NIRS vs TCD för cerebrovaskulär autoreglering under icke-hjärtkirurgi (SONICA)
28 september 2025 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Cerebrovaskulär autoreglering under större icke-hjärtkirurgi - en jämförelse mellan nära infraröd spektroskopi och transkraniell dopplersonografi
Postoperativa neurokognitiva störningar (NCD) är av hög prioritet i perioperativ behandling. Risken att drabbas av NCD efter operation kan öka på grund av perioperativ försämring av cerebrovaskulär autoreglering och därmed otillräcklig cerebral perfusion. Cerebrovaskulär autoreglering hänvisar till cerebrala arteriolers förmåga att säkerställa konstant cerebralt blodflöde oberoende av fluktuationer i systemiskt blodtryck.
Cerebrovaskulär autoreglering kan mätas baserat på medelartärtryck (MAP) och ett surrogat för cerebralt blodflöde med hjälp av korrelationsmetoden. Fram till idag har mätning av cerebral blodflödeshastighet bedömd med transkraniell Doppler-sonografi (TCD) mest använts som ett icke-invasivt surrogat för cerebralt blodflöde. Alternativt kan cerebral syresättning mätt med nära-infraröd spektroskopi (NIRS) användas som ett annat surrogat.
Studien omfattar tre delstudier:
- Att jämföra NIRS och TCD för bedömning av perioperativ cerebrovaskulär autoreglering hos patienter som genomgår större icke-hjärtkirurgi med ökad risk för blödning.
- Att jämföra MAP för optimal cerebrovaskulär autoreglering före induktion av generell anestesi med MAP för optimal cerebrovaskulär autoreglering under eller efter generell anestesi.
- Att analysera sambandet mellan den tidsvägda genomsnittliga MAP under MAP för optimal cerebrovaskulär autoreglering och postoperativ NCD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
509
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter schemalagda för icke-hjärtkirurgi med generell anestesi på ett sjukhus för tertiärvård
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Elektiv operation med en varaktighet på minst 120 minuter
- Allmän anestesi
- förväntad blodförlust > 500 ml
Exklusions kriterier:
- Temporalt benfönsterfel
- Cerebrovaskulär sjukdom
- Hjärtkirurgi
- Neurokirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekvivalens av NIRS-baserad och TCD-baserad intraoperativ mätning av cerebrovaskulär autoregulering
Tidsram: upp till 4 timmar under operationen
|
Beräkning av cerebrala autoreguleringsindex baserade på nästan infraröd spektroskopi och transkraniell Doppler-sonografi
|
upp till 4 timmar under operationen
|
|
Optimal karta under NIRS-baserad mätning av cerebrovaskulär autoregulering
Tidsram: upp till 2 timmar efter operationen
|
Karta vid lägsta cerebral autoreguleringsindex Cox
|
upp till 2 timmar efter operationen
|
|
Delirium och postoperativ NCD efter operation (komposit)
Tidsram: Dag 1 till 4 efter operationen (delirium), dag 7 efter operation eller vid utskrivningsdag från sjukhus (NCD)
|
screening för postoperativ delirium; Neuropsykologisk testning för bedömning av kognitiv funktion
|
Dag 1 till 4 efter operationen (delirium), dag 7 efter operation eller vid utskrivningsdag från sjukhus (NCD)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimal karta under TCD-baserad mätning av cerebrovaskulär autoregulering
Tidsram: upp till 4 timmar under operationen
|
Karta vid lägsta cerebralt autoreguleringsindex (MX)
|
upp till 4 timmar under operationen
|
|
Postoperativ delirium mellan dag 1 och 4 efter operationen
Tidsram: Dag 1 till 4 efter operationen
|
screening för postoperativ delirium
|
Dag 1 till 4 efter operationen
|
|
Försenad neurokognitiv återhämtning på dag 7 efter operationen eller före utskrivning på sjukhus
Tidsram: Dag 7 efter operationen eller vid utskrivningsdagen från sjukhuset
|
neuropsykologisk bedömning
|
Dag 7 efter operationen eller vid utskrivningsdagen från sjukhuset
|
|
sjukhuslängd
Tidsram: Datum för utskrivning från sjukhus (upp till 30 dagar)
|
varaktighet av sjukhusvistelse (i dagar) mellan kirurgi och urladdning
|
Datum för utskrivning från sjukhus (upp till 30 dagar)
|
|
ICU -vistelse
Tidsram: Datum för urladdning från ICU (upp till 30 dagar)
|
Varaktighet av intensivvårdsavdelning (i dagar) mellan kirurgi och urladdning
|
Datum för urladdning från ICU (upp till 30 dagar)
|
|
Dödlighet 3 månader efter operationen
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Överlevnadsstatus tre månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marlene Fischer, MD, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2021
Första postat (Faktisk)
27 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Delirium
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Emergence Delirium
- Undersökningstekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Diagnostisk avbildning
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Spektroskopi, nära infraröd
Andra studie-ID-nummer
- SONICA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .