Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidiolex u obsedantně kompulzivní poruchy a příbuzných poruch

8. března 2024 aktualizováno: University of Chicago

Otevřená studie Epidiolexu v léčbě obsedantně kompulzivní poruchy a příbuzných poruch: Proof of Concept Study

Primárním cílem navrhované studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Epidiolex (kanabidiol) u dospělých s obsedantně kompulzivními a souvisejícími poruchami (OCRD). Subjekty budou léčeny otevřeným způsobem Epidiolexem po dobu dvou týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem navrhované studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Epidiolex (kanabidiol) u dospělých s obsedantně kompulzivními a souvisejícími poruchami (OCRD). OCRD zahrnují obsedantně kompulzivní poruchu (OCD), trichotillománii, vytrhávání kůže, tourettovu poruchu a poruchy hromadění. Tyto poruchy se zdají být spojeny z hlediska fenomenologie a možná i biologie. Patnáct subjektů s OCRD bude léčeno otevřeným způsobem Epidiolexem (2,5 mg/kg dvakrát denně po dobu jednoho týdne a následně 5 mg/kg dvakrát denně) po dobu celkem dvou týdnů aktivní léčby. Hypotéza, která má být testována, je, že Epidiolex povede ke snížení příznaků OCRD (zlepšení příznaků bude indikováno nižším skóre na zavedených výsledných ukazatelích příznaků OCRD, které byly použity v předchozích studiích).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jon E Grant, MD, JD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-65 let
  • Primární diagnóza OCD, poruchy hromadění, poruchy vychystávání kůže, trichotillománie nebo Tourettova syndromu
  • YBOCS skóre alespoň 18 na začátku
  • Schopnost porozumět formuláři souhlasu a podepsat jej.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní onemocnění založené na anamnéze nebo klinicky významných abnormalitách na základním fyzikálním vyšetření nebo v laboratořích
  • Současné těhotenství nebo kojení nebo nedostatečná antikoncepce u žen ve fertilním věku
  • Subjekty považované za bezprostřední riziko sebevraždy na základě Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Psychická porucha DSM-5 v posledních 12 měsících jiná než OCD
  • Nelegální užívání látek na základě toxikologického screeningu moči
  • Zahájení psychologických intervencí do 3 měsíců od screeningu
  • Užívání jakýchkoli jiných psychotropních léků
  • Předchozí léčba Epidiolexem
  • Kognitivní porucha, která narušuje schopnost porozumět a samostatně si aplikovat léky nebo poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epidiolex
Epidiolex (2,5 mg/kg dvakrát denně po dobu jednoho týdne) následovaný Epidiolexem (5 mg/kg dvakrát denně po dobu dvou týdnů)
Lék: Cannabidiol
Epidiolex perorální roztok (2,5 mg/kg a 5 mg/kg)
Ostatní jména:
  • Epidiolex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Primárním měřítkem výsledku bude změna od výchozí hodnoty pomocí Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS). YBOCS je 10-položková stupnice, která hodnotí příznaky OCD během posledních sedmi dnů. Prvních pět položek obsahuje subškálu nutkání/myšlenka a položky 6-10 subškálu chování.
Výchozí stav do týdne 2
Stupnice závažnosti příznaků NIMH (pro TTM nebo Skin Picking)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Primárním měřítkem účinnosti bude změna ve frekvenci trhání vlasů nebo trhání kůže a nutkání trhat vlasy nebo trhat kůži za poslední týden, jak ukazuje změna celkového skóre. Celá studie trvá 10 týdnů. Každé dva týdny budou subjekty absolvovat NIMH-TSS. Bude vyhodnocena změna skóre od výchozí hodnoty do po 10 týdnech. Samotná škála hodnotí závažnost symptomů trichotilománie. Skóre NIMH-TSS se pohybuje od 0 do 20, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 20 je nejzávažnější.
Výchozí stav do týdne 2
The Hoarding Rating Scale (HRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Stupnice hodnocení hromadění je stručná, klinikem hodnocená pětipoložková škála. Tento nástroj obsahuje 5 otázek týkajících se nepořádku, obtížnosti odhazování, nadměrného získávání a následného utrpení a poškození způsobeného hromaděním. Počáteční studie naznačují, že skóre 14 nebo vyšší na HRS ukazuje na pravděpodobný problém s hromaděním / diagnózu poruchy hromadění.
Výchozí stav do týdne 2
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Yale Global Tic Severity Scale je polostrukturovaný klinický rozhovor a v současnosti zlatý standard pro hodnocení závažnosti tiků u dětí a dospělých. YGTSS umožňuje vyhodnocení počtu, frekvence, intenzity, složitosti a interference motorických a fonických tiků za poslední týden. Každá doména je hodnocena na 6bodové škále (rozsah 0-5) se samostatným hodnocením pro „celkové poškození“ s ohledem na každodenní život a aktivity subjektu (4). Lze vytvořit pět součtových skóre: celkové skóre motorických tiků (rozsah 0-25), celkové skóre phonic tic (rozsah 0-25), celkové skóre tic (TTS; součet celkového skóre motorických tiků plus celkový fonický tik skóre), celkové hodnocení znehodnocení (jedna položka; rozsah 0-50) a celkové skóre závažnosti (GSS; součet TTS plus celkové hodnocení znehodnocení, rozsah 0-100). Vyšší skóre odráží horší závažnost a horší poškození.
Výchozí stav do týdne 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické globální dojmy – stupnice zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Celá studie předmětu bude trvat 8 týdnů. Každý týden předmět dokončí CGI. Bude vyhodnocena změna skóre od výchozí hodnoty do po 8 týdnech. Samotná škála hodnotí celkovou závažnost poruchy na stupnici od 1 do 7, přičemž 1 znamená „vůbec ne“ a 7 „mezi nejzávažnějšími případy“.
Výchozí stav do týdne 2
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Hodnocení deprese prováděné lékařem, které bude hodnoceno při všech studijních návštěvách. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese, zatímco skóre 0 by indikovalo žádné depresivní příznaky.
Výchozí stav do týdne 2
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Hodnocení úzkosti prováděné lékařem, které bude hodnoceno při všech studijních návštěvách. Budou vyhodnoceny změny ve skóre od výchozího stavu do poslední návštěvy. Vyšší skóre značí vyšší úrovně úzkosti, přičemž 0 nejsou žádné příznaky úzkosti.
Výchozí stav do týdne 2
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Subjekty vyplní BL při všech návštěvách. Bude posouzena změna skóre od výchozího stavu k dokončení studie. Samotná škála posuzuje úroveň postižení z cílové poruchy s vyšším skóre indikujícím více oslabující poruchu.
Výchozí stav do týdne 2
Inventář kvality života (QOLI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Vlastní hodnocení kvality života vnímané pacientem, které bude hodnoceno na začátku a v týdnu 8. Vyšší skóre značí vyšší kvalitu života, zatímco nižší skóre znamená nižší kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB21-1147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cannabidiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit