Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Epidiolex en el trastorno obsesivo compulsivo y trastornos relacionados

28 de julio de 2026 actualizado por: University of Chicago

Un ensayo abierto de Epidiolex en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo y trastornos relacionados: estudio de prueba de concepto

El objetivo principal del estudio propuesto es evaluar la seguridad y eficacia de Epidiolex (cannabidiol) en adultos con trastornos obsesivo compulsivos y relacionados (OCRD). Los sujetos serán tratados de forma abierta con Epidiolex durante dos semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio propuesto es evaluar la seguridad y eficacia de Epidiolex (cannabidiol) en adultos con trastornos obsesivo compulsivos y relacionados (OCRD). Los OCRD incluyen el trastorno obsesivo compulsivo (TOC), la tricotilomanía, el rascado de la piel, el trastorno de la tourette y los trastornos de acumulación. Estos trastornos aparecen vinculados en términos de fenomenología y posiblemente biología. Quince sujetos con OCRD serán tratados de forma abierta con Epidiolex (2,5 mg/kg dos veces al día durante una semana seguido de 5 mg/kg dos veces al día) durante dos semanas totales de tratamiento activo. La hipótesis que se probará es que Epidiolex dará como resultado una reducción de los síntomas de los OCRD (la mejora de los síntomas estará indicada por puntajes más bajos en las medidas de resultado establecidas de los síntomas de los OCRD que se han utilizado en estudios anteriores).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 65 años
  • Diagnóstico principal de TOC, trastorno de acumulación, trastorno de pellizcado de la piel, tricotilomanía o síndrome de Tourette
  • Puntaje YBOCS de al menos 18 al inicio
  • Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica inestable basada en antecedentes o anomalías clínicamente significativas en el examen físico inicial o en los laboratorios
  • Embarazo o lactancia actual, o anticoncepción inadecuada en mujeres en edad fértil
  • Sujetos considerados un riesgo de suicidio inmediato según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
  • Trastorno psiquiátrico DSM-5 de los últimos 12 meses que no sea TOC
  • Uso de sustancias ilegales basado en la detección de toxicología en orina
  • Inicio de intervenciones psicológicas dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  • Uso de cualquier otro medicamento psicotrópico.
  • Tratamiento previo con Epidiolex
  • Deterioro cognitivo que interfiere con la capacidad de comprender y autoadministrarse medicamentos o proporcionar un consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Epidiolex
Epidiolex (2,5 mg/kg dos veces al día durante una semana) seguido de Epidiolex (5 mg/kg dos veces al día durante dos semanas)
Droga: Cannabidiol
Solución oral de Epidiolex (2,5 mg/kg y 5 mg/kg)
Otros nombres:
  • Epidiolex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) Total Score
Periodo de tiempo: Baseline to Week 2
The primary outcome measure will be the change from baseline using the Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS). The YBOCS is a 10-item scale that assesses OCD symptoms during the last seven days. The first five items comprise the urge/thought subscale and items 6-10 comprise the behavior subscale. The change in scores from baseline to Week 2 will be reported. The scores from the subscales are summed together to reach a total score. The scale ranges from 0-40 with higher scores reflecting more severe symptoms.
Baseline to Week 2
Change in NIMH Symptom Severity Scale (for TTM or Skin Picking) Total Score
Periodo de tiempo: Baseline to Week 2
The primary efficacy measure will be the change in hair pulling or skin picking frequency and urges to pull hair or pick skin for the past week as indicated by change in total score. The entire study lasts two weeks. Every two weeks subjects will take the NIMH-TSS. The change in scores from baseline to Week 2 will be reported. The scale itself assesses severity of trichotillomania symptoms. The NIMH-TSS score ranges from 0 to 20, with 0 being no symptoms and 20 being the most severe.
Baseline to Week 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Clinical Global Impressions- Severity Scale (CGI-S) Total Score
Periodo de tiempo: Baseline to Week 2
The entire study for the subject will last 2 weeks. The subject will complete the CGI once per week. The change in scores from baseline to Week 2 will be reported. The scale itself assesses overall disorder severity on a scale from 1 to 7 with 1 being "not at all" and 7 being "among the most severe cases"
Baseline to Week 2
Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Total Score
Periodo de tiempo: Baseline to Week 2
The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) is a clinician-administered assessment of depression that will be assessed at all study visits. The HAM-D is a 17-item scale that assess depressive symptoms during the last seven days. The change in scores from baseline to Week 2 will be reported. The scale ranges from 0-52 with higher total scores indicating higher levels of depression, while a score of 0 would indicate no depressive symptoms.
Baseline to Week 2
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score
Periodo de tiempo: Baseline to Week 2
The Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is a clinician-administered assessment of anxiety that will be assessed at all study visits. The HAM-A is a 14 item scale that assess anxiety symptoms during the last fourteen days. The change in scores from baseline to Week 2 will be reported. The scale ranges from 0-56 with higher scores indicating higher levels of anxiety, with 0 being no symptoms of anxiety.
Baseline to Week 2
Change in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Periodo de tiempo: Baseline to Week 2
The Sheehan Disability Scale (SDS) is a self-report scale that subjects will complete the SDS at all visits. The SDS is a three item scale that measures functional impairment across work/school, social life, and family/home responsibilities during the past seven days. The change in scores from baseline to Week 2 will be reported. Each item ranges from 0-10, with higher scores indicating more impairment. However, only total score is reported which ranges from 0-30, with higher scores indicating more severe impairment. The total score is computed by summing the three scores from each domain. The scale itself assesses the level of disability from target disorder with higher scores indicating a more debilitating disorder.
Baseline to Week 2
Change in Quality of Life Inventory (QOLI) Total Score
Periodo de tiempo: Baseline to Week 2
The Quality of Life Inventory (QOLI) is a self-report assessment of patient perceived quality of life that will be assessed at each visit. The change in scores from baseline to Week 2 will be reported. The QOLI assesses both the importance and satisfaction of 16 life domains. Scores are calculated by multiplying the importance score by the satisfaction score which gives a weighted score for each domain. Each weighted score is then added together to get a total score which ranges from 0-100 with higher scores indicating a higher quality of life, whereas lower scores indicate a lower quality of life.
Baseline to Week 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB21-1147

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir