非心臓手術中の脳血管自己調節に関する NIRS と TCD の比較 (SONICA)
2025年9月28日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
主要な非心臓手術中の脳血管自動調節 - 近赤外分光法と経頭蓋ドップラー超音波検査の比較
術後の神経認知障害 (NCD) は、周術期管理の優先順位が高いです。 手術後の NCD に苦しむリスクは、周術期の脳血管自動調節障害とそれによる不十分な脳灌流により増加する可能性があります。 脳血管自動調節とは、全身血圧の変動とは無関係に一定の脳血流を確保する脳細動脈の能力を指します。
脳血管の自己調節は、相関法を使用して、平均動脈圧 (MAP) と脳血流の代理に基づいて測定できます。 今日まで、経頭蓋ドップラー超音波検査 (TCD) で評価された脳血流速度の測定は、脳血流の非侵襲的な代用として最も一般的に使用されています。 あるいは、近赤外分光法 (NIRS) で測定した脳の酸素化を別のサロゲートとして使用できます。
この研究には、次の 3 つのサブ研究が含まれています。
- 出血のリスクが高い大規模な非心臓手術を受ける患者の周術期の脳血管自動調節の評価について、NIRS と TCD を比較すること。
- 全身麻酔の導入前の最適な脳血管自動調節の MAP と、全身麻酔中または全身麻酔後の最適な脳血管自動調節の MAP を比較すること。
- 最適な脳血管自己調節と術後 NCD の MAP 以下の時間加重平均 MAP との関連を分析する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
509
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-三次医療病院で全身麻酔による非心臓手術が予定されている患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 最短120分の待機手術
- 全身麻酔
- 予想失血 > 500 ml
除外基準:
- 側頭骨ウィンドウ障害
- 脳血管疾患
- 心臓手術
- 脳神経外科
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIRSベースおよびTCDベースの脳血管自己調節の術中測定の等価
時間枠：手術中は最大4時間
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近赤外分光法と経頭蓋ドップラーソノグラフィに基づく脳自己調節指数の計算
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手術中は最大4時間
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NIRSベースの脳血管自己調節の測定中の最適マップ
時間枠：手術から最大2時間後
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最低脳自己調節指数Coxにマップします
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手術から最大2時間後
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手術後のせん妄および術後NCD（複合）
時間枠：手術後1〜4日目（せん妄）、手術後7日目、病院からの退院日（NCD）
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術後せん妄のスクリーニング;認知機能の評価のための神経心理学的検査
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手術後1〜4日目（せん妄）、手術後7日目、病院からの退院日（NCD）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血管自己調節のTCDベースの測定中の最適マップ
時間枠：手術中は最大4時間
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最低脳自己調節指数（MX）にマップ
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手術中は最大4時間
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手術後1日目から4日目の間の術後せん妄
時間枠：手術後1〜4日
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術後のせん妄のスクリーニング
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手術後1〜4日
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手術後または退院前の7日目の神経認知回復の遅延
時間枠：手術後7日目または病院からの退院日
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神経心理学的評価
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手術後7日目または病院からの退院日
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入院期間
時間枠：病院からの退院日（最大30日）
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手術と退院の間の入院期間（日）
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病院からの退院日（最大30日）
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ICUの長さは滞在します
時間枠：ICUからの退院日（最大30日）
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集中治療室の期間（手術と退院の間）の滞在
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ICUからの退院日（最大30日）
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手術後3ヶ月での死亡率
時間枠：手術の3ヶ月後
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手術後3か月後の生存状態
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手術の3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marlene Fischer, MD, PhD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月9日
一次修了 (実際)
2023年9月29日
研究の完了 (実際)
2024年9月19日
試験登録日
最初に提出
2021年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月18日
最初の投稿 (実際)
2021年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月28日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SONICA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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