Epidiolex i obsessiv-kompulsiv lidelse og relaterte lidelser
28. juli 2026 oppdatert av: University of Chicago
En åpen utprøving av Epidiolex i behandling av obsessiv-kompulsiv lidelse og relaterte lidelser: Proof of Concept-studie
Hovedmålet med den foreslåtte studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Epidiolex (cannabidiol) hos voksne med tvangslidelser og relaterte lidelser (OCRDs).
Forsøkspersonene vil bli behandlet på en åpen måte med Epidiolex i to uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med den foreslåtte studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Epidiolex (cannabidiol) hos voksne med tvangslidelser og relaterte lidelser (OCRDs).
OCRD-er inkluderer obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), trikotillomani, hudplukking, tourettes-lidelse og hamstringsforstyrrelser.
Disse lidelsene ser ut til å være knyttet sammen når det gjelder fenomenologi og muligens biologi.
Femten forsøkspersoner med OCRD vil bli behandlet på en åpen måte med Epidiolex (2,5 mg/kg to ganger daglig i en uke etterfulgt av 5 mg/kg to ganger daglig) i to totale uker med aktiv behandling.
Hypotesen som skal testes er at Epidiolex vil resultere i reduksjon i symptomer på OCRD (forbedring av symptomer vil bli indikert ved lavere skåre på etablerte utfallsmål for OCRD-symptomer som har blitt brukt i tidligere studier).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-65
- Primærdiagnose av OCD, hamstringsforstyrrelse, hudplukkingsforstyrrelse, trikotillomani eller Tourettes syndrom
- YBOCS-score på minst 18 ved baseline
- Evne til å forstå og signere samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil medisinsk sykdom basert på historie eller klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse eller laboratorier
- Nåværende graviditet eller amming, eller utilstrekkelig prevensjon hos kvinner i fertil alder
- Forsøkspersoner betraktet som en umiddelbar selvmordsrisiko basert på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Siste 12 måneders DSM-5 psykiatrisk lidelse annet enn OCD
- Ulovlig stoffbruk basert på urintoksikologisk screening
- Igangsetting av psykologiske intervensjoner innen 3 måneder etter screening
- Bruk av andre psykotrope medisiner
- Tidligere behandling med Epidiolex
- Kognitiv svikt som forstyrrer evnen til å forstå og selv administrere medisiner eller gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epidiolex
Epidiolex (2,5 mg/kg to ganger daglig i en uke) etterfulgt av Epidiolex (5mg/kg to ganger daglig i to uker)
|
Epidiolex mikstur (2,5 mg/kg og 5 mg/kg)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) Total Score
Tidsramme: Baseline to Week 2
|
The primary outcome measure will be the change from baseline using the Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS).
The YBOCS is a 10-item scale that assesses OCD symptoms during the last seven days.
The first five items comprise the urge/thought subscale and items 6-10 comprise the behavior subscale.
The change in scores from baseline to Week 2 will be reported.
The scores from the subscales are summed together to reach a total score.
The scale ranges from 0-40 with higher scores reflecting more severe symptoms.
|
Baseline to Week 2
|
|
Change in NIMH Symptom Severity Scale (for TTM or Skin Picking) Total Score
Tidsramme: Baseline to Week 2
|
The primary efficacy measure will be the change in hair pulling or skin picking frequency and urges to pull hair or pick skin for the past week as indicated by change in total score.
The entire study lasts two weeks.
Every two weeks subjects will take the NIMH-TSS.
The change in scores from baseline to Week 2 will be reported.
The scale itself assesses severity of trichotillomania symptoms.
The NIMH-TSS score ranges from 0 to 20, with 0 being no symptoms and 20 being the most severe.
|
Baseline to Week 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Clinical Global Impressions- Severity Scale (CGI-S) Total Score
Tidsramme: Baseline to Week 2
|
The entire study for the subject will last 2 weeks.
The subject will complete the CGI once per week.
The change in scores from baseline to Week 2 will be reported.
The scale itself assesses overall disorder severity on a scale from 1 to 7 with 1 being "not at all" and 7 being "among the most severe cases"
|
Baseline to Week 2
|
|
Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Total Score
Tidsramme: Baseline to Week 2
|
The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) is a clinician-administered assessment of depression that will be assessed at all study visits.
The HAM-D is a 17-item scale that assess depressive symptoms during the last seven days.
The change in scores from baseline to Week 2 will be reported.
The scale ranges from 0-52 with higher total scores indicating higher levels of depression, while a score of 0 would indicate no depressive symptoms.
|
Baseline to Week 2
|
|
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score
Tidsramme: Baseline to Week 2
|
The Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is a clinician-administered assessment of anxiety that will be assessed at all study visits.
The HAM-A is a 14 item scale that assess anxiety symptoms during the last fourteen days.
The change in scores from baseline to Week 2 will be reported.
The scale ranges from 0-56 with higher scores indicating higher levels of anxiety, with 0 being no symptoms of anxiety.
|
Baseline to Week 2
|
|
Change in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Tidsramme: Baseline to Week 2
|
The Sheehan Disability Scale (SDS) is a self-report scale that subjects will complete the SDS at all visits.
The SDS is a three item scale that measures functional impairment across work/school, social life, and family/home responsibilities during the past seven days.
The change in scores from baseline to Week 2 will be reported.
Each item ranges from 0-10, with higher scores indicating more impairment.
However, only total score is reported which ranges from 0-30, with higher scores indicating more severe impairment.
The total score is computed by summing the three scores from each domain.
The scale itself assesses the level of disability from target disorder with higher scores indicating a more debilitating disorder.
|
Baseline to Week 2
|
|
Change in Quality of Life Inventory (QOLI) Total Score
Tidsramme: Baseline to Week 2
|
The Quality of Life Inventory (QOLI) is a self-report assessment of patient perceived quality of life that will be assessed at each visit.
The change in scores from baseline to Week 2 will be reported.
The QOLI assesses both the importance and satisfaction of 16 life domains.
Scores are calculated by multiplying the importance score by the satisfaction score which gives a weighted score for each domain.
Each weighted score is then added together to get a total score which ranges from 0-100 with higher scores indicating a higher quality of life, whereas lower scores indicate a lower quality of life.
|
Baseline to Week 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Sheehan DV (1983). The Anxiety Disease. New York: Scribner's.
- Frisch MB, Cornell J, Villaneuva M (1993). Clinical validation of the Quality of Life Inventory: a measure of life satisfaction for use in treatment planning and outcome assessment. Psychol Assess. 4:92-101.
- Ravizza L, Barzega G, Bellino S, Bogetto F, Maina G. Predictors of drug treatment response in obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 1995 Aug;56(8):368-73.
- Blanco C, Olfson M, Stein DJ, Simpson HB, Gameroff MJ, Narrow WH. Treatment of obsessive-compulsive disorder by U.S. psychiatrists. J Clin Psychiatry. 2006 Jun;67(6):946-51. doi: 10.4088/jcp.v67n0611.
- Grant JE. Clinical practice: Obsessive-compulsive disorder. N Engl J Med. 2014 Aug 14;371(7):646-53. doi: 10.1056/NEJMcp1402176.
- Bloch MH, Landeros-Weisenberger A, Kelmendi B, Coric V, Bracken MB, Leckman JF. A systematic review: antipsychotic augmentation with treatment refractory obsessive-compulsive disorder. Mol Psychiatry. 2006 Jul;11(7):622-32. doi: 10.1038/sj.mp.4001823. Epub 2006 Apr 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Atferdssymptomer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Selvskadende oppførsel
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Bevegelsesforstyrrelser
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Basal ganglia sykdommer
- Angstlidelser
- Tic lidelser
- Disruptive, impulskontroll og atferdsforstyrrelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Oppførsel
- Hamstringsforstyrrelse
- Ekskoriasjonsforstyrrelse
- Tvangstanker
- Tourettes syndrom
- Trikotillomani
- Samler
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Terpener
- Cannabinoider
- Cannabidiol
Andre studie-ID-numre
- IRB21-1147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .