Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NIRS vs TCD dla autoregulacji naczyń mózgowych podczas operacji niekardiochirurgicznych (SONICA)

28 września 2025 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Autoregulacja naczyń mózgowych podczas dużych operacji niekardiochirurgicznych — porównanie spektroskopii w bliskiej podczerwieni i przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej

Pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne (NCD) mają wysoki priorytet w postępowaniu okołooperacyjnym. Ryzyko wystąpienia NCD po operacji może być zwiększone z powodu okołooperacyjnego upośledzenia autoregulacji naczyń mózgowych, a tym samym niedostatecznej perfuzji mózgowej. Autoregulacja naczyń mózgowych odnosi się do zdolności tętniczek mózgowych do zapewnienia stałego mózgowego przepływu krwi niezależnie od wahań ogólnoustrojowego ciśnienia krwi.

Autoregulację mózgowo-naczyniową można mierzyć na podstawie średniego ciśnienia tętniczego (MAP) i zastępczego przepływu krwi w mózgu, stosując metodę korelacji. Do dziś pomiar prędkości przepływu mózgowego oceniany za pomocą przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej (TCD) jest najczęściej stosowany jako nieinwazyjny substytut przepływu mózgowego. Alternatywnie, jako kolejny surogat można zastosować natlenienie mózgu mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).

Badanie obejmuje trzy badania podrzędne:

  1. Porównanie NIRS i TCD do oceny okołooperacyjnej autoregulacji naczyń mózgowych u pacjentów poddawanych dużym operacjom niekardiochirurgicznym ze zwiększonym ryzykiem krwawienia.
  2. Porównanie MAP dla optymalnej autoregulacji naczyń mózgowych przed indukcją znieczulenia ogólnego z MAP dla optymalnej autoregulacji naczyń mózgowych podczas lub po znieczuleniu ogólnym.
  3. Aby przeanalizować związek między średnią ważoną w czasie MAP poniżej MAP dla optymalnej autoregulacji naczyń mózgowych i pooperacyjnych NCD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

509

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do operacji niekardiochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym w szpitalu trzeciego stopnia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Planowa operacja o minimalnym czasie trwania 120 minut
  • Ogólne znieczulenie
  • przewidywana utrata krwi > 500 ml

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność okna kości skroniowej
  • Choroba naczyń mózgowych
  • Kardiochirurgia
  • Neurochirurgia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność śródoperacyjnego pomiaru autoregulacji naczyniowej opartej na NIRS i TCD
Ramy czasowe: do 4 godzin podczas operacji
Obliczanie wskaźników autoregulacji mózgowej na podstawie spektroskopii bliskiej podczerwieni i przezczaszkową sonografię dopplerową
do 4 godzin podczas operacji
Optymalna mapa podczas pomiaru autoregulacji naczyniowej naczyniowej NIRS
Ramy czasowe: do 2 godzin po operacji
Mapa na najniższym wskaźniku autoregulacji mózgowej Cox
do 2 godzin po operacji
majaczenie i pooperacyjna NCD po operacji (kompozyt)
Ramy czasowe: dni od 1 do 4 po operacji (majaczenie), dzień 7 po operacji lub w dniu wypisu ze szpitala (NCD)
Badanie przesiewowe w kierunku majaczenia pooperacyjnego; Testy neuropsychologiczne oceny funkcji poznawczej
dni od 1 do 4 po operacji (majaczenie), dzień 7 po operacji lub w dniu wypisu ze szpitala (NCD)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalna mapa podczas pomiaru autoregulacji naczyń naczyniowych naczyniowych
Ramy czasowe: do 4 godzin podczas operacji
Mapa przy najniższym wskaźniku autoregulacji mózgu (MX)
do 4 godzin podczas operacji
Delirium pooperacyjne między dniem 1 a 4 po operacji
Ramy czasowe: dni od 1 do 4 po operacji
Badanie przesiewowe pod kątem majaczenia pooperacyjnego
dni od 1 do 4 po operacji
opóźniony ożywienie neurokognitywne w dniu 7 po operacji lub przed wypisem szpitala
Ramy czasowe: Dzień 7 po operacji lub w dniu wypisu ze szpitala
Ocena neuropsychologiczna
Dzień 7 po operacji lub w dniu wypisu ze szpitala
długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Data wypisu ze szpitala (do 30 dni)
czas pobytu szpitalnego (w ciągu dni) między operacją a wypisem
Data wypisu ze szpitala (do 30 dni)
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Data zwolnienia z OIOM (do 30 dni)
Czas trwania oddziału intensywnej opieki (w ciągu dnia) między operacją a wypisem
Data zwolnienia z OIOM (do 30 dni)
Śmiertelność w 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Status przeżycia trzy miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Marlene Fischer, MD, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SONICA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj