Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epidiolex w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym i zaburzeniach pokrewnych

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

Otwarta próba Epidiolex w leczeniu zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego i zaburzeń pokrewnych: badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Głównym celem proponowanego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Epidiolexu (kannabidiolu) u dorosłych z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi i pokrewnymi (OCRD). Pacjenci będą leczeni Epidiolexem metodą otwartej próby przez dwa tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem proponowanego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Epidiolexu (kannabidiolu) u dorosłych z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi i pokrewnymi (OCRD). OCRD obejmują zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), trichotillomanię, skubanie skóry, zespół tourette'a i zaburzenia zbieractwa. Zaburzenia te wydają się powiązane pod względem fenomenologii i prawdopodobnie biologii. Piętnastu pacjentów z OCRD będzie leczonych metodą otwartej próby Epidiolexem (2,5 mg/kg dwa razy dziennie przez jeden tydzień, a następnie 5 mg/kg dwa razy dziennie) przez łącznie dwa tygodnie aktywnego leczenia. Hipoteza, która ma zostać przetestowana, jest taka, że ​​Epidiolex spowoduje zmniejszenie objawów OCRD (poprawa objawów będzie wskazana przez niższe wyniki w ustalonych miarach wyników objawów OCRD, które były stosowane we wcześniejszych badaniach).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
  • Pierwotna diagnoza OCD, zaburzenia zbieractwa, zaburzenia zbierania skór, trichotillomanii lub zespołu Tourette'a
  • Wynik YBOCS co najmniej 18 na początku badania
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna choroba medyczna na podstawie wywiadu lub istotnych klinicznie nieprawidłowości w podstawowym badaniu fizykalnym lub laboratoriach
  • Obecna ciąża lub laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym
  • Osoby, u których stwierdzono bezpośrednie ryzyko samobójstwa na podstawie skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Zaburzenie psychiczne DSM-5 w ciągu ostatnich 12 miesięcy inne niż OCD
  • Używanie nielegalnych substancji na podstawie badań toksykologicznych moczu
  • Rozpoczęcie interwencji psychologicznych w ciągu 3 miesięcy od skriningu
  • Stosowanie jakichkolwiek innych leków psychotropowych
  • Wcześniejsze leczenie Epidiolexem
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które zakłócają zdolność rozumienia i samodzielnego przyjmowania leków lub wyrażania pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epidioleks
Epidiolex (2,5 mg/kg dwa razy dziennie przez tydzień), a następnie Epidiolex (5 mg/kg dwa razy dziennie przez dwa tygodnie)
Lek: Kanabidiol
Roztwór doustny Epidiolex (2,5 mg/kg i 5 mg/kg)
Inne nazwy:
  • Epidioleks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Brown (YBOCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale Brown (YBOCS). YBOCS to 10-punktowa skala, która ocenia objawy OCD w ciągu ostatnich siedmiu dni. Pierwsze pięć pozycji obejmuje podskalę impulsu/myśli, a pozycje 6-10 obejmują podskalę zachowania.
Linia bazowa do Tygodnia 2
Skala nasilenia objawów NIMH (dla TTM lub Skin Picking)
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
Podstawową miarą skuteczności będzie zmiana częstotliwości wyrywania włosów lub skubania skóry oraz nakłaniania do wyrywania włosów lub skubania skóry w ciągu ostatniego tygodnia, na co wskazuje zmiana całkowitego wyniku. Całe badanie trwa 10 tygodni. Co dwa tygodnie badani podejmą NIMH-TSS. Oceniana będzie zmiana wyników od punktu początkowego do wyniku po 10 tygodniach. Sama skala ocenia nasilenie objawów trichotillomanii. Wynik NIMH-TSS waha się od 0 do 20, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 20 najpoważniejsze.
Linia bazowa do Tygodnia 2
Skala oceny zbieractwa (HRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
Skala oceny zbieractwa to krótka, 5-punktowa skala oceniana przez klinicystów. Narzędzie to zawiera 5 pytań dotyczących bałaganu, trudności w odrzucaniu, nadmiernego gromadzenia i wynikającego z tego cierpienia i upośledzenia spowodowanego gromadzeniem. Wstępne badania sugerują, że wynik 14 lub wyższy w skali HRS wskazuje na prawdopodobny problem zbieractwa/zaburzenie zbieractwa.
Linia bazowa do Tygodnia 2
Globalna skala nasilenia tików Yale (YGTSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
Skala Yale Global Tic Severity Scale to częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny i obecnie złoty standard oceny nasilenia tików u dzieci i dorosłych. YGTSS umożliwia ocenę liczby, częstotliwości, intensywności, złożoności i interferencji tików ruchowych i fonicznych, obejmujących ostatni tydzień. Każda domena oceniana jest w 6-stopniowej skali (zakres 0-5) z osobną oceną „ogólnego upośledzenia” w odniesieniu do codziennego życia i aktywności podmiotu (4). Można utworzyć pięć sum punktów: całkowity wynik tików motorycznych (zakres 0-25), całkowity wynik tików fonicznych (zakres 0-25), całkowity wynik tików (TTS; suma całkowitego wyniku tików ruchowych plus całkowity tik foniczny punktacja), ogólna ocena utraty wartości (jedna pozycja; zakres 0-50) oraz globalna ocena dotkliwości (GSS; suma TTS plus ogólna ocena utraty wartości, zakres 0-100). Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie i gorsze upośledzenie.
Linia bazowa do Tygodnia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenia kliniczne — skala poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
Całe badanie przedmiotu potrwa 8 tygodni. Co tydzień podmiot będzie uzupełniał CGI. Oceniana będzie zmiana punktacji od wartości wyjściowej do wartości po 8 tygodniach. Sama skala ocenia ogólne nasilenie zaburzeń w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 7 „wśród najcięższych przypadków”
Linia bazowa do Tygodnia 2
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
Ocena depresji przeprowadzona przez lekarza, która będzie oceniana podczas wszystkich wizyt w ramach badania. Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom depresji, podczas gdy wynik 0 wskazuje na brak objawów depresyjnych.
Linia bazowa do Tygodnia 2
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
Przeprowadzona przez klinicystę ocena lęku, która będzie oceniana podczas wszystkich wizyt w ramach badania. Oceniane będą zmiany w wynikach od wizyty początkowej do wizyty końcowej. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku, gdzie 0 oznacza brak objawów lęku.
Linia bazowa do Tygodnia 2
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
Pacjenci będą wypełniać karty charakterystyki podczas wszystkich wizyt. Oceniana będzie zmiana wyników od wartości początkowej do ukończenia badania. Sama skala ocenia poziom niepełnosprawności z docelowego zaburzenia z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej wyniszczające zaburzenie.
Linia bazowa do Tygodnia 2
Inwentarz Jakości Życia (QOLI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
Samoopisowa ocena postrzeganej przez pacjenta jakości życia, która zostanie oceniona na początku badania iw 8. tygodniu. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia, podczas gdy niższe wyniki wskazują na niższą jakość życia.
Linia bazowa do Tygodnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB21-1147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Kanabidiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj