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NIRS vs. TCD für die zerebrovaskuläre Autoregulation während nicht-kardialer Operationen (SONICA)

28. September 2025 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Zerebrovaskuläre Autoregulation während größerer nicht-kardialer Operationen – ein Vergleich zwischen Nahinfrarot-Spektroskopie und transkranieller Doppler-Sonographie

Postoperative neurokognitive Störungen (NCD) haben einen hohen Stellenwert im perioperativen Management. Das Risiko, postoperativ an NCD zu erkranken, kann aufgrund einer perioperativen Beeinträchtigung der zerebrovaskulären Autoregulation und damit einer unzureichenden zerebralen Perfusion erhöht sein. Die zerebrovaskuläre Autoregulation bezieht sich auf die Fähigkeit der zerebralen Arteriolen, unabhängig von Schwankungen des systemischen Blutdrucks einen konstanten zerebralen Blutfluss sicherzustellen.

Die zerebrovaskuläre Autoregulation kann basierend auf dem mittleren arteriellen Druck (MAP) und einem Surrogat für den zerebralen Blutfluss unter Verwendung der Korrelationsmethode gemessen werden. Bis heute wird die Messung der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit, die mit der transkraniellen Doppler-Sonographie (TCD) bewertet wird, am häufigsten als nicht-invasives Surrogat für den zerebralen Blutfluss verwendet. Alternativ kann als weiteres Surrogat die mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessene zerebrale Oxygenierung verwendet werden.

Die Studie umfasst drei Teilstudien:

  1. Vergleich von NIRS und TCD zur Beurteilung der perioperativen zerebrovaskulären Autoregulation bei Patienten, die sich einer größeren nicht-kardialen Operation mit erhöhtem Blutungsrisiko unterziehen.
  2. Vergleich von MAP für eine optimale zerebrovaskuläre Autoregulation vor Einleitung einer Vollnarkose mit MAP für eine optimale zerebrovaskuläre Autoregulation während oder nach Vollnarkose.
  3. Analyse des Zusammenhangs zwischen dem zeitgewichteten durchschnittlichen MAP unterhalb des MAP für eine optimale zerebrovaskuläre Autoregulation und postoperativer NCD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

509

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine nicht-herzchirurgische Operation mit Vollnarkose in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung vorgesehen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Wahloperationen mit einer Mindestdauer von 120 Minuten
  • Vollnarkose
  • erwarteter Blutverlust > 500 ml

Ausschlusskriterien:

  • Versagen des temporalen Knochenfensters
  • Zerebrovaskuläre Krankheit
  • Herzchirugie
  • Neurochirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Äquivalenz der intraoperativen Messung der zerebrovaskulären Autoregulation auf NIRS-Basis und TCD-Basis
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden während der Operation
Berechnung der cerebralen Autoregulationsindizes basierend auf der Nahinfrarot-Spektroskopie und der transkraniellen Doppler-Sonographie
Bis zu 4 Stunden während der Operation
Optimale Karte während der auf NIRS-basierten Messung der zerebrovaskulären Autoregulation
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Operation
Karte am niedrigsten Cerebral Autoregulation Index Cox
bis zu 2 Stunden nach der Operation
Delirium und postoperative NCD nach der Operation (Verbund)
Zeitfenster: Tage 1 bis 4 nach der Operation (Delirium), Tag 7 nach der Operation oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (NCD)
Screening auf postoperatives Delirium; Neuropsychologische Tests zur Bewertung der kognitiven Funktion
Tage 1 bis 4 nach der Operation (Delirium), Tag 7 nach der Operation oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (NCD)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Karte während der TCD-basierten Messung der cerebrovaskulären Autoregulation
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden während der Operation
Karte am niedrigsten Cerebral Autoregulation Index (MX)
Bis zu 4 Stunden während der Operation
Postoperatives Delir zwischen Tag 1 und 4 nach der Operation
Zeitfenster: Tage 1 bis 4 nach der Operation
Screening auf postoperatives Delirium
Tage 1 bis 4 nach der Operation
Verzögerte neurokognitive Erholung am Tag 7 nach der Operation oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Neuropsychologische Bewertung
Tag 7 nach der Operation oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 30 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen) zwischen Operation und Entlassung
Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 30 Tage)
Länge der Intensivstab
Zeitfenster: Datum der Entlassung von der Intensivstation (bis zu 30 Tage)
Dauer der Intensivstation (in Tagen) zwischen Operation und Entlassung
Datum der Entlassung von der Intensivstation (bis zu 30 Tage)
Mortalität nach 3 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Überlebensstatus drei Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Marlene Fischer, MD, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SONICA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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