Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epidiolex pakko-oireisessa häiriössä ja siihen liittyvissä häiriöissä

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Chicago

Avoin Epidiolex-tutkimus pakko-oireisen häiriön ja siihen liittyvien sairauksien hoidossa: Käsitetutkimuksen todiste

Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Epidiolexin (kannabidiolin) turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on pakko-oireinen ja siihen liittyvät häiriöt (OCRD). Potilaita hoidetaan avoimesti Epidiolexilla kahden viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Epidiolexin (kannabidiolin) turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on pakko-oireinen ja siihen liittyvät häiriöt (OCRD). OCD:t sisältävät pakko-oireisen häiriön (OCD), trikotillomanian, ihon poimimisen, tourettes-häiriön ja hamstraushäiriöt. Nämä häiriöt näyttävät liittyvän fenomenologisesti ja mahdollisesti biologisesti. Viittätoista OCRD-potilasta hoidetaan avoimesti Epidiolexilla (2,5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa viikon ajan, minkä jälkeen 5 mg/kg kahdesti päivässä) kahden aktiivisen hoidon kokonaisviikon ajan. Testattava hypoteesi on, että Epidiolex johtaa OCRD:n oireiden vähenemiseen (oireiden paranemista ilmaisevat aiemmissa tutkimuksissa käytettyjen OCRD-oireiden vakiintuneiden tulosmittausten alemmat pisteet).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
  • OCD:n, hamstraushäiriön, ihon poimintahäiriön, trikotillomanian tai Touretten oireyhtymän ensisijainen diagnoosi
  • YBOCS-pisteet vähintään 18 lähtötilanteessa
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka perustuu historiaan tai kliinisesti merkittäviin poikkeamiin perustutkimuksessa tai laboratorioissa
  • Nykyinen raskaus tai imetys tai riittämätön ehkäisy hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • Koehenkilöt katsoivat välittömäksi itsemurhariskiksi Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon perusteella
  • Viimeiset 12 kuukautta kestänyt DSM-5-psykiatrinen häiriö, muu kuin OCD
  • Virtsan toksikologiseen seulontaan perustuva laiton päihteiden käyttö
  • Psykologisten toimenpiteiden aloittaminen 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • muiden psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
  • Aikaisempi hoito Epidiolexilla
  • Kognitiivinen häiriö, joka häiritsee kykyä ymmärtää ja antaa itse lääkkeitä tai antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epidiolex
Epidiolex (2,5 mg/kg kahdesti päivässä yhden viikon ajan) ja sen jälkeen Epidiolex (5 mg/kg kahdesti päivässä kahden viikon ajan)
Lääke: Kannabidioli
Epidiolex-oraaliliuos (2,5 mg/kg ja 5 mg/kg)
Muut nimet:
  • Epidiolex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yale Brownin pakko-oireinen asteikko (YBOCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
Ensisijainen tulosmitta on muutos lähtötasosta käyttämällä Yale Brownin pakko-oireista asteikkoa (YBOCS). YBOCS on 10 kohdan asteikko, joka arvioi OCD-oireita viimeisen seitsemän päivän aikana. Ensimmäiset viisi kohtaa muodostavat halu/ajatus-aliasteikon ja kohteet 6-10 käyttäytymisala-asteikon.
Lähtötilanne viikkoon 2
NIMH-oireiden vakavuusasteikko (TTM- tai ihonpoimintaa varten)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
Ensisijainen tehokkuuden mitta on muutos hiusten vetämisessä tai ihonpoimintatiheydessä ja kehotukset vetää hiuksia tai poimimaan ihoa kuluneen viikon aikana, kuten kokonaispistemäärän muutos osoittaa. Koko tutkimus kestää 10 viikkoa. Kahden viikon välein koehenkilöt suorittavat NIMH-TSS:n. Pisteiden muutosta lähtötasosta 10 viikon jälkeen arvioidaan. Itse asteikko arvioi trikotillomanian oireiden vakavuuden. NIMH-TSS-pisteet vaihtelevat 0–20, jolloin 0 ei ole oireita ja 20 on vakavin.
Lähtötilanne viikkoon 2
HRS (The Hoarding Rating Scale)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
Haamarointiluokitusasteikko on lyhyt, kliinikkojen arvioima 5 kohdan asteikko. Tämä työkalu sisältää 5 kysymystä sotkusta, hylkäämisvaikeudesta, liiallisesta hankinnasta ja niistä aiheutuvasta hamstraamisen aiheuttamasta kärsimyksestä ja heikentymisestä. Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että HRS:n pistemäärä 14 tai korkeampi viittaa todennäköiseen hamstrausongelmaan/haaroitushäiriön diagnoosiin.
Lähtötilanne viikkoon 2
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
Yale Global Tic Severity Scale on puolistrukturoitu kliininen haastattelu ja tällä hetkellä kultainen standardi tics-vakavuuden arvioinnissa lapsilla ja aikuisilla. YGTSS mahdollistaa motoristen ja äänihäiriöiden lukumäärän, taajuuden, intensiteetin, monimutkaisuuden ja häiriöiden arvioinnin kuluneen viikon ajalta. Kukin alue pisteytetään 6 pisteen asteikolla (alue 0–5), jossa on erillinen luokitus koehenkilön jokapäiväiseen elämään ja toimintaan liittyvästä "yleisestä vajavuudesta" (4). Voidaan luoda viisi summapistettä: motorisen ticin kokonaispistemäärä (alue 0-25), kokonaisäänisen tic-pistemäärän (alue 0-25), kokonaisäänisen tic-pisteytyksen (TTS; motorisen tic-pisteen kokonaispistemäärän ja äänen kokonaispistemäärän summa) pistemäärä), kokonaisvahinkoluokitus (yksi kohta; vaihteluväli 0–50) ja yleinen vakavuuspisteet (GSS; TTS:n summa plus kokonaisvahinkoluokitus, vaihteluväli 0–100). Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa vakavuutta ja huonompaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne viikkoon 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat – parannusasteikko (CGI-I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
Aiheen koko tutkimus kestää 8 viikkoa. Joka viikko tutkittava suorittaa CGI:n. Pisteiden muutos lähtötasosta 8 viikon jälkeen arvioidaan. Asteikko itse arvioi häiriön yleistä vakavuutta asteikolla 1-7, jossa 1 on "ei ollenkaan" ja 7 on "vakavimmista tapauksista".
Lähtötilanne viikkoon 2
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
Kliinikon antama masennuksen arvio, joka arvioidaan kaikilla opintokäynneillä. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa, kun taas pistemäärä 0 tarkoittaisi, ettei masennusoireita ole.
Lähtötilanne viikkoon 2
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
Kliinikon antama ahdistuneisuusarvio, joka arvioidaan kaikilla opintokäynneillä. Pisteiden muutokset lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin arvioidaan. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa, kun 0 ei ole ahdistuksen oireita.
Lähtötilanne viikkoon 2
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
Tutkittavat täyttävät käyttöturvallisuustiedotteen kaikilla vierailuilla. Pisteiden muutosta lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen arvioidaan. Asteikko itse arvioi vamman tason kohdehäiriöstä korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat heikentävämpää häiriötä.
Lähtötilanne viikkoon 2
Life Quality Inventory (QOLI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
Itsearviointi potilaan kokemasta elämänlaadusta, joka arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 8. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua, kun taas pienemmät pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
Lähtötilanne viikkoon 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB21-1147

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Kannabidioli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa