Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidiolex i obsessiv-kompulsiv lidelse og relaterede lidelser

28. juli 2026 opdateret af: University of Chicago

Et åbent forsøg med Epidiolex til behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse og relaterede lidelser: Proof of Concept-undersøgelse

Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Epidiolex (cannabidiol) hos voksne med obsessiv-kompulsiv og relaterede lidelser (OCRD'er). Forsøgspersoner vil blive behandlet på en åben-label måde med Epidiolex i to uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Epidiolex (cannabidiol) hos voksne med obsessiv-kompulsiv og relaterede lidelser (OCRD'er). OCRD'er omfatter obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), trikotillomani, hudplukning, tourettes-lidelse og hamstringsforstyrrelser. Disse lidelser ser ud til at være forbundet med hensyn til fænomenologi og muligvis biologi. Femten forsøgspersoner med OCRD'er vil blive behandlet på en åben-label måde med Epidiolex (2,5 mg/kg to gange dagligt i en uge efterfulgt af 5 mg/kg to gange dagligt) i to samlede ugers aktiv behandling. Hypotesen, der skal testes, er, at Epidiolex vil resultere i reduktion af symptomer på OCRD'er (forbedring af symptomer vil blive indikeret ved lavere score på etablerede resultatmål for OCRD-symptomer, der er blevet brugt i tidligere undersøgelser).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-65
  • Primær diagnose af OCD, Hoarding Disorder, Skin Picking Disorder, Trichotillomania eller Tourette Syndrom
  • YBOCS score på mindst 18 ved baseline
  • Evne til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medicinsk sygdom baseret på historie eller klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse eller laboratorier ved baseline
  • Aktuel graviditet eller amning eller utilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Forsøgspersoner betragtede som en umiddelbar selvmordsrisiko baseret på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Sidste 12-måneders DSM-5 psykiatrisk lidelse bortset fra OCD
  • Ulovlig stofbrug baseret på urintoksikologisk screening
  • Igangsættelse af psykologiske interventioner inden for 3 måneder efter screening
  • Brug af anden psykotrop medicin
  • Tidligere behandling med Epidiolex
  • Kognitiv svækkelse, der forstyrrer evnen til at forstå og selvadministrere medicin eller give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epidiolex
Epidiolex (2,5 mg/kg to gange dagligt i en uge) efterfulgt af Epidiolex (5mg/kg to gange dagligt i to uger)
Medicin: Cannabidiol
Epidiolex oral opløsning (2,5 mg/kg og 5 mg/kg)
Andre navne:
  • Epidiolex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) Total Score
Tidsramme: Baseline to Week 2
The primary outcome measure will be the change from baseline using the Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS). The YBOCS is a 10-item scale that assesses OCD symptoms during the last seven days. The first five items comprise the urge/thought subscale and items 6-10 comprise the behavior subscale. The change in scores from baseline to Week 2 will be reported. The scores from the subscales are summed together to reach a total score. The scale ranges from 0-40 with higher scores reflecting more severe symptoms.
Baseline to Week 2
Change in NIMH Symptom Severity Scale (for TTM or Skin Picking) Total Score
Tidsramme: Baseline to Week 2
The primary efficacy measure will be the change in hair pulling or skin picking frequency and urges to pull hair or pick skin for the past week as indicated by change in total score. The entire study lasts two weeks. Every two weeks subjects will take the NIMH-TSS. The change in scores from baseline to Week 2 will be reported. The scale itself assesses severity of trichotillomania symptoms. The NIMH-TSS score ranges from 0 to 20, with 0 being no symptoms and 20 being the most severe.
Baseline to Week 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Clinical Global Impressions- Severity Scale (CGI-S) Total Score
Tidsramme: Baseline to Week 2
The entire study for the subject will last 2 weeks. The subject will complete the CGI once per week. The change in scores from baseline to Week 2 will be reported. The scale itself assesses overall disorder severity on a scale from 1 to 7 with 1 being "not at all" and 7 being "among the most severe cases"
Baseline to Week 2
Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Total Score
Tidsramme: Baseline to Week 2
The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) is a clinician-administered assessment of depression that will be assessed at all study visits. The HAM-D is a 17-item scale that assess depressive symptoms during the last seven days. The change in scores from baseline to Week 2 will be reported. The scale ranges from 0-52 with higher total scores indicating higher levels of depression, while a score of 0 would indicate no depressive symptoms.
Baseline to Week 2
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score
Tidsramme: Baseline to Week 2
The Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is a clinician-administered assessment of anxiety that will be assessed at all study visits. The HAM-A is a 14 item scale that assess anxiety symptoms during the last fourteen days. The change in scores from baseline to Week 2 will be reported. The scale ranges from 0-56 with higher scores indicating higher levels of anxiety, with 0 being no symptoms of anxiety.
Baseline to Week 2
Change in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Tidsramme: Baseline to Week 2
The Sheehan Disability Scale (SDS) is a self-report scale that subjects will complete the SDS at all visits. The SDS is a three item scale that measures functional impairment across work/school, social life, and family/home responsibilities during the past seven days. The change in scores from baseline to Week 2 will be reported. Each item ranges from 0-10, with higher scores indicating more impairment. However, only total score is reported which ranges from 0-30, with higher scores indicating more severe impairment. The total score is computed by summing the three scores from each domain. The scale itself assesses the level of disability from target disorder with higher scores indicating a more debilitating disorder.
Baseline to Week 2
Change in Quality of Life Inventory (QOLI) Total Score
Tidsramme: Baseline to Week 2
The Quality of Life Inventory (QOLI) is a self-report assessment of patient perceived quality of life that will be assessed at each visit. The change in scores from baseline to Week 2 will be reported. The QOLI assesses both the importance and satisfaction of 16 life domains. Scores are calculated by multiplying the importance score by the satisfaction score which gives a weighted score for each domain. Each weighted score is then added together to get a total score which ranges from 0-100 with higher scores indicating a higher quality of life, whereas lower scores indicate a lower quality of life.
Baseline to Week 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB21-1147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner