Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidiolex vid tvångssyndrom och relaterade störningar

8 mars 2024 uppdaterad av: University of Chicago

En öppen prövning av Epidiolex vid behandling av tvångssyndrom och relaterade störningar: studie av begrepp

Det primära syftet med den föreslagna studien är att utvärdera säkerheten och effekten av Epidiolex (cannabidiol) hos vuxna med tvångssyndrom och relaterade störningar (OCRDs). Försökspersoner kommer att behandlas på ett öppet sätt med Epidiolex under två veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med den föreslagna studien är att utvärdera säkerheten och effekten av Epidiolex (cannabidiol) hos vuxna med tvångssyndrom och relaterade störningar (OCRDs). OCRDs inkluderar tvångssyndrom (OCD), trikotillomani, skin picking, tourettes disorder och hamstringsstörningar. Dessa störningar förefaller kopplade när det gäller fenomenologi och möjligen biologi. Femton patienter med OCRD kommer att behandlas på ett öppet sätt med Epidiolex (2,5 mg/kg två gånger dagligen under en vecka följt av 5 mg/kg två gånger dagligen) under två totala veckors aktiv behandling. Hypotesen som ska testas är att Epidiolex kommer att resultera i minskning av symtom på OCRD (förbättring av symtom kommer att indikeras av lägre poäng på etablerade utfallsmått på OCRD-symptom som har använts i tidigare studier).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18-65
  • Primär diagnos av OCD, hamstringsstörning, hudplockningsstörning, trikotillomani eller tourettes syndrom
  • YBOCS-poäng på minst 18 vid baslinjen
  • Förmåga att förstå och underteckna samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Instabil medicinsk sjukdom baserad på anamnes eller kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning eller laborationer
  • Pågående graviditet eller amning, eller otillräcklig preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder
  • Försökspersoner betraktade som en omedelbar självmordsrisk baserat på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Senaste 12 månaders DSM-5 psykiatrisk störning annan än OCD
  • Olaglig substansanvändning baserat på urintoxikologisk screening
  • Inledande av psykologiska insatser inom 3 månader efter screening
  • Användning av andra psykotropa läkemedel
  • Tidigare behandling med Epidiolex
  • Kognitiv funktionsnedsättning som stör förmågan att förstå och själv administrera medicin eller ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epidiolex
Epidiolex (2,5 mg/kg två gånger dagligen i en vecka) följt av Epidiolex (5 mg/kg två gånger dagligen i två veckor)
Läkemedel: Cannabidiol
Epidiolex oral lösning (2,5 mg/kg och 5 mg/kg)
Andra namn:
  • Epidiolex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsram: Baslinje till vecka 2
Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändringen från baslinjen med hjälp av Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS). YBOCS är en 10-punktsskala som bedömer OCD-symtom under de senaste sju dagarna. De första fem punkterna utgörs av underskalan drift/tanke och punkterna 6-10 utgör underskalan beteende.
Baslinje till vecka 2
NIMH Symptom Severity Scale (för TTM eller Skin Picking)
Tidsram: Baslinje till vecka 2
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen i hårdragnings- eller hudplockningsfrekvens och uppmaning att dra hår eller plocka hud under den senaste veckan, vilket indikeras av förändring i totalpoäng. Hela studien pågår i 10 veckor. Varannan vecka kommer försökspersoner att ta NIMH-TSS. Förändringen i poäng från baslinjen till efter 10 veckor kommer att bedömas. Skalan i sig bedömer svårighetsgraden av symtom på trikotillomani. NIMH-TSS-poängen varierar från 0 till 20, där 0 är inga symtom och 20 är det allvarligaste.
Baslinje till vecka 2
The Hoarding Rating Scale (HRS)
Tidsram: Baslinje till vecka 2
Betygsskalan för hamstring är en kort skala med fem artiklar som betygsatts av läkare. Det här verktyget innehåller 5 frågor om skräp, svårigheter att slänga, överdrivet förvärvande och den resulterande ångest och funktionsnedsättning som orsakas av hamstring. Inledande studier tyder på att en poäng på 14 eller högre på HRS indikerar ett troligt hamstringsproblem/diagnos för hamstringsstörning.
Baslinje till vecka 2
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsram: Baslinje till vecka 2
Yale Global Tic Severity Scale är en semistrukturerad klinisk intervju och för närvarande guldstandarden för att bedöma svårighetsgraden av tics hos barn och vuxna. YGTSS möjliggör utvärderingar av antal, frekvens, intensitet, komplexitet och interferens av motoriska och foniska tics, som täcker den senaste veckan. Varje domän bedöms på en 6-gradig skala (intervall 0-5) med ett separat betyg för "övergripande funktionsnedsättning" avseende försökspersonens dagliga liv och aktiviteter (4). Fem summapoäng kan skapas: den totala motoriska tic-poängen (intervall 0-25), den totala phonic tic-poängen (intervall 0-25), den totala tic-poängen (TTS; summan av den totala motoriska tic-poängen plus den totala phonic tic-poängen poäng), den totala nedskrivningsgraden (en post; intervall 0-50) och den globala svårighetsgraden (GSS; summan av TTS plus den övergripande värdeminskningen, intervall 0-100). Högre poäng återspeglar sämre svårighetsgrad och sämre funktionsnedsättning.
Baslinje till vecka 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impressions- Improvement Scale (CGI-I)
Tidsram: Baslinje till vecka 2
Hela studien för ämnet kommer att pågå i 8 veckor. Varje vecka kommer ämnet att slutföra CGI. Förändringen i poäng från baslinjen till efter 8 veckor kommer att bedömas. Själva skalan bedömer den övergripande svårighetsgraden av störningen på en skala från 1 till 7 där 1 är "inte alls" och 7 är "bland de allvarligaste fallen"
Baslinje till vecka 2
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsram: Baslinje till vecka 2
En läkare administrerad bedömning av depression som kommer att bedömas vid alla studiebesök. Högre totalpoäng indikerar högre nivåer av depression, medan en poäng på 0 skulle indikera inga depressiva symtom.
Baslinje till vecka 2
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: Baslinje till vecka 2
En läkare administrerad bedömning av ångest som kommer att bedömas vid alla studiebesök. Förändringar i poäng från baslinje till slutbesök kommer att bedömas. Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest, där 0 är inga symtom på ångest.
Baslinje till vecka 2
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Baslinje till vecka 2
Försökspersoner kommer att fylla i säkerhetsdatabladet vid alla besök. Förändringen i poäng från baslinjen till studiens slutförande kommer att bedömas. Skalan i sig bedömer graden av funktionshinder från målstörning med högre poäng som indikerar en mer försvagande sjukdom.
Baslinje till vecka 2
Livskvalitetsinventering (QOLI)
Tidsram: Baslinje till vecka 2
En självrapportbedömning av patientens upplevda livskvalitet som kommer att bedömas vid baseline och vecka 8. Högre poäng indikerar högre livskvalitet, medan lägre poäng indikerar lägre livskvalitet.
Baslinje till vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Första postat (Faktisk)

27 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB21-1147

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cannabidiol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera