触：
- Sophie Boutouis, BS
- 电话号码：773-702-9066
- 邮箱：sboutouis@bsd.uchicago.edu
-
接触：
- Madison Collins, BA
- 电话号码：(773) 834-3778
- 邮箱：mcollins4@bsd.uchicago.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁的男性和女性
- 强迫症、囤积症、皮肤挑剔症、拔毛癖或抽动秽语综合症的初步诊断
- 基线时 YBOCS 分数至少为 18
- 理解和签署同意书的能力。
排除标准：
- 基于病史的不稳定内科疾病或基线体检或实验室的临床显着异常
- 目前怀孕或哺乳，或育龄妇女避孕措施不充分
- 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)，受试者被认为有直接自杀风险
- 过去 12 个月的 DSM-5 精神障碍而非强迫症
- 基于尿液毒理学筛查的非法物质使用
- 筛选后 3 个月内开始心理干预
- 使用任何其他精神药物
- 以前用 Epidiolex 治疗过
- 干扰理解和自我管理药物或提供书面知情同意的能力的认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Epidiolex
Epidiolex（2.5 mg/kg，每天两次，持续一周），然后是 Epidiolex（5mg/kg，每天两次，持续两周）
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Epidiolex 口服溶液（2.5 mg/kg 和 5 mg/kg）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耶鲁布朗强迫症量表 (YBOCS)
大体时间：第 2 周的基线
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主要结果测量将是使用耶鲁布朗强迫量表 (YBOCS) 从基线的变化。
YBOCS 是一个包含 10 个项目的量表，用于评估过去 7 天内的强迫症症状。
前五个项目包括冲动/思想子量表，项目 6-10 包括行为子量表。
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第 2 周的基线
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NIMH 症状严重程度量表（用于 TTM 或皮肤采摘）
大体时间：第 2 周的基线
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主要功效测量将是过去一周内拔毛或拔皮频率的变化以及拔毛或拔皮的冲动，如总分的变化所示。
整个研究持续 10 周。
每两周受试者将参加 NIMH-TSS。
将评估分数从基线到 10 周后的变化。
该量表本身评估拔毛癖症状的严重程度。
NIMH-TSS 评分范围为 0 到 20，0 表示没有症状，20 表示最严重。
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第 2 周的基线
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囤积量表 (HRS)
大体时间：第 2 周的基线
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囤积评定量表是一个简短的、由临床医生评定的 5 项量表。该工具包括 5 个问题，内容涉及杂乱、丢弃困难、过度获取以及囤积造成的痛苦和损害。
初步研究表明，HRS 得分为 14 分或更高表明可能存在囤积问题/囤积障碍诊断。
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第 2 周的基线
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耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS)
大体时间：第 2 周的基线
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耶鲁全球抽动严重程度量表是一种半结构化临床访谈，目前是评估儿童和成人抽动严重程度的黄金标准。
YGTSS 能够评估过去一周的运动和语音抽动的数量、频率、强度、复杂性和干扰。
每个领域都按照 6 分制（范围 0-5）进行评分，并针对受试者的日常生活和活动进行单独的“整体损害”评级 (4)。
可以创建五个总分：运动抽动总分（范围 0-25）、语音抽动总分（范围 0-25）、抽动总分（TTS；运动抽动总分加上总语音抽动的总和评分）、整体损伤评分（一项；范围 0-50）和全局严重程度评分（GSS；TTS 加上整体损伤评分的总和，范围 0-100）。
更高的分数反映了更严重的严重性和更严重的损伤。
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第 2 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床总体印象-改善量表 (CGI-I)
大体时间：第 2 周的基线
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该主题的整个研究将持续 8 周。
每周受试者都会完成 CGI。
将评估分数从基线到 8 周后的变化。
该量表本身以 1 到 7 的量表评估整体疾病的严重程度，其中 1 表示“完全没有”，7 表示“在最严重的情况下”
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第 2 周的基线
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)
大体时间：第 2 周的基线
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临床医生对抑郁症进行的评估，将在所有研究访视时进行评估。
较高的总分表示较高的抑郁水平，而 0 分表示没有抑郁症状。
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第 2 周的基线
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)
大体时间：第 2 周的基线
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将在所有研究访问中评估的临床医生管理的焦虑评估。
将评估从基线到最终访问的分数变化。
分数越高表明焦虑程度越高，0 表示没有焦虑症状。
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第 2 周的基线
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Sheehan 残疾量表 (SDS)
大体时间：第 2 周的基线
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受试者将在所有访问中完成 SDS。
将评估从基线到研究完成的分数变化。
该量表本身评估目标疾病的残疾水平，较高的分数表示更虚弱的疾病。
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第 2 周的基线
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生活质量量表 (QOLI)
大体时间：第 2 周的基线
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将在基线和第 8 周评估患者感知生活质量的自我报告评估。分数越高表示生活质量越高，而分数越低表示生活质量越差。
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第 2 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jon E Grant, MD, JD, MPH、University of Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Sheehan DV (1983). The Anxiety Disease. New York: Scribner's.
- Frisch MB, Cornell J, Villaneuva M (1993). Clinical validation of the Quality of Life Inventory: a measure of life satisfaction for use in treatment planning and outcome assessment. Psychol Assess. 4:92-101.
- Bloch MH, Landeros-Weisenberger A, Kelmendi B, Coric V, Bracken MB, Leckman JF. A systematic review: antipsychotic augmentation with treatment refractory obsessive-compulsive disorder. Mol Psychiatry. 2006 Jul;11(7):622-32. doi: 10.1038/sj.mp.4001823. Epub 2006 Apr 4. Erratum In: Mol Psychiatry. 2006 Aug;11(8):795.
- Ravizza L, Barzega G, Bellino S, Bogetto F, Maina G. Predictors of drug treatment response in obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 1995 Aug;56(8):368-73.
- Blanco C, Olfson M, Stein DJ, Simpson HB, Gameroff MJ, Narrow WH. Treatment of obsessive-compulsive disorder by U.S. psychiatrists. J Clin Psychiatry. 2006 Jun;67(6):946-51. doi: 10.4088/jcp.v67n0611.
- Grant JE. Clinical practice: Obsessive-compulsive disorder. N Engl J Med. 2014 Aug 14;371(7):646-53. doi: 10.1056/NEJMcp1402176.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月14日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月20日
首次发布 (实际的)
2021年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB21-1147
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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