강박 장애 및 관련 장애에서의 Epidiolex
2024년 3월 8일 업데이트: University of Chicago
강박 장애 및 관련 장애 치료에서 Epidiolex의 공개 라벨 시험: 개념 증명 연구
제안된 연구의 주요 목적은 강박 장애 및 관련 장애(OCRD)가 있는 성인에서 Epidiolex(칸나비디올)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
피험자는 2주 동안 Epidiolex로 오픈 라벨 방식으로 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 주요 목적은 강박 장애 및 관련 장애(OCRD)가 있는 성인에서 Epidiolex(칸나비디올)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
OCRD에는 강박 장애(OCD), 발모광, 피부 따기, 뚜렛 장애 및 저장 장애가 포함됩니다.
이러한 장애는 현상학 및 아마도 생물학 측면에서 연결된 것으로 보입니다.
OCRD가 있는 15명의 피험자는 공개 라벨 방식으로 Epidiolex(1주일 동안 매일 2회 2.5mg/kg에 이어 1일 2회 5mg/kg)로 총 2주 동안 적극적인 치료를 받게 됩니다.
테스트할 가설은 Epidiolex가 OCRD의 증상을 감소시킬 것이라는 것입니다(증상의 개선은 이전 연구에서 사용된 OCRD 증상의 확립된 결과 측정에서 더 낮은 점수로 표시될 것임).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eve K Chesivoir, BA
- 전화번호: 7737029066
- 이메일: chesivoir@yoda.bsd.uchicago.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Stephanie Valle, BA
- 전화번호: (773) 834-3778
- 이메일: svalle@yoda.bsd.uchicago.edu
연구 장소
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
-
수석 연구원:
- Jon E Grant, MD, JD, MPH
-
연락하다:
- Sophie Boutouis, BS
- 전화번호: 773-702-9066
- 이메일: sboutouis@bsd.uchicago.edu
-
연락하다:
- Madison Collins, BA
- 전화번호: (773) 834-3778
- 이메일: mcollins4@bsd.uchicago.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남녀
- 강박 장애, 비축 장애, 피부 따기 장애, 발모광 또는 뚜렛 증후군의 일차 진단
- 베이스라인에서 최소 18의 YBOCS 점수
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 기본 신체 검사 또는 검사실에서 병력 또는 임상적으로 유의미한 이상에 근거한 불안정한 의학적 질병
- 현재 임신 또는 수유 중이거나 가임 여성의 부적절한 피임
- Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 따라 즉각적인 자살 위험이 있는 것으로 간주되는 피험자
- OCD 이외의 지난 12개월 DSM-5 정신 장애
- 소변 독성 검사에 근거한 불법 물질 사용
- 검진 후 3개월 이내에 심리 개입 시작
- 다른 향정신성 약물의 사용
- Epidiolex를 사용한 이전 치료
- 약물을 이해하고 자가 투여하거나 서면 동의서를 제공하는 능력을 방해하는 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에피디올렉스
Epidiolex(1일 2회 2.5mg/kg, 1주일)에 이어 Epidiolex(5mg/kg 1일 2회, 2주간)
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Epidiolex 경구 용액(2.5mg/kg 및 5mg/kg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예일 브라운 강박 척도(YBOCS)
기간: 2주차 기준
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주요 결과 측정은 YBOCS(Yale Brown Obsessive Compulsive Scale)를 사용하여 기준선으로부터의 변화입니다.
YBOCS는 지난 7일 동안 강박 장애 증상을 평가하는 10개 항목 척도입니다.
처음 5개 항목은 충동/생각 하위 척도를 구성하고 항목 6-10은 행동 하위 척도를 구성합니다.
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2주차 기준
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NIMH 증상 심각도 척도(TTM 또는 피부 따기용)
기간: 2주차 기준
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1차 효능 척도는 총 점수의 변화로 표시되는 지난 주 동안 머리카락을 뽑거나 피부를 뽑는 빈도 및 머리카락을 뽑거나 피부를 뽑고 싶은 충동의 변화입니다.
전체 연구는 10주간 지속됩니다.
2주마다 피험자는 NIMH-TSS를 봅니다.
기준선에서 10주 후까지의 점수 변화를 평가합니다.
척도 자체는 발모광 증상의 중증도를 평가합니다.
NIMH-TSS 점수의 범위는 0에서 20까지이며 0은 증상이 없고 20은 가장 심각한 상태입니다.
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2주차 기준
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비축 등급 척도(HRS)
기간: 2주차 기준
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비축 평가 척도는 간단한 임상 평가 5개 항목 척도입니다. 이 도구에는 어수선함, 버리기 어려움, 과도한 획득, 비축으로 인한 고통과 손상에 대한 5가지 질문이 포함됩니다.
초기 연구에서는 HRS에서 14점 이상이면 저장고 문제/저장 장애 진단일 가능성이 있음을 나타냅니다.
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2주차 기준
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Yale 글로벌 Tic 심각도 척도(YGTSS)
기간: 2주차 기준
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Yale Global Tic 심각도 척도는 반구조화된 임상 인터뷰이며 현재 어린이와 성인의 틱 심각도를 평가하기 위한 황금 표준입니다.
YGTSS는 지난 주를 다루는 운동 및 음성 틱의 수, 빈도, 강도, 복잡성 및 간섭을 평가할 수 있습니다.
각 영역은 피험자의 일상 생활 및 활동(4)과 관련하여 "전반적인 손상"에 대한 별도의 등급과 함께 6점 척도(범위 0-5)로 점수가 매겨집니다.
총 운동 틱 점수(범위 0-25), 총 음성 틱 점수(범위 0-25), 총 틱 점수(TTS; 총 운동 틱 점수에 총 음성 틱 점수를 더한 합계)의 5가지 합계 점수를 만들 수 있습니다. 점수), 전체 손상 등급(1개 항목; 범위 0-50) 및 전체 심각도 점수(GSS; TTS와 전체 손상 등급의 합계, 범위 0-100).
점수가 높을수록 심각도가 낮고 손상이 심함을 나타냅니다.
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2주차 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 전반 인상 - 개선 척도(CGI-I)
기간: 2주차 기준
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주제에 대한 전체 연구는 8주 동안 지속됩니다.
매주 주제는 CGI를 완료합니다.
기준선에서 8주 후까지의 점수 변화를 평가합니다.
척도 자체는 1에서 7까지의 척도에서 전반적인 장애 심각도를 평가합니다. 1은 "전혀 그렇지 않음"이고 7은 "가장 심각한 사례 중"입니다.
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2주차 기준
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)
기간: 2주차 기준
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모든 연구 방문에서 평가될 우울증의 임상의-관리 평가.
전체 점수가 높을수록 우울 수준이 높으며, 0점은 우울 증상이 없음을 나타냅니다.
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2주차 기준
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해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A)
기간: 2주차 기준
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모든 연구 방문에서 평가될 불안에 대한 임상의가 관리하는 평가.
기준선에서 최종 방문까지의 점수 변화를 평가합니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타내며 0은 불안 증상이 없음을 나타냅니다.
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2주차 기준
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쉬한 장애 척도(SDS)
기간: 2주차 기준
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피험자는 모든 방문에서 SDS를 완료합니다.
기준선에서 연구 완료까지의 점수 변화를 평가합니다.
척도 자체는 표적 장애로 인한 장애 수준을 평가하며 점수가 높을수록 더 쇠약해지는 장애를 나타냅니다.
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2주차 기준
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삶의 질 인벤토리(QOLI)
기간: 2주차 기준
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기준선과 8주차에 평가될 환자가 인지한 삶의 질에 대한 자가 보고 평가입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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2주차 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Sheehan DV (1983). The Anxiety Disease. New York: Scribner's.
- Frisch MB, Cornell J, Villaneuva M (1993). Clinical validation of the Quality of Life Inventory: a measure of life satisfaction for use in treatment planning and outcome assessment. Psychol Assess. 4:92-101.
- Bloch MH, Landeros-Weisenberger A, Kelmendi B, Coric V, Bracken MB, Leckman JF. A systematic review: antipsychotic augmentation with treatment refractory obsessive-compulsive disorder. Mol Psychiatry. 2006 Jul;11(7):622-32. doi: 10.1038/sj.mp.4001823. Epub 2006 Apr 4. Erratum In: Mol Psychiatry. 2006 Aug;11(8):795.
- Ravizza L, Barzega G, Bellino S, Bogetto F, Maina G. Predictors of drug treatment response in obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 1995 Aug;56(8):368-73.
- Blanco C, Olfson M, Stein DJ, Simpson HB, Gameroff MJ, Narrow WH. Treatment of obsessive-compulsive disorder by U.S. psychiatrists. J Clin Psychiatry. 2006 Jun;67(6):946-51. doi: 10.4088/jcp.v67n0611.
- Grant JE. Clinical practice: Obsessive-compulsive disorder. N Engl J Med. 2014 Aug 14;371(7):646-53. doi: 10.1056/NEJMcp1402176.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB21-1147
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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