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Epidiolex en el trastorno obsesivo compulsivo y trastornos relacionados

11 de febrero de 2026 actualizado por: University of Chicago

Un ensayo abierto de Epidiolex en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo y trastornos relacionados: estudio de prueba de concepto

El objetivo principal del estudio propuesto es evaluar la seguridad y eficacia de Epidiolex (cannabidiol) en adultos con trastornos obsesivo compulsivos y relacionados (OCRD). Los sujetos serán tratados de forma abierta con Epidiolex durante dos semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio propuesto es evaluar la seguridad y eficacia de Epidiolex (cannabidiol) en adultos con trastornos obsesivo compulsivos y relacionados (OCRD). Los OCRD incluyen el trastorno obsesivo compulsivo (TOC), la tricotilomanía, el rascado de la piel, el trastorno de la tourette y los trastornos de acumulación. Estos trastornos aparecen vinculados en términos de fenomenología y posiblemente biología. Quince sujetos con OCRD serán tratados de forma abierta con Epidiolex (2,5 mg/kg dos veces al día durante una semana seguido de 5 mg/kg dos veces al día) durante dos semanas totales de tratamiento activo. La hipótesis que se probará es que Epidiolex dará como resultado una reducción de los síntomas de los OCRD (la mejora de los síntomas estará indicada por puntajes más bajos en las medidas de resultado establecidas de los síntomas de los OCRD que se han utilizado en estudios anteriores).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 65 años
  • Diagnóstico principal de TOC, trastorno de acumulación, trastorno de pellizcado de la piel, tricotilomanía o síndrome de Tourette
  • Puntaje YBOCS de al menos 18 al inicio
  • Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica inestable basada en antecedentes o anomalías clínicamente significativas en el examen físico inicial o en los laboratorios
  • Embarazo o lactancia actual, o anticoncepción inadecuada en mujeres en edad fértil
  • Sujetos considerados un riesgo de suicidio inmediato según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
  • Trastorno psiquiátrico DSM-5 de los últimos 12 meses que no sea TOC
  • Uso de sustancias ilegales basado en la detección de toxicología en orina
  • Inicio de intervenciones psicológicas dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  • Uso de cualquier otro medicamento psicotrópico.
  • Tratamiento previo con Epidiolex
  • Deterioro cognitivo que interfiere con la capacidad de comprender y autoadministrarse medicamentos o proporcionar un consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Epidiolex
Epidiolex (2,5 mg/kg dos veces al día durante una semana) seguido de Epidiolex (5 mg/kg dos veces al día durante dos semanas)
Droga: Cannabidiol
Solución oral de Epidiolex (2,5 mg/kg y 5 mg/kg)
Otros nombres:
  • Epidiolex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown (YBOCS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
La medida de resultado primaria será el cambio desde el inicio utilizando la Escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown (YBOCS). El YBOCS es una escala de 10 ítems que evalúa los síntomas del TOC durante los últimos siete días. Los primeros cinco ítems comprenden la subescala de impulso/pensamiento y los ítems 6-10 comprenden la subescala de comportamiento.
Línea de base a la semana 2
Escala de gravedad de los síntomas del NIMH (para TTM o extracción de la piel)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
La medida de eficacia primaria será el cambio en la frecuencia de arrancamiento del cabello o pellizco de la piel y las ganas de jalarse el cabello o pellizcarse la piel durante la última semana, según lo indicado por el cambio en la puntuación total. El estudio completo dura 10 semanas. Cada dos semanas los sujetos tomarán el NIMH-TSS. Se evaluará el cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta después de 10 semanas. La propia escala evalúa la gravedad de los síntomas de la tricotilomanía. La puntuación NIMH-TSS varía de 0 a 20, siendo 0 la ausencia de síntomas y 20 la más grave.
Línea de base a la semana 2
La escala de calificación de acaparamiento (HRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
La escala de calificación de acaparamiento es una escala breve de 5 elementos calificada por un médico. Esta herramienta incluye 5 preguntas sobre el desorden, la dificultad para descartar, la adquisición excesiva y la angustia y el deterioro resultantes causados ​​por el acaparamiento. Los estudios iniciales sugieren que una puntuación de 14 o más en la HRS indica un diagnóstico probable de problema de acumulación/trastorno de acumulación.
Línea de base a la semana 2
Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
La Escala Global de Severidad de Tic de Yale es una entrevista clínica semiestructurada y actualmente el estándar de oro para evaluar la severidad de los tics en niños y adultos. El YGTSS permite evaluaciones de número, frecuencia, intensidad, complejidad e interferencia de tics motores y fónicos, cubriendo la última semana. Cada dominio se puntúa en una escala de 6 puntos (rango 0-5) con una calificación separada para "deterioro general" con respecto a la vida y actividades diarias del sujeto (4). Se pueden crear cinco puntuaciones sumatorias: la puntuación total de tic motor (rango 0-25), la puntuación total de tic fónico (rango 0-25), la puntuación total de tic (TTS; suma de la puntuación total de tic motor más la puntuación total de tic fónico). puntuación), la calificación de deterioro general (un ítem; rango de 0 a 50) y la puntuación de gravedad global (GSS; suma del TTS más la calificación de deterioro general, rango de 0 a 100). Las puntuaciones más altas reflejan peor gravedad y peor deterioro.
Línea de base a la semana 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de mejora de impresiones clínicas globales (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
El estudio completo para el sujeto tendrá una duración de 8 semanas. Cada semana el sujeto completará el CGI. Se evaluará el cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta después de 8 semanas. La escala en sí evalúa la gravedad general del trastorno en una escala del 1 al 7, siendo 1 "nada" y 7 "entre los casos más graves".
Línea de base a la semana 2
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
Una evaluación de la depresión administrada por un médico que se evaluará en todas las visitas del estudio. Las puntuaciones totales más altas indican niveles más altos de depresión, mientras que una puntuación de 0 indicaría que no hay síntomas depresivos.
Línea de base a la semana 2
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
Una evaluación de la ansiedad administrada por un médico que se evaluará en todas las visitas del estudio. Se evaluarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio hasta la visita final. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad, siendo 0 la ausencia de síntomas de ansiedad.
Línea de base a la semana 2
Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
Los sujetos completarán la SDS en todas las visitas. Se evaluará el cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta la finalización del estudio. La escala en sí evalúa el nivel de discapacidad del trastorno objetivo y las puntuaciones más altas indican un trastorno más debilitante.
Línea de base a la semana 2
Inventario de Calidad de Vida (QOLI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
Una evaluación de autoinforme de la calidad de vida percibida por el paciente que se evaluará al inicio y en la semana 8. Las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más alta, mientras que las puntuaciones más bajas indican una calidad de vida más baja.
Línea de base a la semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB21-1147

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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