Epidiolex vid tvångssyndrom och relaterade störningar
28 juli 2026 uppdaterad av: University of Chicago
En öppen prövning av Epidiolex vid behandling av tvångssyndrom och relaterade störningar: studie av begrepp
Det primära syftet med den föreslagna studien är att utvärdera säkerheten och effekten av Epidiolex (cannabidiol) hos vuxna med tvångssyndrom och relaterade störningar (OCRDs).
Försökspersoner kommer att behandlas på ett öppet sätt med Epidiolex under två veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med den föreslagna studien är att utvärdera säkerheten och effekten av Epidiolex (cannabidiol) hos vuxna med tvångssyndrom och relaterade störningar (OCRDs).
OCRDs inkluderar tvångssyndrom (OCD), trikotillomani, skin picking, tourettes disorder och hamstringsstörningar.
Dessa störningar förefaller kopplade när det gäller fenomenologi och möjligen biologi.
Femton patienter med OCRD kommer att behandlas på ett öppet sätt med Epidiolex (2,5 mg/kg två gånger dagligen under en vecka följt av 5 mg/kg två gånger dagligen) under två totala veckors aktiv behandling.
Hypotesen som ska testas är att Epidiolex kommer att resultera i minskning av symtom på OCRD (förbättring av symtom kommer att indikeras av lägre poäng på etablerade utfallsmått på OCRD-symptom som har använts i tidigare studier).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18-65
- Primär diagnos av OCD, hamstringsstörning, hudplockningsstörning, trikotillomani eller tourettes syndrom
- YBOCS-poäng på minst 18 vid baslinjen
- Förmåga att förstå och underteckna samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Instabil medicinsk sjukdom baserad på anamnes eller kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning eller laborationer
- Pågående graviditet eller amning, eller otillräcklig preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder
- Försökspersoner betraktade som en omedelbar självmordsrisk baserat på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Senaste 12 månaders DSM-5 psykiatrisk störning annan än OCD
- Olaglig substansanvändning baserat på urintoxikologisk screening
- Inledande av psykologiska insatser inom 3 månader efter screening
- Användning av andra psykotropa läkemedel
- Tidigare behandling med Epidiolex
- Kognitiv funktionsnedsättning som stör förmågan att förstå och själv administrera medicin eller ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Epidiolex
Epidiolex (2,5 mg/kg två gånger dagligen i en vecka) följt av Epidiolex (5 mg/kg två gånger dagligen i två veckor)
|
Epidiolex oral lösning (2,5 mg/kg och 5 mg/kg)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) Total Score
Tidsram: Baseline to Week 2
|
The primary outcome measure will be the change from baseline using the Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS).
The YBOCS is a 10-item scale that assesses OCD symptoms during the last seven days.
The first five items comprise the urge/thought subscale and items 6-10 comprise the behavior subscale.
The change in scores from baseline to Week 2 will be reported.
The scores from the subscales are summed together to reach a total score.
The scale ranges from 0-40 with higher scores reflecting more severe symptoms.
|
Baseline to Week 2
|
|
Change in NIMH Symptom Severity Scale (for TTM or Skin Picking) Total Score
Tidsram: Baseline to Week 2
|
The primary efficacy measure will be the change in hair pulling or skin picking frequency and urges to pull hair or pick skin for the past week as indicated by change in total score.
The entire study lasts two weeks.
Every two weeks subjects will take the NIMH-TSS.
The change in scores from baseline to Week 2 will be reported.
The scale itself assesses severity of trichotillomania symptoms.
The NIMH-TSS score ranges from 0 to 20, with 0 being no symptoms and 20 being the most severe.
|
Baseline to Week 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Clinical Global Impressions- Severity Scale (CGI-S) Total Score
Tidsram: Baseline to Week 2
|
The entire study for the subject will last 2 weeks.
The subject will complete the CGI once per week.
The change in scores from baseline to Week 2 will be reported.
The scale itself assesses overall disorder severity on a scale from 1 to 7 with 1 being "not at all" and 7 being "among the most severe cases"
|
Baseline to Week 2
|
|
Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Total Score
Tidsram: Baseline to Week 2
|
The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) is a clinician-administered assessment of depression that will be assessed at all study visits.
The HAM-D is a 17-item scale that assess depressive symptoms during the last seven days.
The change in scores from baseline to Week 2 will be reported.
The scale ranges from 0-52 with higher total scores indicating higher levels of depression, while a score of 0 would indicate no depressive symptoms.
|
Baseline to Week 2
|
|
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score
Tidsram: Baseline to Week 2
|
The Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is a clinician-administered assessment of anxiety that will be assessed at all study visits.
The HAM-A is a 14 item scale that assess anxiety symptoms during the last fourteen days.
The change in scores from baseline to Week 2 will be reported.
The scale ranges from 0-56 with higher scores indicating higher levels of anxiety, with 0 being no symptoms of anxiety.
|
Baseline to Week 2
|
|
Change in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Tidsram: Baseline to Week 2
|
The Sheehan Disability Scale (SDS) is a self-report scale that subjects will complete the SDS at all visits.
The SDS is a three item scale that measures functional impairment across work/school, social life, and family/home responsibilities during the past seven days.
The change in scores from baseline to Week 2 will be reported.
Each item ranges from 0-10, with higher scores indicating more impairment.
However, only total score is reported which ranges from 0-30, with higher scores indicating more severe impairment.
The total score is computed by summing the three scores from each domain.
The scale itself assesses the level of disability from target disorder with higher scores indicating a more debilitating disorder.
|
Baseline to Week 2
|
|
Change in Quality of Life Inventory (QOLI) Total Score
Tidsram: Baseline to Week 2
|
The Quality of Life Inventory (QOLI) is a self-report assessment of patient perceived quality of life that will be assessed at each visit.
The change in scores from baseline to Week 2 will be reported.
The QOLI assesses both the importance and satisfaction of 16 life domains.
Scores are calculated by multiplying the importance score by the satisfaction score which gives a weighted score for each domain.
Each weighted score is then added together to get a total score which ranges from 0-100 with higher scores indicating a higher quality of life, whereas lower scores indicate a lower quality of life.
|
Baseline to Week 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Sheehan DV (1983). The Anxiety Disease. New York: Scribner's.
- Frisch MB, Cornell J, Villaneuva M (1993). Clinical validation of the Quality of Life Inventory: a measure of life satisfaction for use in treatment planning and outcome assessment. Psychol Assess. 4:92-101.
- Ravizza L, Barzega G, Bellino S, Bogetto F, Maina G. Predictors of drug treatment response in obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 1995 Aug;56(8):368-73.
- Blanco C, Olfson M, Stein DJ, Simpson HB, Gameroff MJ, Narrow WH. Treatment of obsessive-compulsive disorder by U.S. psychiatrists. J Clin Psychiatry. 2006 Jun;67(6):946-51. doi: 10.4088/jcp.v67n0611.
- Grant JE. Clinical practice: Obsessive-compulsive disorder. N Engl J Med. 2014 Aug 14;371(7):646-53. doi: 10.1056/NEJMcp1402176.
- Bloch MH, Landeros-Weisenberger A, Kelmendi B, Coric V, Bracken MB, Leckman JF. A systematic review: antipsychotic augmentation with treatment refractory obsessive-compulsive disorder. Mol Psychiatry. 2006 Jul;11(7):622-32. doi: 10.1038/sj.mp.4001823. Epub 2006 Apr 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2021
Första postat (Faktisk)
27 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Beteendesymtom
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Självskadebeteende
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Rörelsestörningar
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Basala ganglia sjukdomar
- Ångeststörningar
- Tic-störningar
- Störande störningar, impulskontroll och uppförandestörningar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Beteende
- Hamstringsstörning
- Exkoriationsstörning
- Tvångssyndrom
- Tourettes syndrom
- Trikotillomani
- Hamstring
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Terpener
- Cannabinoider
- Cannabidiol
Andra studie-ID-nummer
- IRB21-1147
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .