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Epidiolex nel disturbo ossessivo compulsivo e disturbi correlati

11 febbraio 2026 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio in aperto di Epidiolex nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo e dei disturbi correlati: prova del concetto di studio

L'obiettivo principale dello studio proposto è valutare la sicurezza e l'efficacia di Epidiolex (cannabidiolo) negli adulti con disturbi ossessivi compulsivi e correlati (OCRD). I soggetti saranno trattati in aperto con Epidiolex per due settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio proposto è valutare la sicurezza e l'efficacia di Epidiolex (cannabidiolo) negli adulti con disturbi ossessivi compulsivi e correlati (OCRD). Gli OCRD includono disturbo ossessivo compulsivo (DOC), tricotillomania, dermatite, disturbo delle tourette e disturbi dell'accumulo. Questi disturbi sembrano collegati in termini di fenomenologia e possibilmente di biologia. Quindici soggetti con OCRD saranno trattati in aperto con Epidiolex (2,5 mg/kg due volte al giorno per una settimana seguiti da 5 mg/kg due volte al giorno) per due settimane totali di trattamento attivo. L'ipotesi da testare è che Epidiolex risulterà in una riduzione dei sintomi di OCRD (il miglioramento dei sintomi sarà indicato da punteggi più bassi su misure di esito stabilite dei sintomi di OCRD che sono state utilizzate in studi precedenti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 65 anni
  • Diagnosi primaria di disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da accumulo, disturbo da prelievo cutaneo, tricotillomania o sindrome di Tourette
  • Punteggio YBOCS di almeno 18 al basale
  • Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica instabile basata su anamnesi o anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo o ai laboratori di base
  • Gravidanza o allattamento in atto o contraccezione inadeguata nelle donne in età fertile
  • Soggetti considerati a rischio di suicidio immediato sulla base della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Disturbo psichiatrico DSM-5 degli ultimi 12 mesi diverso dal disturbo ossessivo compulsivo
  • Uso illegale di sostanze basato sullo screening tossicologico delle urine
  • Avvio di interventi psicologici entro 3 mesi dallo screening
  • Uso di qualsiasi altro farmaco psicotropo
  • Precedente trattamento con Epidiolex
  • Compromissione cognitiva che interferisce con la capacità di comprendere e autosomministrare farmaci o fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epidiolex
Epidiolex (2,5 mg/kg due volte al giorno per una settimana) seguito da Epidiolex (5 mg/kg due volte al giorno per due settimane)
Droga: Cannabidiolo
Epidiolex soluzione orale (2,5 mg/kg e 5 mg/kg)
Altri nomi:
  • Epidiolex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Yale Brown ossessivo compulsivo (YBOCS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
La misura dell'esito primario sarà il cambiamento rispetto al basale utilizzando la Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS). L'YBOCS è una scala di 10 elementi che valuta i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo durante gli ultimi sette giorni. I primi cinque item comprendono la sottoscala impulso/pensiero e gli item 6-10 comprendono la sottoscala comportamento.
Dal basale alla settimana 2
Scala di gravità dei sintomi NIMH (per TTM o Skin Picking)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
La misura primaria dell'efficacia sarà il cambiamento nella frequenza di strapparsi i capelli o strapparsi la pelle e gli stimoli a strapparsi i capelli o a strapparsi la pelle nell'ultima settimana, come indicato dal cambiamento nel punteggio totale. L'intero studio dura 10 settimane. Ogni due settimane i soggetti prenderanno il NIMH-TSS. Verrà valutata la variazione dei punteggi dal basale a dopo 10 settimane. La scala stessa valuta la gravità dei sintomi della tricotillomania. Il punteggio NIMH-TSS varia da 0 a 20, dove 0 indica nessun sintomo e 20 indica il più grave.
Dal basale alla settimana 2
La scala di valutazione dell'accaparramento (HRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
La scala di valutazione dell'accaparramento è una breve scala di 5 elementi valutata dal medico. Questo strumento include 5 domande su disordine, difficoltà a scartare, acquisizione eccessiva e conseguente disagio e menomazione causati dall'accaparramento. Gli studi iniziali suggeriscono che un punteggio di 14 o superiore sull'HRS indica un probabile problema di accumulo/diagnosi di disturbo dell'accumulo.
Dal basale alla settimana 2
Scala globale di gravità dei tic di Yale (YGTSS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
La Yale Global Tic Severity Scale è un'intervista clinica semi-strutturata e attualmente il gold standard per valutare la gravità dei tic nei bambini e negli adulti. L'YGTSS consente di valutare il numero, la frequenza, l'intensità, la complessità e l'interferenza dei tic motori e fonici, coprendo l'ultima settimana. Ogni dominio è valutato su una scala a 6 punti (range 0-5) con una valutazione separata per "danno globale" riguardante la vita quotidiana e le attività del soggetto (4). È possibile creare cinque punteggi di somma: il punteggio totale dei tic motori (intervallo 0-25), il punteggio totale dei tic fonici (intervallo 0-25), il punteggio totale dei tic (TTS; somma del punteggio totale dei tic motori più il totale dei tic fonici punteggio), la valutazione complessiva della compromissione (un elemento; intervallo 0-50) e il punteggio globale di gravità (GSS; somma del TTS più la valutazione complessiva della compromissione, intervallo 0-100). Punteggi più alti riflettono una gravità peggiore e una menomazione peggiore.
Dal basale alla settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressioni cliniche globali - Scala di miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
L'intero studio per il soggetto durerà 8 settimane. Ogni settimana il soggetto completerà il CGI. Verrà valutata la variazione dei punteggi dal basale a dopo 8 settimane. La scala stessa valuta la gravità complessiva del disturbo su una scala da 1 a 7 dove 1 è "per niente" e 7 è "tra i casi più gravi"
Dal basale alla settimana 2
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
Una valutazione della depressione amministrata dal medico che sarà valutata in tutte le visite dello studio. Punteggi totali più alti indicano livelli più alti di depressione, mentre un punteggio pari a 0 indicherebbe nessun sintomo depressivo.
Dal basale alla settimana 2
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
Una valutazione dell'ansia amministrata dal medico che sarà valutata in tutte le visite dello studio. Saranno valutate le variazioni dei punteggi dal basale alla visita finale. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia, con 0 che non indica sintomi di ansia.
Dal basale alla settimana 2
Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
I soggetti completeranno la SDS a tutte le visite. Verrà valutata la variazione dei punteggi dal basale al completamento dello studio. La scala stessa valuta il livello di disabilità del disturbo target con punteggi più alti che indicano un disturbo più debilitante.
Dal basale alla settimana 2
Inventario della qualità della vita (QOLI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
Una valutazione self-report della qualità della vita percepita dal paziente che sarà valutata al basale e alla settimana 8. Punteggi più alti indicano una qualità della vita più elevata, mentre punteggi più bassi indicano una qualità della vita inferiore.
Dal basale alla settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB21-1147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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