Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epidiolex rögeszmés-kényszeres zavarban és kapcsolódó betegségekben

2026. július 28. frissítette: University of Chicago

Az Epidiolex nyílt vizsgálata a rögeszmés-kényszeres rendellenesség és a kapcsolódó betegségek kezelésében: a koncepció bizonyítása

A javasolt vizsgálat elsődleges célja az Epidiolex (kannabidiol) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése rögeszmés-kényszeres és kapcsolódó rendellenességekben (OCRD) szenvedő felnőtteknél. Az alanyokat nyílt elrendezésben kezelik Epidiolex-szel két hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat elsődleges célja az Epidiolex (kannabidiol) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése rögeszmés-kényszeres és kapcsolódó rendellenességekben (OCRD) szenvedő felnőtteknél. Az OCRD-k közé tartozik a rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD), a trichotillománia, a bőrszedés, a tourettes rendellenesség és a felhalmozó rendellenességek. Úgy tűnik, hogy ezek a rendellenességek fenomenológiai és esetleg biológiai szempontból is összefüggenek. Tizenöt OCRD-ben szenvedő alanyt kezelnek nyílt módon Epidiolex-szel (2,5 mg/kg naponta kétszer egy héten keresztül, majd 5 mg/ttkg naponta kétszer) összesen két hét aktív kezelés alatt. A tesztelendő hipotézis az, hogy az Epidiolex az OCRD-k tüneteinek csökkenését fogja eredményezni (a tünetek javulását az OCRD-tünetek megállapított kimenetelének alacsonyabb pontszámai jelzik, amelyeket korábbi vizsgálatokban használtak).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves férfiak és nők
  • Az OCD, a felhalmozási zavar, a bőrszedési zavar, a trichotillománia vagy a Tourette-szindróma elsődleges diagnózisa
  • Az YBOCS pontszám legalább 18 az alapvonalon
  • Képes megérteni és aláírni a hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Instabil orvosi betegség a kórelőzményen vagy klinikailag jelentős eltéréseken alapul a kiindulási fizikális vizsgálaton vagy laborvizsgálatokon
  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás, vagy nem megfelelő fogamzásgátlás fogamzóképes korú nőknél
  • Az alanyok a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alapján azonnali öngyilkossági kockázatot jelentenek
  • Az elmúlt 12 hónapos DSM-5 pszichiátriai rendellenesség, kivéve az OCD-t
  • Illegális szerhasználat vizelettoxikológiai szűrés alapján
  • A pszichológiai beavatkozások megkezdése a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Bármilyen más pszichotróp gyógyszer használata
  • Korábbi Epidiolex kezelés
  • Kognitív károsodás, amely megzavarja a gyógyszer megértésének és önálló beadásának képességét, vagy írásos beleegyezés megadását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Epidiolex
Epidiolex (2,5 mg/kg naponta kétszer egy héten keresztül), majd Epidiolex (5 mg/kg naponta kétszer két héten keresztül)
Drog: Cannabidiol
Epidiolex belsőleges oldat (2,5 mg/kg és 5 mg/kg)
Más nevek:
  • Epidiolex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) Total Score
Időkeret: Baseline to Week 2
The primary outcome measure will be the change from baseline using the Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS). The YBOCS is a 10-item scale that assesses OCD symptoms during the last seven days. The first five items comprise the urge/thought subscale and items 6-10 comprise the behavior subscale. The change in scores from baseline to Week 2 will be reported. The scores from the subscales are summed together to reach a total score. The scale ranges from 0-40 with higher scores reflecting more severe symptoms.
Baseline to Week 2
Change in NIMH Symptom Severity Scale (for TTM or Skin Picking) Total Score
Időkeret: Baseline to Week 2
The primary efficacy measure will be the change in hair pulling or skin picking frequency and urges to pull hair or pick skin for the past week as indicated by change in total score. The entire study lasts two weeks. Every two weeks subjects will take the NIMH-TSS. The change in scores from baseline to Week 2 will be reported. The scale itself assesses severity of trichotillomania symptoms. The NIMH-TSS score ranges from 0 to 20, with 0 being no symptoms and 20 being the most severe.
Baseline to Week 2

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Clinical Global Impressions- Severity Scale (CGI-S) Total Score
Időkeret: Baseline to Week 2
The entire study for the subject will last 2 weeks. The subject will complete the CGI once per week. The change in scores from baseline to Week 2 will be reported. The scale itself assesses overall disorder severity on a scale from 1 to 7 with 1 being "not at all" and 7 being "among the most severe cases"
Baseline to Week 2
Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Total Score
Időkeret: Baseline to Week 2
The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) is a clinician-administered assessment of depression that will be assessed at all study visits. The HAM-D is a 17-item scale that assess depressive symptoms during the last seven days. The change in scores from baseline to Week 2 will be reported. The scale ranges from 0-52 with higher total scores indicating higher levels of depression, while a score of 0 would indicate no depressive symptoms.
Baseline to Week 2
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score
Időkeret: Baseline to Week 2
The Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is a clinician-administered assessment of anxiety that will be assessed at all study visits. The HAM-A is a 14 item scale that assess anxiety symptoms during the last fourteen days. The change in scores from baseline to Week 2 will be reported. The scale ranges from 0-56 with higher scores indicating higher levels of anxiety, with 0 being no symptoms of anxiety.
Baseline to Week 2
Change in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Időkeret: Baseline to Week 2
The Sheehan Disability Scale (SDS) is a self-report scale that subjects will complete the SDS at all visits. The SDS is a three item scale that measures functional impairment across work/school, social life, and family/home responsibilities during the past seven days. The change in scores from baseline to Week 2 will be reported. Each item ranges from 0-10, with higher scores indicating more impairment. However, only total score is reported which ranges from 0-30, with higher scores indicating more severe impairment. The total score is computed by summing the three scores from each domain. The scale itself assesses the level of disability from target disorder with higher scores indicating a more debilitating disorder.
Baseline to Week 2
Change in Quality of Life Inventory (QOLI) Total Score
Időkeret: Baseline to Week 2
The Quality of Life Inventory (QOLI) is a self-report assessment of patient perceived quality of life that will be assessed at each visit. The change in scores from baseline to Week 2 will be reported. The QOLI assesses both the importance and satisfaction of 16 life domains. Scores are calculated by multiplying the importance score by the satisfaction score which gives a weighted score for each domain. Each weighted score is then added together to get a total score which ranges from 0-100 with higher scores indicating a higher quality of life, whereas lower scores indicate a lower quality of life.
Baseline to Week 2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB21-1147

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel