Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidiolex i obsessiv-kompulsiv lidelse og relaterede lidelser

11. februar 2026 opdateret af: University of Chicago

Et åbent forsøg med Epidiolex til behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse og relaterede lidelser: Proof of Concept-undersøgelse

Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Epidiolex (cannabidiol) hos voksne med obsessiv-kompulsiv og relaterede lidelser (OCRD'er). Forsøgspersoner vil blive behandlet på en åben-label måde med Epidiolex i to uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Epidiolex (cannabidiol) hos voksne med obsessiv-kompulsiv og relaterede lidelser (OCRD'er). OCRD'er omfatter obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), trikotillomani, hudplukning, tourettes-lidelse og hamstringsforstyrrelser. Disse lidelser ser ud til at være forbundet med hensyn til fænomenologi og muligvis biologi. Femten forsøgspersoner med OCRD'er vil blive behandlet på en åben-label måde med Epidiolex (2,5 mg/kg to gange dagligt i en uge efterfulgt af 5 mg/kg to gange dagligt) i to samlede ugers aktiv behandling. Hypotesen, der skal testes, er, at Epidiolex vil resultere i reduktion af symptomer på OCRD'er (forbedring af symptomer vil blive indikeret ved lavere score på etablerede resultatmål for OCRD-symptomer, der er blevet brugt i tidligere undersøgelser).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-65
  • Primær diagnose af OCD, Hoarding Disorder, Skin Picking Disorder, Trichotillomania eller Tourette Syndrom
  • YBOCS score på mindst 18 ved baseline
  • Evne til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medicinsk sygdom baseret på historie eller klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse eller laboratorier ved baseline
  • Aktuel graviditet eller amning eller utilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Forsøgspersoner betragtede som en umiddelbar selvmordsrisiko baseret på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Sidste 12-måneders DSM-5 psykiatrisk lidelse bortset fra OCD
  • Ulovlig stofbrug baseret på urintoksikologisk screening
  • Igangsættelse af psykologiske interventioner inden for 3 måneder efter screening
  • Brug af anden psykotrop medicin
  • Tidligere behandling med Epidiolex
  • Kognitiv svækkelse, der forstyrrer evnen til at forstå og selvadministrere medicin eller give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epidiolex
Epidiolex (2,5 mg/kg to gange dagligt i en uge) efterfulgt af Epidiolex (5mg/kg to gange dagligt i to uger)
Medicin: Cannabidiol
Epidiolex oral opløsning (2,5 mg/kg og 5 mg/kg)
Andre navne:
  • Epidiolex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: Baseline til uge 2
Det primære resultatmål vil være ændringen fra baseline ved hjælp af Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS). YBOCS er en skala med 10 punkter, der vurderer OCD-symptomer i løbet af de sidste syv dage. De første fem punkter omfatter trang/tanke-underskalaen og punkter 6-10 omfatter adfærds-underskalaen.
Baseline til uge 2
NIMH Symptom Alvor (til TTM eller Skin Picking)
Tidsramme: Baseline til uge 2
Det primære effektmål vil være ændringen i hårtræknings- eller hudplukningsfrekvens og trang til at trække hår eller plukke hud for den seneste uge som angivet ved ændring i totalscore. Hele undersøgelsen varer 10 uger. Hver anden uge vil forsøgspersoner tage NIMH-TSS. Ændringen i score fra baseline til efter 10 uger vil blive vurderet. Selve skalaen vurderer sværhedsgraden af ​​trikotillomani-symptomer. NIMH-TSS-scoren varierer fra 0 til 20, hvor 0 er ingen symptomer og 20 er den mest alvorlige.
Baseline til uge 2
The Hoarding Rating Scale (HRS)
Tidsramme: Baseline til uge 2
Hamstringsvurderingsskalaen er en kort skala med 5-elementer vurderet af en kliniker. Dette værktøj indeholder 5 spørgsmål om rod, problemer med at kassere, overdreven tilegnelse og den deraf følgende lidelse og svækkelse forårsaget af hamstring. Indledende undersøgelser tyder på, at en score på 14 eller højere på HRS indikerer et sandsynligt hamstringsproblem/Hoarding Disorder-diagnose.
Baseline til uge 2
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Baseline til uge 2
Yale Global Tic Severity Scale er et semistruktureret klinisk interview og i øjeblikket guldstandarden for vurdering af sværhedsgraden af ​​tics hos børn og voksne. YGTSS muliggør evalueringer af antal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens af motoriske og fonetiske tics, der dækker den seneste uge. Hvert domæne bedømmes på en 6-trins skala (spændvidde 0-5) med en separat vurdering for "generel funktionsnedsættelse" vedrørende forsøgspersonens dagligdag og aktiviteter (4). Fem sumscores kan oprettes: den samlede motoriske tic-score (interval 0-25), den samlede phonic tic-score (interval 0-25), den samlede tic-score (TTS; summen af ​​den samlede motoriske tic-score plus den samlede phonic tic-score score), den overordnede værdiforringelsesvurdering (én vare; interval 0-50) og den globale alvorlighedsscore (GSS; summen af ​​TTS plus den overordnede værdiforringelsesvurdering, interval 0-100). Højere score afspejler værre sværhedsgrad og værre svækkelse.
Baseline til uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions- Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: Baseline til uge 2
Hele studiet for emnet varer 8 uger. Hver uge vil emnet fuldføre CGI. Ændringen i score fra baseline til efter 8 uger vil blive vurderet. Selve skalaen vurderer den overordnede lidelses sværhedsgrad på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er "slet ikke" og 7 er "blandt de mest alvorlige tilfælde"
Baseline til uge 2
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: Baseline til uge 2
En kliniker-administreret vurdering af depression, som vil blive vurderet ved alle studiebesøg. Højere totalscore indikerer højere niveauer af depression, mens en score på 0 indikerer ingen depressive symptomer.
Baseline til uge 2
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Baseline til uge 2
En kliniker-administreret vurdering af angst, som vil blive vurderet ved alle studiebesøg. Ændringer i score fra baseline til sidste besøg vil blive vurderet. Højere score indikerer højere niveauer af angst, hvor 0 er ingen symptomer på angst.
Baseline til uge 2
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline til uge 2
Forsøgspersoner vil udfylde sikkerhedsdatabladet ved alle besøg. Ændringen i score fra baseline til studieafslutning vil blive vurderet. Selve skalaen vurderer niveauet af handicap fra mållidelse med højere score, der indikerer en mere invaliderende lidelse.
Baseline til uge 2
Livskvalitetsinventar (QOLI)
Tidsramme: Baseline til uge 2
En selvrapporteringsvurdering af patientens oplevede livskvalitet, der vil blive vurderet ved baseline og uge 8. Højere score indikerer en højere livskvalitet, hvorimod lavere score indikerer en lavere livskvalitet.
Baseline til uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB21-1147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Cannabidiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner