NIRS vs. TCD für die zerebrovaskuläre Autoregulation während nicht-kardialer Operationen (SONICA)
1. August 2021 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Zerebrovaskuläre Autoregulation während größerer nicht-kardialer Operationen – ein Vergleich zwischen Nahinfrarot-Spektroskopie und transkranieller Doppler-Sonographie
Postoperative neurokognitive Störungen (NCD) haben einen hohen Stellenwert im perioperativen Management. Das Risiko, postoperativ an NCD zu erkranken, kann aufgrund einer perioperativen Beeinträchtigung der zerebrovaskulären Autoregulation und damit einer unzureichenden zerebralen Perfusion erhöht sein. Die zerebrovaskuläre Autoregulation bezieht sich auf die Fähigkeit der zerebralen Arteriolen, unabhängig von Schwankungen des systemischen Blutdrucks einen konstanten zerebralen Blutfluss sicherzustellen.
Die zerebrovaskuläre Autoregulation kann basierend auf dem mittleren arteriellen Druck (MAP) und einem Surrogat für den zerebralen Blutfluss unter Verwendung der Korrelationsmethode gemessen werden. Bis heute wird die Messung der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit, die mit der transkraniellen Doppler-Sonographie (TCD) bewertet wird, am häufigsten als nicht-invasives Surrogat für den zerebralen Blutfluss verwendet. Alternativ kann als weiteres Surrogat die mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessene zerebrale Oxygenierung verwendet werden.
Die Studie umfasst drei Teilstudien:
- Vergleich von NIRS und TCD zur Beurteilung der perioperativen zerebrovaskulären Autoregulation bei Patienten, die sich einer größeren nicht-kardialen Operation mit erhöhtem Blutungsrisiko unterziehen.
- Vergleich von MAP für eine optimale zerebrovaskuläre Autoregulation vor Einleitung einer Vollnarkose mit MAP für eine optimale zerebrovaskuläre Autoregulation während oder nach Vollnarkose.
- Analyse des Zusammenhangs zwischen dem zeitgewichteten durchschnittlichen MAP unterhalb des MAP für eine optimale zerebrovaskuläre Autoregulation und postoperativer NCD.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
509
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ursula Kahl, MD
Studienorte
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Unterermittler:
- Ursula Kahl, MD
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Unterermittler:
- Bernd Saugel, MD, Prof
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Unterermittler:
- Katrin Brodersen, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die für eine nicht-herzchirurgische Operation mit Vollnarkose in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung vorgesehen sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Wahloperationen mit einer Mindestdauer von 120 Minuten
- Vollnarkose
- erwarteter Blutverlust > 500 ml
Ausschlusskriterien:
- Versagen des temporalen Knochenfensters
- Zerebrovaskuläre Krankheit
- Herzchirugie
- Neurochirurgie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Äquivalenz von NIRS-basierter und TCD-basierter intraoperativer Messung der zerebrovaskulären Autoregulation
Zeitfenster: kontinuierliche Beurteilung während des gesamten chirurgischen Eingriffs
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Berechnung zerebraler Autoregulationsindizes basierend auf Nahinfrarot-Spektroskopie und transkranieller Doppler-Sonographie
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kontinuierliche Beurteilung während des gesamten chirurgischen Eingriffs
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optimaler MAP während der NIRS-basierten Messung der zerebrovaskulären Autoregulation
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Narkoseeinleitung (n=38)/ ab der chirurgischen Inzision bis zu zwei Stunden nach Ankunft in der Postanästhesiestation (alle Patienten)
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MAP bei niedrigstem zerebralem Autoregulationsindex COx
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30 Minuten vor der Narkoseeinleitung (n=38)/ ab der chirurgischen Inzision bis zu zwei Stunden nach Ankunft in der Postanästhesiestation (alle Patienten)
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Delir und postoperative NCD nach Operation (komposit)
Zeitfenster: postoperative Tage 1-4 (Delir), postoperativer Tag 7 oder vor Krankenhausentlassung (NCD)
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Screening auf postoperatives Delirium; Neuropsychologische Tests zur Beurteilung der kognitiven Funktion
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postoperative Tage 1-4 (Delir), postoperativer Tag 7 oder vor Krankenhausentlassung (NCD)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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optimaler MAP während der TCD-basierten Messung der zerebrovaskulären Autoregulation
Zeitfenster: vom chirurgischen Schnitt bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs
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MAP beim niedrigsten zerebralen Autoregulationsindex (Mx)
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vom chirurgischen Schnitt bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs
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Postoperatives Delir zwischen Tag 1 und 4 nach der Operation
Zeitfenster: postoperative Tag 1 bis 4
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Screening auf postoperatives Delir
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postoperative Tag 1 bis 4
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verzögerte neurokognitive Erholung am 7. Tag nach der Operation oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: postoperativer Tag 7 oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
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neuropsychologische Begutachtung
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postoperativer Tag 7 oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
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NCD 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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neuropsychologische Begutachtung
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3 Monate nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
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bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der Intensivstation
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bei der Entlassung aus der Intensivstation
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Sterblichkeit 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marlene Fischer, MD, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. August 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SONICA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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